Содержание

лечение и симптомы болезни у новрожденных младенцев

Возможные осложнения

Заболевание важно начать лечить как можно раньше. Некоторые неопытные родители думают, что язвочки могут исчезнуть самостоятельно. Однако это мнение в корне неверно, так как отказ от лечения стоматита у новорожденных может спровоцировать появление тяжелых осложнений. Если не бороться с заболеванием, то оно вызовет появление:

  • прогрессирующего воспалительного процесса;
  • многочисленных высыпаний во всей полости рта;
  • больших эрозивных участков на слизистой.

Обширные поражения рта будут приносить ребенку нестерпимую боль, поэтому он будет плакать, отказываться от еды. Постоянное стрессовое состояние малыша может сказаться на его здоровье. Инфекция будет беспрепятственно распространяться по организму, поражая все больше тканей. Таким образом, осложнением стоматита может стать:

  • ларингит;
  • фарингит;
  • тонзиллит.

Результатами недолеченного заболевания становятся серьезные проблемы с зубами в будущем. Бактерии на тяжелой стадии развития недуга, попадая в кровь, разносятся по всему организму. В итоге, у девочек может появляться молочница половых органов.

Профилактика

Молодым родителям необходимо знать, как защитить своего малыша от этого заболевания. Предотвратить стоматит у младенцев можно, если свести к минимуму влияние факторов, которые способны спровоцировать его появление. Для этого необходимо следить за гигиеной рта малыша:

  • Регулярно кипятить в воде с добавлением соды все бутылочки, посуду, игрушки и другие вещи, к которым ребенок прикасается ртом.
  • Перед каждым кормлением грудью омывать ее теплой водой или содовым раствором.
  • Следить за тем, чтобы малыш не ел немытыми руками.

Важно поддерживать в комнатах, где часто находится ребенок, благоприятный микроклимат. Для этого помещения должны регулярно проветриваться и убираться. Не стоит разрешать больным людям контактировать с малышом, так как из-за неокрепшей иммунной системы заразиться он может очень быстро.

Россия напала на Украину!

Россия напала на Украину!

Мы, украинцы, надеемся, что вы уже знаете об этом. Ради ваших детей и какой-либо надежды на свет в конце этого ада –  пожалуйста, дочитайте наше письмо .

Всем нам, украинцам, россиянам и всему миру правительство России врало последние два месяца. Нам говорили, что войска на границе “проходят учения”, что “Россия никого не собирается захватывать”, “их уже отводят”, а мирное население Украины “просто смотрит пропаганду”. Мы очень хотели верить вам.

Но в ночь на 24-ое февраля Россия напала на Украину, и все самые худшие предсказания  стали нашей реальностью .

Киев, ул. Кошица 7а. 25.02.2022

 Это не 1941, это сегодня. Это сейчас. 
Больше 5 000 русских солдат убито в не своей и никому не нужной войне
Более 300 мирных украинских жителей погибли
Более 2 000 мирных людей ранено

Под Киевом горит нефтебаза – утро 27 февраля, 2022.

Нам искренне больно от ваших постов в соцсетях о том, что это “все сняли заранее” и “нарисовали”, но мы, к сожалению, вас понимаем.

Неделю назад никто из нас не поверил бы, что такое может произойти в 2022.

Метро Киева, Украина — с 25 февраля по сей день

Мы вряд ли найдем хоть одного человека на Земле, которому станет от нее лучше. Три тысячи ваших солдат, чьих-то детей, уже погибли за эти три дня. Мы не хотим этих смертей, но не можем не оборонять свою страну.

И мы все еще хотим верить, что вам так же жутко от этого безумия, которое остановило всю нашу жизнь.

Нам очень нужен ваш голос и смелость, потому что сейчас эту войну можете остановить только вы. Это страшно, но единственное, что будет иметь значение после – кто остался человеком.

ул. Лобановского 6а, Киев, Украина. 26.02.2022

Это дом в центре Киева, а не фото 11-го сентября. Еще неделю назад здесь была кофейня, отделение почты и курсы английского, и люди в этом доме жили свою обычную жизнь, как живете ее вы.

P.S. К сожалению, это не “фотошоп от Пентагона”, как вам говорят. И да, в этих квартирах находились люди.

«Это не война, а только спец. операция.»

Это война.

Война – это вооруженный конфликт, цель которого – навязать свою волю: свергнуть правительство, заставить никогда не вступить в НАТО, отобрать часть территории, и другие. Обо всем этом открыто заявляет Владимир Путин в каждом своем обращении.

«Россия хочет только защитить ЛНР и ДНР.»

Это не так.

Все это время идет обстрел городов во всех областях Украины, вторые сутки украинские военные борются за Киев.

На карте Украины вы легко увидите, что Львов, Ивано-Франковск или Луцк – это больше 1,000 км от ЛНР и ДНР. Это другой конец страны. 25 февраля, 2022 – места попадания ракет

25 февраля, 2022 – места попадания ракет «Мирных жителей это не коснется.»

Уже коснулось.

Касается каждого из нас, каждую секунду. С ночи четверга никто из украинцев не может спать, потому что вокруг сирены и взрывы. Тысячи семей должны были бросить свои родные города.
Снаряды попадают в наши жилые дома.

Больше 1,200 мирных людей ранены или погибли. Среди них много детей.
Под обстрелы уже попадали в детские садики и больницы.
Мы вынуждены ночевать на станциях метро, боясь обвалов наших домов.
Наши жены рожают здесь детей. Наши питомцы пугаются взрывов.

«У российских войск нет потерь.»

Ваши соотечественники гибнут тысячами.

Нет более мотивированной армии чем та, что сражается за свою землю.
Мы на своей земле, и мы даем жесткий отпор каждому, кто приходит к нам с оружием.

«В Украине – геноцид русскоязычного народа, а Россия его спасает.»

Большинство из тех, кто сейчас пишет вам это письмо, всю жизнь говорят на русском, живя в Украине.

Говорят в семье, с друзьями и на работе. Нас никогда и никак не притесняли.

Единственное, из-за чего мы хотим перестать говорить на русском сейчас – это то, что на русском лжецы в вашем правительстве приказали разрушить и захватить нашу любимую страну.

«Украина во власти нацистов и их нужно уничтожить.»

Сейчас у власти президент, за которого проголосовало три четверти населения Украины на свободных выборах в 2019 году. Как у любой власти, у нас есть оппозиция. Но мы не избавляемся от неугодных, убивая их или пришивая им уголовные дела.

У нас нет места диктатуре, и мы показали это всему миру в 2013 году. Мы не боимся говорить вслух, и нам точно не нужна ваша помощь в этом вопросе.

Украинские семьи потеряли больше 1,377,000 родных, борясь с нацизмом во время Второй мировой. Мы никогда не выберем нацизм, фашизм или национализм, как наш путь. И нам не верится, что вы сами можете всерьез так думать.

«Украинцы это заслужили.»

Мы у себя дома, на своей земле.

Украина никогда за всю историю не нападала на Россию и не хотела вам зла. Ваши войска напали на наши мирные города. Если вы действительно считаете, что для этого есть оправдание – нам жаль.

Мы не хотим ни минуты этой войны и ни одной бессмысленной смерти. Но мы не отдадим вам наш дом и не простим молчания, с которым вы смотрите на этот ночной кошмар.

Искренне ваш, Народ Украины

причины заболевания и первые симптомы детского стоматита.

Стоматит – это заболевание ротовой полости, которое часто возникает у детей и доставляет массу неприятностей. Если вы заметили, что ребенок становится капризным, отказывается от еды, жалуется на боль во вру, высокая вероятность развития стоматита. Необходимо осмотреть ротовую полость малыша, и при наличие язвочек обратиться за помощью стоматолога.

Несколько фактов о стоматите

У детей, особенно до 3-х лет, слизистая оболочка ротовой полости еще слишком нежная, чувствительная и легко повреждается. Поэтому любой инфекционный агент может вызвать стоматит. Однако происходит это только при сниженном иммунитете малыша. Например, когда организм ослаблен из-за частых простудных инфекций или после пищевого отравления. У некоторых детей стоматит возникает по 4-5 раз на год.

Некоторые формы могут передаваться от взрослых воздушно-капельным или бытовым путем. Но помимо вредоносных бактерий и вирусов, спровоцировать появление язв может банальна травма ротовой полости. Это часто происходит, когда малыш тянет в рот различные предметы.

Причины детского стоматита

  • нерегулярная чистка зубов;
  • использование слишком жесткой соски;
  • употребление немытых овощей и фруктов;
  • ожоги слизистой рта;
  • хронические заболевания в организме;
  • дефицит витаминов и полезных микроэлементов.

Симптомы заболевания

Примерно на четвертый-пятый день после заражения малыш становится вялым, сонливым, может повышаться температура тела. Нередко появляется насморк или кашель. Такие симптомы легко перепутать с признаками простудного заболевания. Поэтому рекомендуется осмотреть слизистую ротовой полости.

При стоматите любой формы краснеют и распухают десна, появляются мелкие высыпания на внутренних стенках щек и губ. Также увеличивается слюноотделение, пропадает аппетит.

Какой бывает стоматит у детей?

  • Вирусный (герпетический).
    Наиболее распространенная форма болезни. Встречается в 80% случаев. Возникает преимущественно у малышей от 1-го года до 4-х лет. Причина такого недуга – поражение вирусом герпеса, что часто происходит на фоне других вирусных заболеваний (грипп, оспа, корь). Сопровождается повышенной температурой до 38-39 градусов, образованием афт (небольших язвочек) желтого цвета с ярко-красным обрамлением. Для такой формы характерны частые рецидивы.
  • Бактериальный стоматит.
    Встречается у детей школьного и дошкольного возраста. Может быть следствием пониженного иммунитета при ангине, гайморите или других заболеваниях. Нередко обостряется в осенне-зимний период при переохлаждении организма. Проявляется образованием желтой корки на губах. Ребенку тяжело разговаривать и принимать пищу. Количество мелких ранок во рту может достигать 15-20 штук.
  • Травматический.
    Это следствие различных механических травм ротовой полости. Например, когда ребенок постоянно грызет ручку. Травматический стоматит также может развиваться из-за неправильного прикуса, если возникают микротравмы после прикусывания щек или губ.
  • Кандидозный (грибковый).
    Как правило, развивается у детей до года. После грудного вскармливания во рту ребенка остается молоко, что способствует размножению и колонизации грибков рода Candida. Вызывает образование белого налета на стенках ротовой полости и языке. Появляется чувство жжения и сухости во рту, неприятный запах. Могут увеличиваться местные лимфатические узлы.
  • Аллергический стоматит.
    Редкая форма, которая проявляется как аллергическая реакция на определенные лекарственные компоненты или продукты питания (шоколад, клубника). Вызывает образование круглых афт.

Уже при первых симптомах рекомендуется провести полноценную терапию для облегчения состояния малыша. Найти специалиста или клинику вы можете через удобную систему поиска на нашем сайте.

Симптомы, причины и лечение с помощью изображений — DermNet

Автор: д-р Аманда Окли, дерматолог, Гамильтон, Новая Зеландия, 2010 г.


Что такое ангулярный хейлит?

Ангулярный хейлит — распространенное воспалительное заболевание, поражающее углы рта или ротовые спайки. В зависимости от основных причин, это может длиться несколько дней или сохраняться в течение неопределенного времени. Его также называют ангулярным стоматитом, хейлозом и перлешем (perlèche).

Ангулярный хейлит

Посмотреть больше изображений ангулярного хейлита.

Что вызывает ангулярный хейлит?

Ангулярный хейлит обусловлен одним или несколькими из следующих факторов:

Кто предрасположен к ангулярному хейлиту?

Ангулярный хейлит встречается часто и поражает детей и взрослых, особенно при слабом здоровье. К предрасполагающим факторам относятся:

  • Молочница полости рта: младенческий возраст, пожилой возраст, диабет, системное применение кортикостероидов или антибиотиков
  • Зубные протезы, особенно если они плохо прилегают и сопровождаются рецессией десны
  • Плохое питание: глютеновая болезнь, дефицит железа, дефицит рибофлавина
  • Системные заболевания, особенно воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
  • Чувствительная кожа, особенно атопический дерматит
  • Генетическая предрасположенность, например при синдроме Дауна
  • Пероральные ретиноиды: изотретиноин от акне, ацитретин от псориаза.

Хуже от облизывания губ.

Каковы клинические признаки ангулярного хейлита?

Ангулярный хейлит может проявляться следующими симптомами и признаками в углах рта:

  • Болезненные трещины/трещины
  • Пузыри, эрозии, мокнутие, корки
  • Покраснение
  • Кровотечение.

