Содержание

Анестезия «Скандонест» описание, применение | Стоматология «Лина»

Скандонест – анестетик, который широко используют в стоматологии.

Преимущества

Подходит для всех видов местной анестезии – проводниковой, инфильтрационной, терминальной. Характеризуется быстрым (результат заметен уже через 3-4 минуты) и сильным (100% обезболивание) действием, низкой токсичностью. В зависимости от блокируемого участка анестезия может сохраняться на протяжении 20-180 минут. Побочные эффекты проявляются крайне редко.

Состав лекарства

Действующее вещество – гидрохлорид мепивакаина. Дополнительные ингредиенты – гидроксид и хлорид натрия.

Механизм действия

Скандонест оказывает сосудосуживающее действие. Он действует на ионный транспорт через клеточные мембраны, блокируя прохождение нервных импульсов.

Показания и противопоказания

Скандонест применяют при:

  • пломбировании и удалении зубов;
  • лечении воспалительных заболеваний пародонта;
  • экстракции пульпы;
  • подготовке зуба к протезированию;
  • постановке имплантов;
  • операциях на челюсти и слизистой оболочке полоти рта.

Благодаря отсутствию адреналина разрешен людям, страдающим бронхиальной астмой и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Противопоказан анестетик при:

  • индивидуальной непереносимости компонентов;
  • порфирии;
  • тяжелой миастении;
  • серьезных патологиях печени;
  • тяжелой форме эпилепсии;
  • использовании антикоагулянтов и противоаритмических средств;
  • возрасте менее четырех лет.

Спортсменам следует учесть, что скандонест на протяжении суток после введения показывает положительный допинг-тест.

Действующее вещество скандонеста легко проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах может попадать в грудное молоко. Поэтому препарат не рекомендуется использовать при беременности и кормлении грудью.

С осторожностью следует вводить лекарство пожилым людям, при почечной и сердечно-сосудистой недостаточности, тяжелой артериальной гипотензии, сахарном диабете, воспалении или инфицировании места инъекции.

Дозировку и форму анестетика стоматолог подбирает индивидуально для каждого случая, учитывая возраст, вес и болевую чувствительность пациента, характер проводимых манипуляций, степень сложности и длительность манипуляций.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Краткое описание профиля безопасности

Побочные реакции после введения Скандонеста 3% аналогичны реакциям при применении других местных анестетиков амидного типа. Эти побочные реакции, в основном, дозозависимые и могут быть результатом высоких уровней в плазме, вызванных передозировкой, быстрым всасыванием или непреднамеренной внутрисосудистой инъекцией. Они могут также быть результатом повышенной чувствительности, идиосинкразии или пониженной толерантности у пациента.

Серьезные побочные эффекты, как правило, системные.

Информацию о побочных эффектах получают из спонтанных сообщений и литературных источников.

Классификация частоты побочных эффектов: Очень часто (≥ 1/10), Часто (≥1/100 — <1/10), Не часто (≥1/1,000 — <1/100), Редко (≥1/10,000 — <1/1,000) и Очень редко (<1/10,000). Частота, классифицируемая как «Не известно» не может быть оценена по имеющимся данным.

Серьезность побочных эффектов классифицируется от 1 (наиболее серьезные) до 4 (менее серьезные):

Иммунная система:

Редко

— Повышенная чувствительность

— 1. Анафилактические / анафилактоидные реакции

— Отек Квинке (лицо / язык / губы / горло / гортань1 / периорбитальный отек)

— 2. бронхоспазм / астма

— Крапивница

Нарушения психики:

Не известно

— Настроение эйфории

— Беспокойство / Нервозность

Нервная система

Часто

— Головная боль

Редко

— 1. Невропатия :

— Невралгия (невропатическая боль)

— Парестезия (т.е., жжение, покалывание, зуд, покалывание, локальное ощущение тепла или холода без видимой физической причины) пероральных и периоральных структур

— Гипестезия / онемение (устная и периоральная)

— Дизестезия (оральная и периоральная), в том числе

дисгевзия (например, привкус металла, нарушения вкуса)

— Агевзия

— 2. Головокружение

— Тремор

3. Глубокая депрессия ЦНС:

— Потеря сознания

— Кома

Конвульсии (включая тонико-клонические приступы):

— 4. Предобморочное состояние, обмороки

— Дезориентация

— Головокружение

— Расстройство речи (например, дизартрия, логорея)

— Возбуждение

— Расстройства координации

— Сонливость

Не известны

— Нистагма

Зрение:

Редкие

— Зрительное нарушение

— Размытое зрение

— Нарушение аккомодации

Не известны

Синдром Хорнера:

— Птоз века

— Энофтальм

— Диплопия (паралич двигательных мышц)

— Амавроз, слепота

— Расширение зрачков

— Сужение зрачков

Слух:

Не известно

— Неприятные ощущения в ушах

— Звон в ушах

— Повышенная острота слуха

Сердечно-сосудистая система:

Сердечные расстройства:

Редко

— Пониженное кровяное давление

— Миокардальная депрессия

— Остановка сердца

— Брадиаритмия

— Брадикардия

— Тахиаритмия (в том числе желудочковый экстрасистол и фибрилляции желудочков)4

— Стенокардия5

— Нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада)

— Тахикардия

— Сильное сердцебиение

Расстройства сосудистой системы:

Редко

— Пониженное кровяное давление

Очень редко

— Повышенное кровяное давление

Не известно

— Расширение кровеносных сосудов

Органы дыхания:

Редко

— Дыхательная недостаточность

— Урежение дыхания

— Остановка дыхания

— Зевота

— Затруднение дыхания 2

Не известно

— Гипоксия 6 (в том числе головного мозга)

— Гиперкапния 6

— Дисфония (охриплость голоса 1)

Органы пищеварения:

Редко

— Тошнота

— Рвота

— Гингивальное / отслаивание слизистой ротовой полости (отслаивание) / язвообразование

— Отек7 языка, губ, десен

Не известно

— Стоматит, глоссит, гингивит

Кожные реакции:

Редко

— Сыпь

— Зуд

— Отек лица

Костно-мышечные и соединительные ткани:

Редко

— Подергивание мышц

— Озноб (дрожь)

Общие:

Редко

— Местная припухлость

— Набухание участка инъекции

Не известно

— Грудная боль

— Усталость, астения (слабость)

— Ощущение жара

— Боль в месте инъекции

— Гипертермия

Травмы и процедурные осложнения:

Не известно

— Повреждение нерва

Описание отдельных побочных эффектов

1  Отек носоглотки может происходить с характерной хрипотой и / или дисфагией.

2  Бронхоспазм (бронхоконстрикция) может происходить с характерной одышкой.

3   Данные нервные патологии могут происходить с различными симптомами ненормальных ощущений (то есть, парестезия, гипестезия, дизестезия, гиперестезия и т.д.) губ, языка и тканей полости рта. Эти данные возникли в пост-маркетинговых отчетах, в основном, сопровождаясь нервными блоками в нижней челюсти, с участием различных ветвей тройничного нерва.

4   В основном, это происходит у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или у пациентов, получающих определенные лекарства.

5  Это происходит у пациентов, с предрасположенностью или у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца.

6   Гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или к судорогам и устойчивой мышечной нагрузке.

7  Это происходит в результате случайного прикуса или жевания губ, или языка во время сохраняющейся анестезии.

Скандонест раствор для инъекций 30мг/мл 1.8мл, показания и противопоказания, состав и дозировка — АптекаМос

Лекарственные формы

Нет форм.

Международное непатентованное название

?

Мепивакаин

Состав Скандонест раствор для инъекций 30мг/мл 1.

8мл

Активное вещество — мепивакаин.

Группа

?

Местноанестезирующие средства

Производители

Септодонт (Франция)

Показания к применению Скандонест раствор для инъекций 30мг/мл 1.

8мл

Местная анестезия при вмешательствах в полости рта (все виды), интубации трахеи, бронхо- и эзофагоскопии, тонзиллэктомии и другие.

Способ применения и дозировка Скандонест раствор для инъекций 30мг/мл 1.8мл

Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера вмешательства. Для инъекционного введения используют 3% раствор мепивакаина (максимальная доза для взрослых — 4,4 мг/кг, но не более 300 мг за одно посещение) или 2% раствор в сочетании с эпинефрином (1:80000, 1:100000) или норэпинефрином (1:200000) (максимальная доза — 6,6 мг/кг, но не более 400 мг мепивакаина за одно посещение). Максимальная доза мепивакаина (в мг) для детей рассчитывается с учетом массы тела ребенка.

Противопоказания Скандонест раствор для инъекций 30мг/мл 1.8мл

Повышенная чувствительность, в т.ч. к другим амидным анестетикам; пожилой возраст, тяжелая миастения, выраженные нарушения функции печени (в т.ч. при циррозе печени), порфирия. Ограничения к применению: беременность, лактация.

Фармакологическое действие

Местноанестезирующее. Являясь слабым липофильным основанием, проходит через липидный слой мембраны нервной клетки и, переходя в катионную форму, связывается с рецепторами (остатки S6 трансмембранных спиральных доменов) натриевых каналов мембран, расположенными в окончаниях чувствительных нервов. Обратимо блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, препятствует току ионов натрия через клеточную мембрану, стабилизирует мембрану, повышает порог электрической стимуляции нерва, уменьшает скорость возникновения потенциала действия и понижает его амплитуду, в конечном итоге блокирует деполяризацию мембраны, возникновение и проведение импульса по нервным волокнам. Вызывает все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую. Оказывает быстрое и сильное действие. Проникает через плаценту. Не подвергается действию эстераз плазмы. Быстро метаболизируется в печени. Период полувыведения у взрослых – 1,9-3,2 часа; у новорожденных – 8,7-9 часов. Выводится с мочой через 30 часов. Кумулирует при нарушении функции печени (цирроз, гепатит). Потеря чувствительности отмечается через 3-20 минут. Анестезия продолжается 45-180 минут.

Побочное действие Скандонест раствор для инъекций 30мг/мл 1.8мл

Возбуждение и/или депрессия, головная боль, звон в ушах, слабость; нарушение речи, глотания, зрения; судороги, кома; гипотензия (или иногда гипертензия), брадикардия, желудочковая аритмия, возможна остановка сердца; чиханье, крапивница, прурит, эритема, озноб, повышение температуры тела, отек Квинке; угнетение дыхательного центра, тошнота, рвота.

Передозировка

Симптомы: гипотензия, аритмия, повышение мышечного тонуса, потеря сознания, судороги, гипоксия, гиперкапния, респираторный и метаболический ацидоз, диспноэ, апноэ, остановка сердца. Лечение: гипервентиляция, поддержание адекватной оксигенации, вспомогательное дыхание, купирование конвульсий и судорог, нормализация кровообращения, коррекция ацидоза.

Взаимодействие Скандонест раствор для инъекций 30мг/мл 1.8мл

Бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, противоаритмические средства усиливают угнетающее действие на проводимость и сократимость миокарда.

Особые указания

С осторожностью назначать пациентам с гепатитом, циррозом печени, печеночной недостаточностью, выраженными нарушениями функции почек, ацидозом. Не рекомендуется для субарахноидальной (спинно-мозговой) анестезии.

Условия хранения

Список Б. В сухом, прохладном месте.

рецептурная информация :: Группа компаний ВМК

Скандонест Плейн3% , краткая рецептурная информацияМепивакаина гидрохлорид 3%
Амидный анестетик
Начало действия
0,5-4 мин
Пульпарная анестезия
20-40 мин
Анестезия мягких тканей
2-3 часа
Максимальная доза
Взрослые: 3 ампулы
Дети 6-14 лет: 3,3 мл
Дети 3-6 лет: 2,2 мл
Противопоказания
Гиперчувствительность к амидным анестетикам
Применение
Для местной дентальной анестезии
Упаковка
Коробка, содержащая 50 стеклянных ампул по 2,2 или 1,8 мл раствора
Общие Характеристики Продукта
Наименование Продукта СКАНДОНЕСТ 3 % ПЛЕЙН Дата: 19/09/00
PL N 08313/0023
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА
Наименование продукта СКАНДОНЕСТ 3 % ПЛЕЙН
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Мепивакаина гидрохлорид 30.00 мг в мл
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций
4. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1 Терапевтические показания
Для местной анестезии в стоматологии и для педикюра.
4.2 Показания к применению и дозировка
Способ применения:
Местная инъекция (инфильтрация или блокада нерва)
Применение в стоматологии
Взрослые:
1 ампула для обычной работы.
Не используйте более 3 ампул.
Дети:
Возраст от 6 до 14: Обычная доза 1.6 мл, Не применяйте более 3,3 мл.
Возраст от 3 до 6: от 1.1 мл до 2,2 мл.
Не назначать детям до 3-х лет.
Применение при педикюре:
Взрослые:
от 2 до 4 мл. Применять не более 4. 4 мл в палец. Не превышайте дозу 6 мг на 1 кг веса тела в течение 24 часов.

4.3 Противопоказания
СКАНДОНЕСТ 3 % ПЛЕЙН противопоказан больным со специфической аллергией к амидным анестетикам.
4.4 Меры предосторожности
Практикующие врачи, использующие местные анестетики, должны хорошо разбираться в диагнозе и уметь справляться с экстренными ситуациями, которые могут возникнуть в результате их использования.
Реанимационное оборудование, кислород и другие реанимационные препараты должны быть доступны для немедленного использования.
Не впрыскивать в кровеносный сосуд — вводить медленно:
Чтобы снизить вероятность внутрисосудистой инъекции, перед непосредственным введением раствора анестетика необходимо потянуть поршень. Если отсасывается кровь, игла должна быть повторно установлена, пока кровь не перестанет отсасываться. Обратите внимание, что отсутствие крови в шприце не гарантирует избежания внутрисосудистой инъекции, поэтому всегда рекомендуется потянуть поршень шприца дважды.
Местные обезболивающие процедуры должны производиться с предостережением, когда есть воспаление и/или сепсис в области предполагаемой инъекции.
• Препарат не содержит консервантов.
• Использование ампулы
Использовать только на одном пациенте в течение одной процедуры. Если используется только часть препарата, остаток необходимо выбросить.
Меры предосторожности:
Общие:
Безопасность и эффективность мепивакаина зависят от точной дозировки, правильной техники, достаточных мер предосторожности и готовности к критической ситуации.
Реанимационное оборудование, кислород и другие реанимационные препараты должны быть доступны для немедленного использования.
Самая низкая дозировка, которая приводит к эффективной анестезии, должна использоваться во избежание высоких уровней и серьезных неблагоприятных эффектов. Каждая повторная доза мепивакаина может вызвать значительные увеличения уровня показателей крови вследствие замедленного накопления лекарственного средства или его метаболитов.
Толерантность увеличения уровня показателей крови зависит от пациента.
Истощенные, пожилые пациенты, пациенты с острыми заболеваниями и дети должны получать меньшие дозы, соразмерные с их возрастом и физическим состоянием.
(См. Показания к применению и дозировка):
Сердечно-сосудистые и дыхательные (достаточная вентиляция) жизненные признаки и состояние сознания пациента должны быть проверено после каждой местной обезболивающей инъекции. Беспокойство, шум в ушах, головокружение, туманное зрение, тремор, угнетенное состояние или сонливость свидетельствуют о возможной интоксикации центральной нервной системы. Симптомы угнетения сердечно-сосудистой функции происходят обычно вследствие вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в вертикальном положении: рекомендовано размещение пациента в лежачем положени, когда после инъекции местного анестетика отмечена побочная реакция . (См. Побочные эффекты: сердечно-сосудистая система).
Мепивакаин должен использоваться с предосторожностью у:
пациентов с заболеваниями печени, т. к. амидные местные анестетики метаболизируются в печени. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, из-за их неспособности нормально метаболизировать местные обезболивающие средства, может возникнуть риск развития токсических концентраций препарата в плазме.
пациентов с почечной болезнью, так как местные обезболивающие средства выводятся почками, и вследствие этого может возникнуть риск развития токсических концентраций препарата в плазме.
Использование мепивакаина должно серьезно обосновано, если:
• Есть воспаление и/или сепсис в области инъекции, т.к. это может изменять pH на месте инъекции, приводя к уменьшению или потере обезболивающего эффекта,
• Есть случаи тяжелых нарушений частоты сердцебиений или блокады сердца, так как кардиорелаксирующее влияние анестетика вредно для пациента.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами, прочие формы взаимодействия:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В случае использования седативных препаратов для избавления от чувства страха необходимо использовать пониженные дозы обезболивающих растворов, т. к. они, как и седативные средства, угнетают центральную нервную систему и в комбинации могут усиливать действие последних.

4.6. Беременность и лактация
Беременность:
На основе длительного использования анестетикики типа мепивакаина безопасны для беременных женщин. Ретроспективное исследование беременных женщин, получавших местные анестетики во время экстренных операций на ранних сроках беременности, показало, что применение местных анестетиков не вызывает врожденных патологий. Однако на беременных женщинах не проводилось никаких контрольных тестов. Кроме того, не проводилось исследование о влиянии мепивакаина на животных. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применение этого анестетика на ранних сроках беременности.
Кормящие матери:
Не известно, экскретируются ли местные анестетики в человеческое молоко. Поскольку многие препаратов экскретируются в человеческое молоко, необходимо соблюдать осторожность при применении мепивакаина для кормящих женщин.

4.7 Влияние на управление автомобилем
Нет данных.
4.8 Нежелательные Эффекты
Нежелательные эффекты во время применения мепивакаина сходны по храактеру с эффектами, возникающими при применении других амидных местных анестетиков. Они зависят от дозировки и появляются вследствие повышения плазменных уровней, вызванного чрезмерной дозировкой, быстрым всасыванием или случайным внутрисосудистым введением либо вследствие гиперчувствительности, идиосинкразии или пониженной чувствительности пациента. Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты:
Со стороны ЦНС
Влияние на ЦНС возбуждающее либо успокаивающее, характеризуется нервозностью, чувством страха, эйфорией, спутанностью сознания, головокружением, сонливостью, туманным зрением или раздвоением в глазах, повыщением или понижением температуры, ступором, подергиваниями, тремором, конвульсиями, потерей сознания, угнетением и остановкой дыхания. Проявления возбуждения могут быть кратковременными или не встречаться совсем, тогда как первым проявлением интоксикации может быть сонливость, переходящая в бессознательное состояние, и остановка дыхания. Сонливость при применении мепивакаина является первым признаком высокого уровня препарата в крови и может появиться вследствие быстрого всасывания.
Сердечно-сосудистая система
Сердечно-сосудистые проявления обычно угнетающие и характеризуются брадикардией, гипотензией, и сердечно-сосудистым коллапсом, который может привести к остановке сердца.
Симптомы угнетения сердечно-сосудистой функции могут обычно появляться вследствие вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в вертикальном положении. Реже они могут следовать из прямого эффекта лекарственного средства. Если не обратить внимания на продромальные симптомы, такие как потоотделение, чувство слабости, изменение пульса, это может привести к острой мозговой гипоксии или серьезная сердечно-сосудистому приступу. Первая помощь состоит из размещения пациента в лежачем положении и вентиляции с кислородом. Поддерживающее лечение циркуляторной депрессии состоит во внутривенном ведении жидкостей и, в случае необходимости и исходя из клинической ситуации, вазопрессорного препарата (например эфедрин).
Аллергические реакции
Аллергические реакции характеризуются поражениями кожи, крапивницей, отеками или псевдоанафиластической реакцией. Аллергические реакции в результате чувствительности к мепивакаину чрезвычайно редки и, если они встречаются, должны лечиться обычными средствами. Проверка чувствительности кожным тестом имеет сомнительное значение.
4.9 Передозировка
Острые проявления от местных анестетиков обычно относятся к повышению плазменных уровней, которые встречаются в течение терапевтического применения чрезмерной дозировки местных анестетиков, или вследствие случайного внутрисосудистого введения. (См. нежелательные эффекты, специальные предупреждения и меры предосторожности).
Первая помощь в критической ситуации:
Прежде всего — профилактика, лучше всего посредством постоянный контроль за сердечно-сосудистыми и дыхательными жизненными признаками и состоянием сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. При первых признаках изменения должен применяться кислород.
Первая помощь при судорогах состоит в немедленном освобождении дыхательных путей и кислородной вентиляции легких при момощи кислородной маски.
Сразу же после применения этих мер необходимо проверить состояние кровообращения, имея в виду то, что препараты, используемые для лечения судорог, иногда понижают давление при внутривенном введении. Если судороги продолжаются и если уровень давления позволяет, можно ввести внутривенно маленькие дозы барбитуратов ультракороткого действия (таких как тиопентал или тиамлил) или бензодиазепина (например, диазепам). Врач должен быть хорошо осведомлен в вопросах применения местных анестетиков совместно с этими противосудорожными препаратами. Поддерживающее лечение циркуляторной депрессии состоит во внутривенном ведении жидкостей и, в случае необходимости и исходя из клинической ситуации, вазопрессорного препарата (например эфедрин).
Если не немедленно не оказать первую помощь, судороги и сердечно-сосудистая депрессия может привести к гипокси, ацидозу, брадикардии, аритмии и остановке сердца. В случае становки сердца должны применяться стандартные кардиопульмональные реанимационные меры. Эндотрахеальная интубация с использованием препаратов и методов, известных врачу, может применяться после первоначального использования кислородной маски. Диализ имеет малое значение в лечении острой передозировки мепивакаином.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамика
Мепивакаин стабилизирует нейронную мембрану и предотвращает инициирование и передачу импульсов нерва, таким образом обеспечивая местную анестезию. В отличие от новокаина и лидокаина, мепивакаин характеризуется незначительным сосудорасширяющим действием, что позволяет использовать этот анестетик для стоматологических процедур сравнительно короткой продолжительности, без дополнительного применения сосудосуживающих средств.
Стоматологические процедуры:
Действует быстро, от 30 до 120 секунд в верхней челюсти; от 1 до 4 минут в нижней челюсти.
Скандонест Плейн 3 % обычно обеспечивает анестезию в течение 20 минут в верхней челюсти и 40 минут в нижней челюсти.
Педикюр:
Начало действия — от 4 и 8 минут.
Скандонест Плейн 3 % обычно обеспечивает анестезию в течение 1 часа.

Информация, полученная относительно применения различных составов, концентраций и способов использования показывает, мепивакаин полностью всасывается во время парентерального введения, степень его всасывания зависит от разых факторов, таких как место инъекции и наличие или отсутствие сосудосуживающих средств.
Мепивакаин быстро метаболизируется. Печень — основной участок метаболизма, более 50 % применяемой дозы экскретируется в желчь в виде метаболитов. Большая часть метаболизированного мепивакаина вероятно резорбируется в кишечнике и затем экскретируется в мочу, т.к. только маленький процент найден в кале. Основной путь экскреции — через почки. Большая чать анестетика и его метаболитов выводится в течение 30 часов.
До 16 % от применяемой дозы экскретируются неизменными в моче.
Установлено, что гидроксилация и N-деметилация, являющиеся реакциями детоксификации, играют Важную роль в процессе метаболизма анестетика. Эти метаболиты мепивакаина были идентифицированы у взрослых людей: два фенола, которые экскретируются почти исключительно как их глюкуронидные соединения, и N-деметилированное соединение (2 ‘, 6 ‘- пипеколоксилидид).
5.3 Доклинические сведения
Не применять.

6. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ

6.1 Состав
Хлорид натрия, раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.
6.2 Несовместимость
Нет данных.
6.3 Срок годности
3 года.
6.4 Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Чтобы защищать от воздействия света, каждый раз после извлечния ампулы из упаковки необходимо плотно закрывать крышку.
6.5 Содержание контейнера
Стоматологические стеклянные ампулы 1.8 мл или 2.2 мл с резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой и резиновыми поршнями.
50 патронов упакованы в алюминиевой коробке, или по 5 штук в блистерах в картонной коробке.
6.6 Указания по применению
См. 4.4. Меры Предосторожности
Изготовитель
Наименование Септодонт
Адрес: 58, рю ду Понт де Кретель
94100 Сен-Мор Де Фосс
ФРАНЦИЯ

Информация, содержащаяся в данном проспекте, основана на нашей уверенности в вашем знании продукта. Более того, следует обратить внимание на возмжные риски, возникающие при использовании препарата не по назначению. В любом случае необходимо внимательно изучить и следовать всем указаниям по применению препарата. Изготовитель не несет ответственности за последствия, наступившие вследствие неправильного применения препарата и игнорирования мер предосторожности. Цель всех инструктивных предписаний состоит в том, чтобы облегчить потребителю выполнение своих обязанностей во время применения продукта. Этот перечень не исчерпывающий. Потребителю необходимо четко исполнять вышеуказанные указания по использованию и хранению препарата, т.к. ответственность за это несет только он.

СКАНДОНЕСТ (SEPTODONT) — для анестезии — состав

Скандонест — локальная или локально-региональная анестезия для применения в стоматологии.

Это анестезирующее средство рекомендуется для любого типа вмешательства, в частности для больных артериальной гипертонией, а также для больных, страдающих коронарной недостаточностью и диабетом.

Скандонест рекомендуется для всех пациентов, которым противопоказанно применение сосудо-суживающего компонента.

Фармацевтическая форма:  раствор для инъекций. Упаковка 50 картриджей по 1,8 мл, в блистерах по 10 картриджей. Упаковка 10 картриджей по 1,8 мл в блистере. Предназначен для профессионального использования в стоматологии.

Состав

На один картридж 1,8 мл

  • Хлоргидрат мепивакаина 54 мг;
  • Хлористый натрий 10,80 мг Раствор гидроксида натрия рН=6,40±0,20 Вода для инъекционных растворов (состав без сульфитов).

На одну упаковку 50 картриджей по 1,8 мл

  • Хлоргидрат мепивакаина 2,7 г.

Фармакологические свойства

Хлоргидрат мепивакаина является местным анестезирующим средством амидного типа. Речь идет о хлоргидрате диметиланилида 1М-метилпипеколичной кислоты или хлоргидрате мепивакаина. Введенный путем инъекции рядом с сензитивными нервными разветвлениями, мепивакаин блокирует обратимым образом прохождение болезненных нервных ощущений.

В отличие от большинства активных веществ анестезирующих растворов, которые обладают, помимо прочего, сосудо-расширяющими свойствами, мепивакаин обладает сосудо-суживающим действием, что позволяет во многих случаях использовать раствор с пониженным содержанием сосудосуживающего компонента.

Анестезия наступает быстро (через 2-3 минуты). Анестезия глубока и действие ее продолжается от 20 до 40 минут.

Фармакокинетика

Введенный в полость рта посредством локальной инфильтрационной анестезии, мепивакаин достигает пика своей концентрации в крови примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения длительный и составляет примерно 90 минут.

Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится с мочой в неизменном виде. Имея амидную структуру, мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Печень — основное место его метаболизма. Любая патология печени (цирроз, гепатит) приводит к общему накоплению мепивакаина.

Противопоказания

  • Выявленная аллергия на местные анестезирующие растворы, принадлежащие к той же самой химической группе.

Противопоказания, связанные с применением хлоргидрата мепивакаина:

  • миастения тяжелой степени;
  • низкий уровень содержания холинэсте-разов в плазме;
  • серьезные нарушения функции печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия.

Вниманию спортсменов!
Скандонест содержит активное вещество, которое может вызывать положительную реакцию во время проведения антидопингового контроля.

Воздействие на способность управлять средствами передвижения или использовать механизмы.

Никакого воздействия СКАНДОНЕСТА 3% на уровень бдительности, время реакции на зрительные стимуляции или двигательную координацию при исследованиях выявлено не было.

Основные несовместимости: антиаритмические препараты (токаинид и т. д.).

Дозировка и инструкция Скандонест

Взрослые
Для текущих вмешательств:

  1.  Используют 1-3 картриджа СКАНДОНЕСТА 3% БЕЗ СОСУДО-СУЖИВАЮЩЕГО КОМПОНЕНТА по 1.8 мл на 1 вмешательство в зависимости от участка, который необходимо обезболить и от техники проводимой инъекции.
  2. В редких случаях операция проводится повторно в течение одной недели у одного и того же пациента. Принимая во внимание эти 2 пункта, а также концентрации активных веществ в 1 картридже, данные по которым сообщается фирмой-изготовителем, максимальные дозы активных веществ, которые можно применять в течение одного посещения, будут следующими:
    — хлоргидрат мепивакаина;
    — картриджы по 1.8 мл 3×54,000 мг = 162 мг, что соответствует 2,7 мг хлоргидрата мепивакаина на 1 кг веса для пациента, вес которого составляет 60 кг.

Ни в коем случае не превышать дозу 300 мг за одно посещение.

Дети

Инъецируемая доза Скандонест определяется в зависимости от возраста ребенка и степени сложности вмешательства. Следует учитывать вес ребенка. Средняя доза составляет 0,025 мл анестезирующего раствора на 1 кг веса.
Общая доза не должна превышать 1 картриджа за одно посещение. Максимальная доза хлоргидрата мепивакаина в мг, которую можно применять у ребенка будет следующей: Вес ребенка (в кг) х 1,33.

Передозировка

Если появляются клонические судороги в результате токсикации нервной системы, следует применить:

  • гипервентиляцию;
  • внутривенную инъекцию барбитурата короткого действия или внутримышечную инъекцию бензодиазепина;
  • оксигенацию;
  • вспомогательное дыхание;
  • если это необходимо, то пациент должен принять горизонтальное положение.

Срок годности

1. Срок годности Скандонеста до вскрытия картриджа — 3 года.
2. Вскрытую карпулу можно повторно использовать только для дополнительного обезболивания у одного и того же пациента в течение одного посещения.

Особые условия при хранении препарата: хранить Скандонест при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Предохранять от замерзания.

Аналог — Мепивастезин.

Михаил Багрич23.01.2018

Оценка статьи Загрузка…

Понравилась статья?
Поделитесь:

Немного о местной анестезии

При посещении стоматолога людей любого возраста волнует лишь один вопрос: «А больно не будет?»

  • Для решения этой проблемы в стоматологии существует местное обезболивание. Местная анестезия.
    В данном случае осуществляется обезболивание только той области, где планируется вмешательство. Пациент при этом находится в сознании.
    Для проведения местной анестезии сейчас используются карпульные шприцы, в которые непосредственно помещаются карпулы с раствором анестетика. Иглы для карпульной анестезии во много раз тоньше, чем у обычных одноразовых шприцов, а это значит, что укол будет не таким болезненным.

Наиболее современными считаются анестетики на основе Артикаина. Это действующее вещество использовано в таких анестетиках, как Ультракаин, Убистезин и др. Анестетики артикаинового ряда превосходят по эффективности всем известные нам Лидокаин (в 1,5-2 раза) и Новокаин  (в 5-6 раз).

Большим плюсом анестетиков на основе артикаина является и то, что они действуют и тогда, когда нужно обезболить область воспаления. Если сравнить их действие с другими веществами в данном случае, то новокаин практически перестает действовать, а активность лидокаина заметно снижается.

Большинство анестетиков помимо основного обезболивающего компонента, артикаина и др., также содержат сосудо-суживающие вещества — адреналин или эпинефрин. Последние компоненты за счет сужения сосудов в очаге инъекции позволяют уменьшить вымывание анестетика, а это приводит к увеличению силы и продолжительности анестезии.

Так же используется в стоматологии препарат, изготавленный на основе Мепивакаина 3% — Скандонест. Он не содержит сосудо-суживающих компонентов, а также консервантов. Скандонест применяется в основном только у пациентов группы риска, которым нельзя анестетики с адреналином и эпинефрином, а также у больных с бронхиальной астмой.

  • Что делать, если Вы боитесь анестезии?

Так, чтобы уменьшить дискомфорт от укола, можно попросить доктора предварительно использовать анестетик-спрей для обезболивания слизистой в месте инъекции (чаще всего используют Лидокаин-спрей).

Также существуют препараты, которые позволяют уменьшить страх и тревогу перед предстоящим походом к стоматологу. Из безрецептурных препаратов можно выделить препарат Афобазол, который особенно удобен для тех, кому нужно совершить несколько походов к стоматологу.). Препарат обладает хорошим успокаивающим/ противотревожным действием, но при этом он не вызывает сонливости. Так как Афобазол пьется курсом (1 упаковка на 20 дней), начинать пить препарат нужно за 5-7 дней до визита к стоматологу – в этом случае эффект будет выше.

Также можно воспользоваться настойками валерианы, пустырника, корвалолом, валокардином. Принимать эти препараты также желательно курсом, начиная за несколько дней до визита к врачу. С осторожностью стоит употреблять данный вид успокоительных средств водителям и людям, работа которых требует повышенного внимания, так как они обладают снотворным эффектом.

 

Надеемся, наша информация станет для вас полезной, а советы действенными.

 

 

 

 

 

инструкция по применению, отзывы, состав

Форма выпуска
Не выбраноАмпулыАэрозольГранулыДражеКаплиКапсулыКарандаши лекарственныеЛиниментыМазиМекстурыНастои и отварыНастойкиПилюлиПластыриПластыри жидкиеПленки лекарственныеПорошкиПорошок растворимыйРастворыСборыСиропы лекарственныеСлизиСпансулыСуппозитории (свечи)Суспензии (взвеси)ТаблеткиТаблетки шипучиеЭкстрактыЭмульсии