Может прогрессировать до более распространенного импетиго или кандидоза на прилегающих участках кожи и в других местах.

Какие исследования можно провести при ангулярном хейлите?

Посев мазков, взятых из уголков рта, может выявить:

Биопсия кожи обычно не требуется.

Что такое лечение ангулярного хейлита?

Во многих случаях лечение не требуется, и ангулярный хейлит проходит сам по себе. В зависимости от конкретной причины могут быть полезны следующие методы лечения:

 

На DermNet NZ

Другие веб-сайты

Книги о кожных заболеваниях

3-летняя девочка с волдырями на пальцах, язвами во рту

06 ноября 2017 г.

2 минуты чтения

ДОБАВИТЬ ТЕМУ В СООБЩЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ

Получать электронные письма, когда новые статьи публикуются на

Пожалуйста, укажите свой адрес электронной почты, чтобы получать электронные письма, когда новые статьи публикуются на .Подписаться Нам не удалось обработать ваш запрос. Пожалуйста, попробуйте позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, свяжитесь с нами по адресу [email protected]

Назад к Хелио

James H. Brien

В течение последних 1-2 дней у 3-летней девочки внезапно начались проблемы с питанием через рот, что сопровождалось образованием волдырей на нескольких пальцах. На следующий день практически все кончики пальцев пациента стали опухшими и покрасневшими (рис. 1).

Опухшие и покрасневшие кончики пальцев.

Источник: Джеймс Х. Брайен, DO

. Язвы во рту пациента и вокруг него, а также в левой ноздре. Волдыри на пальцах обеих рук.

Затем пациентка обратилась к своему лечащему врачу, который диагностировал у нее множественные паронихии и прописал Кефлекс (цефалексин, Pragma Pharmaceuticals) и мупироцин для местного применения. По словам матери, ребенок не мог переносить лекарство из-за боли во рту и вернулся через 2 дня с еще большей болью в пальцах и некоторыми язвами во рту и вокруг него.Ей сделали укол цефтриаксона внутримышечно и прописали пероральный амоксициллин. Однако амоксициллин нельзя было переносить — опять же из-за боли во рту — и после неудачного амбулаторного лечения ее госпитализировали.

В анамнезе пациента ранее был здоровый 3-летний ребенок с некоторыми нервными привычками, состоящими из трихотилломании и частого кусания ногтей. При осмотре выявлены нормальные жизненные показатели и легкое обезвоживание с волдырями на нескольких пальцах обеих рук, а также язвы во рту и вокруг нее и в левой ноздре (рис. 2 и 3).

Какой у вас диагноз?

А. Множественные герпетические панариции

B. Пузырный дистальный дактилит

C. Флегмона нескольких пальцев

D. Множественные бактериальные паронихии

РАЗРЫВ СТРАНИЦЫ

Обсуждение дела

Это случай множественных герпетических панариций, возникших в результате первичного стоматита, вызванного простым герпесом (рис. 4), с автопереносом вируса на несколько пальцев из-за привычного прикусывания ногтей. Было легко оглянуться назад в этот момент и понять, что причиной того, что ребенок не мог переносить пероральное лекарство, была боль, связанная со стоматитом.Конечно, прописанные противомикробные средства все равно не принесли бы никакой пользы. Однако, если бы диагноз герпесного стоматита был поставлен и пациент получал ацикловир при первом посещении, прогрессирование могло бы быть остановлено, что потенциально позволило бы избежать госпитализации. Зрение всегда 20/20 при просмотре в ретроспектроскоп.

Первичный герпесный стоматит. Haemophilus influenzae изо рта ногтегрыза. Пузырьковый дистальный дактилит.

В стационаре пациенту проводилось лечение внутривенными жидкостями для регидратации, а также ацикловиром.Она также ненадолго получила клиндамицин по поводу того, что считалось смешанной инфекцией, когда ее впервые госпитализировали с метициллин-чувствительным золотистым стафилококком, который вырос из поверхностной культуры самого большого поражения. Однако маловероятно, что стафилококк имел какое-либо отношение к развитию этого состояния.

Множественные бактериальные паронихии были бы очень необычными. Большинство этих инфекций вызывается S. aureus или Streptococcus pyogenes. Однако у некоторых пациентов, которые постоянно грызут ногти или работают руками в воде, инфекцию также могут вызывать грамотрицательные палочки (рис. 5).Кроме того, пузырчатый дистальный дактилит является хорошо описанным, но не очень распространенным заболеванием, и мне неизвестны сообщения о поражении нескольких пальцев. Это любопытное состояние почти всегда вызывают бета-гемолитические стрептококки группы А. Наконец, 28 лет назад (июнь 1989 г.) я описал случай пузырчатого дистального дактилита (рис. 6) в своей колонке для тех, кто, возможно, сохранил эту тему.

  • Для получения дополнительной информации:
  • Джеймс Х. Брайен, DO, работает в отделении инфекционных заболеваний Детской больницы Маклейна, Baylor Scott & White Health, Техасский медицинский колледж A&M в Темпле, штат Техас.Он также является членом редколлегии журнала «Инфекционные заболевания у детей ». С Брайеном можно связаться по адресу: [email protected]

Раскрытие информации: Брайен не сообщает о соответствующей финансовой информации.

ДОБАВИТЬ ТЕМУ В СООБЩЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ

Получать электронные письма, когда новые статьи публикуются на

Пожалуйста, укажите свой адрес электронной почты, чтобы получать электронные письма, когда новые статьи публикуются на .Подписаться Нам не удалось обработать ваш запрос. Пожалуйста, попробуйте позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, свяжитесь с нами по адресу [email protected]

Назад к Хелио

Дополнительный NDA, представленный в FDA для ибрутиниба при ХБТПХ

В FDA была подана дополнительная заявка на новый лекарственный препарат для ибрутиниба, чтобы помочь в лечении детей и подростков с хронической болезнью трансплантата против хозяина.

Согласно пресс-релизу компании AbbVie, в FDA была подана дополнительная заявка на новый лекарственный препарат ибрутиниб (Имбрувика) для детей и подростков с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (ХБТПХ) в возрасте 1 года и старше. 1

Компания AbbVie также подала заявку на новую лекарственную форму ибрутиниба в виде суспензии для перорального применения в качестве альтернативного варианта лечения педиатрических пациентов. Заявка основана на результатах исследования iMAGINE фазы 1/2 по определению дозы (NCT037), целью которого было определить безопасность ибрутиниба у пациентов с хРТПХ.

«Мы привержены этой работе с [ибрутинибом] в надежде предоставить первый одобренный FDA вариант лечения [ингибитор тирозинкиназы Брутона] для более молодых пациентов с хРТПХ, включая новую форму пероральной суспензии. Для маленьких детей доступность жидкой пероральной суспензии по сравнению с пероральными капсулами или таблетками может иметь большое значение, поскольку позволяет им принимать рекомендуемую дозу и решать проблемы, связанные с проглатыванием капсул или таблеток», — Джеймс Дин, доктор медицинских наук, руководитель глобального отдела разработки ибрутиниба. медицинский директор AbbVie, говорится в пресс-релизе.

Всего в исследование было включено 59 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной или впервые выявленной РТПХ средней и тяжелой степени в возрасте от 1 до 19 лет. Пациенты в части А исследования в возрасте 12 лет и младше с предыдущими неудачными линиями терапии получали ибрутиниб в дозе 120 мг/м 2 один раз в день. Чтобы определить подходящую дозу для фазы 2, дозу повышали до 240 мг/м 2 через 14 дней, если у пациентов не возникали побочные эффекты (НЯ) степени 3 или выше. В части B пациенты в возрасте от 12 до 22 лет, которым впервые был поставлен диагноз или у которых предыдущее лечение не помогло, получали ибрутиниб в дозе 420 мг один раз в сутки.Пациенты в части А могли быть зачислены в часть В только после того, как была определена рекомендуемая педиатрическая эквивалентная доза.

Первичными конечными точками исследования были фармакокинетика и безопасность, а вторичной конечной точкой была общая частота ответа (ЧОО). Пациенты имели ЧОО 78%, а фармакокинетические данные соответствовали данным, полученным в исследованиях с участием взрослых пациентов. На 20-й неделе у пациентов, ранее не получавших лечения, и у пациентов с рецидивом/рефрактерностью наблюдался устойчивый уровень ответа 70% против 58% соответственно.

НЯ в исследовании соответствовали таковым у взрослых пациентов. НЯ степени 3 и выше, наблюдаемые у 5% и более пациентов, включали лихорадку (8,5%), стоматит (6,8%), нейтропению (6,8%), гипоксию (6,8%), остеонекроз (6,8%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (5,1%). ), гипокалиемия (5,1%) и пневмоторакс (5,1%).

Ибрутиниб ранее был одобрен в августе 2017 года в качестве первого препарата для лечения хРТПХ. 2 Одобрение было получено в результате исследования одной группы 42 пациентов, у которых сохранялись симптомы, несмотря на стандартное лечение.Данные исследования показали, что у 67% пациентов наблюдалось улучшение симптомов РТПХ, а у 48% наблюдалось улучшение симптомов, которое длилось 5 месяцев или дольше.

Нежелательными явлениями, наблюдаемыми при таком лечении, были утомляемость, кровоподтеки, диарея, тромбоцитопения, мышечные спазмы и язвы во рту. Серьезные НЯ включали кровотечения, инфекции, цитопению, мерцательную аритмию и артериальную гипертензию.

Ссылки

1. AbbView ищет новые показания для Imbruvica (ибрутиниб) у педиатрических пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (cGVHD).Выпуск новостей. Эббви. 28 февраля 2022 г. По состоянию на 1 марта 2022 г. https://bit.ly/342NieU

2. FDA одобряет лечение хронической реакции «трансплантат против хозяина». Выпуск новостей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. 2 августа 2017 г. По состоянию на 1 марта 2022 г. https://prn.to/35dSNZ2

AbbVie ищет новые показания для IMBRUVICA® (ибрутиниб) у педиатрических пациентов с хронической болезнью трансплантат против хозяина (cGVHD)

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 28 февраля 2022 г. /PRNewswire/ — Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о подаче дополнительной заявки на новый лекарственный препарат (SNDA) в США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для IMBRUVICA ® (ибрутиниб) для лечения детей и подростков от одного года и старше с хронической болезнью трансплантата против хозяина (cGVHD) после неудачи одной или нескольких линий системной терапии. Также была подана заявка на новый лекарственный препарат (NDA) для пероральной суспензии IMBRUVICA, чтобы обеспечить альтернативный вариант введения для педиатрических пациентов. В случае одобрения это станет первым педиатрическим показанием AbbVie для IMBRUVICA.

cGVHD является опасным для жизни осложнением примерно у 14 000 пациентов каждый год после трансплантации донорских стволовых клеток или костного мозга. 1,2 Почти у половины этих пациентов с трансплантацией развивается хБТПХ, и в настоящее время нет утвержденных FDA вариантов лечения для детей младше 12 лет. данных клинического исследования фазы 1/2 iMAGINE, включая использование новой пероральной суспензии для лечения.

«Мы привержены этой работе с IMBRUVICA в надежде предоставить первый одобренный FDA вариант лечения BTKi для более молодых пациентов с хБТПХ, включая новую форму пероральной суспензии», — сказал Джеймс Дин, доктор медицинских наук, IMBRUVICA Global. Ведущий специалист по развитию и исполнительный медицинский директор компании AbbVie. «Для маленьких детей доступность жидкой пероральной суспензии по сравнению с пероральными капсулами или таблетками может иметь важное значение, поскольку позволяет им принимать рекомендуемую дозу и решать проблемы с глотанием капсул или таблеток.»

В клиническом исследовании iMAGINE приняли участие 59 пациентов в возрасте от 1 до 19 лет с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) или впервые развившейся умеренной/тяжелой хРТПХ. Первичными конечными точками исследования были фармакокинетика (ФК) и безопасность; вторичные конечные точки включали общую частоту ответов. Результаты показали, что общий уровень ответа на препарат IMBRUVICA составил 78 процентов, а фармакокинетические данные соответствовали дозировке IMBRUVICA для взрослых. Через 20 недель устойчивый ответ наблюдался у 70% и 58% пациентов, ранее не получавших лечения, и ответивших на лечение по схеме R/R соответственно.Безопасность соответствовала установленному профилю препарата ИМБРУВИКА, а наблюдаемые нежелательные явления (НЯ) соответствовали тем, которые наблюдались у взрослых пациентов с РТПХ средней и тяжелой степени. Наиболее частыми НЯ ≥ 3 степени (≥ 5% пациентов) в целом были лихорадка (8,5%), нейтропения (6,8%), стоматит (6,8%), гипоксия (6,8%), остеонекроз (6,8%), повышение уровня аланинаминотрансферазы ( 5,1%), гипокалиемия (5,1%) и пневмоторакс (5,1%).