Отпускается
без рецептапо рецепту

Производитель
Не выбрано33 ЦНИИИ МИНОБОРОНЫ РФ48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ…A.MENARINI INDUSTRIE FARM…A.NATTERMANN and Cie.ABBOTT LABORATORIESABDI IBRAHIM ILAC SAN. VE…ACCURE LABSACTAVISACTELION PHARMACEUTICALSADIPHARMADMEDA ARZNEIMITTELAGIO PHARMACEUTICALSAHLCON PARENTERALSAJANTA PHARMAALCONALDO-UNIONALEMBICAlexandria Company for Ph…Alexion Pharma InternationalALFA WASSERMANNALKALOIDALKEM LABORATORIESALLERGANALMIRALLAMCAPHARM PHARMACEUTICALAMERSHAMAMGENANFARM HELLASANGLO-FRENCH DRUGS and IN…ANPHARMANSTARANTIGENICSAPOTEXAPPASAMY OCULAR DEVICES (…AQUARIUS ENTERPRISESASTELLAS PHARMA EUROPEASTRAZENECAAUROBINDO PHARMAAVENTIS PHARMAAWD.pharmaAziende Chimiche Riunite …B.BRAUN MEDICALBAG Health CareBALKANPHARMABARD PHARMACEUTICALSBAXTER HEALTHCARE Corp.BAYERBeijing Zizhu PharmaceuticalBELUPO, Pharmaceuticals &…BERES PharmaceuticalsBERLIN-CHEMIEBESINS HEALTHCAREBHARAT SERUMS VACCINESBIAL-PORTELA &amp; CA.BIEFFE MEDITALBIO PRODUCTS LaboratoryBIO SIDUSBIOCHEMIEBIOCODEXBIODEAL LaboratoriesBIOGEN IDECBIOKANOL PHARMABIOLOGISCHE HEILMITTEL HEELBIOMARIN EUROPEBIONORICABIONTBIOSYN ARZNEIMITTELBIOTEST PHARMABIOTONBIOVAIL CORPORATIONBIOVETBOEHRINGER INGELHEIM INTE…BOOTS HEALTHCARE INTERNAT…BOSNALIJEKBRACCOBRISTOL-MYERS SQUIBBBROWN &amp; BURK PHARMACE…BULGARIAN ROSE SEVTOPOLISCADILA HEALTHCARECALYPTE BIOMEDICAL CORPOR…CASSELLA-MEDCELGENE INTERNATIONALCENTOCORCENTRO DE HISTOTERAPIA PL…CHAUVIN ANKERPHARMCHEMINOVA INTERNACIONALCHIESI FARMACEUTICICHINOIN Pharmaceutical an…CHUGAI SANOFI-AVENTISCIBA VISIONCILAGCIPLACLARIS LIFESCIENCESCORGEM PHARMACEUTICALSCOVEXCRUCELL SWITZERLAND AGCSL BEHRINGCSPC OUYI PHARMACEUTICALCT-ARZNEIMITTEL Chemishe …CTS Chemical IndustriesDABUR PHARMADANAPHA PHARMACEUTICALDANH SON TRADING PHARMACE…DANSK DROGEDANSON TRADING PHARMACEUT…DAROU PAKHSH PHARMACEUTIC…DeltaSelectDentinox Gesellschaft fur…DENTSPLY FRANCEDESMADEUTSCHE HOMOOPATHIE UNIONDIFFUCAP EURANDDIVAPHARMADOLORGIETDOMPEDONG KOOK PHARMACEUTICALDONG-A PHARMTECHDr. A.&amp;L. SCHMIDGALLDr. F.KOHLER CHEMIEDr. FALK PHARMADr. GERHARD MANN Chem.-Ph…Dr. KADE Pharmazeutische …Dr. R.PFLEGER CHEMISCHE F…DR. REDDY`S LABORATORIESDr. RENTSCHLER ARZNEIMITTELDr. WILLMAR SCHWABEDr.THEISS NATURWARENDYNAMIC DEVELOPMENT LABOR…E C De Witt &amp; Co.EBEWE PHARMAECZACIBASI ILAC SANAYIEczacibasi Ilac Sanayi ve…EDGE PHARMA PRIVATEEGIS PHARMACEUTICALSEISAI ELFA PHARMACEUTICAL COMPANYELI LILLY CompanyELLARA MCEMBIL PHARMACEUTICALEMCURE PHARMACEUTICALSENDURANCE PRODUCTSENGELHARD ARZNEIMITTELESPARMAEURODRUG LaboratoriesEUROPHARM (UK)EUROPLANT PHYTOPHARMEVER Neuro PharmaEXELGYN LaboratoiresEXIR PHARMACEUTICALEXPANPHARM INTERNATIONALF.Hoffmann-La RocheFAES FARMAFAMY CAREFARAN LABORATORIESFARCO-PHARMAFarmaplant Fabrication ch…FATOL ARZNEIMITTELFDS PHARMAFERMENTA BIOTECHFERRER INTERNACIONALFERRINGFERROSANFHI ZDRAVLJE AD LESKOVACFIDIA FARMACEUTICIFISONSFORTUNE OVERSEAS COMPANYFOUR VENTURES ENTERPRISESFRESENIUS BIOTECHG.L.PHARMAG.POHL-BOSKAMPGALDERMAGALENAGALENIKAGalenika Crna GoraGALPHA LABORATORIESGAMBROGE HEALTHCAREGE HEALTHCARE IRELANDGEDEON RICHTERGEDEON RICHTERGEDEON RICHTER POLANDGEDEON RICHTER ROMANIAGENETICS INSTITUTEGENFA MEDICAGENOM BIOTECHGENZYMEGEPACH INTERNATIONALGEROT PHARMAZEUTIKAGILEAD SCIENCES INTERNATI…GlaxoSmithKlineGLENMARK PHARMACEUTICALSGOEDECKEGREEN CROSS CORP.GRINDEXGRODZISK PHARMACEUTICAL W…GRUNENTHALGuangzhou He Ji Gong Phar…GUERBETH.LUNDBECKHANA PHARMACEUTICALHANDOK PHARMACEUTICALSHARBIN PHARMACEUTICAL GRO…HAUPT PHARMA BERLINHEBER BIOTECHEINRICH MACK NACHF.HELIXOR HeilmittelHELSINN BIREX PHARMACEUTI…HEMOFARMHERBAPEX PHARMACEUTICAL (…HERBAPOL WARSZAWAHERBION PAKISTANHETERO DRUGS LimitedHEVERT ARZNEIMITTELHEXALHIGLANCE LABORATORIES Pvt…HIKMA PHARMACEUTICALSHILTON PHARMAHIMALAYA DRUGHOECHST MARION ROUSSELHOMEOCANHOSPIRA UKHuman Serum Production an…HUNGARO-GALHYPERIONIBSA Institut BiochimiqueICN HUNGARYICN PHARMACEUTICALS SWITZ…ICN POLFA RZESZOWIMTIX-SANGSTATINDUS PHARMAINDUSTRIA FARMACEUTICA SE…INNOGENETICSInstituto GRIFOLSINSTITUTO LUSOFARMACO d’I…INTENDISINTERNATIONAL PHARMACEUTI…International Trade Assoc…IPCA LABORATORIESIPSEN PHARMAIROMEDICAISO-ARZNEIMITTELITALCHIMICIITALFARMACOIVAX PharmaceuticalsIVAX-CRJ.URIACH &amp; CIAJACOBUS PHARMACEUTICAL CO…JADRAN Galenski LaboratorijJAKA-80JANSSEN-CILAGJELFA PHARMACEUTICAL WORKSJENAPHARMJERINIJERUSALEM PHARMACEUTICAL …JODAS EXPOIMJUGOREMEDIJAKAMADAKARNATAKA ANTIBIOTICS &am…KEDRIONKERN PHARMAKEVELTKREUSSLER CHEMISCHE FABRI…KREWEL MEUSELBACHKRKAKusum HealthcareKYOWA HAKKO KOGYOL.Molteni &amp; C. dei F….LA CARE FARMALaboratoir AGUETTANTLaboratoire CHAUVINLaboratoire INNOTECH INTE…Laboratoire TRADIPHARLaboratoires AVENTISLaboratoires BIOCODEXLaboratoires BOIRONLaboratoires BOUCHARA-REC…Laboratoires ETHYPHARMALaboratoires EXPANSCIENCELaboratoires FOURNIERLaboratoires GALDERMALaboratoires GILBERTLaboratoires GOEMARLaboratoires INNOTHERALaboratoires LEHNINGLaboratoires MAYOLY-SPINDLERLaboratoires Merck Sharp …Laboratoires OMEGA PHARMA…Laboratoires PHARMYGIENE-…Laboratoires Pierre FabreLaboratoires ROSA-PHYTOPH…Laboratoires ROUSSEL-DIAMANTLaboratoires SERONOLaboratoires TH&Eacute;ALaboratoires THISSENLaboratoires URGOLaboratori BALDACCILaboratori GUIDOTTI S.p.A.Laboratories ServierLaboratorio FARMACEUTICOLaboratorio Italiano Bioc…Laboratorio TUTEUR S.A.C….Laboratorios ATRALLaboratorios BAG&Oacute;Laboratorios FILAXISLaboratorios INDUQUIMICALaboratorios LEON FARMALaboratorios LICONSALaboratorios NOVAGLABORATORY INIBSALaborMed PharmaLACHEMALAINCOLANNACHER HEILMITTELLAVENALDP — Laboratorios TORLANLECIVALEK d.d.LEMERYLEO Pharmaceutical ProductsLes Laboratoires ServierLG LIFE SCIENCESLIFEPHARMALIFESOURCE HEALTHCARELINDOPHARMLISAPHARMALOFARMALOK-BETA PHARMACEUTICALS (I)LOMA LUX LABORATORIESLOMAPHARM RUDOLF LOHMANNLOTUS LABORATORIESLUPINLYKA LABSM.J. BIOPHARMMACLEODS PHARMACEUTICALSMADAUSMag.Dr.Till StrallhoferMAGISTRA C&amp;CMALLINCKRODT CHEMICALMAPICHEMMAREECHI EXPORTSMarvel LifeSciencesMASTELLIMCM Klosterfrau VertriebsMECOM SAGLIK URUNLERI SAN…MEDA PHARMACEUTICALS SWIT…medacMEDANA PHARMAMEDI-RADIOPHARMAMEDICE PHARMAMEDICINES COMPANYMEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.MedImmune PharmaMEDLEY PHARMACEUTICALSMEDOCHEMIEMEDUNA ARZNEIMITTELMEGA LIFESCIENCESMEKOPHAR CHEMICAL-PHARMAC…MEKOS LABORATORIESMELSMON PHARMACEUTICALMENTHOLATUM COMPANYMERCKMERCK SANTEMERCK SELBSTMEDIKATION GmbHMERCK SERONOMerck SeronoMERCK SHARP — DOHMEMERCKLEMERZ PHARMA GmbH &amp; Co.MGI PHARMAMICRO LABSMILVE PharmaceuticalsMIRACLE PHARMA GROUPMOLTENI FARMACEUTICIMONTAVIT Pharmazeutische …MSD CONSUMER CAREMUCOS PHARMAMULTANI PHARMACEUTICALSMULTIVITAMUNDIPHARMAMUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYIIN.V. ORGANONNABROS PHARMANATUR PRODUKTNEW LIFE PHARMACEUTICALSNIPPON KAYAKUNOBEL ILAC SANAYII VE TIC…NORDMARK ARZNEIMITTELNORTON HEALTHCARENORTON WATERFORDNOVAMEDNovartis International AGNOVO NORDISKNU-PHARMNycomed Holdings A/SOCTAPHARMAOKASA PHARMAOLAINFARMOM PHARMAORCHID HEALTHCAREORGANONORION CORPORATIONORION CORPORATION ORION P…ORPHA DEVEL HANDELS-UND V…ORPHAN EUROPEOXFORD LaboratoriesPABIANICE PHARMACEUTICAL …PANACEA BIOTECParas PharmaceuticalsPERFOMANCE HEALTHPFIZERPH &amp; TPHARMAPHARMA STULLNPHARMA WERNIGERODEPHARMA-VINCIPHARMACEUTICAL FACTORY №6Pharmaceutical Joint-Stoc…PHARMACEUTICAL WORKS JELFAPharmaceutical Works POLP…PHARMACIA — UPJOHNPHARMACOSMOS A/SPHARMAMEDPHARMASWISSPHARMATONPHARMAVISION San. Ve Tic.Pharmazeutische Fabrik MO…PHARMEDGE LIFE SCIENCEPHILOPHARM QUEDLINBURGPHYTOPHARM KLENKAPIERREL FARMACEUTICIPLETHICO PHARMACEUTICALSPLIVAPOLFA KUTNOPOLI INDUSTRIA CHIMICAPOLICHEMPOLICHEM S.r.L.POLPHARMAPRO.MED.CS PrahaPROCTER &amp; GAMBLE PHAR…PRODOTTI FORMENTIPRODUITS DENTAIRES PIERRE…PROMED EXPORTSPROTECH BIOSYSTEMSPROTINA PHARMAZEUTISHEPT. NOVELL PHARMACEUTICAL…PULSION MEDICAL SYSTEMSQIXING PharmaceuticalQUEISSER PHARMAQUIMICA FARMACEUTICA BAYERQUIMICA MONTPELLIERRAD Neurim Pharmaceutical…RAFA LaboratoriesRANBAXY LABORATORIESratiopharmRAZAK LABORATORIESREANALRECKITT BENCKISER HEALTHC…RECOLYRECORDATI IRELANDREMEDICAREPLEKPHARMResearch Foundation for M…RICHARD BITTNERRIEMSER ARZNEIMITTELROHA ARZNEIMITTELRosemont PharmaceuticalsROTTAPHARMROUTECROWA PHARMACEUTIKALSRUSAN PHARMAS.C. BIOFARMS.C. BIOTEHNOSS.C. ROMPHARM CompanyS.C. TERAPIAS.I.F.I.S.P.INCOMEDSAGMEL,SALUTAS PHARMASAM PHARMACEUTICALSSANAVITA AKTIENGESELLSCHA…SANDOZSANDZU PHARMACEUTICALSANITASSANJIVANI PARANTERALSANOCHEMIA PHARMAZEUTIKASANOFI PASTEURSANOVEL PHARMACEUTICAL PR…SANTENSCHERINGSCHULKE &amp; MAYRSCHWARZ PHARMASciClone Pharmaceuticals …SEARLE division of MonsantoSEARLE produced by EthypharmSEDATE HEALTH CARE (P)SEDICO South Egypt Drug I…SEPTODONTSERBSERENA PHARMASEROLABSERONOSERUM INSTITUTE OF INDIASERUMWERK BERNBURGSEVAPHARMASHANGHAI HUAN LIAN PHARMA…SHANTHA BIOTECHNICSSHENZHEN HAIBIN PHARMACEU…Shijiazhuang Pharma Group…SHIN POONG PHARMACEUTICALSHIREShire Human Genetic Thera…SHREYA HEALTHCARESHREYA LIFE SCIENCESSichuan Yuanda Shuyang Ph…SICOMEDSIEMEN LABORATORIESSIGMA-TAU Industrie Farma…SIMEN LABORATOTIESSIMPEX PHARMASLOVAKOFARMASOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICISOLVAY PHARMACEUTICALSSOPHARMASPENSER PHARMA UKSPRING VAST INVESTMENTSSRI JAY PHARMASTADA ArzneimittelSTALLERGENESSTD PHARMACEUTICALS PRODUCTSSTEIGERWALD ARZNEIMITTELWERKSTIEFEL LABORATORIESSTRAGEN PHARMASun Pharmaceutical Indust…SUZHOU DAWNRAYS PHARMACEU…SWEDISH ORPHAN INTERNATIO…SYMBIOPHARMTABUK PHARMACEUTICALSTAD PHARMATALECRIS BIOTHERAPEUTICSTALLINN PHARMACEUTICAL CO…TARCHOMIN PHARMACEUTICAL …TEIJIN PHARMATEVATHEMIS CHEMICALSTHEMIS MEDICARETOLMARTONGHUA WANTONG PHARMACEU…TORRENT PHARMACEUTICALSTORREX CHIESI PHARMATRB CHEMEDICA INTERNATIONALTRIPHARMA ILAC SAN. VE TIC.TROMMSDORFF GmbH &amp; Co…TYCO HEALTHCAREUCBUNICHEM LaboratoriesUNIMED PHARMAUNIPHARMUNIQUE PHARMACEUTICAL Lab…UPSA Laboratoires a divis…URSAPHARM ArzneimittelUS PHARMACIAUSVVALEANT PHARMACEUTICALSVALENTISVETPROMVEXTA LABORATORIESVIATRISVIFOR (International)ViiV Healthcare UKVITABIOTICSVITALE-XDVMG PharmaceuticalsW&Ouml;RWAG PHARMAWARSAW PHARMACEUTICAL WOR…WAVE PHARMACEUTICALSWELLCOME FOUNDATIONWOCKHARDTWORLD MEDICINEWUHU KANGQI PHARMACEUTICALWYETH PHARMACEUTICALSYAMANOUCHI EUROPEYOUCARE PHARMACEUTICAL GROUPZAMBONZDRAVLJEZDRAVLJE-LESKOVAC Pharmac…ZENTIVAZHEJIANG KANGLAITE PHARMA…ZHUHAI UNITED LABORATORIESZORKA PHARMAА/О ПЬЕР ФАБРАБИЕС НПФАБОЛмедАБСхимАВВА РУСАВЕКСИМААВЕНТИС ФАРМААВИСТААВИЦЕННА МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТРАГЕНТСТВО РЕДКИХ ЛЕКАРСТВ…АГРОФИТОФАРМАДАМАНТАН-ПЕНЗААДИКОМАДОНИС ФИРМААЗЕРФАРМАЗТ ФАРМААЗУЛЕН-ТЕМРЮКАЙ СИ ЭН ЛЕКСРЕДСТВААЙ СИ ЭН МАРБИОФАРМАЙ СИ ЭН ОКТЯБРЬАЙ СИ ЭН ПОЛИФАРМАКАФАРМАКВИОНАКТАВИСАКТИНИЯАкционерное фармацевтичес…АЛВИЛСАЛВИСАЛИУМ КОМПАНИЯАЛКОЙАЛКОН ФАРМАЦЕВТИКААЛЛЕРГАН СНГ С.А.Р.ЛАллоферонАЛСИ ФармаАЛТАЙВИТАМИНЫАлтайская краевая станция…АЛТАЙХИМПРОМАЛФАРМАЛЬПА ЭКСПОИМАЛЬТАИРАЛЬТФАРМАЛЬФАТРЕЙДАНАПО-2000АнвиЛабАНТИВИРАЛ НПОАПЕКСАПТЕКА ФАРМИКОНАПТЕКИ 36,6АПТЕЧНЫЙ СКЛАД РЯЗАНЬ-ФАР…АПФ-ТРЕЙДИНГАРМАВИРПРОДУКТАРМАВИРСКАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ…АРМАВИРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ А…АРМЕНИКУМ+АРНИКААРСАРТЛАЙФАС-ФАРМАСБААСКОФАРМАСТИ фармацевтикаАСТРАФАРМАстраханская областная ст…АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКААСТФАРМАСФАРМААТОЛЛАТЦ-ФАРМАЦИЯБАКОРЕНБАЛИЗ ФАРМАБАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКАБарнаульский завод медици…Белгородская областная ст…БЕЛКОЗИН — ЛУЖСКИЙ ЗАВОДБЕЛМЕДПРЕПАРАТЫБелорусско-голландское со…Березовский фармацевтичес…БЕРЛИН-ФАРМАБЕТА-ЛЕКБИ ПРОМБИВИТЕКСБИВИТЕХБийская станция переливан…БИНЕРГИЯБИННОФАРМБИО-ФАРМ ПКБИОГЕН НПЦБИОКАДБИОКОМБИОЛЕК — Харьковское пред…БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИ…БИОМЕД НПОБИОНОКС НППБИОПИН ФАРМАБИОПРЕПАРАТБИОРЕАКТОРБИОС НПФБИОСИНТЕЗБИОСТИМУЛЯТОР ОПХФПБИОСУРФБИОТЕХБИОТИКИ МНПКБИОТОН НПФБИОТЭК МФПДКБИОФАРМБИОФАРМ ПРАВО-АЛЬФАБИОФАРМАБИОФАРМАКСБИОФАРМКОМБИНАТБИОХИМИКБИОЭПЛ НПЦБИСБОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕП…БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ ЗАО НПЦБратская областная станци…БРЕНДФАРМАБРЫНЦАЛОВ-АБРЯНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИ…БЭГРИФВАЙЕТВАЛЕАНТВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКАВАЛЕРИЯВАРТАМАНА ФАРМАВАТХЭМ-ФАРМАЦИЯВектор ВБ ГНЦ ФГУН Роспот…ВЕКТОР-БЕСТВЕКТОР-МЕДИКАВЕЛЕДА ИСТВЕЛФАРМВЕРОФАРМВЕРТЕКСВИАЛВИПС-МЕДВИРИОН НПОВИТАСАН-ПЛАНТВИТАФАРМА ФИРМАВИФИТЕХВЛАДИВОСТОКСКАЯ ФАРМФАБРИКАВНИИ ЗАЩИТЫ ЖИВОТНЫХВОЗРОЖДЕНИЕ И РАЗВИТИЕВОЛГОГРАДСКАЯ ФАРМФАБРИКА ГПВологодская областная ста…Вологодская фармацевтичес…Воронежская областная ста…ВОРОНЕЖФАРМАЦИЯ ГУП ВОВОСТОКВОСТОКБИОПРОДУКТГАЛИЧФАРМГЕДЕОН РИХТЕР-РУСГЕМАТЕКГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ …ГЕНЕРИУМГЕНЕССГЕНСГЕРОФАРМГЕРОФАРМ-БиоГИКиМПГИППОКРАТГИРУД И.Н. НВФГленмери Биотехнолоджис Ф…ГЛЕС ФИРМАГМ ФАРМАЦЕВТИКАЛСГНПРКЦ ЦСКБ-Прогресс ФГУПГНЦ «НИОПИК»ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ ФАРМАЦИЯГомеопатический медико-со…ГосЗМПГосНИИ ОЧБГраминэкс-фарма Группа ко…ГРИТВАКГУ Московское предприятие…ГУ Российский кардиологич…ДАВ ФАРМДАЛЬХИМФАРМДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ …ДЖИНДАЛДЖОНСОН &amp; ДЖОНСОНДИАЛОГФАРМАДИАМЕДДИАФАРМДИОПТРАДОБРОМЕДДОЗА ФПДОКТОР НЕВРОМЕДЕВРОФАРМЕГВ-ФАРМАЕКАТЕРИНБУРГСКАЯ ФАРМАЦЕВ…ЕКАТЕРИНБУРГСКАЯ ФАРМФАБРИКАЕРЕВАНСКАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕ…ЗАВОД МЕДРАДИОПРЕПАРАТЗАВОД ХИМРЕАКТИВКОМПЛЕКТЗДОРОВЬЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ…ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВАЗЕЛЕНОГРАДСКОЕ ИММУНОБИОЛ…ИВАН-ЧАЙИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАН…ИВАНОВСКАЯ Фармацевтическ…ИЗВАРИНО ФАРМАИмБио Нижегородское ГП по…ИММАФАРМАИММУНО-ГЕМИММУНОПРЕПАРАТИММУНОХЕЛП Центр иммуноте…ИМУНА ФАРМИМЭКСИНВАРИндар ЗАО по производству…ИНИТИУМ-ФАРМИНКАМФАРМИНКОмед фармаИнститут биоорганической …ИНСТИТУТ ЗДОРОВЬЯИНСТИТУТ МОЗГА ЧЕЛОВЕКА РАНИнститут Молекулярной Ген…Институт новых медицински…ИНСТИТУТ НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙИнститут органической и ф…Институт Стволовых Клеток…Институт фармакохимии им….ИНТАСОЛИНТЕКОР НПФИНТЕЛМЕДИНТЕЛФАРМИНТЕРФАРМАИНТЕРХИМИНФАМЕДИР-ФАРМИРБИТСКИЙ ХФЗИРВИН 2ИСТ-ФАРМИТФЙОДИЛЛИЯ-ФАРМЙОДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ И МАРКЕ…КАЗАНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКА…Калининградская областная…КАЛИНИНГРАДСКАЯ ФАРМФАБРИКАКАМЕЛИЯ НППКАНОН-2КАНОНФАРМА ПРОДАКШНКАРАГАНДИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИ…КАСПИЙ НПКАТУНЬ ОЛЕУМКЕМЕРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕС…Кентавр Крестьянско-ферме…КИЕВМЕДПРЕПАРАТКИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОДКИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКА…Кировский НИИ гематологии…Клиника РАНАКМВ-ФАРМАЦИЯКОМБИОТЕХ НПККОМПАНИЯ ВИЛАНАКомпания ДЕКОКОНСТАНТА-ФАРМ МКОРАЛ-МЕДКОРОВИНСКИЙ СПИРТЗАВОДКорпорация ОЛИФЕНКОСМОФАРМКРАСНАЯ ЗВЕЗДА ХФЗКРАСНОГОРСКЛЕКСРЕДСТВАКРАСНОДАРСКАЯ ФАРМФАБРИКАКРАСФАРМАКРКА-РУСКУБАНЬЛЕКТРАВЫКУРСКАЯ БИОФАБРИКА — ФИРМ…КУРСКФАРМАЦИЯЛаборатории СервьеЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИЛАНАФАРМЛАСКРАФТЛЕК С+ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ВА…ЛЕКАРЬЛЕККОЛЕКФАРМЛЕКХИМЛЕНМЕДСНАБЛЕНМЕДСНАБ-ДОКТОР WЛИКВОРЛИПЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИ…ЛУГАНСКИЙ ХФЗЛЬВОВДИАЛЕК ДП ГАК УКРМЕД…ЛЭНС-ФАРМЛЮМИМАГИКФАРММАГНОЛИЯ СМФПМАКИЗ-ФАРМАМАКСФАРММАНАС МЕДМАРБИОФАРММАСТЕРЛЕКМБНПК ЦИТОМЕДМЕГА ФАРММедГазСервис ТДМЕДГАМАЛ (филиал НИИ эпид…МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗМЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХО…МЕДИМЭКСМЕДИНТОРГМЕДИСОРБМЕДМАГИКФАРММЕДМИНИПРОММЕДПОЛИМЕРМедрадиопрепарат завод ФГ…МЕДСЕРВМЕДФЛОРИНАМЕДХИММЕДХИМПРОМ ПХФКМЕКСИПРИДОЛМЕЛИГЕН ФПМЕРЦ ФАРМАМИКРОБ Российский научно-…МИКРОФАРММИНСКИНТЕРКАПС УПМИР-ФАРММираксБиоФармаМИТОТЕХМордовская республиканска…Московская областная стан…МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСК…МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОДМОСФАРММОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н…МС-ВИТАМСД ФАРМАСЬЮТИКАЛСМУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛ…МЦ МЕДИЦИНАМЦ ЭЛЛАРАНародная Медицина Медицин…НАТИВАНАЦИОНАЛЬНАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛ…НАЦИОНАЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИИНЕДРА-ФАРМНЕСВИЖСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНС…НИАРМЕДИК ПЛЮС ОООНИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК ИМ. Н….НИЖФАРМНИИ МЕДИЦИНЫ И СТАНДАРТИЗ…НИИ ЯФ ФГНУНИКЕ-МЕДНИККаНИКОМЕД Дистрибъюшн СентэНИОПИК ГНЦНИФХИ им. Л.Я.КАРПОВАННТ-ФАРМАНОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛСНовартис ФармаНОВИС-97НОВОСИБИРСКАЯ ФАРМФАБРИКАНОВОСИБИРСКИЙ ЗАВОД МЕДПР…НОВОСИБХИМФАРМНОРБИОФАРМНПК ЭКОФАРМНПК ЭХОНПО ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫНПО ЕВРОПА-БИОФАРМНПО ЛИКОМНПО МИКРОГЕН ФГУПНПО ПЕТРОВАКС ФАРМНПО ФармВИЛАРНПО ЭКРАННПП ФАРМАКЛОННПП ФИТОРЕСУРСНПФ Материа Медика ХолдингНУВОМЕДНЭП МИКРОХИРУРГИЯ ГЛАЗА МНТКОБНИНСКАЯ химико-фармацев…ОБНОВЛЕНИЕОБОЛЕНСКОЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕ…ОЗОНОКСИГОНОЛЛООМЕЛАОМСКАЯ ФАРМФАБРИКАОМУТНИНСКАЯ НАУЧНАЯ ОПЫТН…ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛСОРГАНИКАОренбургская областная ст…ОРИОН ФАРМАОРТАТОУ ЛДЦ МИБСПАНДАПАРИАЛЬПАРКИНФАРМПАРТНЕРПАТЕНТ-ФАРМПЕПТЕКПептоген Инновационный на…ПЕПТОС ФАРМАПЕРМФАРМАЦИЯПЕРФТОРАН НПФПЕЧЕРЫ ФИРМАПИК-ФАРМАПИПВЭ им. М.П. Чумакова Р…ПЛАСТПокровский завод биопрепа…ПОЛИДАН НПФППОЛИСАН НТФФПОЛИСОРБПОЛЛОПРАНАФАРМПредприятие по производст…ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТ…Представительство АО Варш…ПРОИЗВОДСТВО МЕДИКАМЕНТОВПроктер энд Гэмбл Дистриб…ПромЭкспоСервисПРОТЕК-СВМПСИ-ФАРМАПСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКА…ПУЛЬМОМЕДПЬЕР ФАБРПЭЗ ВИЛАРПЯТИГОРСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕС…РАДА-ФАРМАРадиевый институт им. В.Г…РАЙФАРМРАФАРМАРЕГАРДРЕДКИНСКИЙ ОПЫТНЫЙ ЗАВОДРЕЗЕРВ-МРЕКА-ФАРМРЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЭЛСКЭРРЕМЕДИЯРЕПРОМЕДРЕСПУБЛИКАНСКАЯ СТАНЦИЯ П…Республиканская станция п…РЕСТЕРРЕТИНОИДЫ ФНППРЕФНОТ-ФАРМРИМЗЕР АРЦНАЙМИТТЕЛЬРНЦРХТ РОСМЕДТЕХНОЛОГИЙРОЗФАРМРОМФАРМАРОСБИОРОСКАРФАРМРОСЛЕКРАСПРОМРОСМЕДПРЕПАРАТЫРоссийские Производители …Российский НИИ гематологи…РОССИЙСКИЙ НИИ ГЕРОНТОЛОГ…РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКАРостовский НИИ микробиоло…РОСУНИФАРМРубцовская городская стан…РУЗАМ-МРУЗФАРМАРУС ФАРМ ПРОДУКТРУСИЧИ-ФАРМАРУСЮРОФАРМСАЙНТЕКСАМАРАЛЕКТРАВЫСАМАРАМЕДПРОМСАМАРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦ…САМСОН-МЕДСАНГВИС СПК МУСАНГВИС СПК №2 СО ГУЗСАХАМЕДПРОМ ГУПСВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТ…СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДАСЕВЕРНАЯ ФИРМАСЕНДЕРЕСИССЕРВЬЕСЕРЛ ФАРМАСЕСАНАСиа Интернейшнл АФССибирский центр фармаколо…СКАЙ ЛТДСкимедСКОПИНСКИЙ ФАРМ.ЗАВОДСЛАВЯНСКАЯ АПТЕКАСовместное японско-китайс…СОЛАГРАН САНСОЛАФАРМСПбНИИВС ФМБАСПЕРКО УКРАИНА СПСт.-МЕДИФАРМСтавропольский научно-исс…Станция переливания крови…СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ…СТАРТ-ФИТОСтатусФармСТЕРИТЕК Краснодарский за…СТИ-МЕД-СОРБСТИРОЛБИОФАРМСупраГенТАЛИОН-АТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАН…ТАМБОВФАРМАЦИЯТАНАИС НПОТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫТВЕРСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ…ТВЕРСКОЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД ГПТЕВАТЕХМЕДСЕРВИСТЕХНОГЕН НППТЕХНОКОМ ООО (Группа комп…ТЕХНОЛОГТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО ФПТЕХНОПАРК-ЦЕНТРТихоокеанский институт би…ТНК СИЛМАТОМСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ …ТОРГОВЫЙ ДОМ ХИМОПТОРГТРАВНИК ПЗКТРАВЫ БАШКИРИИТРИВИУМТРИМТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОДТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ…ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦ…ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВ…ТЮМЕНСКИЙ ХФЗУниверсальное агентство П…УРАЛБИОФАРМУСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМК…УфаВИТАФАРКОС НПФФАРМ-ТИГОДАФАРМА ВАМФарма Интернейшинал Компа…ФАРМА СТАРТФАРМАГЕНФармаДонФАРМАКФАРМАКОНФАРМАКОР ПРОДАКШНФАРМАКТИВЫФАРМАЛЕНАФАРМАМЕДФАРМАМОСФАРМАПАРКФАРМАПОЛФАРМАПРИМФАРМАПЭКФармаРегФАРМАСОФТФАРМАЦЕВТФармацевтическая производ…Фармацевтическая ф-ка г. …Фармацевтическая ф-ка ГКП…ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА …Фармацевтическая фабрика …Фармацевтическая фабрика …Фармацевтическая фабрика …Фармацевтическая фабрика …Фармацевтическая фабрика …Фармацевтическая фирма ЛЕККОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОМБИНАТФАРМАЦЕЛЬФАРМЗАЩИТА НПЦФАРМИКАФАРМЛЭНД СПФАРМЛЮКСФАРМНОВАЦИЯФАРМПРЕПАРАТФАРМПРОЕКТФАРМСПИРТФАРМСТАНДАРТФАРМТЕХНОЛОГИЯФармФирма СОТЕКСФАРМЦЕНТР ВИЛАРФАРОС-21ФГБУ Гематологический нау…ФГП-ФАРМФГУ «Центральная аптека Ф…ФГУ РКНПК РОСЗДРАВА — ЭПМБПФГУ ЦКБ УДП РФФедеральный центр по прое…ФЕРЕЙНФЕРМЕНТ ФИРМАФЕРОНФИДЕЛИТИ КАПИТАЛФирма «Фито-Бот»Фирма ВИПС-МЕДФИРМА ГЛЕСФИРМА ФЕРМЕНТФИРН МФИРН МФИТО-БОТФИТО-ЭМ аграрно-промышлен…ФИТОЛОН-НАУКАФИТОМАГФИТОС НПЦНМ (ИРКУТСК)ФИТОФАРМ ПКФФК ПЕТРОВАКСФК СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКАФЛАВИРФЛОРА КАВКАЗАФЛОРА-ФАРМФЛОРИ СПРЕЙФОРТФОРТЬЮН МЕДФП ОБОЛЕНСКОЕФПК ФармВИЛАРФРАМОНФРЕГАТ-СОЮЗФРЕЗЕНИУС СПХАНТ-ХОЛДИНГХимико-фармацевтический к…Химический завод им. Л.Я….ХИМФАРМХИРАТРЕЙДЦВ ФМТ МЕКСИДАНТЦентр клинической фармако…ЦЕНТР ПЕПТОСЦЕНТР ЦВЕТОЧНОЙ ТЕРАПИИ «…ЦЕНТРАЛЬНО-ЕВРОПЕЙСКАЯ ФА…ЦЕФАРМАЦИСИН Фармацевтическая Ко…ЦНИИ эпидемиологии Федера…ЦСМ МЕДИКОРЦХЛС-ВНИХФИЧАЙКАФАРМА Высококачестве…Челябинская областная ста…ШАЛФЕЙЩелковский Витаминный ЗаводЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗЭВАЛАРЭДАС ХОЛДИНГЭКОЛАБЭКОПОЛИСЭКОТЕМ (Экологическая Тех…ЭкоФармИнвестЭКОХИМ-ИННОВАЦИИЭКОХИМТЕХЭкспериментальное произво…ЭЛЛАРАЭЛЬФА НПЦЭЛЬФАРМИЭНДО-ФАРМ-А ППЭНДОКРИНИНЯЙ ПРЕПАРАТАЙЭНСИЭПМБП ФГУ «РКНПК РосМедТе…ЭПОХАЭРБИСЭРГОФАРМЭРЕКТОН НПЦЭСКОМ НПКЭХО НПКЮГ Фармацевтическая фабрикаЮГРАФАРМЮЖФАРМЮКЕА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ГРУПП Ко.ЮНИФАРМЮРИЯ-ФАРМЯНТАРНОЕЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕС…

Показать   Сбросить

Scandonest EMEA / H / A30 / 1455

% PDF-1.5 % 1 0 obj > / Метаданные 2 0 R / Страницы 3 0 R / StructTreeRoot 6 0 R / Тип / Каталог >> эндобдж 5 0 obj > / Шрифт >>> / Поля [] >> эндобдж 2 0 obj > поток 2018-07-23T15: 54: 11 + 01: 002018-07-23T15: 54: 11 + 01: 002018-07-23T15: 54: 11 + 01: 00Acrobat PDFMaker 11 для Wordapplication / pdf

  • Scandonest EMEA / H / A30 / 1455
  • EPAR
  • CHMP
  • uuid: 74fc4578-132c-4f93-b692-31f0c70ab693uuid: 6f67b745-b056-424e-9d09-61506fb37b57 Adobe PDF Library 11.0Scandonest EMEA / H / A30 / 1455European Medicines Agency Отзыв08 / 06/2018 14: 13: 40Hesse IrisEMA / CHMP / 109596 / 2018Griniene Simona14.06.2018 09: 39: 29Griniene Simona14.06.2018 09: 39: 29Scandonest Art 30 — CHMP мнение — corr1 / 01. Оценка лекарственных средств / Направления / H — Статья 30 / Скандонест — Результат комитета 1455/04 / 01 Мнение CHMP / 01 Мнение + ARemea_document1.22, CURRENTEMA / CHMP / 109596 / 2018EMEA / xxxx / xx / END: 20180703132611 конечный поток эндобдж 3 0 obj > эндобдж 6 0 obj > эндобдж 14 0 объект > эндобдж 15 0 объект > эндобдж 16 0 объект > эндобдж 1082 0 объект >> 1086 0 R] / P 1074 0 R / Pg 1084 0 R / S / Link >> эндобдж 1067 0 объект >] / P 1063 0 R / Pg 1084 0 R / S / Link >> эндобдж 1066 0 объект >] / P 1063 0 R / Pg 1084 0 R / S / Link >> эндобдж 1065 0 объект >] / P 1063 0 R / Pg 1084 0 R / S / Link >> эндобдж 1064 0 объект >] / P 1063 0 R / Pg 1084 0 R / S / Link >> эндобдж 1063 0 объект > эндобдж 1084 0 объект > / Шрифт >>> / Повернуть 0 / StructParents 22 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 1093 0 объект [1090 0 R 1089 0 R 1088 0 R 1087 0 R 1083 0 R 1085 0 R] эндобдж 1094 0 объект > поток HWn} WGhIu

    Лидокаин гидрохлорид для инъекций B.P. 0,5% мас. / Об. — Обзор характеристик продукта (SmPC)

    Эта информация предназначена для медицинских работников

    Лидокаина гидрохлорид 0,5% мас. / Об. Раствор для инъекций

    Каждые 10 мл раствора содержат 0,5% (мас. / Об.) Лидокаина гидрохлорида B.P.

    Наполнители с известным эффектом

    Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

    Лидокаин — местный анестетик из амидной группы.Инъекционная форма имеет широкий спектр применения при нервной блокаде. Может использоваться при чрескожной инфильтрации; блокировать большое нервное сплетение, такое как плечевой; для эпидуральной анестезии; для внутривенной регионарной анальгезии.

    Дозировка должна корректироваться в зависимости от реакции пациента и места введения. Следует давать самую низкую концентрацию и наименьшую дозу, дающую требуемый эффект. Максимальная доза для здоровых взрослых не должна превышать 200 мг.

    Детям и пожилым или ослабленным пациентам требуются меньшие дозы, соответствующие возрасту и физическому состоянию.

    Повышенная чувствительность к активному веществу, анестетикам амидного типа или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

    Лидокаин противопоказан пациентам с:

    — Полная блокада сердца

    — Гиповолемия

    Лидокаин следует назначать лицам, обладающим реанимационными навыками и оборудованием.При применении местных анестетиков должны быть доступны помещения для реанимации.

    Его следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией, эпилепсией, застойной сердечной недостаточностью, брадикардией или угнетением дыхания, в том числе в тех случаях, когда известно, что агенты взаимодействуют с лидокаином либо для увеличения его доступности, либо для аддитивных эффектов, например фенитоин или продлить его выведение, например печеночная или конечная почечная недостаточность, при которой могут накапливаться метаболиты лидокаина.

    Внутримышечный лидокаин может повышать концентрацию креатининфосфокиназы, что может помешать диагностике острого инфаркта миокарда.Доказано, что лидокаин порфириногенен у животных, и его следует избегать людям, страдающим порфирией.

    Эффект лидокаина может быть уменьшен, если он вводится в воспаленные или инфицированные участки.

    Гипокалиемию, гипоксию и нарушение кислотно-щелочного баланса следует скорректировать до начала лечения лидокаином внутривенно.

    Некоторые процедуры местной анестезии могут быть связаны с серьезными побочными реакциями, независимо от применяемого местного анестетика.

    Центральная блокада нервов может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы, особенно при гиповолемии, поэтому эпидуральную анестезию следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции.

    Эпидуральная анестезия может привести к гипотензии и брадикардии. Этот риск можно снизить, предварительно загрузив циркуляцию кристаллоидными или коллоидными растворами. Гипотонию следует лечить незамедлительно.

    Парацервикальная блокада может иногда вызывать брадикардию или тахикардию плода, поэтому необходим тщательный мониторинг частоты сердечных сокращений плода (см.6).

    Инъекции в области головы и шеи могут быть непреднамеренно сделаны в артерию, вызывая церебральные симптомы даже при низких дозах.

    Ретробульбарные инъекции могут редко достигать краниального субарахноидального пространства, вызывая серьезные / тяжелые реакции, включая сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги и временную слепоту.

    Ретро- и перибульбарные инъекции местных анестетиков несут низкий риск стойкой глазодвигательной дисфункции. Основные причины включают травмы и / или местное токсическое воздействие на мышцы и / или нервы.

    Тяжесть таких тканевых реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия на ткань местного анестетика. По этой причине, как и со всеми местными анестетиками, следует использовать самую низкую эффективную концентрацию и дозу местного анестетика.

    Педиатрическая больница

    Лидокаин для инъекций не рекомендуется для новорожденных. Оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови, необходимая для предотвращения токсичности, такой как судороги и сердечные аритмии, в этой возрастной группе неизвестна.

    Токсичность лидокаина усиливается при совместном применении циметидина и пропранолола, требующего уменьшения дозировки лидокаина. Оба препарата уменьшают печеночный кровоток. Также циметидин подавляет микросомиальную активность. Ранитидин вызывает небольшое снижение клиренса лидокаина. Повышение уровня лидокаина в сыворотке крови также может происходить при приеме противовирусных средств (например, ампренавира, атазанавира, дарунавира, лопинавира).

    Гипокалиемия, вызванная диуретиками, может препятствовать действию лидокаина при одновременном применении (см.4).

    Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или агенты, структурно связанные с местными анестетиками амидного типа (например, антиаритмические средства, такие как мексилетин), поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными. Специфические исследования взаимодействия с лидокаином и антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном) не проводились, но рекомендуется соблюдать осторожность.

    Может быть повышенный риск желудочковой аритмии у пациентов, принимающих одновременно антипсихотические препараты, которые удлиняют или могут удлинять интервал QT (например,грамм. пимозид, сертиндол, оланзапин, кветиапин, зотепин), прениламин, адреналин (при случайном введении внутривенно)) или антагонисты 5HT3 (например, трописетрон, доласетрон).

    Одновременный прием хинупристина / далфопристина может повысить уровень лидокаина с последующим повышенным риском желудочковых аритмий, поэтому его следует избегать.

    Может быть повышенный риск усиленной и продолжительной нервно-мышечной блокады у пациентов, принимающих одновременно миорелаксанты (например,грамм. суксаметоний).

    Сообщалось о сердечно-сосудистом коллапсе после применения бупивакаина у пациентов, получающих лечение верапамилом и тимололом; Лидокаин тесно связан с бупивакаином.

    Допамин и 5-гидрокситриптамин снижают судорожный порог до лидокаина.

    Наркотики, вероятно, вызывают судороги, и это подтверждает доказательства того, что лидокаин снижает порог судорожной способности фентанила у человека.

    Комбинация опиоидов и противорвотных средств, которую иногда используют для седативного эффекта у детей, может снизить порог судорожной активности лидокаина и усилить депрессивный эффект на ЦНС.

    Хотя адреналин в сочетании с лидокаином может снизить всасывание в сосудах, он значительно увеличивает опасность желудочковой тахикардии и фибрилляции при случайном внутривенном введении.

    Беременность

    Хотя исследования на животных не выявили никаких доказательств вреда для плода, лидокаин не следует назначать на ранних сроках беременности, если не считается, что польза от него превышает риски.

    Лидокаин легко проникает через плацентарный барьер после эпидурального или внутривенного введения матери.Соотношение концентраций в пуповинной и материнской венах составляет от 0,5 до 0,6. Плод, по-видимому, способен метаболизировать лидокаин в срок. Период полувыведения препарата, полученного внутриутробно, у новорожденного составляет около трех часов по сравнению со 100 минутами у взрослого. Повышенный уровень лидокаина может сохраняться у новорожденного в течение как минимум 48 часов после родов. Возможны брадикардия или тахикардия плода (см. Раздел 4.4), неонатальная брадикардия, гипотония или угнетение дыхания.

    Кормление грудью

    Небольшие количества лидокаина выделяются с грудным молоком, поэтому при применении лидокаина кормящими матерями следует учитывать возможность аллергической реакции у младенца, хотя и отдаленной.

    Если возникает блокада большого двигательного нерва, например Плечевое сплетение, эпидуральный, спинномозговой блок. Потеря чувствительности в результате блокады нервов в областях координации или баланса мышц. Совет состоит в том, что для общей анестезии в качестве седативных / снотворных средств часто используются при нервной блокаде.

    Как и другие местные анестетики, побочные реакции на лидокаин редки и обычно являются результатом повышенных концентраций в плазме из-за случайной внутрисосудистой инъекции, чрезмерной дозировки или быстрого всасывания из участков с высоким содержанием сосудов, или могут быть результатом гиперчувствительности, идиосинкразии или снижения толерантности. со стороны пациента.Системная токсичность в основном затрагивает центральную нервную систему и / или сердечно-сосудистую систему (см. Также 4.9 Передозировка).

    Нежелательные эффекты перечислены в соответствии с частотой: Неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

    Нарушения иммунной системы

    Реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок) — см. Также Заболевания кожи и подкожной клетчатки).

    Кожные пробы на аллергию на лидокаин не считаются надежными.

    Нервные и психические расстройства

    Неврологические признаки системной токсичности включают головокружение или бред, нервозность, тремор, околоротовую парестезию, онемение языка, сонливость, судороги, кому.

    Реакции нервной системы могут быть возбуждающими и / или угнетающими. Признаки стимуляции ЦНС могут быть кратковременными или отсутствовать вовсе, так что первыми признаками токсичности могут быть спутанность сознания и сонливость, за которыми следует кома и дыхательная недостаточность.