«Важно предоставить пациентам и их семьям знания, основанные на фактических данных, и я воодушевлен результатами клинического испытания iMAGINE IMBRUVICA», — сказал д-р.Пол А. Карпентер, лечащий врач Детской больницы Сиэтла и главный исследователь исследования. «Результаты показывают, что фармакокинетика и безопасность соответствовали известным профилям IMBRUVICA и cGVHD. Результаты эффективности, включая устойчивые показатели ответа, также были обнадеживающими».

В 2017 году ИМБРУВИКА была впервые одобрена в качестве монотерапии для взрослых пациентов с хРТПХ, у которых предшествующая системная терапия оказалась неэффективной, став первым одобренным FDA препаратом для лечения взрослых с хРТПХ.ИМБРУВИКА может быть первым одобренным FDA вариантом лечения BTKi для детей и подростков с хРТПХ.

О цРТПХ

cGVHD возникает, когда донорские стволовые клетки периферической крови или костного мозга рассматривают тело реципиента как чужеродное, и донорские клетки запускают иммунную атаку на организм. 4 ХБТПХ поражает основные органы, чаще всего кожу, глаза, рот и печень. 5  Приблизительно у 35 процентов из примерно 8000 пациентов, которым ежегодно проводится спасительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), развивается хРТПХ, требующая системного лечения. 4 Кроме того, хРТПХ является наиболее частой причиной заболеваемости после аллогенной трансплантации. 6 Стероиды являются текущим стандартным лечением для педиатрического CGVHD. 7

Об исследовании iMAGINE

iMAGINE (PCYC-1146-IM) представляет собой интервенционное исследование фазы 1/2 с одной группой, в котором приняли участие 59 детей с хронической реакцией трансплантата против хозяина (cGVHD). В исследовании, состоящем из двух частей, часть А пациенты в возрасте от одного года до <12 лет с хРТПХ средней или тяжелой степени после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии получали пероральную суспензию или капсулы Имбрувика, начиная со 120 мг/м 2 один раз в день.Для определения рекомендуемой детской эквивалентной дозы (RPED) дозу повышали до 240 мг/м 2 через 14 дней, если не наблюдалось связанной токсичности 3 степени или выше. В части B пациенты в возрасте от 12 до <22 лет с хРТПХ средней или тяжелой степени, у которых был впервые диагностирован или у которых была неэффективна одна или несколько линий системной терапии, принимали 420 мг IMBRUVICA перорально один раз в день. После того, как RDRED был определен частично A, пациенты 1 до <12 лет с новым началом или рецидивов / огнеупорным CGVHD могут быть зачислены в части B.Первичные конечные точки включали фармакокинетику (ФК) и безопасность, а вторичные конечные точки включали общую частоту ответа (ЧОО; ПО/ЧО) в соответствии с критериями NIH 2014 г., общую выживаемость, продолжительность ответа (DOR) и исходы, о которых сообщают пациенты.

О IMBRUVICA

ИМБРУВИКА ® (ибрутиниб) представляет собой пероральный препарат для приема один раз в день, разработанный и выпускаемый совместно компаниями Pharmacyclos LLC, AbbVie Company и Janssen Biotech, Inc. ИМБРУВИКА ® блокирует тирозинкиназу Брутона (BTK), которая необходимы нормальным и аномальным В-клеткам для размножения и распространения.Блокируя BTK, ИМБРУВИКА может способствовать перемещению аномальных В-клеток из среды их питания в лимфатические узлы, костный мозг и другие органы. 8,9,10

ИМБРУВИКА ® одобрен более чем в 100 странах и используется для лечения более 250 000 пациентов по всему миру. Существует более 50 клинических испытаний, спонсируемых компаниями, включая 18 текущих или завершенных исследований фазы 3, в течение 11 лет оценивающих эффективность и безопасность IMBRUVICA ® .

IMBRUVICA ® был впервые одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ноябре 2013 года и сегодня показано для взрослых пациентов с шестью областями заболевания, включая пять гематологических видов рака. К ним относятся взрослые с ХЛЛ/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) с или без делеции 17p (del17p) и взрослые с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), а также взрослые пациенты с ранее леченной мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ)*, взрослые пациенты с ранее леченным лимфома маргинальной зоны (MZL), которым требуется системная терапия и которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию на основе анти-CD20*, а также взрослые пациенты с ранее леченным хроническим заболеванием трансплантат против хозяина (cGVHD) после неудачи одной или нескольких линий системной терапии. 11

*Ускоренное утверждение было предоставлено для MCL и MZL на основе общего количества ответов. Дальнейшее одобрение MCL и MZL может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

С 2019 года Национальная комплексная онкологическая сеть ®  (NCCN ®) рекомендует ибрутиниб (IMBRUVICA ®) в качестве предпочтительной схемы лечения первой линии ХЛЛ/СЛЛ со статусом Категории 1 для ранее нелеченых пациентов без del17p.Кроме того, IMBRUVICA ® является предпочтительной схемой лечения для ранее не леченных пациентов с del17p. С января 2020 года руководство NCCN рекомендует IMBRUVICA ® в качестве предпочтительной схемы лечения рецидивирующей/рефрактерной MCL категории 2A. С сентября 2020 г. руководство NCCN рекомендует IMBRUVICA ® с ритуксимабом или без него в качестве предпочтительной схемы лечения категории 1 как для нелеченых, так и для ранее леченных пациентов с менингококковым синдромом. 12

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.IMBRUVICA.com.

Важная информация о побочных эффектах

Прежде чем принимать препарат ИМБРУВИКА ® , сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших медицинских состояниях , в том числе если вы:

  • недавно перенесли операцию или планируют операцию. Ваш поставщик медицинских услуг может прекратить прием IMBRUVICA ® для любой запланированной медицинской, хирургической или стоматологической процедуры.
  • имеют проблемы с кровотечением
  • имеют или имели проблемы с сердечным ритмом, курите или имеете заболевание, повышающее риск сердечных заболеваний, например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или диабет
  • есть инфекция
  • имеют проблемы с печенью
  • беременны или планируют забеременеть.IMBRUVICA ® может нанести вред вашему нерожденному ребенку. Если вы можете забеременеть, ваш лечащий врач проведет тест на беременность перед началом лечения препаратом ИМБРУВИКА ® . Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® .
    • Женщины , способные забеременеть, должны использовать эффективные противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® и в течение 1 месяца после приема последней дозы.
    • Мужчины с партнершами-женщинами, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные противозачаточные средства, такие как презервативы, во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® и в течение 1 месяца после приема последней дозы.
  • кормят грудью или планируют кормить грудью. Не кормить грудью во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® и в течение 1 недели после приема последней дозы.

Сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете,  включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки.Прием IMBRUVICA ® с некоторыми другими лекарствами может повлиять на действие IMBRUVICA ® и вызвать побочные эффекты.

Как мне принимать ИМБРУВИКА ® ?

  • Принимайте ИМБРУВИКА ® точно так, как сказал вам врач.
  • Принимайте ИМБРУВИКА ® 1 раз в день.
  • Глотать капсулы или таблетки IMBRUVICA ® целиком, запивая стаканом воды.
  • Не открывайте, не ломайте и не разжевывайте капсулы IMBRUVICA ® .
  • Таблетки ИМБРУВИКА ® нельзя разрезать, измельчать или жевать.
  • Принимайте IMBRUVICA ® примерно в одно и то же время каждый день.
  • Если вы пропустите дозу IMBRUVICA ® , примите ее, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу IMBRUVICA ® в обычное время на следующий день. Не принимайте дополнительные дозы IMBRUVICA ® , чтобы компенсировать пропущенную дозу.
  • Если вы приняли слишком много IMBRUVICA ® , немедленно позвоните своему поставщику медицинских услуг или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Чего следует избегать при приеме ИМБРУВИКА ® ?

  • Во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® не следует пить грейпфрутовый сок, есть грейпфруты или севильские апельсины (часто используемые в мармеладах). Эти продукты могут увеличить количество IMBRUVICA ® в крови.

Каковы возможные побочные эффекты IMBRUVICA ® ?

ИМБРУВИКА ®  могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Проблемы с кровотечением (кровоизлияния) часто встречаются во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® , а также могут быть серьезными и привести к смерти.Ваш риск кровотечения может увеличиться, если вы также принимаете лекарство для разжижения крови. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо признаки кровотечения, в том числе: кровь в стуле или черный стул (выглядит как смола), розовая или коричневая моча, неожиданное кровотечение или кровотечение, которое является тяжелым или которое вы не можете контролировать, рвота с кровью или рвота похоже на кофейную гущу, кашель с кровью или сгустками крови, усиление кровоподтеков, головокружение, слабость, спутанность сознания, изменение речи, длительная головная боль или сильная головная боль.
  • Инфекции могут возникнуть во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® . Эти инфекции могут быть серьезными и могут привести к смерти. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас появится лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания или другие признаки или симптомы инфекции во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® .
  • Снижение числа клеток крови. Снижение показателей крови (лейкоциты, тромбоциты и эритроциты) часто встречается при приеме IMBRUVICA ® , но также может быть тяжелым.Ваш лечащий врач должен ежемесячно делать анализы крови, чтобы проверить ваши показатели крови.
  • Проблемы с сердцем. Серьезные нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, мерцательная аритмия и трепетание предсердий), сердечная недостаточность и смерть случались у людей, получавших препарат ИМБРУВИКА ® , особенно у людей с повышенным риском сердечных заболеваний, инфекцией или у которых в прошлом были проблемы с сердечным ритмом. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы проблем с сердцем, такие как ощущение, будто ваше сердце бьется быстро и нерегулярно, головокружение, головокружение, одышка, отек ступней, лодыжек или ног, дискомфорт в груди или потеря сознания. .Если у вас разовьется какой-либо из этих симптомов, ваш поставщик медицинских услуг может сделать тест для проверки вашего сердца (ЭКГ) и может изменить дозу IMBRUVICA ® .
  • Высокое кровяное давление (гипертония).  У людей, принимавших препарат IMBRUVICA ® , возникало новое или ухудшающееся высокое кровяное давление. Ваш лечащий врач может назначить вам лекарство от кровяного давления или изменить текущие лекарства для лечения вашего кровяного давления.
  • Второй первичный рак.  Во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® возникали новые случаи рака, включая рак кожи или других органов.
  • Синдром лизиса опухоли (СЛО). TLS вызван быстрым разрушением раковых клеток. TLS может вызвать почечную недостаточность и необходимость лечения диализом, нарушение сердечного ритма, судороги, а иногда и смерть. Ваш поставщик медицинских услуг может сделать анализы крови, чтобы проверить вас на TLS.

Наиболее распространенные побочные эффекты препарата IMBRUVICA ® у взрослых с В-клеточными злокачественными новообразованиями (MCL, CLL/SLL, WM и MZL) включают:

  • диарея
  • усталость
  • боль в мышцах и костях
  • сыпь
  • синяк

Наиболее распространенные побочные эффекты IMBRUVICA ®  у взрослых с хРТПХ включают:

  • усталость
  • синяк
  • диарея
  • язвы во рту (стоматиты)
  • мышечные спазмы
  • тошнота
  • пневмония

Диарея является распространенным побочным эффектом у людей, принимающих ИМБРУВИКА ® .Пейте много жидкости во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® , чтобы снизить риск потери слишком большого количества жидкости (обезвоживания) из-за диареи. Сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас диарея, которая не проходит.

Это не все возможные побочные эффекты IMBRUVICA ® . Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Общая информация о безопасном и эффективном применении ИМБРУВИКА ®  

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в информационном листке для пациентов.Не используйте IMBRUVICA ® при состояниях, для которых он не был назначен. Не передавайте IMBRUVICA ® другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас. Это может навредить им. Вы можете запросить у своего фармацевта или поставщика медицинских услуг информацию о препарате ИМБРУВИКА ® , предназначенную для медицинских работников.

Использование

Что такое ИМБРУВИКА ® (ибрутиниб)?

IMBRUVICA ®  (ибрутиниб) – это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения взрослых с:

  • Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL), получившие хотя бы одно предшествующее лечение
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ)
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) с делецией 17p
  • Макроглобулинемия Вальденстрема (WM)
  • Лимфома маргинальной зоны (MZL), которым требуется пероральное или инъекционное лекарство (системная терапия) и которые ранее получали определенный тип лечения
  • Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ) после неэффективности 1 или более линий системной терапии

Неизвестно, является ли IMBRUVICA ® безопасным и эффективным для детей.

См. полную важную информацию о продукте.

О компании AbbVie в области онкологии
В AbbVie мы стремимся изменить стандарты лечения множественных видов рака крови, одновременно продвигая динамичный портфель экспериментальных методов лечения целого ряда типов рака. Наша целеустремленная и опытная команда объединяет усилия с инновационными партнерами, чтобы ускорить выпуск потенциально прорывных лекарств. Мы оцениваем более 20 исследуемых лекарственных средств в более чем 300 клинических испытаниях в отношении некоторых из наиболее распространенных и изнурительных видов рака в мире.Работая над тем, чтобы оказать существенное влияние на жизнь людей, мы стремимся найти решения, которые помогут пациентам получить доступ к нашим лекарствам от рака. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт http://www.abbvie.com/oncology.

О компании AbbVie
Миссия AbbVie состоит в том, чтобы открывать и поставлять инновационные лекарства, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях: иммунологии, онкологии, неврологии, офтальмологии, вирусологии, женском здоровье и гастроэнтерологии, а также в продуктах и ​​услугах из портфолио Allergan Aesthetics.Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Заявления прогнозного характера
Некоторые заявления в данном пресс-релизе являются или могут считаться заявлениями прогнозного характера для целей Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. «Проект» и подобные выражения, помимо прочего, обычно обозначают прогнозные заявления.AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, неспособность реализовать ожидаемые выгоды от приобретения компанией AbbVie Allergan plc («Allergan»), неспособность быстро и эффективно интегрировать бизнес Allergan, конкуренцию со стороны других продуктов, проблемы с интеллектуальной собственностью, трудности присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, изменения законов и нормативных актов, применимых к нашей отрасли, а также влияние вспышек, эпидемий или пандемий, таких как COVID-19.Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2021 год по форме 10-K, который был подан в Управление по ценным бумагам и Комиссия по обмену, обновленная ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. AbbVie не берет на себя никаких обязательств по опубликованию каких-либо изменений прогнозных заявлений в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, когда это требуется по закону.

ИМБРУВИКА является зарегистрированной торговой маркой ООО «Фармацикликс».

1 Общество лейкемии и лимфомы. Трансплантат против болезни хозяина. Доступно по адресу: https://www.lls.org/treatment/types-of-treatment/stem-cell-transplantation/graft-versus-host-disease. Доступ к 2021 году.
2 Bachier CR, Aggarwal SK, et al. Эпидемиология и реальное лечение хронического трансплантата-против хост-хозяйства после аллогногенной трансплантации гематопоэтической клеток: анализ претензий США.Кровь 2019; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2019-13056
3 Роберт Зайзер, Стефани Дж. Ли; Три одобренных FDA метода лечения хронической РТПХ. Кровь 2022; кровь.2021014448. doi: https://doi.org/10.1182/blood.2021014448
4 Martin PJ, Lee SJ, Przepiorka D, et al. Проект разработки консенсуса национальных институтов здравоохранения по критериям клинических испытаний при хронической болезни «трансплантат против хозяина»: VI. Отчет рабочей группы по дизайну клинических испытаний за 2014 г. Трансплантация костного мозга Биол.2015;21(8):1343-1359. doi:10.1016/j.bbmt.2015.05.004
5 Lee SJ. Системы классификации хронической реакции «трансплантат против хозяина». Кровь. 2017;129(1):30-37. doi:10.1182/blood-2016-07-686642
6 Cooke KR, Luznik L, Sarantopoulos S, et al. Биология хронической болезни «трансплантат против хозяина»: отчет целевой группы проекта разработки консенсуса Национального института здравоохранения по критериям клинических испытаний при хронической болезни «трансплантат против хозяина». Трансплантация костного мозга Биол.2017;23(2):211-234. doi:10.1016/j.bbmt.2016.09.023
7 Бэрд К., Кук К., Шульц К.Р. Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у детей. Педиатр Клин Норт Ам. 2010;57(1):297-322. doi:10.1016/j.pcl.2009.11.003
8 Домашний справочник по генетике. Изолированный дефицит гормона роста. http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. По состоянию на ноябрь 2021 г.
9 Турецкий А. и др. Визуализация отдельных клеток тирозинкиназы Брутона с использованием необратимого ингибитора.Научные отчеты. 2014;6:4782.
10 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. Клинически активный ингибитор BTK PCI-32765 нацелен на адгезию и миграцию, контролируемую В-клеточными рецепторами и хемокинами, при хроническом лимфоцитарном лейкозе. Кровь. 2012;119(11):2590-2594.
11 IMBRUVICA U.S. Prescribed Information, декабрь 2020 г.
12 Клинические практические рекомендации NCCN® по онкологии (Руководство NCCN®) для хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы V4.2021. Национальная комплексная онкологическая сеть. По состоянию на ноябрь 2021 г.

ИСТОЧНИК AbbVie

AbbVie Inc. (ABBV) ищет новые показания для IMBRUVICA(R) (ибрутиниб) у педиатрических пациентов

AbbVie ищет новые показания для IMBRUVICA(R) (ибрутиниб) у педиатрических пациентов с хронической болезнью трансплантат против хозяина (cGVHD)

Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о подаче дополнительной заявки на новый лекарственный препарат (sNDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для IMBRUVICA® (ибрутиниб) для лечения детей и подростков в течение одного года и пожилые люди с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (cGVHD) после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии.Также была подана заявка на новый лекарственный препарат (NDA) для пероральной суспензии IMBRUVICA, чтобы обеспечить альтернативный вариант введения для педиатрических пациентов. В случае одобрения это станет первым педиатрическим показанием AbbVie для IMBRUVICA.

хРТПХ является опасным для жизни осложнением примерно у 14 000 пациентов каждый год после трансплантации донорских стволовых клеток или костного мозга.1,2 Почти у половины этих пациентов с трансплантацией развивается хРТПХ, и в настоящее время нет утвержденных FDA вариантов лечения для детей до 12 лет.3 Заявки направлены на обновление Информации о назначении IMBRUVICA в США, в основном на основе анализа данных за три года клинических испытаний iMAGINE Фазы 1/2, включая использование новой лекарственной формы в виде суспензии для перорального применения.

«Мы привержены этой работе с IMBRUVICA в надежде предоставить первый одобренный FDA вариант лечения BTKi для более молодых пациентов с хБТПХ, включая новую форму пероральной суспензии», — сказал Джеймс Дин, доктор медицинских наук, IMBRUVICA. Ведущий специалист по глобальному развитию и исполнительный медицинский директор компании AbbVie.«Для маленьких детей доступность жидкой пероральной суспензии по сравнению с пероральными капсулами или таблетками может иметь важное значение, поскольку позволяет им принимать рекомендуемую дозу и решать проблемы с глотанием капсул или таблеток».

В клиническом исследовании iMAGINE приняли участие 59 пациентов в возрасте от 1 до 19 лет с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) или впервые развившейся умеренной/тяжелой РТПХ. Первичными конечными точками исследования были фармакокинетика (ФК) и безопасность; вторичные конечные точки включали общую частоту ответов. Результаты показали, что общий уровень ответа на препарат IMBRUVICA составил 78 процентов, а фармакокинетические данные соответствовали дозировке IMBRUVICA для взрослых.Через 20 недель устойчивый ответ наблюдался у 70% и 58% пациентов, ранее не получавших лечения, и ответивших на лечение по схеме R/R соответственно. Безопасность соответствовала установленному профилю препарата ИМБРУВИКА, а наблюдаемые нежелательные явления (НЯ) соответствовали тем, которые наблюдались у взрослых пациентов с РТПХ средней и тяжелой степени. Наиболее частыми нежелательными явлениями степени больше или равной 3 (более или равными 5% субъектов) в целом были лихорадка (8,5%), нейтропения (6,8%), стоматит (6,8%), гипоксия (6,8%), остеонекроз. (6.8%), повышение аланинаминотрансферазы (5,1%), гипокалиемия (5,1%) и пневмоторакс (5,1%).

«Важно предоставить пациентам и их семьям знания, основанные на фактических данных, и я воодушевлен результатами клинического испытания iMAGINE IMBRUVICA», — сказал д-р Пол А. Карпентер, лечащий врач Детской больницы Сиэтла и руководитель исследования. следователь. «Результаты показывают, что фармакокинетика и безопасность соответствуют известным профилям IMBRUVICA и cGVHD. Результаты эффективности, в том числе устойчивые показатели ответа, также были обнадеживающими.

В 2017 году ИМБРУВИКА была впервые одобрена в качестве монотерапии для взрослых пациентов с хРТПХ, у которых предшествующая системная терапия оказалась неэффективной, став первым одобренным FDA препаратом для лечения взрослых с хРТПХ. ИМБРУВИКА может быть первым одобренным FDA вариантом лечения BTKi для детей и подростков с хРТПХ.

О ХБТПХ

ХБТПХ возникает, когда донорские стволовые клетки периферической крови или костного мозга воспринимают тело реципиента как чужеродное, и донорские клетки запускают иммунную атаку на организм.4 ХБТПХ поражает основные органы, при этом наиболее распространенными являются кожа, глаза, ротовая полость и печень.5 Около 35% из примерно 8000 пациентов, ежегодно перенесших жизненно важную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), заболевают ХБТПХ, требующей системного лечения. 4 Кроме того, хРТПХ является наиболее частой причиной заболеваемости после аллогенной трансплантации.6 В настоящее время стероиды являются стандартным лечением хРТПХ у детей.7

Об исследовании iMAGINE

1/2, в котором приняли участие 59 детей с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (ХБТПХ).В исследовании, состоящем из двух частей, часть А пациентов в возрасте от одного до

О ИМБРУВИКЕ

ИМБРУВИКА® (ибрутиниб) представляет собой пероральное лекарство для приема один раз в день, которое совместно разработано и коммерциализировано компаниями Pharmacyclos LLC, AbbVie Company и Janssen Biotech. Inc. IMBRUVICA® блокирует белок тирозинкиназы Брутона (BTK), который необходим нормальным и аномальным В-клеткам для размножения и распространения. Блокируя BTK, ИМБРУВИКА может способствовать перемещению аномальных В-клеток из среды их питания в лимфатические узлы, костный мозг и другие органы.8,9,10

ИМБРУВИКА® одобрена более чем в 100 странах и используется для лечения более 250 000 пациентов по всему миру. Существует более 50 клинических испытаний, спонсируемых компаниями, в том числе 18 текущих или завершенных исследований фазы 3, в течение 11 лет оценивающих эффективность и безопасность препарата ИМБРУВИКА®.

ИМБРУВИКА® была впервые одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ноябре 2013 г., и сегодня она показана взрослым пациентам при шести заболеваниях, включая пять гематологических видов рака.К ним относятся взрослые с ХЛЛ/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) с или без делеции 17p (del17p) и взрослые с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), а также взрослые пациенты с ранее леченной мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ)*, взрослые пациенты с ранее леченным лимфома маргинальной зоны (MZL), которым требуется системная терапия и которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию на основе анти-CD20*, а также взрослые пациенты с ранее леченным хроническим заболеванием трансплантат против хозяина (cGVHD) после неудачи одной или нескольких линий системной терапии.11

*Ускоренное одобрение было предоставлено для MCL и MZL на основе общего количества ответов. Дальнейшее одобрение MCL и MZL может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

С 2019 г. Национальная комплексная онкологическая сеть(R) (NCCN(R)) рекомендует ибрутиниб (IMBRUVICA(R)) в качестве предпочтительной схемы лечения первой линии ХЛЛ/СЛЛ со статусом Категории 1 для ранее нелеченых пациентов без дел17п. Кроме того, IMBRUVICA® является предпочтительной схемой лечения для ранее не леченных пациентов с del17p.С января 2020 г. в Руководстве NCCN ИМБРУВИКА® рекомендуется в качестве предпочтительной схемы лечения рецидивирующей/рефрактерной МКЛ категории 2А. С сентября 2020 г. рекомендации NCCN рекомендуют IMBRUVICA® с ритуксимабом или без него в качестве предпочтительной схемы лечения категории 1 как для нелеченых, так и для ранее леченных пациентов с WM.12

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.IMBRUVICA.com.

Важная информация о побочных эффектах

Прежде чем принимать препарат ИМБРУВИКА®, сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех своих медицинских состояниях, в том числе если вы:

недавно перенесли операцию или планируете операцию.Ваш поставщик медицинских услуг может остановить IMBRUVICA® для любой запланированной медицинской, хирургической или стоматологической процедуры.