    Неврологические осложнения спинальной анестезии включают преходящие неврологические симптомы, такие как боль в пояснице, ягодицах и ногах. Эти симптомы обычно развиваются в течение суток после анестезии и проходят в течение нескольких дней. Сообщалось об отдельных случаях арахноидита или синдрома конского хвоста со стойкой парестезией, дисфункцией кишечника и мочевыводящих путей или параличом нижних конечностей после спинальной анестезии лидокаином и другими подобными агентами. Большинство случаев было связано с гипербарической концентрацией лидокаина или длительной спинномозговой инфузией.

    Заболевания крови и лимфатической системы

    Лидокаин также может вызывать метгемоглобинемию.

    Заболевания глаз

    Затуманенное зрение, диплопия и преходящий амавроз могут быть признаками отравления лидокаином.

    Двусторонний амавроз также может быть следствием случайной инъекции оболочки зрительного нерва во время офтальмологических процедур. О воспалении орбиты и диплопии сообщалось после ретро- или перибульбарной анестезии (см.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании)

    Нарушения уха и лабиринта

    Тиннитус, гиперакузия.

    Сердечные и сосудистые заболевания

    Сердечно-сосудистые реакции являются депрессивными и могут проявляться в виде гипотонии, брадикардии, угнетения миокарда, сердечных аритмий и, возможно, остановки сердца или кровообращения.

    Гипотония может сопровождать спинальную и эпидуральную анестезию.Сообщалось также об отдельных случаях брадикардии и остановки сердца.

    Заболевания органов дыхания, грудной клетки или средостения

    Одышка, бронхоспазм, угнетение дыхания, остановка дыхания.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Тошнота, рвота.

    Заболевания кожи и подкожной клетчатки

    Сыпь, крапивница, ангионевротический отек, отек лица.

    Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

    Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтых карточек по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтые карточки MHRA в Google Play или Apple App Store.

    Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

    Симптомы острой системной токсичности

    Токсичность для центральной нервной системы проявляется все более серьезными симптомами. Пациенты могут первоначально иметь околоротовую парестезию, онемение языка, головокружение, гиперакузию и шум в ушах. Нарушение зрения и мышечный тремор или подергивание мышц более серьезны и предшествуют возникновению генерализованных судорог. Эти признаки не следует принимать за невротическое поведение. Могут последовать бессознательное состояние и большие судороги, которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут.Гипоксия и гиперкапния быстро возникают после судорог из-за повышенной мышечной активности, а также нарушения нормального дыхания и потери дыхательных путей. В тяжелых случаях может возникнуть апноэ. Ацидоз усиливает токсическое действие местных анестетиков.

    В тяжелых случаях может наблюдаться воздействие на сердечно-сосудистую систему. Гипотония, брадикардия, аритмия и остановка сердца могут возникать в результате высоких системных концентраций с потенциально летальным исходом.

    Выздоровление происходит в результате перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и метаболизма и может быть быстрым, если не было введено большое количество препарата.

    Лечение острой токсичности

    При появлении признаков острой системной токсичности инъекцию анестетика следует немедленно прекратить.

    Лечение потребуется при возникновении судорог и угнетения ЦНС. Цели лечения — поддержание оксигенации, остановка судорог и поддержание кровообращения. Следует создать проходимые дыхательные пути и вводить кислород вместе с вспомогательной вентиляцией легких (маска и мешок), если это необходимо.Кровообращение следует поддерживать с помощью инфузий плазмы или внутривенных жидкостей. Если требуется дополнительное поддерживающее лечение угнетения кровообращения, можно рассмотреть возможность использования вазопрессоров, хотя это связано с риском возбуждения ЦНС. Судороги можно контролировать путем внутривенного введения диазепама или тиопентона натрия, учитывая, что противосудорожные препараты могут также угнетать дыхание и кровообращение. Продолжительные судороги могут нарушить вентиляцию и оксигенацию пациента, поэтому следует рассмотреть возможность ранней эндотрахеальной интубации.В случае остановки сердца следует назначить стандартные процедуры сердечно-легочной реанимации. Постоянная оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержка кровообращения, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.

    Диализ не имеет большого значения при лечении острой передозировки лидокаином.

    Фармакотерапевтическая группа: Местные анестетики, амиды

    Код УВД: N01BB02

    Лидокаин используется для обеспечения анестезии путем блокады нервов в различных частях тела и для контроля аритмий.Он имеет быстрое начало действия (примерно через одну минуту после внутривенной инъекции и пятнадцать минут после внутримышечной инъекции) и быстро распространяется через окружающие ткани. Эффект длится от десяти до двадцати минут и от шестидесяти до девяноста минут после внутривенной и внутримышечной инъекции соответственно.

    Концентрация лидокаина в крови будет определяться скоростью его абсорбции из места инъекции, скоростью распределения в тканях, а также скоростью метаболизма и выведения.

    Поглощение

    Системная абсорбция лидокаина определяется местом инъекции, дозировкой и его фармакологическим профилем. Максимальная концентрация в крови возникает после блокады межреберного нерва с последующим уменьшением концентрации, поясничного эпидурального пространства, плечевого сплетения и подкожной клетчатки. Общая доза, вводимая независимо от участка, является основным фактором, определяющим скорость абсорбции и достигнутые уровни в крови.Существует линейная зависимость между количеством введенного лидокаина и результирующим пиковым уровнем анестетика в крови.

    Растворимость липидов и сосудорасширяющая активность также влияют на скорость его абсорбции. Это наблюдается в эпидуральном пространстве, где лидокаин всасывается быстрее, чем прилокаин.

    Распределение

    Лидокаин распространяется по всему телу. Скорость его исчезновения из крови можно описать двух- или трехкамерной моделью.Существует фаза быстрого исчезновения (альфа), которая, как полагают, связана с поглощением быстро уравновешивающимися тканями (то есть тканями с высокой кровеносной перфузией). Более медленная фаза связана с распределением, с медленным уравновешиванием тканей (бета-фаза) и с его метаболизмом и выделением (гамма-фаза).

    Лидокаин распределяется медленнее, чем прилокаин (амидное лекарственное средство с аналогичной эффективностью и продолжительностью действия), но одинаково с мепивакаином. Распространяется по всем тканям организма.Как правило, в органах с более высокой перфузией наблюдается более высокая концентрация лидокаина. Самый высокий процент этого препарата будет обнаружен в скелетных мышцах. Это связано с массой мышц, а не сродством.

    Биотрансформация

    Лидокаин подвергается ферментативной деградации главным образом в печени. Некоторая деградация может происходить не только в печени, но и в других тканях. Основной путь включает окислительную деэтилирование до моноэтилглицинексилидида с последующим гидролизом до ксилидина.

    Ликвидация

    Выведение происходит через почки, менее 5% в неизмененном виде выводится с мочой. Почечный клиренс обратно пропорционален его сродству к связыванию с белками и pH мочи. Последнее предполагает, что выведение лидокаина происходит путем неионной диффузии.

    Никакой другой соответствующей информации, кроме той, которая включена в другие разделы Обзора характеристик продукта.

    Натрия хлорид

    Гидроксид натрия 10% мас. / Об.

    Разбавленная соляная кислота

    Вода для инъекций

    Было обнаружено, что лидокаин несовместим с амфотерицином, метогекситоном и тринитратом глицерина. Не рекомендуется смешивать лидокаин с другими средствами.

    4 года (48 месяцев).

    Если используется только часть ампулы, остаток следует выбросить.

    Не хранить при температуре выше 25 ° C.

    Хранить в картонной коробке.

    10 мл, прозрачные стеклянные ампулы с односторонней резкой (OPC), стеклянные, тип 1 Ph.Eur. Поставляется в картонных коробках по 10 ампул по 10 мл.

    Для S.C., I.M. или I.V. инъекция.

    Используйте по указанию врача.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Если используется только часть, утилизируйте оставшийся раствор.

    Mercury Pharma International Ltd

    4045, Kingswood Road,

    Бизнес-парк Сити Вест,

    Co Dublin, Ирландия

    25 ноября 1986/18 ноября 2002

    Scandonest 3% Plain (Septodont, Inc.): Вкладыш в пакет FDA

    SCANDONEST 3% ОБЫЧНЫЙ — инъекция мепивакаина гидрохлорида, раствор
    Septodont, Inc.

    Rx Only

    ЭТИ РЕШЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

    ОПИСАНИЕ:

    Мепивакаина гидрохлорид, третичный амин, используемый в качестве местного анестетика, представляет собой 1-метил-2 ‘, 6’ — моногидрохлорид пипеколоксилидида со следующей структурной формулой:

    (щелкните изображение, чтобы просмотреть оригинал)

    Это белый кристаллический порошок без запаха, растворимый в воде, но очень устойчивый как к кислотному, так и к щелочному гидролизу.

    Левонордефрин, симпатомиметический амин, используемый в качестве сосудосуживающего средства в растворе местного анестетика, представляет собой (-) — (1-аминоэтил) -3,4-дигидроксибензиловый спирт со следующей структурной формулой:

    (щелкните изображение, чтобы увидеть оригинал)

    Это твердое кристаллическое вещество белого или желтоватого цвета, легко растворимое в водных растворах минеральных кислот, но практически не растворимое в воде;
    СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ КАРТРИДЖИ НЕ МОГУТ БЫТЬ АВТОКЛАВИРОВАТЬСЯ. 90 300

    СКАНДОНЕСТ 3% (30 мг / мл) Обычный (мепивакаина гидрохлорид для инъекций 3% (30 мг / мл)) и СКАНДОНЕСТ 2% (20 мг / мл) л (мепивакаина гидрохлорид 2% (20 мг / мл) с левонордефрином 1: 20000 инъекций — это стерильные растворы для инъекций.

    СОСТАВ:

    Мепивакаин 9034 мг.
    КАРТРИДЖ
    Каждый мл содержит: 2% 3%
    0,05 мг
    Хлорид натрия 4 мг 6 мг
    Метабисульфит калия 1.2 мг
    Эдетат динатрий 0,25 мг
    Гидроксид натрия q.s. ad pH; Соляная кислота 0,5 мг
    Вода для инъекций, qs. объявление. 1 мл 1 мл
    pH 2% раствора картриджа регулируется от 3,3 до 5,5 с помощью NaOH.
    pH 3% раствора картриджа устанавливается в пределах 4.5 и 6,8 с NaOH.

    КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ:

    СКАНДОНЕСТ стабилизирует нейрональную мембрану и предотвращает инициирование и передачу нервных импульсов, тем самым воздействуя на местную анестезию.

    СКАНДОНЕСТ быстро метаболизируется, и лишь небольшой процент анестетика (от 5 до 10 процентов) выводится в неизмененном виде с мочой. SCANDONEST из-за своей амидной структуры не выводится из организма эстеразами циркулирующей плазмы.Печень является основным местом метаболизма, более 50 процентов введенной дозы выводится с желчью в виде метаболитов. Большая часть метаболизированного мепивакаина, вероятно, резорбируется в кишечнике, а затем выводится с мочой, поскольку лишь небольшой процент обнаруживается в кале. Основной путь выведения — через почки. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится в течение 30 часов. Было показано, что гидроксилирование и N-деметилирование, являющиеся реакциями детоксикации, играют важную роль в метаболизме анестетика.У взрослых людей были идентифицированы три метаболита мепивакаина: два фенола, которые выводятся почти исключительно в виде конъюгатов глюкуронида, и N-деметилированное соединение (2 ‘, 6’ — пипеколоксилидид).

    Начало действия быстрое (от 30 до 120 секунд на верхней челюсти; от 1 до 4 минут на нижней челюсти) и SCANDONEST 3% (30 мг / мл) Обычный обычно обеспечивает операционную анестезию 20 минут в верхняя челюсть и 40 минут в нижняя челюсть .

    SCANDONEST 2% (20 мг / мл) л с левонордефрином 1: 20000 обеспечивает более продолжительную анестезию для более длительных процедур, от 1 часа до 2,5 часов в верхней челюсти и от 2,5 часов до 5,5 часов в нижняя челюсть. 90 300

    SCANDONEST обычно не вызывает раздражения или повреждения тканей.

    Левонордефрин — симпатомиметический амин, используемый в качестве сосудосуживающего средства в растворах местных анестетиков. Он имеет фармакологическую активность, аналогичную адреналину, но более стабилен, чем адреналин.В равных концентрациях левонордефрин менее эффективен, чем адреналин, в повышении артериального давления и в качестве сосудосуживающего средства.

    ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ:

    Мепивакаин показан для местной анестезии при стоматологических процедурах путем инфильтрации или блокады нервов у взрослых и детей.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

    СКАНДОНЕСТ противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа.

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

    РЕАКТИВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И ПРЕПАРАТЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ДОСТУПНЫ НЕМЕДЛЕННО.(См. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

    Реакции, приводящие к летальному исходу, возникали в редких случаях при использовании местных анестетиков, даже при отсутствии гиперчувствительности в анамнезе.

    Смертельный исход при использовании местных анестетиков в области головы и шеи в результате ретроградного артериального кровотока в жизненно важные области ЦНС даже при соблюдении максимальных рекомендуемых доз. Практикующий должен быть внимателен к ранним признакам изменения сенсориума или жизненно важных функций.

    Раствор, содержащий сосудосуживающее средство (СКАНДОНЕСТ 2% (20 мг / мл) л), следует использовать с особой осторожностью для пациентов, у которых история болезни и физикальное обследование предполагают наличие гипертонии, артериосклеротической болезни сердца, церебральной сосудистой недостаточности, сердечной блокады, тиреотоксикоз и сахарный диабет и др.

    Раствор, содержащий сосудосуживающее средство (СКАНДОНЕСТ 2% (20 мг / мл) л), также содержит метабисульфит калия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфиту среди населения в целом неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков. SCANDONEST 3% (30 мг / мл) Обычный НЕ СОДЕРЖИТ СУЛЬФИТОВ.

    Американская кардиологическая ассоциация дала следующие рекомендации относительно использования местных анестетиков с вазоконстрикторами у пациентов с ишемической болезнью сердца: «Сосудосуживающие средства следует использовать в растворах для местной анестезии во время стоматологической практики только тогда, когда очевидно, что процедура будет сокращена или обезболивание стало более сильным. Когда показаны сосудосуживающие средства, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. Следует использовать минимально возможное количество сосудосуживающего средства.(Каплан, Э.Л., редактор: Сердечно-сосудистые заболевания в стоматологической практике, Даллас 1986, Американская кардиологическая ассоциация.)

    Метгемоглобинемия: Сообщалось о случаях метгемоглобинемии в связи с использованием местных анестетиков; СКАНДОНЕСТ, наряду с другими местными анестетиками, может вызвать это состояние. Хотя все пациенты подвержены риску метгемоглобинемии, пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной или идиопатической метгемоглобинемией, сердечными или легочными нарушениями, младенцы в возрасте до 6 месяцев и одновременное воздействие окислителей или их метаболитов более подвержены развитию клинические проявления состояния.Если у этих пациентов необходимо использовать местные анестетики, рекомендуется тщательное наблюдение за симптомами и признаками метгемоглобинемии.

    Признаки метгемоглобинемии могут проявиться сразу или через несколько часов после воздействия и характеризуются цианозом кожи, ногтевого ложа и губ и / или аномальным окрашиванием крови, утомляемостью и слабостью. Уровень метгемоглобина может продолжать расти; поэтому требуется немедленное лечение, чтобы предотвратить более серьезные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, включая судороги, кому, аритмию и смерть.Прекратите применение СКАНДОНЕСТ® и любых других окислителей. В зависимости от тяжести признаков и симптомов пациенты могут реагировать на поддерживающую терапию, например кислородную терапию, гидратацию. Если метгемоглобинемия не реагирует на введение кислорода, при более тяжелых клинических проявлениях может потребоваться лечение обменным переливанием метиленового синего или гипербарическим кислородом.

    Все ресурсы MedLibrary.org включены в максимально возможной форме, близкой к исходной, что означает, что информация от исходного поставщика была представлена ​​здесь только с типографскими или стилистическими изменениями, а не с какими-либо существенными изменениями содержания, смысла или намерений.

    https://medlibrary.org/lib/rx/meds/scandonest-3-plain/

    SCANDONEST 20 мг / мл NORADRENALINEE au 1/100 000, раствор для инъекций, для использования в стоматологии, 2014/05/16

    % PDF -1,4 % 1 0 obj > эндобдж 8 0 объект >> эндобдж 2 0 obj > эндобдж 3 0 obj > транслировать Acrobat Distiller 6.0 (Windows) ALIPScript5.dll Версия 5.22014-06-19T11: 38: 44 + 02: 002014-06-18T11: 38: 33 + 02: 002014-06-19T11: 38: 44 + 02: 00uuid: c4db56b5- 0afc-4869-af06-c3c24e04e0a5uuid: 30f49224-a9f8-482c-b306-4dccd80e32a6application / pdf

  • SCANDONEST 20 мг / мл NORADRENALINEE au 1/100 000, раствор для инъекций à использование от 16 сентября 2014 г.
  • RCP CD Afssaps LOT2 16.06.2014 00242436.DOC; 4
  • V00214
  • Али
  • конечный поток эндобдж 4 0 obj > эндобдж 5 0 obj > эндобдж 6 0 obj > эндобдж 7 0 объект > эндобдж 9 0 объект > эндобдж 10 0 obj 4098 эндобдж 11 0 объект > эндобдж 12 0 объект > эндобдж 13 0 объект > эндобдж 14 0 объект > эндобдж 15 0 объект > эндобдж 16 0 объект > эндобдж 17 0 объект > эндобдж 18 0 объект > эндобдж 19 0 объект > транслировать HLPjA @ y _ {) rIҖ5% yvaa $ K | ~ R 8q_oJM | R M4 * 6Y7 (! G @ CZhx, `YR, I1e = -XGyx46″ MBS [H} i5; [? DS / Wͪlq Q 2msCΞ.~ ȟ

    СКАНДОНЕСТ 3% 66 мг / 2,2 мл раствор для инъекций | myHealthbox

    ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ

    НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНЫ

    СКАНДОНЕСТ 2% Special

    Мепивакаина гидрохлорид 2% с адреналином 1: 100000

    0003000

  • 000 9пивакаин гидрохлорид 3% состав:

    Мепивакаина гидрохлорид

    Адреналин

    Номер CAS :

    Мепивакаина гидрохлорид: CAS № 3 922-90 43-4

    ОПИСАНИЕ

    SCANDONEST 2% Special — это стерильный водный раствор, содержащий 2% гидрохлорид мепивакаина

    (20 мг / мл) с адреналином 1: 100,000

    SCANDONEST

    стерильный решение

    , которое

    содержит

    Мепивакаин

    гидрохлорид

    (30 мг / мл)

    Мепивакаин гидрохлорид

    МВт: 282.81 — Химическая формула:

    O, HCl

    Химическое название:

    (1-метил-2-пиперидил) формо-2´, 6´-ксилидид гидрохлорид

    Белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде и спирте, очень мало растворим в дихлорметане

    .

    Мепивакаина гидрохлорид является местным анестетиком и представляет собой рацемическую смесь.

    Адреналин

    МВт: 183,2 — Химическая формула: C

    Химическое название:

    (R) -1- (3,4-дигидроксифенил) -2-метиламиноэтанол

    От белого до серовато-белого цвета, кристаллический порошок, плохо растворимый в воде, практически не растворимый в спирте

    и эфире.

    Адреналин — сосудосуживающее средство

    Качественный и количественный состав

    СКАНДОНЕСТ 2% Special

    Картридж 2,2 мл

    Картридж

    0009

    HydroAin

    44 мг

    36 мг

    Адреналин

    22 мкг

    18 мкг

    Прочие ингредиенты

    Хлорид натрия

    14.3 мг

    11,7 мг

    Метабисульфит калия

    2,64 мг

    2,16 мг

    Эдетат динатрия

    0,55 мг

    0,45 мг

    Раствор гидроксида натрия

    (для регулировки pH

    )

    (для регулировки pH

    )

    Соляная кислота

    (для регулировки pH)

    (для регулировки pH)

    Вода для инъекций qs

    2,2 мл

    1,8 мл

    SCANDONEST 3%

    Картридж 2.2 мл. раствор

    (для регулировки pH)

    (для регулировки pH)

    Вода для инъекций qs

    2,2 мл

    1,8 мл

    Не содержит антимикробных агентов.