имеют проблемы с кровотечением

имеют или имели проблемы с сердечным ритмом, курите или имеете заболевание, повышающее риск сердечных заболеваний, например высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или диабет

имеете инфекцию

имеете проблемы с печенью

беременны или планируют забеременеть. IMBRUVICA® может нанести вред вашему будущему ребенку. Если вы можете забеременеть, ваш лечащий врач проведет тест на беременность перед началом лечения препаратом ИМБРУВИКА®.Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом ИМБРУВИКА®.

кормят грудью или планируют кормить грудью. Не кормить грудью во время лечения препаратом ИМБРУВИКА® и в течение 1 недели после приема последней дозы.

Сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Прием IMBRUVICA® с некоторыми другими лекарствами может повлиять на действие IMBRUVICA® и вызвать побочные эффекты.

Как мне принимать ИМБРУВИКУ®?

Принимайте ИМБРУВИКА® точно так, как сказал вам врач.

Принимайте ИМБРУВИКУ® 1 раз в день.

Проглатывайте капсулы или таблетки IMBRUVICA® целиком, запивая стаканом воды.

Не открывайте, не ломайте и не разжевывайте капсулы ИМБРУВИКА®.

Не режьте, не раздавливайте и не разжевывайте таблетки ИМБРУВИКА®.

Принимайте ИМБРУВИКУ® каждый день примерно в одно и то же время.

Если вы пропустите дозу IMBRUVICA®, примите ее, как только вспомните, в тот же день.Примите следующую дозу ИМБРУВИКА® в обычное время на следующий день. Не принимайте дополнительные дозы Имбрувика®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы приняли слишком много IMBRUVICA®, немедленно позвоните своему поставщику медицинских услуг или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Чего следует избегать при приеме ИМБРУВИКА®?

Вы не должны пить грейпфрутовый сок, есть грейпфруты или есть севильские апельсины (часто используемые в мармеладах) во время лечения IMBRUVICA®. Эти продукты могут увеличить количество IMBRUVICA® в крови.

Каковы возможные побочные эффекты IMBRUVICA(R)?

ИМБРУВИКА® может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе: Ваш риск кровотечения может увеличиться, если вы также принимаете лекарство для разжижения крови. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо признаки кровотечения, в том числе: кровь в стуле или черный стул (выглядит как смола), розовая или коричневая моча, неожиданное кровотечение или кровотечение, которое является тяжелым или которое вы не можете контролировать, рвота с кровью или рвота похоже на кофейную гущу, кашель с кровью или сгустками крови, усиление кровоподтеков, головокружение, слабость, спутанность сознания, изменение речи, длительная головная боль или сильная головная боль.

Во время лечения препаратом ИМБРУВИКА® могут возникнуть инфекции. Эти инфекции могут быть серьезными и могут привести к смерти. Немедленно сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас появится лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания или другие признаки или симптомы инфекции во время лечения препаратом ИМБРУВИКА®.

Снижение числа клеток крови. Снижение показателей крови (лейкоциты, тромбоциты и эритроциты) часто встречается при применении IMBRUVICA®, но также может быть тяжелым. Ваш лечащий врач должен ежемесячно делать анализы крови, чтобы проверить ваши показатели крови.

Проблемы с сердцем. Серьезные нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, мерцательная аритмия и трепетание предсердий), сердечная недостаточность и смерть случались у людей, получавших препарат Имбрувика®, особенно у людей с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, имеющих инфекцию или в прошлом были проблемы с сердечным ритмом. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы проблем с сердцем, такие как ощущение, будто ваше сердце бьется быстро и нерегулярно, головокружение, головокружение, одышка, отек ступней, лодыжек или ног, дискомфорт в груди или потеря сознания. .Если у вас разовьется какой-либо из этих симптомов, ваш поставщик медицинских услуг может сделать тест для проверки вашего сердца (ЭКГ) и может изменить вашу дозу IMBRUVICA®.

Высокое кровяное давление (гипертония). У людей, принимавших препарат ИМБРУВИКА®, возникало новое или ухудшающееся высокое кровяное давление. Ваш лечащий врач может назначить вам лекарство от кровяного давления или изменить текущие лекарства для лечения вашего кровяного давления.

Второй первичный рак. Во время лечения препаратом ИМБРУВИКА® возникали новые виды рака, включая рак кожи или других органов.

Синдром лизиса опухоли (СЛО). TLS вызван быстрым разрушением раковых клеток. TLS может вызвать почечную недостаточность и необходимость лечения диализом, нарушение сердечного ритма, судороги, а иногда и смерть. Ваш поставщик медицинских услуг может сделать анализы крови, чтобы проверить вас на TLS.

Наиболее частые побочные эффекты IMBRUVICA® у взрослых с В-клеточными злокачественными опухолями (MCL, CLL/SLL, WM и MZL) включают:

Наиболее распространенные побочные эффекты Imbruvica (R) у взрослых с CGVHD включают в себя:

усталость

синяки

диарея

грыжевых земель (стоматит)

мышечные спазмы

Nausea

Pneumonia

Диарея является обычным побочный эффект у людей, которые принимают IMBRUVICA®.Пейте много жидкости во время лечения препаратом ИМБРУВИКА®, чтобы снизить риск чрезмерной потери жидкости (обезвоживания) из-за диареи. Сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас диарея, которая не проходит.

Это не все возможные побочные эффекты IMBRUVICA®. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Общая информация о безопасном и эффективном применении ИМБРУВИКА(R)

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, что указаны в информационном листке для пациентов.Не используйте IMBRUVICA® для лечения состояния, для которого оно не было предписано. Не давайте IMBRUVICA® другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас. Это может навредить им. Вы можете попросить своего фармацевта или поставщика медицинских услуг предоставить информацию о IMBRUVICA®, предназначенную для медицинских работников.

Применение

Что такое IMBRUVICA(R) (ибрутиниб)?

ИМБРУВИКА(R) (ибрутиниб) – это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения взрослых с:

Лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL), которые ранее получали хотя бы одно лечение

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (SLL)

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) с делецией 17р

Макроглобулинемия Вальденстрема (МВ) тип предшествующего лечения

Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ) после неэффективности 1 или более линий системной терапии

Неизвестно, является ли IMBRUVICA® безопасным и эффективным у детей.

См. полную важную информацию о продукте.

О компании AbbVie в области онкологии
Компания AbbVie стремится трансформировать стандарты лечения множественных видов рака крови, одновременно продвигая динамичный портфель экспериментальных методов лечения целого ряда типов рака. Наша целеустремленная и опытная команда объединяет усилия с инновационными партнерами, чтобы ускорить выпуск потенциально прорывных лекарств. Мы оцениваем более 20 исследуемых препаратов в более чем 300 клинических испытаниях в отношении некоторых из наиболее распространенных и изнурительных видов рака в мире.Работая над тем, чтобы оказать существенное влияние на жизнь людей, мы стремимся искать решения, которые помогут пациентам получить доступ к нашим лекарствам от рака. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт http://www.abbvie.com/oncology.

О компании AbbVie
Миссия AbbVie состоит в том, чтобы открывать и поставлять инновационные лекарства, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях: иммунологии, онкологии, неврологии, офтальмологии, вирусологии, женском здоровье и гастроэнтерологии, а также в продуктах и ​​услугах из портфолио Allergan Aesthetics.Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Заявления прогнозного характера
Некоторые заявления в данном пресс-релизе являются или могут считаться заявлениями прогнозного характера для целей Закона о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года. «проект» и подобные выражения, помимо прочего, обычно обозначают прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях.Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, неспособность реализовать ожидаемые выгоды от приобретения компанией AbbVie Allergan plc («Allergan»), неспособность быстро и эффективно интегрировать бизнес Allergan, конкуренцию со стороны других продуктов, проблемы с интеллектуальной собственностью, трудности присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, изменения законов и нормативных актов, применимых к нашей отрасли, а также влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения, таких как COVID-19.Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2021 год по форме 10-K, который был подан в Управление по ценным бумагам и биржам. Комиссия по обмену, обновленная ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. AbbVie не берет на себя никаких обязательств по опубликованию каких-либо изменений прогнозных заявлений в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, когда это требуется по закону.

ИМБРУВИКА является зарегистрированной торговой маркой ООО «Фармацикликс».

1 Общество лейкемии и лимфомы. Трансплантат против болезни хозяина. Доступно по адресу: https://www.lls.org/treatment/types-of-treatment/stem-cell-transplantation/graft-versus-host-disease. По состоянию на февраль 2021 г.
2 Bachier CR, Aggarwal SK, et al. Эпидемиология и реальное лечение хронической болезни «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток: анализ заявлений США. Кровь 2019; Дои: https://дои.org/10.1182/blood-2019-13056
3 Роберт Зайзер, Стефани Дж. Ли; Три одобренных FDA метода лечения хронической РТПХ. Кровь 2022; кровь.2021014448. doi: https://doi.org/10.1182/blood.2021014448
4 Martin PJ, Lee SJ, Przepiorka D, et al. Проект разработки консенсуса национальных институтов здравоохранения по критериям клинических испытаний при хронической болезни «трансплантат против хозяина»: VI. Отчет рабочей группы по дизайну клинических испытаний за 2014 г. Трансплантация костного мозга Биол. 2015;21(8):1343-1359. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.05.004
5 Ли С.Дж. Системы классификации хронической реакции «трансплантат против хозяина». Кровь. 2017;129(1):30-37. doi:10.1182/blood-2016-07-686642
6 Cooke KR, Luznik L, Sarantopoulos S, et al. Биология хронической болезни «трансплантат против хозяина»: отчет целевой группы проекта разработки консенсуса Национального института здравоохранения по критериям клинических испытаний при хронической болезни «трансплантат против хозяина». Трансплантация костного мозга Биол. 2017;23(2):211-234. doi:10.1016/j.bbmt.2016.09.023
7 Baird K, Cooke K, Schultz KR.Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у детей. Педиатр Клин Норт Ам. 2010;57(1):297-322. doi:10.1016/j.pcl.2009.11.003
8 Домашний справочник по генетике. Изолированный дефицит гормона роста. http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. По состоянию на ноябрь 2021 г.
9 Турецкий А. и др. Визуализация отдельных клеток тирозинкиназы Брутона с использованием необратимого ингибитора. Научные отчеты. 2014;6:4782.
10 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. Клинически активный ингибитор BTK PCI-32765 нацелен на адгезию и миграцию, контролируемую В-клеточными рецепторами и хемокинами, при хроническом лимфоцитарном лейкозе.Кровь. 2012;119(11):2590-2594.
11 Информация о назначении IMBRUVICA в США, декабрь 2020 г.
12 Клинические рекомендации NCCN(R) по онкологии (Рекомендации NCCN(R)) для хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы V4.2021. Национальная комплексная онкологическая сеть. По состоянию на ноябрь 2021 г. против болезни-хозяина-cgvhd-3014.html

ИСТОЧНИК AbbVie

Сообщение AbbVie Inc. (ABBV) ищет новые показания для IMBRUVICA® (ибрутиниб) у педиатрических пациентов впервые появились на бирже марихуаны | Каннабис Инвестиции и новости. Корни многообещающей индустрии (TM).

COMTEX_403234093/2683/2022-02-28T09:22:36

Проблемы с этим пресс-релизом? Свяжитесь с поставщиком исходного кода Comtex по адресу [email protected]

Компания AbbVie ищет новые показания для IMBRUVICA® (ибрутиниб) у педиатрических пациентов с хронической болезнью трансплантат против хозяина (cGVHD) | 2022-02-28 | Пресс-релизы

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс., 28 февраля 2022 г. /PRNewswire/ — Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнительной заявки на новый лекарственный препарат (sNDA) для IMBRUVICA® (ибрутиниб) для лечения детей и подростков от одного года и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (хРТПХ) после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии. Также была подана заявка на новый лекарственный препарат (NDA) для пероральной суспензии IMBRUVICA, чтобы обеспечить альтернативный вариант введения для педиатрических пациентов.В случае одобрения это станет первым педиатрическим показанием AbbVie для IMBRUVICA.

хРТПХ является опасным для жизни осложнением примерно у 14 000 пациентов каждый год после трансплантации донорских стволовых клеток или костного мозга.1,2 Почти у половины этих пациентов с трансплантацией развивается хРТПХ, и в настоящее время нет утвержденных FDA вариантов лечения для детей в соответствии с 12.3 Заявки направлены на обновление информации о назначении IMBRUVICA для США, в первую очередь на основе анализа трехлетних данных клинического испытания iMAGINE фазы 1/2, включая использование новой лекарственной формы в виде суспензии для перорального применения.