    ФАРМАКОЛОГИЯ

    Фармакодинамика

    Мепивакаин — местный анестетик амидного типа. Он стабилизирует нейронную мембрану на

    , уменьшая ее проницаемость для ионов натрия, и обратимо блокирует инициирование и проведение нервных импульсов

    , тем самым вызывая местную анестезию.

    Начало — считается быстрым — и продолжительность анестезии (от 2 до 3 часов) зависят от способа введения

    и применяемой дозировки (объем и концентрация).

    Адреналин действует на оба адренергических рецептора ткани, иннервируемой симпатическими нервами, за исключением

    потовых желез и артерий лица. Это самый важный активатор альфа-рецепторов. Адреналин

    стимулирует сердце к увеличению выработки, повышает систолическое артериальное давление, снижает диастолическое давление в крови

    , расслабляет бронхиальный спазм и мобилизует гликоген печени, что приводит к гипергликемии и

    , возможно, глюкозурии.

    Комбинация с адреналином снижает скорость местного клиренса мепивакаина из места инъекции

    ; тем самым продлевает действие мепивакаина.

    Фармакокинетика

    Абсорбция:

    Информация, полученная из различных составов, концентраций и способов применения, показывает, что мепивакаин

    полностью абсорбируется после парентерального введения. Скорость его абсорбции зависит, например, от

    от

    различных

    факторов

    таких

    узла

    администрации

    наличия

    отсутствия

    сосудосуживающего агента.

    Добавление адреналина значительно замедляет всасывание мепивакаина.

    Пиковые концентрации в плазме снижаются после подкожной инъекции, если адреналин включен в

    в пропорции 5 мкг / мл.

    За исключением внутрисосудистого введения, самые высокие уровни в крови достигаются после межреберной блокады нерва

    , а самые низкие — после подкожного введения.

    Распространение:

    Мепивакаин сильно связывается с белками плазмы.Период полувыведения из плазмы у взрослого человека составляет от 2

    до 3 часов. Мепивакаин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, предположительно, путем пассивной диффузии

    .

    Степень связывания с белками плазмы у плода меньше, чем у матери. Концентрация бесплатного

    Mepivacaine будет такой же. Следовательно, общая концентрация в плазме у плода

    будет больше, чем у матери.

    Адреналин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода.

    Метаболизм:

    Мепивакаин быстро метаболизируется в печени.

    Адреналин

    быстро

    инактивируется процессами

    , которые включают поглощение

    адренергическими нейронами, диффузию

    и ферментативную деградацию в печени и тканях тела. Как правило, адреналин метилируют

    до метанефрина с помощью COMT (катехол-O-метилтрансфераза) с последующим окислительным дезаминированием с помощью MAO

    (моноаминоксидазы) до 4-гидрокси-3-метоксиминдельной кислоты или до 3,4-дигидроксиминдельной кислоты, который, в свою очередь,

    метилирован COMT.

    Экскреция:

    Сообщается, что менее 10% дозы мепивакаина выводится в неизмененном виде с мочой.

    Некоторые метаболиты также выводятся через почки, включая глюкуронидные конъюгаты гидрокси

    соединений и N-деметилированное соединение, 2 ’, 6’-пипеколоксилидид.

    Более 50% дозы мепивакаина выводится в виде метаболитов с желчью, но, вероятно,

    подвергаются энтерогепатической циркуляции, поскольку с фекалиями выводятся лишь небольшие количества.

    Метаболиты адреналина выводятся с мочой в основном в виде конъюгатов их глюкуронида и эфирного

    сульфата.

    ПОКАЗАНИЯ

    СКАНДОНЕСТ 3% показан для производства местной анестезии при рутинных стоматологических процедурах

    и хирургии полости рта с помощью инфильтрации и техники блокады нервов.

    СКАНДОНЕСТ

    2%

    Special

    рекомендуется

    перорально

    хирургия

    , требующая

    пролонгированная

    продолжительность

    анестезия и гемостаз.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    К ним относятся:

    а) противопоказания к мепивакаину (СКАНДОНЕСТ 2% особый и СКАНДОНЕСТ 3%):

    специфическая аллергия на мепивакаин или другие анестетики амидного типа 2, перекрестного типа

    — 9000 Мепивакаин.

    б) противопоказания к адреналину (СКАНДОНЕСТ 2% Special):

    церебральный артериосклероз,

    артериальная гипертензия,

    ишемическая болезнь сердца,

    болезнь клапанов сердца (особенно последствия острой ревматической лихорадки).

    тиреотоксикоз, нелеченый,

    известная чувствительность к симпатомиметическим аминам.

    c) гиперчувствительность к сульфитам (метабисульфит калия присутствует в составе SCANDONEST 2% Special

    как антиоксидант),

    d) внутривенное введение строго противопоказано

    e) воспаление или сепсис в области предлагаемая инъекция

    гиперчувствительность к любому другому компоненту СКАНДОНЕСТ 2% Special и СКАНДОНЕСТ 3%

    г) пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (или получившим такое средство в течение двух

    недель) или трициклических антидепрессантов.

    h) пациенты, которым может потребоваться общая анестезия для завершения процедуры

    .

    ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    Общие меры предосторожности:

    ПРИ ЛЮБОЙ LOCAL анестетика ИСПОЛЬЗУЮТСЯ, реанимационное ОБОРУДОВАНИЕ И

    ПРЕПАРАТОВ,

    ЧИСЛА

    КИСЛОРОДА,

    SHOULD

    НЕМЕДЛЕННО

    В наличии

    ЗАКАЗАТЬ

    УПРАВЛЕНИЕ

    ВОЗМОЖНО

    НЕБЛАГОПРИЯТНАЯ

    РЕАКЦИЯ

    ВКЛЮЧАЯ

    СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ,

    ДЫХАТЕЛЬНОЙ ИЛИ ЦЕНТРАЛЬНО-НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ.Из-за возможности гипотензии

    и брадикардии после основных блокад, перед введением местного анестетика

    следует ввести внутривенную канюлю. Задержка в надлежащем лечении дозозависимой токсичности в условиях вентиляции с

    по любой причине и / или измененная чувствительность может привести к развитию ацидоза, остановки сердца и смерти

    .

    ИНЪЕКЦИЯ ДОЛЖНА

    ВСЕГДА БЫТЬ

    СДЕЛАНА

    МЕДЛЕННО С ЧАСТЫМИ АСПИРАЦИЯМИ ДО

    ИЗБЕГАЙТЕ НЕЗАМЕТНОЙ ВНУТРИСосудистой инъекции, которая может привести к появлению CEREBRAL

    ES SYMPTOM EVO.

    Обратите внимание, что отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистого введения

    можно будет избежать. После каждой инъекции

    необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции сердечно-сосудистой системы и дыхательных путей.

    Внутрисосудистые инъекции строго противопоказаны. Случайная инъекция

    в кровеносный сосуд может быть связана с системными побочными эффектами из-за циркулирующих уровней адреналина и

    мепивакаина.Следовательно, необходимо убедиться, что игла, используемая для инъекции,

    не попала в сосуд.

    Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизируются в печени и выводятся через почки,

    СКАНДОНЕСТ 2% Special и СКАНДОНЕСТ 3% следует использовать с осторожностью у пациентов с

    заболеваниями печени или почек. Пациенты с тяжелым заболеванием печени или почек из-за неспособности

    нормально метаболизировать или выводить местные анестетики подвергаются большему риску развития токсической концентрации

    в плазме.

    Из-за наличия адреналина продукт не рекомендуется пациентам с диабетом или пациентам

    с тиреотоксикозом.

    Многие препараты, используемые во время анестезии, считаются потенциальными провоцирующими агентами для

    семейной злокачественной гипертермии, поскольку неизвестно, могут ли местные анестетики амидного типа

    вызвать эту реакцию, и поскольку необходимость в дополнительной общей анестезии не может быть устранена. предсказал

    заранее, предполагается, что должен быть доступен стандартный протокол для управления.

    Используйте с осторожностью в следующих случаях:

    Процедуры местной анестезии следует использовать с осторожностью при воспалении и / или сепсисе

    в области предполагаемой инъекции.

    следует использовать самую низкую дозу, которая приводит к эффективной анестезии, чтобы избежать высоких уровней

    в плазме и серьезных побочных эффектов. Повторные дозы могут вызвать значительное повышение уровня

    в крови с каждой повторной дозой из-за медленного накопления препарата или его метаболитов.

    Однако это маловероятно при дозах, обычно используемых в стоматологии. Толерантность к повышенным уровням

    в крови зависит от состояния пациента. Ослабленные, пожилые пациенты, пациенты с острыми заболеваниями

    и дети должны быть

    при пониженных дозах, соразмерных

    их возрасту и физическому состоянию

    .

    Мепивакаин

    следует использовать

    с осторожностью

    пациентов

    с эпилепсией

    с эпилепсией

    ,

    дигиталисом

    сердечной блокадой.Мепивакаин также следует применять с осторожностью у

    пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции, поскольку они могут быть менее способны компенсировать

    функциональных изменений, связанных с удлинением AV-проводимости, вызванной препаратом. У

    пациентов с синдромом Сток-Адамса или синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта следует проявлять осторожность

    , чтобы избежать случайной артериовенозной инъекции.

    Пациенту следует посоветовать проявлять осторожность, чтобы избежать непреднамеренной травмы губ, языка.

    Проверить слизистую оболочку или мягкое небо при анестезии этих структур.Поэтому прием горячей жидкости

    следует отложить до восстановления нормальной работы.

    Адреналин

    Растворы местных анестетиков, содержащие адреналин, следует использовать с осторожностью в областях тела

    , снабжаемых концевыми артериями или имеющих иным образом нарушенное кровоснабжение. Пациенты с

    периферическими

    сосудистыми

    заболеваниями

    те

    с

    гиперчувствительными

    сосудистыми

    заболеваниями

    демонстрируют

    повышенной сосудосуживающей реакции.Это может привести к ишемическому повреждению или некрозу. Препараты

    , содержащие вазоконстриктор, следует использовать с осторожностью у пациентов во время или после введения сильнодействующих общих анестетиков

    , поскольку сердечные аритмии могут возникать при таких состояниях.

    Растворы, содержащие адреналин, следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой или

    нелеченой гипертонией

    артериосклеротической

    сердца

    болезни,

    сердца

    блока,

    000

    000

    сосудов головного мозга

    тиреотоксикоз, диабет на поздней стадии или любое другое патологическое состояние, которое может усугубляться действием адреналина.Адреналин может вызывать ангинозные боли у пациентов,

    страдающих ишемической болезнью сердца.

    Мепивакаин

    Непреднамеренная внутрисосудистая инъекция малых доз Мепивакаина в область головы или шеи

    область, включая ретробульбарную, зубную и звездчатую инъекционную блокаду, может вызывать побочные эффекты

    , аналогичные системной токсичности, наблюдаемой при непреднамеренной внутрисосудистой инъекции большие дозы.

    Мепивакаин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени или почек, поскольку местные анестетики типа амид-

    метаболизируются в печени и выводятся через почки.Пациенты с нарушением функции печени или почек

    из-за их неспособности нормально метаболизировать или выводить местные анестетики

    подвергаются большему риску развития токсичных концентраций в плазме.

    Мепивакаин следует применять с осторожностью у лиц с известной лекарственной чувствительностью. Пациенты

    с аллергией на производные парааминобензойной кислоты (прокаин, бензокаин и др.) Не показали перекрестной

    чувствительности к мепивакаину.

    Растворы, содержащие адреналин, следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой или

    нелеченой гипертонией

    артериосклеротической

    сердца

    болезни,

    сердца

    блока,

    000

    000

    сосудов головного мозга

    тиреотоксикоз, диабет на поздней стадии или любое другое патологическое состояние, которое может усугубляться действием адреналина.Адреналин может вызывать ангинозные боли у пациентов,

    страдающих ишемической болезнью сердца.

    Безопасность и эффективность мепивакаина зависят от правильной дозировки, правильной техники

    адекватных

    мер предосторожности.

    Стандартные

    учебники

    должны

    консультироваться с

    относительно

    конкретных

    методов и мер предосторожности при различных анестезиологических процедурах.

    Мепивакаин с растворами адреналина содержит метабисульфит натрия, сульфит, который может вызывать

    реакций аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее серьезные

    приступов астмы у некоторых восприимчивых людей.Общая распространенность чувствительности к сульфиту среди

    населения в целом неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту чаще встречается у людей с астмой

    , чем у людей, не страдающих астмой.

    Канцерогенность и мутагенность:

    Исследования мепивакаина на животных для оценки канцерогенного и мутагенного потенциала или влияния

    на фертильность не проводились.

    Использование во время беременности (Категория A — препараты, которые принимало большое количество беременных

    женщин и женщин детородного возраста без какого-либо доказанного увеличения частоты

    пороков развития или других прямо или косвенно вредных воздействия на плод не наблюдалось.):

    Безопасное использование мепивакаина во время беременности не установлено. Однако мепивакаин

    широко использовался для стоматологических процедур во время беременности, при этом не было доказано увеличения частоты

    пороков развития или вредного воздействия на мать или плод.

    Адреналин вводили большому количеству беременных женщин и женщин детородного возраста

    , при этом не наблюдалось доказанного увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод.

    Использование в период лактации:

    Неизвестно, появляется ли мепивакаин или его метаболиты в грудном молоке.

    Адреналин выделяется с грудным молоком.

    Следовательно, использование SCANDONEST 2% Special и SCANDONEST 3% не рекомендуется в период лактации

    .

    Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами:

    В зависимости от дозировки или, при непреднамеренном введении внутривенно, местные анестетики могут оказывать легкое воздействие на психические функции

    и могут временно нарушать двигательную активность и координацию.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

    Введение

    местное

    анестетиков

    растворов

    , содержащих

    адреналина

    пациентов

    получающих

    000

    000

    000

    000

    000

    000

    0009000

    монооксидазы

    000

    000

    000

    0009000

    монооксиданты

    000 фенотиазины

    вызывают

    тяжелую

    длительную гипотензию или гипертензию.Фенотиазины и бутирофеноны могут уменьшить или обратить вспять прессорный эффект адреналина. Следует избегать одновременного применения этих агентов. В ситуациях

    , когда необходима одновременная терапия, необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

    Одновременное введение вазопрессоров и окситоцитов спорыньи может вызвать тяжелую стойкую гипертензию или нарушения мозгового кровообращения.

    As SCANDONEST 2% Special содержит сосудосуживающее средство (адреналин), одновременное лечение с блокатором бета-адренорецепторов

    (пропранолол, тимолол и т. Д.)) может вызвать дозозависимую гипертензию

    и брадикардию с возможной блокадой сердца.

    Действие адреналина может усиливаться гормонами щитовидной железы.

    СКАНДОН 2% Special и СКАНДОН 3% следует назначать с осторожностью пациентам

    при следующих курсах лечения:

    Гипогликемия: адреналин-индуцированная гипергликемия может привести к потере контроля сахара в крови у

    пациентов с диабетом при гипогликемиях.

    Антиаритмические средства (например, прокаинамид, мексилитин, дизопирамид):

    мепивакаин может усиливать их действие.

    Скелетные

    мышцы

    релаксант

    (суксаметоний):

    комбинация

    с

    мепивакаин

    свинец

    чрезмерный нервно-мышечный блок.

    Сердечные гликозиды (например, дигоксин): адреналин может взаимодействовать с сердечными гликозидами, приводя к

    сердечным аритмиям.

    Агенты, блокирующие адренергические нейроны (например, гуанетидин): поскольку продукт содержит адреналин.

    Хинидин: комбинация с адреналином может привести к сердечной аритмии.

    Циметидин:

    повышен

    сыворотка

    уровней

    Мепивакаин

    имеет

    был

    сообщается

    после

    одновременного приема

    циметидина и мепивакаина.

    Амиодарон: комбинация с мепивакаином может снизить клиренс мепивакаина. Сообщалось о

    судорогах, синусовой брадикардии и длительной остановке синусового предсердия.Пациенты, получающие комбинацию

    , должны находиться под тщательным наблюдением.

    Фенитоин и другие противоэпилептические препараты, такие как фенобарбитон, примидон и карбамазепин

    , по-видимому, усиливают метаболизм мепивакаина, но значение этого не известно.

    Фенитоин и мепивакаин обладают дополнительным успокаивающим действием на сердце.

    Серьезная сердечная аритмия и острый отек легких, если присутствует гипоксия, могут возникнуть, если

    препаратов

    , содержащих

    адреналина

    нанятых

    пациентов

    в течение

    после введения

    других хлороформ, галоидроплотана, галогенретана или другого галогенретана, трициклоформа, галогенретилена

    соединения.

    Структурно связанные местные анестетики: Мепивакаин следует применять с осторожностью у пациентов

    , получающих агенты, структурно связанные с местными анестетиками.

    Бета

    адренорецептор

    Антагонисты:

    Пропранолол

    метопролол

    снижают метаболизм

    внутривенно

    Мепивакаин.

    возможно

    это

    это

    эффект

    также происходит

    с

    другие

    бета-

    антагонисты адренорецепторов.Если эти препараты используются одновременно, пациент должен находиться под пристальным наблюдением

    на предмет признаков токсичности мепивакаина.

    Влияние на лабораторные тесты:

    Внутримышечная инъекция мепивакаина может привести к повышению уровня креатинфосфокиназы

    . Таким образом, использование этого определения фермента без разделения изоферментов в качестве диагностического теста

    на наличие острого инфаркта миокарда может быть нарушено внутримышечной инъекцией

    мепивакаина.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Общие реакции (

    1% и <10%):

    За исключением постоперационной зубной боли, наиболее частыми являются местные реакции в месте инъекции

    побочные эффекты: инфекция, гингивит, боль и отек.

    также сообщалось о головной боли, парестезии и гиперестезии после инъекций анестетика во время стоматологических процедур.

    Необычная (

    0.1% и <1%):

    Серьезные побочные эффекты после введения мепивакаина аналогичны по своей природе тем

    , которые наблюдались при применении других амидных местных анестетиков. Эти побочные эффекты, как правило, связаны с дозой

    и могут быть результатом высоких уровней в плазме, вызванных чрезмерной дозировкой, быстрым всасыванием, непреднамеренной внутрисосудистой инъекцией

    или могут быть результатом гиперчувствительности, идиосинкразии или снижения толерантности к

    со стороны пациента. пациент.Серьезные неблагоприятные переживания обычно носят системный характер.

    Чаще всего сообщается о следующих типах:

    Центральная нервная система

    Проявления ЦНС являются возбуждающими и / или депрессивными и могут характеризоваться головокружением,

    нервозностью, опасениями, эйфорией, замешательством, головокружением, сонливостью, шумом в ушах. , нечеткое или двоение

    зрение, рвота, ощущение тепла, холода или онемения, возбуждение, затрудненное глотание и невнятная речь, подергивание, тремор, судороги, потеря сознания, угнетение дыхания и остановка, которые

    встречаются реже

    Возбуждающие проявления могут быть очень кратковременными или вообще не возникать, и в этом случае первым проявлением токсичности

    может быть сонливость, переходящая в бессознательное состояние и остановку дыхания.

    Сонливость после приема мепивакаина обычно является ранним признаком высокого уровня препарата в крови

    и может возникать как следствие быстрой абсорбции.

    Сердечно-сосудистая система

    Сердечно-сосудистая система

    проявления

    обычно

    депрессант

    характеризует

    брадикардию,

    гипотензию и сердечно-сосудистый коллапс, который может привести к остановке сердца.

    Признаки и симптомы угнетения сердечно-сосудистой функции обычно могут быть результатом вазовагальной реакции

    , особенно если пациент находится в вертикальном положении.

    Реже они могут быть результатом прямого действия препарата. Неспособность распознать предупреждающие

    признаки, такие как потливость, чувство обморока, изменения пульса или сенсориума, может привести к

    прогрессирующей

    церебральной

    гипоксии

    судорогу

    серьезной

    сердечно-сосудистой

    катастрофе.

    Управление

    состоит из помещения пациента в положение лежа и вентиляции кислородом. Поддерживающее лечение угнетения кровообращения

    может потребовать введения внутривенных жидкостей и, при необходимости,

    вазопрессоров (например, эфедрина) в зависимости от клинической ситуации.