«Мы привержены этой работе с IMBRUVICA в надежде предоставить первый одобренный FDA вариант лечения BTKi для молодых пациентов с хБТПХ, включая новую форму пероральной суспензии», — сказал Джеймс Дин, доктор медицинских наук, IMBRUVICA. Ведущий специалист по глобальному развитию и исполнительный медицинский директор компании AbbVie. «Для маленьких детей доступность жидкой пероральной суспензии по сравнению с пероральными капсулами или таблетками может иметь важное значение, поскольку позволяет им принимать рекомендуемую дозу и решать проблемы с глотанием капсул или таблеток.»

В клиническом исследовании iMAGINE приняли участие 59 пациентов в возрасте от 1 до 19 лет с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) или впервые развившейся умеренной/тяжелой хРТПХ. Первичными конечными точками исследования были фармакокинетика (ФК) и безопасность; вторичными конечными точками включая общую частоту ответа.Результаты показали, что общий уровень ответа составил 78% при применении препарата ИМБРУВИКА, и что фармакокинетические данные согласуются с дозировкой препарата ИМБРУВИКА для взрослых.После 20 недель устойчивый уровень ответа наблюдался у 70% и 58% пациентов, ранее не получавших лечения, и R/ R респондентов соответственно.Безопасность соответствовала установленному профилю препарата ИМБРУВИКА, а наблюдаемые нежелательные явления (НЯ) соответствовали тем, которые наблюдались у взрослых пациентов с РТПХ средней и тяжелой степени. Наиболее частыми НЯ ≥ 3 степени (≥ 5% пациентов) в целом были лихорадка (8,5%), нейтропения (6,8%), стоматит (6,8%), гипоксия (6,8%), остеонекроз (6,8%), повышение уровня аланинаминотрансферазы ( 5,1%), гипокалиемия (5,1%) и пневмоторакс (5,1%).

«Важно предоставить пациентам и их семьям знания, основанные на фактических данных, и я воодушевлен результатами клинического испытания iMAGINE IMBRUVICA», — сказал д-р.Пол А. Карпентер, лечащий врач Детской больницы Сиэтла и главный исследователь исследования. «Результаты показывают, что фармакокинетика и безопасность соответствовали известным профилям IMBRUVICA и cGVHD. Результаты эффективности, включая устойчивые показатели ответа, также были обнадеживающими».

В 2017 году ИМБРУВИКА была впервые одобрена в качестве монотерапии для взрослых пациентов с хРТПХ, у которых предшествующая системная терапия оказалась неэффективной, став первым одобренным FDA препаратом для лечения взрослых с хРТПХ.ИМБРУВИКА может быть первым одобренным FDA вариантом лечения BTKi для детей и подростков с хРТПХ.

О БТПХ

ХБТПХ возникает, когда донорские стволовые клетки периферической крови или костного мозга воспринимают тело реципиента как чужеродное, и донорские клетки запускают иммунную атаку на организм.4 ХБТПХ поражает основные органы, включая кожу, глаза, рот наиболее распространена печень.5 Примерно у 35% из примерно 8000 пациентов, ежегодно подвергающихся спасительной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), развивается хРТПХ, требующая системного лечения.4 Кроме того, хРТПХ является наиболее частой причиной заболеваемости после аллогенной трансплантации.6 В настоящее время стероиды являются стандартным лечением хРТПХ у детей.7

Об исследовании iMAGINE

Лечение Фаза 1/2 исследования, в которое были включены 59 детей с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (cGVHD). В исследовании, состоящем из двух частей, пациенты части А в возрасте от одного до <12 лет с умеренной или тяжелой формой РТПХ после неудачи одной или нескольких линий системной терапии получали пероральную суспензию или капсулы Имбрувика, начиная со 120 мг/м2 один раз в день.Для определения рекомендуемой детской эквивалентной дозы (РПЭД) дозу повышали до 240 мг/м2 через 14 дней, если не наблюдалось связанной токсичности 3 степени или выше. В части B пациенты в возрасте от 12 до <22 лет с хРТПХ средней или тяжелой степени, у которых был впервые диагностирован или у которых была неэффективна одна или несколько линий системной терапии, принимали 420 мг IMBRUVICA перорально один раз в день. После определения RPED в части A пациенты в возрасте от 1 до 12 лет с впервые возникшей или рецидивирующей/рефрактерной хРТПХ могут быть включены в часть B.Первичные конечные точки включали фармакокинетику (ФК) и безопасность, а вторичные конечные точки включали общую частоту ответа (ЧОО; ПО/ЧО) в соответствии с критериями NIH 2014 г., общую выживаемость, продолжительность ответа (DOR) и исходы, о которых сообщают пациенты.

О IMBRUVICA

IMBRUVICA® (ибрутиниб) представляет собой лекарство для перорального приема один раз в день, которое совместно разработано и коммерциализировано компаниями Pharmacyclos LLC, AbbVie Company и Janssen Biotech, Inc. IMBRUVICA® блокирует белок тирозинкиназы Брутона (BTK), который необходим нормальным и аномальным В-клеткам для размножения и распространения.Блокируя BTK, IMBRUVICA может способствовать перемещению аномальных B-клеток из среды их питания в лимфатические узлы, костный мозг и другие органы.8,9,10

IMBRUVICA® одобрен более чем в 100 странах и используется для лечения более 250 000 пациентов по всему миру. Проведено более 50 клинических испытаний, спонсируемых компаниями, в том числе 18 текущих или завершенных исследований фазы 3, в течение 11 лет оценивающих эффективность и безопасность IMBRUVICA®.

ИМБРУВИКА® впервые был одобрен У.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ноябре 2013 года и сегодня показано для взрослых пациентов с шестью областями заболевания, включая пять гематологических видов рака. К ним относятся взрослые с ХЛЛ/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) с или без делеции 17p (del17p) и взрослые с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), а также взрослые пациенты с ранее леченной мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ)*, взрослые пациенты с ранее леченным лимфома маргинальной зоны (MZL), которым требуется системная терапия и которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию на основе анти-CD20*, а также взрослые пациенты с ранее леченным хроническим заболеванием трансплантат против хозяина (cGVHD) после неудачи одной или нескольких линий системной терапии.11

*Ускоренное одобрение было предоставлено для MCL и MZL на основе общего количества ответов. Дальнейшее одобрение MCL и MZL может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

С 2019 года Национальная комплексная онкологическая сеть® (NCCN®) рекомендует ибрутиниб (IMBRUVICA®) в качестве предпочтительной схемы лечения первой линии ХЛЛ/СЛЛ со статусом Категории 1 для ранее нелеченых пациентов без del17p.Кроме того, IMBRUVICA® является предпочтительной схемой лечения для ранее не леченных пациентов с del17p. С января 2020 года руководство NCCN рекомендует IMBRUVICA® как предпочтительный режим категории 2А для лечения рецидивирующего/рефрактерного MCL. С сентября 2020 года руководство NCCN рекомендует IMBRUVICA® с ритуксимабом или без него в качестве предпочтительной схемы лечения категории 1 как для нелеченых, так и для ранее леченных пациентов с менструальным синдромом.12

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.IMBRUVICA.com.

Важная информация о побочных эффектах

Перед приемом IMBRUVICA ® , сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе если вы:

  • недавно перенесли операцию или планируете операцию. Ваш лечащий врач может прекратить прием IMBRUVICA® для любой запланированной медицинской, хирургической или стоматологической процедуры.
  • имеют проблемы с кровотечением
  • имеют или имели проблемы с сердечным ритмом, курите или имеете заболевание, повышающее риск сердечных заболеваний, например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или диабет
  • есть инфекция
  • имеют проблемы с печенью
  • беременны или планируют забеременеть.ИМБРУВИКА® может нанести вред вашему будущему ребенку. Если вы можете забеременеть, ваш поставщик медицинских услуг проведет тест на беременность перед началом лечения препаратом ИМБРУВИКА®. Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом ИМБРУВИКА®.
    • Женщины , способные забеременеть, должны использовать эффективные противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения препаратом ИМБРУВИКА® и в течение 1 месяца после последней дозы.
    • Мужчины с партнершами, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные средства контроля рождаемости, такие как презервативы, во время лечения IMBRUVICA® и в течение 1 месяца после последней дозы.
  • кормят грудью или планируют кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения препаратом ИМБРУВИКА® и в течение 1 недели после последней дозы.

Сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, , включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и растительные добавки.Принимая IMBRUVICA® с некоторыми другими лекарственными средствами может повлиять на действие IMBRUVICA® работает и может вызвать побочные эффекты.

Как мне принимать IMBRUVICA®?

  • Возьми IMBRUVICA® точно так, как ваш лечащий врач говорит вам принимать его.
  • Возьми IMBRUVICA® 1 раз в день.
  • Ласточка IMBRUVICA® капсулы или таблетки целиком со стаканом воды.
  • Не открывать, не ломать и не жевать IMBRUVICA® капсулы.
  • Не резать, не раздавливать и не жевать IMBRUVICA® таблетки.
  • Возьми IMBRUVICA® примерно в одно и то же время каждый день.
  • Если вы пропустите дозу IMBRUVICA® возьмите его, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу IMBRUVICA® в обычное время на следующий день. Не принимайте дополнительные дозы IMBRUVICA® восполнить пропущенную дозу.
  • Если вы приняли слишком много IMBRUVICA® позвоните своему поставщику медицинских услуг или сразу обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Чего следует избегать при приеме IMBRUVICA ® ?

  • Вы не должны пить грейпфрутовый сок, есть грейпфруты или есть севильские апельсины (часто используемые в мармеладах) во время лечения IMBRUVICA®. Эти продукты могут увеличить количество IMBRUVICA® в твоей крови.

Каковы возможные побочные эффекты IMBRUVICA ® ?

ИМБРУВИКА ® может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Проблемы с кровотечением (кровоизлияния) часто встречаются во время лечения IMBRUVICA®, а также могут быть серьезными и могут привести к смерти.Ваш риск кровотечения может увеличиться, если вы также принимаете лекарство для разжижения крови. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо признаки кровотечения, в том числе: кровь в стуле или черный стул (выглядит как смола), розовая или коричневая моча, неожиданное кровотечение или кровотечение, которое является тяжелым или которое вы не можете контролировать, рвота с кровью или рвота похоже на кофейную гущу, кашель с кровью или сгустками крови, усиление кровоподтеков, головокружение, слабость, спутанность сознания, изменение речи, длительная головная боль или сильная головная боль.
  • Инфекции могут возникнуть во время лечения препаратом ИМБРУВИКА®. Эти инфекции могут быть серьезными и могут привести к смерти. Немедленно сообщите своему поставщику медицинских услуг, если во время лечения препаратом Имбрувика® у вас появится лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания или другие признаки или симптомы инфекции.
  • Снижение числа клеток крови. Снижение показателей крови (лейкоциты, тромбоциты и эритроциты) характерно для IMBRUVICA®, но также может быть тяжелым.Ваш лечащий врач должен ежемесячно делать анализы крови, чтобы проверить ваши показатели крови.
  • Проблемы с сердцем. Серьезные нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, мерцательная аритмия и трепетание предсердий), сердечная недостаточность и смерть случались у людей, получавших IMBRUVICA®, особенно у людей с повышенным риском сердечных заболеваний, с инфекцией или с в прошлом были проблемы с сердечным ритмом. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы проблем с сердцем, такие как ощущение, будто ваше сердце бьется быстро и нерегулярно, головокружение, головокружение, одышка, отек ступней, лодыжек или ног, дискомфорт в груди или потеря сознания. .Если у вас разовьется какой-либо из этих симптомов, ваш поставщик медицинских услуг может сделать тест для проверки вашего сердца (ЭКГ) и может изменить ваш IMBRUVICA® доза.
  • Высокое кровяное давление (гипертония). У людей, принимавших IMBRUVICA®, возникало новое или ухудшающееся высокое кровяное давление. Ваш лечащий врач может назначить вам лекарство от кровяного давления или изменить текущие лекарства для лечения вашего кровяного давления.
  • Второй первичный рак. Во время лечения препаратом ИМБРУВИКА® возникали новые случаи рака, включая рак кожи или других органов.
  • Синдром лизиса опухоли (СЛО). TLS вызван быстрым разрушением раковых клеток. TLS может вызвать почечную недостаточность и необходимость лечения диализом, нарушение сердечного ритма, судороги, а иногда и смерть. Ваш поставщик медицинских услуг может сделать анализы крови, чтобы проверить вас на TLS.