    Аллергические реакции

    Аллергические

    реакции

    охарактеризованные

    кожные

    поражения,

    крапивница,

    отек

    анафилактоидные

    реакции.Аллергические реакции в результате чувствительности к мепивакаину крайне редки, и в случае их возникновения следует лечить обычными средствами. Обнаружение чувствительности путем кожной пробы составляет

    сомнительной стоимости.

    Осторожно

    следует

    принять

    астматиков

    пациентов

    с

    SCANDONEST

    2%

    Special

    . Содержит

    .

    АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

    Один или несколько картриджей следует использовать на одном пациенте только один раз во время каждого сеанса

    лечения. Если используется только часть картриджа, остаток необходимо выбросить.

    Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию для запланированного лечения.

    Дозировка будет зависеть от области ротовой полости, подлежащей анестезии, кровоснабжения ротовой полости

    тканей и техники анестезии.

    Токсические дозы сильно различаются между пациентами, и токсические эффекты могут возникнуть после любой процедуры местного анестетика

    .

    После введения местного анестетика необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

    Scandonest 3% и Scandonest 2% Special:

    Взрослые : обычно достаточно одного картриджа (2,2 мл). Не превышайте трех картриджей (6,6 мл).

    Подростки от 14 до 17 лет : обычная доза один картридж (2.2 мл). В общих случаях не превышайте 2

    картриджей (4,4 мл).

    Дети от 6 до 14 лет : обычная доза составляет 1,35 мл. В обычных случаях не превышайте 2,7 мл.

    Дети от 3 до 6 лет : не превышайте максимальную рекомендуемую дозу 1,8 мл.

    Не применять детям младше трех лет .

    Препарат вводится локально или вблизи нервного ствола зуба.

    Безопасная доза для людей с острыми или хроническими заболеваниями может быть значительно меньше, чем для здоровых

    человек.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    инъекция

    чрезмерная

    количества

    Мепивакаин

    адреналин

    инъекция

    май,

    сосудосуживающее средство, вызывающее ишемию. Это может сопровождаться реактивной гиперемией, приводящей к кровотечению после экстракции

    .

    Большинство системных реакций на местные анестетики возникают в результате передозировки, а в стоматологии

    чаще всего вызывается случайной внутрисосудистой инъекцией (симптомы см. В разделе «Побочные реакции»).

    Если развиваются необычные реакции, необходимо незамедлительно начать реанимационные и / или поддерживающие меры.

    Лечение передозировки:

    Обратитесь в Информационный центр по ядам (Австралия 13 11 26, Новая Зеландия 0800 764 766)

    По всем симптомам: При возникновении острой токсичности инъекцию следует немедленно прекратить. Патент

    дыхательных путей должен быть создан и поддержан, кислород должен быть введен, и при необходимости должна быть обеспечена вспомогательная или управляемая вентиляция

    .

    Сердечно-сосудистая

    коллапс

    :

    токсичный

    сердечно-сосудистый

    реакции

    включают

    периферические

    вазодилатацию сердца,

    сердечную недостаточность. Немедленно проведите реанимацию кислородом и при необходимости начните

    сердечно-сосудистых процедур реанимации.

    Судороги: Следует использовать соответствующие лекарства для лечения судорог.Если

    не лечить немедленно, судороги и угнетение сердечно-сосудистой системы могут привести к гипоксии, ацидозу,

    брадикардии, аритмии и остановке сердца.

    Следует назначить поддерживающее лечение; стандартная сердечно-легочная реанимационная терапия, включая

    респираторную

    поддержку

    требуется

    счетчик

    неблагоприятных

    эффектов

    сердечно-сосудистых

    и / или

    дыхательных систем и для контроля судорог.Специфического антидота нет.

    УСЛОВИЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ

    СКАНДОНЕСТ 3% ИНЪЕКЦИЯ

    Коробка, содержащая 5 блистерных лотков 10 x 1,8 мл (стеклянный картридж) с резиновым покрытием, AUST R 49310

    Коробка, содержащая 5 блистерных лотков 10 x 2,2 мл (стеклянный картридж) с резиновым колпачком, AUST R 49313

    SCANDONEST 2% СПЕЦИАЛЬНАЯ ИНЪЕКЦИЯ

    Коробка, содержащая 5 блистерных лотков 10 x 1,8 мл (стеклянный картридж) с резиновым колпачком, AUST R 49318

    Коробка, содержащая 5 блистеров лотки 10 х 2.2 мл (стеклянный картридж) с резиновым колпачком, AUST R 49320.

    Хранить ниже 25

    o

    C

    Защищать от света

    НАЗВАНИЕ И АДРЕС СПОНСОРА

    Pty Ltd

    Eclipse Tower Level 16, 60 Station St, PARRAMATTA NSW 2150 Австралия

    РАСПИСАНИЕ ЯДОВ

    S4 Лекарство, отпускаемое только по рецепту

    ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ

    Дата последнего изменения 15 мая 2008 г. 4 июня 2015 г.

    Scandonest L (компания Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc)

    Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc
    Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc

    Scandonest 3% Plain (мепивакаин гидрохлорид для инъекций, USP) Scandonest 2% L (с левонордефрином 1: 20,000) (мепивакаина гидрохлорид и левонордефрин для инъекций, USP)


    ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: СОДЕРЖАНИЕ *

    ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОПИСАНИЯ

    Взаимодействие с другими людьми

    Только Rx

    ЭТИ РЕШЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

    ОПИСАНИЕ

    Мепивакаина гидрохлорид, третичный амин, используемый в качестве местного анестетика, представляет собой моногидрохлорид 1-метил-2 ‘, 6’ -пипеколоксилидида со следующей структурной формулой:

    Это белый кристаллический порошок без запаха, растворимый в воде, но очень устойчивый как к кислотному, так и к щелочному гидролизу.

    Левонордефрин, симпатомиметический амин, используемый в качестве сосудосуживающего средства в растворе местного анестетика, представляет собой (-) — (1-аминоэтил) -3,4-дигидроксибензиловый спирт со следующей структурной формулой:

    Это твердое кристаллическое вещество белого или темно-желтого цвета, легко растворимое в водных растворах минеральных кислот, но практически не растворимое в воде;
    СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ КАРТРИДЖИ НЕ МОГУТ БЫТЬ АВТОКЛАВИРОВАТЬСЯ.

    SCANDONEST ® 3% Plain (мепивакаина гидрохлорид для инъекций 3%) и SCANDONEST ® 2% L (мепивакаина гидрохлорид 2% с левонордефрином для инъекций 1: 20 000 — это стерильные растворы для инъекций. Каждый мл содержит: 2% 3% Мепивакаина гидрохлорид 20 мг 30 мг Левонордефрин 0.05 мг – Хлорид натрия 4 мг 6 мг метабисульфит калия 1,2 мг – Эдетат динатрий 0,25 мг – Гидроксид натрия q.с. ad pH; Соляная кислота 0,5 мг – Вода для инъекций q.s. объявление. 1 мл 1 мл

    pH 2% раствора картриджа регулируется от 3,3 до 5,5 с помощью NaOH.

    pH 3% раствора картриджа устанавливается в пределах 4.5 и 6,8 с NaOH.

    КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

    SCANDONEST ® стабилизирует нейрональную мембрану и предотвращает инициирование и передачу нервных импульсов, тем самым воздействуя на местную анестезию.

    СКАНДОНЕСТ ® быстро метаболизируется, при этом лишь небольшой процент анестетика (от 5 до 10 процентов) выводится в неизмененном виде с мочой.SCANDONEST ® из-за своей амидной структуры не выводит токсины из циркулирующих эстераз плазмы. Печень является основным местом метаболизма, более 50 процентов введенной дозы выводится с желчью в виде метаболитов. Большая часть метаболизированного мепивакаина, вероятно, резорбируется в кишечнике, а затем выводится с мочой, поскольку лишь небольшой процент обнаруживается в кале. Основной путь выведения — через почки. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится в течение 30 часов.Было показано, что гидроксилирование и N-деметилирование, являющиеся реакциями детоксикации, играют важную роль в метаболизме анестетика. Три метаболита мепивакаина были идентифицированы у взрослых людей: два фенола, которые выводятся почти исключительно в виде их глюкуронидных конъюгатов, и N-деметилированное соединение (2 ‘, 6’ — пипеколоксилидид).

    Начало действия быстрое (от 30 до 120 секунд для верхней челюсти; от 1 до 4 минут для нижней), и SCANDONEST 3% Plain обычно обеспечивает операционную анестезию в течение 20 минут для верхней челюсти и 40 минут для нижней. челюсть.

    SCANDONEST ® 2% L с левонордефрином 1: 20 000 обеспечивает более продолжительную анестезию для более продолжительных процедур, от 1 часа до 2,5 часов для верхней челюсти и от 2,5 до 5,5 часов для нижней челюсти.

    SCANDONEST ® обычно не вызывает раздражения или повреждения тканей.

    Левонордефрин — симпатомиметический амин, используемый в качестве сосудосуживающего средства в растворах местных анестетиков. Он имеет фармакологическую активность, аналогичную адреналину, но более стабилен, чем адреналин.В равных концентрациях левонордефрин менее эффективен, чем адреналин, в повышении артериального давления и в качестве сосудосуживающего средства.

    ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

    Мепивакаин показан для местной анестезии при стоматологических процедурах путем инфильтрации или блокады нервов у взрослых и детей.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    СКАНДОНЕСТ ® противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа.

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

    РЕАКТИВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И ПРЕПАРАТЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ДОСТУПНЫ НЕМЕДЛЕННО.(См. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

    Реакции, приводящие к летальному исходу, возникали в редких случаях при использовании местных анестетиков, даже при отсутствии гиперчувствительности в анамнезе.

    Смертельный исход при использовании местных анестетиков в области головы и шеи в результате ретроградного артериального кровотока в жизненно важные области ЦНС даже при соблюдении максимальных рекомендованных доз. Практикующий должен быть внимателен к ранним признакам изменения сенсориума или жизненно важных функций.

    Раствор, содержащий сосудосуживающее средство (СКАНДОНЕСТ ® 2% L), следует использовать с особой осторожностью для пациентов, у которых история болезни и физическое обследование предполагают наличие гипертонии, артериосклеротической болезни сердца, церебральной сосудистой недостаточности, сердечной блокады, тиреотоксикоза и т. Д. сахарный диабет и др.

    Раствор, содержащий сосудосуживающее средство (SCANDONEST ® 2% L), также содержит метабисульфит калия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфиту среди населения в целом неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков. SCANDONEST ® 3% Plain НЕ СОДЕРЖИТ СУЛЬФИТОВ.

    СКАНДОНЕСТ ® , наряду с другими местными анестетиками, способен вызывать метгемоглобинемию. Клинические признаки метгемоглобинемии — цианоз ногтевого ложа и губ, утомляемость и слабость. Если метгемоглобинемия не реагирует на введение кислорода, рекомендуется введение метиленового синего внутривенно 1-2 мг / кг массы тела в течение 5 минут.

    Американская кардиологическая ассоциация дала следующие рекомендации относительно использования местных анестетиков с вазоконстрикторами у пациентов с ишемической болезнью сердца: «Сосудосуживающие средства следует использовать в растворах для местной анестезии во время стоматологической практики только тогда, когда ясно, что процедура будет сокращена. или более глубокая анальгезия.Когда показаны сосудосуживающие средства, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. Следует использовать минимально возможное количество вазоконстриктора ». (Каплан, Е.Л., редактор: Сердечно-сосудистые заболевания в стоматологической практике, Даллас, 1986, Американская кардиологическая ассоциация).

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    Безопасность и эффективность мепивакаина зависят от правильной дозировки и правильной техники. , адекватные меры предосторожности и готовность к чрезвычайным ситуациям

    Следует использовать самую низкую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, чтобы избежать высоких уровней в плазме и возможных побочных эффектов.Введение повторных доз мепивакаина может вызвать значительное повышение уровня в крови с каждой повторной дозой из-за медленного накопления препарата или его метаболитов или из-за более медленной, чем обычно, метаболической деградации.

    Допуск зависит от состояния пациента. Ослабленным, пожилым пациентам, пациентам с острыми заболеваниями и детям следует назначать уменьшенные дозы, соответствующие их весу и физическому состоянию.

    Мепивакаин следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями сердечного ритма или блокадой сердца в анамнезе.

    ИНЪЕКЦИИ ВСЕГДА СЛЕДУЕТ ПРОИЗВОДИТЬ МЕДЛЕННО С АСПИРАЦИЕЙ, ЧТОБЫ ИЗБЕЖАТЬ ВНУТРИВАСКУЛЯРНОЙ ИНЪЕКЦИИ И ПОЭТОМУ ИЗБЕЖАТЬ СИСТЕМНОЙ РЕАКЦИИ НА И МЕСТНЫЕ АНЕСТЕТИЧЕСКИЕ И ВАЗОКОНСТРИКАТОРЫ.

    Если седативные средства используются для снижения опасений пациента, используйте уменьшенные дозы, поскольку местные анестетики, такие как седативные средства, являются депрессантами центральной нервной системы, которые в сочетании могут иметь аддитивный эффект. Маленьким детям следует давать минимальные дозы каждого средства.

    Изменения сенсориума, такие как возбуждение, дезориентация или сонливость, могут быть ранними признаками высокого уровня препарата в крови и могут возникать после непреднамеренного внутрисосудистого введения или быстрой абсорбции мепивакаина.

    Процедуры местной анестезии следует использовать с осторожностью при воспалении и / или сепсисе в области предполагаемой инъекции.

    Следует предостеречь пациента от потери чувствительности и возможности укуса, если он попытается съесть или жевать жевательную резинку до того, как ощущение вернется.

    Клинически значимые лекарственные взаимодействия

    Введение растворов местных анестетиков, содержащих вазопрессоры, такие как левонордефрин, эпинефрин или норэпинефрин, пациентам, получающим трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы, может вызвать тяжелую длительную гипертензию.Как правило, следует избегать одновременного использования этих агентов. В ситуациях, когда необходима одновременная терапия, необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Одновременный прием вазопрессоров и окситоцитов спорыньи может вызвать тяжелую стойкую гипертензию или нарушения мозгового кровообращения.

    Фенотиазины и бутирофеноны могут уменьшить или обратить вспять прессорный эффект адреналина.

    Растворы, содержащие сосудосуживающее средство, следует использовать с осторожностью при наличии заболевания, которое может отрицательно повлиять на сердечно-сосудистую систему пациента.Серьезные сердечные аритмии могут возникать, если препараты, содержащие сосудосуживающее средство, используются у пациентов во время или после введения сильнодействующих ингаляционных анестетиков.

    МЕПИВАКАИН СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ У ПАЦИЕНТОВ С ИЗВЕСТНЫМИ АЛЛЕРГИЯМИ И ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Следует тщательно составить анамнез пациента, ранее имевшего опыт применения мепивакаина или других местных анестетиков, а также сопутствующего или недавнего приема наркотиков (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Пациенты с аллергией на метилпарабен или производные парааминобензойной кислоты (прокаин, тетракаин, бензокаин и др.)) не показали перекрестной чувствительности к агентам амидного типа, таким как мепивакаин. Поскольку мепивакаин метаболизируется в печени и выводится почками, его следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек.

    Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

    Исследования мепивакаина HCl на животных для оценки канцерогенного и мутагенного потенциала или влияния на фертильность не проводились.

    Беременность: тератогенные эффекты: Категория C при беременности

    Исследования воспроизводства животных с этим раствором не проводились. Также неизвестно, может ли этот раствор причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять на репродуктивную способность. Этот раствор следует давать беременной женщине только в случае крайней необходимости.

    Кормящие матери

    Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении этого раствора кормящей женщине.

    Педиатрическое использование

    Следует проявлять большую осторожность при соблюдении безопасных концентраций и дозировок для педодонтического управления (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА).

    ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

    Реакции на SCANDONEST ® характерны для реакций, связанных с другими местными анестетиками амидного типа. Системные побочные реакции, затрагивающие центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему, обычно возникают из-за высоких уровней в плазме (что может быть связано с чрезмерной дозировкой, быстрым всасыванием, непреднамеренной внутрисосудистой инъекцией или медленным метаболическим разрушением), техники инъекции или объема инъекции.

    Небольшое количество реакций может быть результатом гиперчувствительности, идиосинкразии или снижения толерантности пациента к нормальной дозировке.

    Сообщалось о стойких парестезиях губ, языка и тканей полости рта при применении мепивакаина с медленным, неполным или отсутствием выздоровления. Сообщалось, что эти постмаркетинговые события произошли в основном после блокады нервов нижней челюсти и затрагивали тройничный нерв и его ветви.

    Реакции с участием центральной нервной системы характеризуются возбуждением и / или депрессией. Могут возникнуть нервозность, головокружение, помутнение зрения или тремор, за которыми следует сонливость, судороги, потеря сознания и возможная остановка дыхания.Поскольку возбуждение может быть преходящим или отсутствовать, первыми проявлениями могут быть сонливость, переходящая в бессознательное состояние и остановку дыхания.

    Сердечно-сосудистые реакции являются угнетающими. Они могут быть результатом прямого действия лекарства или, что чаще встречается в стоматологической практике, результатом вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в сидячем положении. Неспособность распознать такие предупреждающие признаки, как потливость, чувство обморока, изменения пульса или сенсориума, может привести к прогрессирующей гипоксии головного мозга и судорогам или серьезной сердечно-сосудистой катастрофе.Лечение состоит из помещения пациента в положение лежа и введения кислорода. Вазоактивные препараты, такие как эфедрин или метоксамин, можно вводить внутривенно.

    Аллергические реакции возникают редко и могут возникать в результате чувствительности к местному анестетику и характеризуются поражениями кожи с отсроченным началом или крапивницей, отеками и другими проявлениями аллергии. Обнаружение чувствительности путем кожного тестирования имеет ограниченную ценность. Как и в случае с другими местными анестетиками, анафилактоидные реакции на мепивакаин возникали редко.Реакция может быть резкой и тяжелой и обычно не зависит от дозы. Возможны локальные отечность и припухлость.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    Лечение пациента с токсическими проявлениями заключается в обеспечении и поддержании проходимости дыхательных путей пациента и поддержке вентиляции (дыхания) по мере необходимости. Обычно этого достаточно для лечения большинства реакций. Если судороги сохраняются, несмотря на искусственную вентиляцию легких, можно вводить небольшие дозы противосудорожных средств внутривенно, например, бензодиазефин (например, бензодиазефин).g., диазепам) или барбитураты ультракороткого действия (например, тиопентал или тиамилал) или барбитураты короткого действия (например, пентобарбитал или секобарбитал). Сердечно-сосудистая депрессия может потребовать помощи в кровообращении с помощью внутривенных жидкостей и / или вазопрессоров (например, эфедрина) в зависимости от клинической ситуации. Аллергические реакции следует лечить обычными средствами.

    IV и SC LD 50 у мышей для 3% мепивакаина гидрохлорида составляют 33 и 258 мг / кг, соответственно. Острый внутривенный и подкожный LD 50 у мышей для 2% мепивакаина гидрохлорида с левонордефрином 1: 20 000 составляет 30 и 184 мг / кг, соответственно.

    ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

    Как и у всех местных анестетиков, доза варьируется и зависит от анестезируемой области, кровоснабжения тканей, индивидуальной переносимости и техники анестезии. Следует вводить самую низкую дозу, необходимую для обеспечения эффективной анестезии. Для получения информации о конкретных методах и процедурах обратитесь к стандартным стоматологическим руководствам и учебникам.

    Для инфильтрации и блокирующих инъекций в верхнюю или нижнюю челюсть обычно достаточно средней дозы 1 картриджа.

    Каждый картридж содержит 1,7 мл (34 мг 2% или 51 мг 3%).

    5,3 картриджей (180 мг 2% раствора или 270 мг 3% раствора) обычно достаточно для анестезии всей полости рта. Каждый раз, когда кажется, что для обширной процедуры необходима большая доза, максимальная доза должна быть рассчитана в соответствии с массой пациента. Может вводиться доза до 3 мг на фунт веса тела. При любом сеансе у стоматолога общая доза для всех мест инъекции не должна превышать 400 мг для взрослых.

    Следует тщательно рассчитывать максимальную педиатрическую дозу.