Наиболее распространенные побочные эффекты ИМБРУВИКА ® у взрослых с В-клеточными злокачественными новообразованиями (MCL, CLL/SLL, WM и MZL), включая:

  • диарею
  • усталость
  • боль в мышцах и костях
  • сыпь
  • синяк

Наиболее распространенные побочные эффекты IMBRUVICA ® у взрослых с хРТПХ включают:

  • усталость
  • синяк
  • диарея
  • язвы во рту (стоматиты)
  • мышечные спазмы
  • тошнота
  • пневмония

Диарея является частым побочным эффектом у людей, принимающих IMBRUVICA ® .Пейте много жидкости во время лечения IMBRUVICA ® , чтобы снизить риск потери слишком большого количества жидкости (обезвоживания) из-за диареи. Сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас диарея, которая не проходит.

Это не все возможные побочные эффекты IMBRUVICA®. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании IMBRUVICA ®

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в информационном листке для пациентов.Не используйте IMBRUVICA® для состояния, для которого это не было предписано. Не давайте IMBRUVICA® другим людям, даже если у них те же симптомы, что и у вас. Это может навредить им. Вы можете обратиться к своему фармацевту или поставщику медицинских услуг за информацией о IMBRUVICA® это написано для медицинских работников.

Использование

Что такое IMBRUVICA ® (ибрутиниб)?

IMBRUVICA® (ибрутиниб) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения взрослых с:

  • Лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL), которые прошли по крайней мере одно предшествующее лечение
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ)
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) с делецией 17p
  • Макроглобулинемия Вальденстрема (WM)
  • Лимфома маргинальной зоны (MZL), которым требуется пероральное или инъекционное лекарство (системная терапия) и которые ранее получали определенный тип лечения
  • Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ) после неэффективности 1 или более линий системной терапии

Неизвестно, если IMBRUVICA® безопасен и эффективен для детей.

См. полную важную информацию о продукте.

О компании AbbVie в области онкологии
В AbbVie мы стремимся изменить стандарты лечения множественных видов рака крови, одновременно продвигая динамичный портфель экспериментальных методов лечения целого ряда типов рака. Наша целеустремленная и опытная команда объединяет усилия с инновационными партнерами, чтобы ускорить выпуск потенциально прорывных лекарств. Мы оцениваем более 20 исследуемых лекарственных средств в более чем 300 клинических испытаниях в отношении некоторых из наиболее распространенных и изнурительных видов рака в мире.Работая над тем, чтобы оказать существенное влияние на жизнь людей, мы стремимся найти решения, которые помогут пациентам получить доступ к нашим лекарствам от рака. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт http://www.abbvie.com/oncology.

О компании AbbVie
Миссия AbbVie состоит в том, чтобы открывать и поставлять инновационные лекарства, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях: иммунологии, онкологии, неврологии, офтальмологии, вирусологии, женском здоровье и гастроэнтерологии, а также в продуктах и ​​услугах из портфолио Allergan Aesthetics.Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Прогнозные заявления
Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут считаться прогнозными заявлениями для целей Закона о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года. выражения, среди прочего, обычно идентифицируют прогнозные заявления.AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, неспособность реализовать ожидаемые выгоды от приобретения компанией AbbVie Allergan plc («Allergan»), неспособность быстро и эффективно интегрировать бизнес Allergan, конкуренцию со стороны других продуктов, проблемы с интеллектуальной собственностью, трудности присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, изменения законов и нормативных актов, применимых к нашей отрасли, а также влияние вспышек, эпидемий или пандемий, таких как COVID-19.Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2021 год по форме 10-K, который был подан в Управление по ценным бумагам и Комиссия по обмену, обновленная ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. AbbVie не берет на себя никаких обязательств по опубликованию каких-либо изменений прогнозных заявлений в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, когда это требуется по закону.

ИМБРУВИКА является зарегистрированной торговой маркой ООО «Фармацикликс».

1 Общество лейкемии и лимфомы. Трансплантат против болезни хозяина. Доступно по адресу: https://www.lls.org/treatment/types-of-treatment/stem-cell-transplantation/graft-versus-host-disease. По состоянию на февраль 2021 г.
2 Bachier CR, Aggarwal SK, et al. Эпидемиология и реальное лечение хронической болезни «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток: анализ заявлений США. Кровь 2019; Дои: https://дои.орг/10.1182/кровь-2019-13056
3Роберт Зайзер, Стефани Дж. Ли; Три одобренных FDA метода лечения хронической РТПХ. Кровь 2022; кровь.2021014448. дои: https://doi.org/10.1182/blood.2021014448
4 Martin PJ, Lee SJ, Przepiorka D, et al. Проект разработки консенсуса национальных институтов здравоохранения по критериям клинических испытаний при хронической болезни «трансплантат против хозяина»: VI. Отчет рабочей группы по дизайну клинических испытаний за 2014 г. Трансплантация костного мозга Биол. 2015;21(8):1343-1359. дои: 10.1016 / j.ббмт.2015.05.004
5 Ли С.Дж. Системы классификации хронической реакции «трансплантат против хозяина». Кровь. 2017;129(1):30-37. дои: 10.1182 / кровь-2016-07-686642
6 Cooke KR, Luznik L, Sarantopoulos S, et al. Биология хронической болезни «трансплантат против хозяина»: отчет целевой группы проекта разработки консенсуса Национального института здравоохранения по критериям клинических испытаний при хронической болезни «трансплантат против хозяина». Трансплантация костного мозга Биол. 2017;23(2):211-234. doi:10.1016/j.bbmt.2016.09.023
7 Бэрд К., Кук К., Шульц К.Р. Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у детей. Педиатр Клин Норт Ам. 2010;57(1):297-322. doi:10.1016/j.pcl.2009.11.003
8 Домашний справочник по генетике. Изолированный дефицит гормона роста. http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. По состоянию на ноябрь 2021 г.
9 Турецкий А. и др. Визуализация отдельных клеток тирозинкиназы Брутона с использованием необратимого ингибитора. Научные отчеты. 2014;6:4782.
10 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al.Клинически активный ингибитор BTK PCI-32765 нацелен на адгезию и миграцию, контролируемую В-клеточными рецепторами и хемокинами, при хроническом лимфоцитарном лейкозе. Кровь. 2012;119(11):2590-2594.
11 Информация о назначении IMBRUVICA в США, декабрь 2020 г.
12 NCCN® Клинические практические рекомендации по онкологии (Рекомендации NCCN®) для хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы V4.2021. Национальная комплексная онкологическая сеть. По состоянию на ноябрь 2021 г.

Посмотреть исходный контент: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-seeks-new-indication-for-imbruvica-ibrutinib-in-pediatric-patients-with-chronic-graft-versus-host-disease-cgvhd-3014.html

ИСТОЧНИК AbbVie

AbbVie ищет новые показания для IMBRUVICA® (ибрутиниб) у детей с хронической болезнью трансплантат против хозяина (cGVHD) | 28.02.22

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 28 февраля 2022 г. /PRNewswire/ — Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о подаче дополнительной заявки на новый лекарственный препарат (SNDA) в США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для IMBRUVICA ® (ибрутиниб) для лечения детей и подростков от одного года и старше с хронической болезнью трансплантата против хозяина (cGVHD) после неудачи одной или нескольких линий системной терапии. Также была подана заявка на новый лекарственный препарат (NDA) для пероральной суспензии IMBRUVICA, чтобы обеспечить альтернативный вариант введения для педиатрических пациентов. В случае одобрения это станет первым педиатрическим показанием AbbVie для IMBRUVICA.

ХБТПХ является опасным для жизни осложнением примерно у 14 000 пациентов каждый год после трансплантации донорских стволовых клеток или костного мозга. 1,2 Почти у половины этих пациентов с трансплантацией развивается хБТПХ, и в настоящее время нет утвержденных FDA вариантов лечения для детей младше 12 лет. данных клинического исследования фазы 1/2 iMAGINE, включая использование новой пероральной суспензии для лечения.

«Мы привержены этой работе с IMBRUVICA в надежде предоставить первый одобренный FDA вариант лечения BTKi для более молодых пациентов с хБТПХ, включая новую форму пероральной суспензии», — сказал Джеймс Дин, доктор медицинских наук, IMBRUVICA. Ведущий специалист по глобальному развитию и исполнительный медицинский директор компании AbbVie. «Для маленьких детей доступность жидкой пероральной суспензии по сравнению с пероральными капсулами или таблетками может иметь важное значение, поскольку позволяет им принимать рекомендуемую дозу и решать проблемы с глотанием капсул или таблеток.»

В клиническом исследовании iMAGINE приняли участие 59 пациентов в возрасте от 1 до 19 лет с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) или впервые развившейся умеренной/тяжелой хРТПХ. Первичными конечными точками исследования были фармакокинетика (ФК) и безопасность; вторичными конечными точками включая общую частоту ответа.Результаты показали, что общий уровень ответа составил 78% при применении препарата ИМБРУВИКА, и что фармакокинетические данные согласуются с дозировкой препарата ИМБРУВИКА для взрослых.После 20 недель устойчивый уровень ответа наблюдался у 70% и 58% пациентов, ранее не получавших лечения, и R/ R респондентов соответственно.Безопасность соответствовала установленному профилю препарата ИМБРУВИКА, а наблюдаемые нежелательные явления (НЯ) соответствовали тем, которые наблюдались у взрослых пациентов с РТПХ средней и тяжелой степени. Наиболее частыми НЯ ≥ 3 степени (≥ 5% пациентов) в целом были лихорадка (8,5%), нейтропения (6,8%), стоматит (6,8%), гипоксия (6,8%), остеонекроз (6,8%), повышение уровня аланинаминотрансферазы ( 5,1%), гипокалиемия (5,1%) и пневмоторакс (5,1%).

«Важно предоставить пациентам и их семьям знания, основанные на фактических данных, и я воодушевлен результатами клинического испытания iMAGINE IMBRUVICA», — сказал д-р.Пол А. Карпентер, лечащий врач Детской больницы Сиэтла и главный исследователь исследования. «Результаты показывают, что фармакокинетика и безопасность соответствовали известным профилям IMBRUVICA и cGVHD. Результаты эффективности, включая устойчивые показатели ответа, также были обнадеживающими».

В 2017 году препарат ИМБРУВИКА был впервые одобрен в качестве монотерапии для взрослых пациентов с хРТПХ, у которых предшествующая системная терапия оказалась неэффективной, став первым одобренным FDA препаратом для лечения взрослых пациентов с РТПХ.ИМБРУВИКА может быть первым одобренным FDA вариантом лечения BTKi для детей и подростков с хРТПХ.

О хБТПХ

хБТПХ возникает, когда донорские стволовые клетки периферической крови или костного мозга рассматривают тело реципиента как чужеродное, и донорские клетки запускают иммунную атаку на организм. 4 ХБТПХ поражает основные органы, чаще всего кожу, глаза, рот и печень. 5  Приблизительно у 35 процентов из примерно 8000 пациентов, которым ежегодно проводится спасительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), развивается хРТПХ, требующая системного лечения. 4 Кроме того, хРТПХ является наиболее частой причиной заболеваемости после аллогенной трансплантации. 6 Стероиды в настоящее время являются стандартным лечением ХБТПХ у детей. 7

Об исследовании iMAGINE

iMAGINE (PCYC-1146-IM) — это интервенционное одногрупповое исследование фазы 1/2, в котором приняли участие 59 детей с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ). В исследовании, состоящем из двух частей, пациенты части А в возрасте от 1 до 2 лет принимали один раз в день. Для определения рекомендуемой детской эквивалентной дозы (РПЭД) дозу повышали до 240 мг/м 2 через 14 дней, если не наблюдалось связанной токсичности 3 степени или выше.В Части B пациенты от 12 до

. ® блокирует белок тирозинкиназы Брутона (BTK), который необходим нормальным и аномальным В-клеткам для размножения и распространения. Блокируя BTK, ИМБРУВИКА может способствовать перемещению аномальных В-клеток из среды их питания в лимфатические узлы, костный мозг и другие органы. 8,9,10

ИМБРУВИКА ® одобрен более чем в 100 странах и используется для лечения более 250 000 пациентов по всему миру. Существует более 50 клинических испытаний, спонсируемых компаниями, включая 18 текущих или завершенных исследований фазы 3, в течение 11 лет оценивающих эффективность и безопасность IMBRUVICA ® .

IMBRUVICA ® был впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ноябре 2013 года, и сегодня он показан взрослым пациентам при шести заболеваниях, включая пять гематологических видов рака.К ним относятся взрослые с ХЛЛ/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) с или без делеции 17p (del17p) и взрослые с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), а также взрослые пациенты с ранее леченной мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ)*, взрослые пациенты с ранее леченным лимфома маргинальной зоны (MZL), которым требуется системная терапия и которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию на основе анти-CD20*, а также взрослые пациенты с ранее леченным хроническим заболеванием трансплантат против хозяина (cGVHD) после неудачи одной или нескольких линий системной терапии. 11

*Ускоренное одобрение было предоставлено для MCL и MZL на основе общего количества ответов. Дальнейшее одобрение MCL и MZL может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

С 2019 года Национальная комплексная онкологическая сеть ® (NCCN ® ) рекомендует ибрутиниб (IMBRUVICA ® ) в качестве предпочтительной схемы лечения первой линии ХЛЛ/СЛЛ со статусом Категории 1 для ранее нелеченых пациенты без del17p.Кроме того, IMBRUVICA ® является предпочтительной схемой лечения для ранее не леченных пациентов с del17p. С января 2020 года руководство NCCN рекомендует IMBRUVICA ® в качестве предпочтительной схемы лечения рецидивирующей/рефрактерной MCL категории 2A. С сентября 2020 г. руководство NCCN рекомендует IMBRUVICA ® с ритуксимабом или без него в качестве предпочтительной схемы лечения категории 1 как для нелеченых, так и для ранее леченных пациентов с менингококковым синдромом. 12

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.IMBRUVICA.com.

Важная информация о побочных эффектах

Прежде чем принимать IMBRUVICA ® , сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

      . Ваш поставщик медицинских услуг может прекратить прием IMBRUVICA ® для любой запланированной медицинской, хирургической или стоматологической процедуры.
    • есть проблемы с кровотечением
    • есть или были проблемы с сердечным ритмом, курите или имеете заболевание, повышающее риск сердечных заболеваний, например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или диабет
    • есть инфекция
    • есть проблемы с печенью
    • беременны или планируют забеременеть.IMBRUVICA ® может нанести вред вашему нерожденному ребенку. Если вы можете забеременеть, ваш лечащий врач проведет тест на беременность перед началом лечения препаратом ИМБРУВИКА ® . Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® .
      • Женщины , способные забеременеть, должны использовать эффективные противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® и в течение 1 месяца после приема последней дозы.
      • Мужчины с партнершами, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные противозачаточные средства, такие как презервативы, во время лечения ИМБРУВИКА ® и в течение 1 месяца после последней дозы.
    • кормят грудью или планируют кормить грудью. Не кормить грудью во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® и в течение 1 недели после приема последней дозы.

    Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете,  включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки.Прием IMBRUVICA ® с некоторыми другими лекарствами может повлиять на действие IMBRUVICA ® и вызвать побочные эффекты.

    Как мне принимать IMBRUVICA ® ?

    • Принимайте ИМБРУВИКУ ® точно так, как сказал вам врач.
    • Принимайте ИМБРУВИКУ ® 1 раз в день.
    • Глотать капсулы или таблетки IMBRUVICA ® целиком, запивая стаканом воды.
    • Не открывайте, не ломайте и не разжевывайте капсулы IMBRUVICA ® .
    • Таблетки IMBRUVICA ® нельзя разрезать, раздавливать или жевать.
    • Принимайте IMBRUVICA ® примерно в одно и то же время каждый день.
    • Если вы пропустите дозу IMBRUVICA ® , примите ее, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу IMBRUVICA ® в обычное время на следующий день. Не принимайте дополнительные дозы IMBRUVICA ® , чтобы компенсировать пропущенную дозу.
    • Если вы приняли слишком много IMBRUVICA ® , немедленно позвоните своему поставщику медицинских услуг или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

    Чего следует избегать при приеме ИМБРУВИКА ® ?

    • Во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® нельзя пить грейпфрутовый сок, есть грейпфруты или севильские апельсины (часто используемые в мармеладах). Эти продукты могут увеличить количество IMBRUVICA ® в крови.

    Каковы возможные побочные эффекты IMBRUVICA ® ?

    IMBRUVICA 9015 ® ® ® может привести к серьезным побочным эффектам, в том числе:

      • Проблемы кровотечения (кровоизлияние) являются распространенными во время лечения IMBRUVICA ® , а также могут быть серьезными и могут привести к смерть.Ваш риск кровотечения может увеличиться, если вы также принимаете лекарство для разжижения крови. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо признаки кровотечения, в том числе: кровь в стуле или черный стул (выглядит как смола), розовая или коричневая моча, неожиданное кровотечение или кровотечение, которое является тяжелым или которое вы не можете контролировать, рвота с кровью или рвота похоже на кофейную гущу, кашель с кровью или сгустками крови, усиление кровоподтеков, головокружение, слабость, спутанность сознания, изменение речи, длительная головная боль или сильная головная боль.
      • Инфекции могут возникнуть во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® . Эти инфекции могут быть серьезными и могут привести к смерти. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас появится лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания или другие признаки или симптомы инфекции во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® .
      • Снижение количества клеток крови. Снижение показателей крови (лейкоциты, тромбоциты и эритроциты) часто встречается при приеме IMBRUVICA ® , но также может быть тяжелым.Ваш лечащий врач должен ежемесячно делать анализы крови, чтобы проверить ваши показатели крови.
      • Проблемы с сердцем. Серьезные нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, мерцательная аритмия и трепетание предсердий), сердечная недостаточность и смерть случались у людей, получавших препарат ИМБРУВИКА ® , особенно у людей с повышенным риском сердечных заболеваний, инфекцией или у которых в прошлом были проблемы с сердечным ритмом. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы проблем с сердцем, такие как ощущение, будто ваше сердце бьется быстро и нерегулярно, головокружение, головокружение, одышка, отек ступней, лодыжек или ног, дискомфорт в груди или потеря сознания. .Если у вас разовьется какой-либо из этих симптомов, ваш поставщик медицинских услуг может сделать тест для проверки вашего сердца (ЭКГ) и может изменить дозу IMBRUVICA ® .
      • Высокое кровяное давление (гипертония).  У людей, принимавших препарат IMBRUVICA ® , возникало новое или ухудшающееся высокое кровяное давление. Ваш лечащий врач может назначить вам лекарство от кровяного давления или изменить текущие лекарства для лечения вашего кровяного давления.
      • Второй первичный рак.  Во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® возникали новые случаи рака, включая рак кожи или других органов.
      • Синдром лизиса опухоли (СЛО). TLS вызван быстрым разрушением раковых клеток. TLS может вызвать почечную недостаточность и необходимость лечения диализом, нарушение сердечного ритма, судороги, а иногда и смерть. Ваш поставщик медицинских услуг может сделать анализы крови, чтобы проверить вас на TLS.

      Наиболее распространенные побочные эффекты IMBRUVICA IMBRUVICA ® у взрослых со злокачественными новообразованиями B-клеток (MCL, CLL / SLL, WM и MZL) включают в себя:

      • Diarrehea
      • Усталость
      • мышца и Боль в костях
      • RASH
      • BRUISTY

  • ® у взрослых с CGVHD включают в себя:

    • Усталость
    • Bruising
    • Diarrehea
    • рта (стоматит)
    • мышечные спазмы
    • тошнота
    • пневмония

    Диарея является распространенным побочным эффектом у людей, которые принимают IMBRUVICA ® .Пейте много жидкости во время лечения препаратом ИМБРУВИКА ® , чтобы снизить риск потери слишком большого количества жидкости (обезвоживания) из-за диареи. Сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас диарея, которая не проходит.

    Это не все возможные побочные эффекты IMBRUVICA ® . Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

    Общая информация о безопасном и эффективном применении ИМБРУВИКА ®  

    Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в информационном листке для пациентов.Не используйте IMBRUVICA ® при состояниях, для которых он не был назначен. Не передавайте IMBRUVICA ® другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас. Это может навредить им. Вы можете запросить у своего фармацевта или поставщика медицинских услуг информацию о препарате ИМБРУВИКА ® , предназначенную для медицинских работников.

    Применение

    Что такое IMBRUVICA ® (ибрутиниб)?

    IMBRUVICA ®  (ибрутиниб) – это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения взрослых с: SLL)

  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/малая лимфоцитарная лимфома (SLL) с делецией 17p
  • Макроглобулинемия Вальденстрема (WM)
  • Лимфома маргинальной зоны (MZL), которым требуется пероральное введение лекарств или инъекций (системная терапия) и которые получили определенный тип предшествующего лечения
  • Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (cGVHD) после неудачи 1 или более линий системной терапии
  • Неизвестно, является ли IMBRUVICA ® безопасным и эффективным у детей.

    См. полную важную информацию о продукте.

    Об AbbVie в области онкологии
    В AbbVie мы стремимся изменить стандарты лечения множественных видов рака крови, одновременно продвигая динамичный портфель экспериментальных методов лечения целого ряда типов рака. Наша целеустремленная и опытная команда объединяет усилия с инновационными партнерами, чтобы ускорить выпуск потенциально прорывных лекарств. Мы оцениваем более 20 исследуемых лекарственных средств в более чем 300 клинических испытаниях в отношении некоторых из наиболее распространенных и изнурительных видов рака в мире.Работая над тем, чтобы оказать существенное влияние на жизнь людей, мы стремимся найти решения, которые помогут пациентам получить доступ к нашим лекарствам от рака. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт http://www.abbvie.com/oncology.

    О компании AbbVie
    Миссия AbbVie состоит в том, чтобы открывать и поставлять инновационные лекарства, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях: иммунологии, онкологии, неврологии, офтальмологии, вирусологии, женском здоровье и гастроэнтерологии, а также в продуктах и ​​услугах из портфолио Allergan Aesthetics.Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

    Заявления прогнозного характера
    Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут считаться заявлениями прогнозного характера для целей Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. , «проект» и подобные выражения, среди прочего, обычно обозначают прогнозные заявления.AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, неспособность реализовать ожидаемые выгоды от приобретения компанией AbbVie Allergan plc («Allergan»), неспособность быстро и эффективно интегрировать бизнес Allergan, конкуренцию со стороны других продуктов, проблемы с интеллектуальной собственностью, трудности присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, изменения законов и нормативных актов, применимых к нашей отрасли, а также влияние вспышек, эпидемий или пандемий, таких как COVID-19.Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2021 год по форме 10-K, который был подан в Управление по ценным бумагам и Комиссия по обмену, обновленная ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. AbbVie не берет на себя никаких обязательств по опубликованию каких-либо изменений прогнозных заявлений в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, когда это требуется по закону.

    ИМБРУВИКА является зарегистрированной торговой маркой ООО «Фармацикликс».

    1 Общество лейкемии и лимфомы. Трансплантат против болезни хозяина. Доступно по адресу: https://www.lls.org/treatment/types-of-treatment/stem-cell-transplantation/graft-versus-host-disease. По состоянию на февраль 2021 г.
    2 Bachier CR, Aggarwal SK, et al. Эпидемиология и реальное лечение хронической болезни «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток: анализ заявлений США.Кровь 2019; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2019-13056
    3 Роберт Зайзер, Стефани Дж. Ли; Три одобренных FDA метода лечения хронической РТПХ. Кровь 2022; кровь.2021014448. doi: https://doi.org/10.1182/blood.2021014448
    4 Martin PJ, Lee SJ, Przepiorka D, et al. Проект разработки консенсуса национальных институтов здравоохранения по критериям клинических испытаний при хронической болезни «трансплантат против хозяина»: VI. Отчет рабочей группы по дизайну клинических испытаний за 2014 г. Трансплантация костного мозга Биол.2015;21(8):1343-1359. doi:10.1016/j.bbmt.2015.05.004
    5 Lee SJ. Системы классификации хронической реакции «трансплантат против хозяина». Кровь. 2017;129(1):30-37. doi:10.1182/blood-2016-07-686642
    6 Cooke KR, Luznik L, Sarantopoulos S, et al. Биология хронической болезни «трансплантат против хозяина»: отчет целевой группы проекта разработки консенсуса Национального института здравоохранения по критериям клинических испытаний при хронической болезни «трансплантат против хозяина». Трансплантация костного мозга Биол.2017;23(2):211-234. doi:10.1016/j.bbmt.2016.09.023
    7 Бэрд К., Кук К., Шульц К.Р. Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у детей. Педиатр Клин Норт Ам. 2010;57(1):297-322. doi:10.1016/j.pcl.2009.11.003
    8 Домашний справочник по генетике. Изолированный дефицит гормона роста. http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. По состоянию на ноябрь 2021 г.
    9 Турецкий А. и др. Визуализация отдельных клеток тирозинкиназы Брутона с использованием необратимого ингибитора.Научные отчеты. 2014;6:4782.
    10 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. Клинически активный ингибитор BTK PCI-32765 нацелен на адгезию и миграцию, контролируемую В-клеточными рецепторами и хемокинами, при хроническом лимфоцитарном лейкозе. Кровь. 2012;119(11):2590-2594.
    11 IMBRUVICA U.S. Prescribed Information, декабрь 2020 г.
    12 Клинические практические рекомендации NCCN® по онкологии (Руководство NCCN®) для хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы V4.