    Максимальная доза для педиатрической популяции =

    Вес ребенка (фунты) × максимальная рекомендуемая доза

    150 для взрослых (400 мг)

    Следующая таблица, приближающая эти расчеты, также может использоваться в качестве руководства. Эта таблица основана на рекомендуемом максимуме для большей педиатрической популяции в 5,3 картриджей (максимальная рекомендуемая доза для взрослых) во время одного сеанса стоматолога, независимо от веса педиатрического пациента или (для 2% мепивакаина) рассчитанного максимального количества препарата:

    3% мепивакаин Максимально допустимая дозировка * 2% мепивакаин
    Обычная 1: 20,000 Левонордефрин
    3 мг / фунт 3 мг / фунт
    (270 мг макс.) (180 мг макс.)
    Вес Номер Номер
    (фунты) мг Картриджи мг Картриджи
    20 60 1.2 60 1,8
    30 90 1,8 90 2,6
    40 120 2,3 120 3.5
    50 150 2,9 150 4,4
    60 180 3,5 180 5,3
    80 240 4.7 180 5,3
    100 270 5,3 180 5,3
    120 270 5,3 180 5.3

    * По материалам Маламеда, Стэнли F: Справочник по неотложной медицинской помощи в стоматологическом кабинете, изд. 2, Сент-Луис, 1982. C.V. Mosby Co.

    При использовании СКАНДОНЕСТ ® для инфильтрационной или регионарной блокадной анестезии инъекцию всегда следует делать медленно и с частой аспирацией.

    Любую неиспользованную часть картриджа следует выбросить.

    Лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания перед введением, если позволяют раствор и контейнер.

    ДЕЗИНФЕКЦИЯ КАРТРИДЖЕЙ

    Как и в случае с любым картриджем, диафрагму необходимо продезинфицировать перед проколом иглы. Перед использованием диафрагму следует тщательно промыть чистым 91% изопропиловым спиртом или 70% этиловым спиртом, USP. Многие имеющиеся в продаже спиртовые растворы содержат ингредиенты, которые повреждают компоненты контейнера, и поэтому их нельзя использовать. Картриджи нельзя погружать в какой-либо раствор.

    КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

    SCANDONEST ® 3% Обычный; (Mepivacaine Hydrocholoride Injection USP) (NDC 12862-1098-9 и NDC 51004-1098-9) доступен в картонных коробках, содержащих 5 блистеров по 10 × 1.Стоматологические картриджи на 7 мл, по 50 в коробке. SCANDONEST 2% L (мепивакаина гидрохлорид и левонордефрин для инъекций; USP) (NDC 12862-1097-8 и NDC 51004-1097-8) доступен в картонных коробках, содержащих 5 блистеров стоматологических картриджей 10 × 1,7 мл, 50 штук в картонной коробке.

    Оба решения следует хранить при контролируемой комнатной температуре ниже 25 ° C (77 ° F). Беречь от света. Не допускайте замерзания. КОРОБКИ: Для защиты от света хранить в коробке до использования. После открытия коробку следует снова закрыть, закрыв верхнюю крышку.2% -ный раствор СКАНДОНЕСТ ® нельзя использовать, если его цвет розоватый или темнее слегка желтого, либо он содержит осадок. Подогреватели картриджей нельзя использовать с продуктами SCANDONEST ® .

    Произведено для СЕПТОДОНТ, Луисвилл, Колорадо 80027

    компанией Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.,
    Кембридж, Онтарио, Канада N1R 6X3

    ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО БЛОКА ИЛИ ИНФИЛЬТРАЦИИ АНЕСТЕЗИЯ

    Скандонест 2% L

    септодонт

    Мепивакаина гидрохлорид 2% с левонордефрином 1: 20,000

    (МЕПИВАКАИН ГИДРОХЛОРИД И ЛЕВОНОРДЕФРИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, USP)

    50 картриджей: 1.По 7 мл

    Изготовлено для SEPTODONT, Луисвилл, Колорадо, 80027

    от Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc., Кембридж, Онтарио, Канада, N1R 6X3

    Скандонест L

    Мепивакаина гидрохлорид и левонордефрин для инъекций, раствор


    Информация о продукте
    Тип продукта Этикетка для лекарств, отпускаемых по рецепту, Код товара (Источник) НДЦ: 51004-1097
    Путь введения ПОДКОЖНЫЙ Расписание DEA



    Упаковка
    # Код товара Описание пакета Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
    1 1.КАРТРИДЖ 7 в 1
    2 НДЦ: 51004-1097-8 КОРОБКА 50 В 1

    Маркетинговая информация
    Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
    ANDA ANDA088388 2013-06-27

    Полная монография

    1.НАИМЕНОВАНИЕ DU MEDICAMENT

    SCANDONEST 30 мг / мл, раствор для инъекций для использования в dentaire

    2. КАЧЕСТВЕННОЕ СОСТАВЛЕНИЕ И КОЛИЧЕСТВО

    1 мл раствора для инъекций, содержащее 30 мг дехлоргидрата de mépivacaïne.

    Картуш 1,7 мл раствора для инъекций 51 мг хлоргидрата мепивакаина.

    Картуш 2,2 мл раствора для инъекций 66 мг хлоргидрата мепивакаина.

    Excipient à effet notoire :

    Раствор для инъекций, мл раствора 0,11 ммоль натрия (2,467 мг / мл).

    Составьте полный список вспомогательных веществ, voir rubrique 6.1.

    3.FORME PHARMACEUTIQUE

    Раствор для инъекций.

    Раствор translucide et incolore.

    pH: 6,0-6,8

    4. DONNES CLINIQUES

    4.1. Терапевтические показания

    SCANDONEST 30 мг / мл раствор для инъекций для стоматологического использования, est indiqué dans l’anesthésie locale ou loco-pragionale en odonto-dentologique chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 ans (c’est à dire pesant plus de 20 кг).

    4.2.Posologie et mode d’administration

    Le médicament ne peut être utilisé que par or sous la superu de dentistes, domatologues or autres cliniciens susument formés et familiers, чтобы диагностировать и лечить токсические системы. Присутствие оборудования и средств реанимации обеспечивает квалификационный уровень персонала, подтверждающий его эффективность, а также местную награду за неотложную помощь сердечно-сосудистой системе.L’état де совесть пациента doit être Surveyillé après chaquejection d’une anesthésie locale.

    Posologie

    Comme l’absence de douleur depend de la sensibilité de chaque пациента, плюс маленькая эффективная доза anesthésique doit être utilisée. Незначительное вмешательство, плюс важный картуш или еще одна необходимая доза, без применения максимальной рекомендованной дозы.

    В случае взрослых, максимальная рекомендуемая доза составляет 4,4 мг на кг массы тела, максимальная рекомендуемая доза составляет 300 мг для пациентов с массой тела плюс 70 кг, составляет 10 мл раствора.

    A noter: la Quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du пациента. Comme chaque пациенту un poids différent, la максимальная доза tolérée de mépivacaïne sera différente chez chacun. Плюс, существуют индивидуальные количественные вариации в дебюте и во время действия.

    Le tableau ci-dessous indique les maximales autorisées chez l’adulte dans les methods d’anesthésie les plus courantes ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches:


    9000 corpore

    Доза дехлоргидрата мепивакаина

    (мг)

    Объем (мл)

    Эквивалентный номбре

  • 89 мл Nombre équivalent * для картушей (2,2 мл)

  • 50

    220

    7,3

    4,0

    3,09329

    3,09

  • 8

    60

  • 264

    8,8

    5,0

    4,0

    ≥70

    300

    10,0

    5,5

    Approchante

    Population pédiatrique

    SCANDONEST 30 мг / мл, раствор для инъекций для использования в день использования без использования 4-х человек (c’est à dire de moins de 20 кг) (voir rubrique 4.3).

    Рекомендуемая терапевтическая доза:

    Количество инъекций, зависящих от ребенка, ребенка и тип реализующего вмешательства. Предварительная доза составляет 0,75 мг / кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на килограмм массы тела: ~ картуш (15 мг хлоргидрата мэпивакаина) за 20 кг.

    Рекомендуемая максимальная доза:

    Рекомендуемая максимальная доза для педиатрической популяции составляет 3 мг мэпивакаина / кг (0,1 мл мэпивакаина / кг).

    Le tableau ci-dessous indique les sizes autorisées chez les enfants ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches:

    9259 9000 dep 9000 dep (мг)

    Poids corporel (kg)

    Объем (мл)

    Эквивалентное количество * картриджей (1,7 мл)

    Эквивалентное количество * картриджей4 (9 2,2 мл)

    20

    60

    2

    1,2

    0,9

    35

    105

    2,0

    1,5

    45

    135

    4,5

    2,5

    2,0

    * Arrondi à la demi cartouche Approchante

    Spéciales

    de la En l’és , des precautions spéciales doivent être prises afin d’administrer les plus petites sizes qui permettent de procurer une anesthésie efficace chez:

    · les personnes âgées,

    · les insuffisants rénaux ou hepatiques.

    La mépivacaïne est métabolisée au niveau du foie et il peut y. S’il faut réinjecter, le Patient doit être Surveillé, afin d’identifier tout signe de surdosage relatif.

    Использование сопутствующих средств для восстановления аннулирования пациента:

    Si un sédatif est administré, максимальная доза толерантности к мэпивакаину, чтобы быть убранным по причине центральной нервной системы, вызванной ассоциацией центральной нервной системы. рубрика 4.5).

    Режим администрирования

    Infiltration et voie périneurale.

    Уникальное использование

    Меры предосторожности перед манипуляциями или администрированием медикаментов

    Эти меры не применяются при использовании с устранением проблем или окраски.

    La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 мл раствора в минуту

    Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec precaution lorsqu’il y des signes d’inflamitation et / ou инфекции в месте инъекции.La vitesse d’injection doit être très lente (1 мл / мин).

    Risques associés à une intravasculaire accidentelle

    Одноразовая интраваскулярная инъекция (c’est à dire une intraveineuse par inadvertance в системе кровообращения, l’injection intra artérielle or intraveineuse par unadvertance deans la rétegion) Пройти ассоциацию с определенными эффектами нежелательных явлений, чтобы судороги suivies d’une dépression du système nerveux central ainsi que du système cardiorespiratoire et d’un coma, allant jusqu’à l’arrêt respiratoire, résultété soudée de mone du chlorure de mépivacaïne dans la циркуляция systémique.

    Ainsi, afin de s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin durant l’injection, il faut effectuer une стремление к местному инъекционному искусству. Cependant, l’absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu’une intravasculaire ait bien été évitée.

    Risque associé à une intraneurale

    Une intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf. После интраневральных инъекций и после неврологических инъекций, вы получите дополнительные нейронные блоки, выйдя из строя, чтобы почувствовать, что электрическая инъекция необходима пациенту.Si des dommages nerologiques dus à l’aiguille Surviennent, l’effet neurotoxique peut être aggravé par la нейротоксичный химический потенциал де ла mépivacaïne car cela peut perturber для кровообращения sanguine périneurale et empêcher de lalimination locale.

    4.3.Противопоказания

    · Hypersensibilité à la субстанция активного (ou à tout autre anesthésique local de type amide) или вспомогательные вещества, упомянутые в à la rubrique 6.1,

    · Enfants de moins de 4 ans (moins от 20 кг),

    · Проблемы с проводящей аурикуло-желудочковой проводимостью, нестабилизированные при кардиостимуляторе,

    · Неконтролируемая эпилепсия.

    4.4.Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

    Mises en garde spéciales

    S’il y a un risque de réaction аллергическая, выбирайте un autre produit anesthésique (voir rubrique 4.3).

    La mépivacaïne doit être utilisée de manière sûre et efficace dans les соответствующие условия:

    Les effets de l’anesthésie locale peuvent être réduits lorsque SCANDONEST 30 мг / мл вводится в зону воспаления.

    Un Risk de Morsure (lèvres, joues, muqueuses et langue) existe, surtout chez l’enfant; il faut consiller au Patient d’éviter de mâcher des Gumbs ou des alimentations jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.

    La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les:

    Пациенты, устраняющие проблемы с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

    · Периферийные сосуды, проводящие заболевания,

    · Проблемные сосуды, устранение проблем,

    · Проблем, проводящих через

    · 10 ,

    · Сердечная недостаточность,

    · Гипотония.

    La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les пациенты, устраняющие проблемы с сердечно-сосудистыми заболеваниями, не исправляют изменения, связанные с продлением аурикуло-желудочковой проводимости.

    Пациенты épileptiques:

    En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec precaution chez ces пациентов. Pour les épilepsies non-contrôlées voir rubrique 4.3.

    Пациенты суфрант от проблем с гепатитом:

    La plus petiteefficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.

    Пациенты суфрант от проблем Rénaux:

    La plus petite доза, эффективная, чтобы обеспечить анестезию, эффективную для использования.

    Пациенты порфировое суфрант:

    СКАНДОНЕСТ 30 мг / мл не используется для пациентов суфрант из порфира, существующий без альтернативы, плюс источник. Все пациенты суфрант из порфира имеют все качества с предварительным уходом за автомобилем и медикаментозно очищающим порфиром.

    Пациенты суфран с ацидозой:

    Специально назначено для приема на работу у сотрудников с предварительной подготовкой к лечению в связи с обострением болезни, вызванной болезнью 1 типа.

    Число пациентов:

    Дозы, полученные при лечении, восстановлены после того, как пациенты остались без внимания (en l’absence de données Cliniques).

    La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les пациентов, использующих антиплакетные средства / антикоагулянты или суфранты от проблем с коагуляцией, в целом опасное накопление. Le risque accru d’hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu’avec le médicament.

    Подготовка к применению

    Les anesthésiques locaux ne doivent être utilisées que par des Professionnels de santé bien Entraînés au Diagnostic et au traitement de la acidité dépendante et à d’autres Deurgeence Suite de l’usage блок нейронный.Il faut s’assurer de la disponibilité immédiate d’oxygène, d’autres médicaments de réanimation, d’appareils de réanimation cardio-pulmonaire и de staff qualifié, для повышения эффективности управления токсическими реакциями и ситуациями всплеска (voir rubrique 4.2 ). Des délais dans le traitement de laxicité dépendante, l’hypoventilation, quelle que soit son origine, et / ou une sensibilité modifie, peuvent entraîner le développement d’une acidose, un arrêt cardiaque voire même la mort.

    L’hypoxémie et l’acidose métabolique peuvent Poventiser laxicité cardiovasculaire.Le contrôle précoce des conulsions et une oxygénotherapie agressive pour traiter l’hypoxémie et l’acidose peuvent prevenir l’arrêt cardiaque.

    L’usage concomitant d’autres médicaments peut nécessiter uneillance rigoureuse (voir rubrique 4.5).

    Содержимое Ce лекарственного средства 24,67 мг натрия на 10 мл (максимальная рекомендуемая доза), эквивалент 1,23% максимальной рекомендуемой дозы по ОМС, содержит 2 г натрия в избыточном количестве.

    4.5. Взаимодействия, связанные с лекарствами и самими собой, формируют взаимодействия

    Взаимодействия добавки с другими анестезиологическими добавками

    Добавка для токсичных веществ.Общая доза mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la максимальная рекомендуемая доза.

    h3 antihistaminiques (cimétidine)

    Des taux sériques accrus d’anesthésiques de type amide onté rapportés su l’administration concomitante de cimétidine. La cimétidine réduit l’élimination de la mépivacaïne.

    Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central)

    Si les sédatifs sont utilisés pour réduire l’appréhension du Patient, des Réduites d’anesthétiques doivent être Employées car les anesthémesésésésésésésés de locaux, les anesthémesésésédés de locaux et leur association peut escapeir un effet additif.

    Antiarythmiques

    Лечебные свойства пациентов с антиаритмическими эффектами, требующимися после того, как администрация мэпивакаина, образовали аналогичные структуры (соответствующие медикаментам Класса I, c’est a directive).

    Ингибиторы CYP1A2

    Основное метаболическое действие фермента CYP1A2. Ингибиторы цитохромов (c’est à Direciprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine) улучшают метаболизм, усиливают нежелательные эффекты и вносят свой вклад в другие токсичные вещества.Сериалы élevés d’anesthésiques de la cimétidine été rapportés après l’administration concomitante de cimétidine, что является наиболее вероятной причиной подавления цимитидина CYP1A2. Il faut faire Внимание к ассоциативному медицинскому обслуживанию с использованием медицинских автомобилей, прошедших через дух дюрера плюс longtemps (voir rubrique 4.7.).

    Пропранолол

    Ликвидация мепивакаина, очищенного от пропранолола и его серого анестезирующего вещества.Il faut prendre des précautions lorsque la mépivacaïne est administrée de manière concomitante avec du propranolol.

    4.6.Fertilité, grossesse et allaitement

    Grossesse

    Aucune étude Clinique n’a été effectuée chez les femmes enceintes et aucun cas de femme enceinte, чтобы сделать инъекцию после первой инъекции 30 мг / мл. литература. «Очки животных», не обращающие внимания на токсичные эффекты, направляет вас косвенно на воспроизведение.Il est donc preférable, par precaution, d’éviter l’usage de la mépivacaïne durant la grossesse, sauf s’il s’avère nécessaire.

    Allaitement

    Aucune mère allaitante n’a été включает в себя клинические исследования SCANDONEST 30 мг / мл, раствор для инъекций для стоматологического использования. Cependant, étant donné l’absence de données pour la mépivacaïne, un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclude. Он не содержит никаких лекарств в течение 10 часов, что дает анестезию в соответствии с SCANDONEST 30 мг / мл.

    Fertilité

    Aucun effet toxique de la mépivacaïne sur la Fertilité n’a été rapporté dans les études chez les animaux. Il n’existe pas de données chez l’homme.

    4.7. Возможности для проводников транспортных средств и использования машин.

    SCANDONEST 30 мг / мл может не влиять на способность проводников и пользователей машин. Дискуссии (включая головокружения, проблемы со зрением и утомляемость) peuvent Survenir Suite à l’administration de ce médicament (voir rubrique 4.8). Le Patient ne doit donc pas quitter le cabin dentaire après l’intervention, avant d’avoir recupéré son aptitude àcontitude (généralement dans les 30 minutes suivant l’intervention).

    4.8. Нежелательные эффекты

    Резюме по профилю безопасности

    Нежелательные действия, связанные с администрацией SCANDONEST 30 мг / мл, могут быть получены в результате наблюдения за местными анестезирующими средствами. Эти нежелательные вещества не зависят от дозы и не зависят от плазматических пластин, которые быстро всасываются или вводятся в сосуды при случайном попадании в сосуды.Ils peuvent également Survenir en cas d’hypersensibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite. Les effets indéshibiteds sévères sont constantuellement systémiques.

    Таблица нежелательных действий

    «Незабываемые эффекты», сообщающие о спонтанных отношениях и публикациях.

    Классификация частот соответствует соглашению: Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥1 / 100 — <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1,000 - <1/100), Rare (≥1 / 10,000 - <1 / 1,000) и Très Red (<1 / 10,000), «Fréquence indéterminée (ne pouvant être Estimée à partir des données disponibles).»

    0

    0

    0

    0

    0

    0

    0

    Hypersensibilité

    Шоколадка anaphylactique / РЕАКЦИИ anaphylactoïdes

    Angioedème (визаж / LANGUE / Levres / ущелье / гортань 1 / œdème периорбитальный)

    Bronchospasme / asthme 2

    Urticaire

    4 0 9034

    éterminée

    Классы систем или органов MedDRA

    Частота

    Эффекты, необходимые

    поражениях psychiatriques

    Indéterminée

    Euphorie

    Anxiété / Nervosité 3

    925 Sffectives du système nerveux

  • 4
  • 4 925 8

    Maux de tête

  • Rare

    Neuropathie 4

    Névralgie (douleur neuropathique)

    Paresthésie (четыре направления, четыре направления, области сенсаций) de froid sans cause Physique apparente) des Structures buccales et péribuccales

    Hypoesthésie / engourdissement (buccale et péribuccal)

    Dysesthésie (buccale et péribuccale), включая la dysgueusue gotors 9000 и т.д. Vertiges (étourdissements)
    Tremblements 3

    Dépression sévère du SNC:
    Perte de совесть
    Coma
    Судороги (в том числе кризисы tonico-cloniques)

    Présyncope

    dsyncope

    dsyncope

    dsyncope

    (c’est à dire, dysarthrie, logorrhée)

    Agitation 3 9 0009

    Pertes d’équilibre (déséquilibre) Сонливость

    Indéterminée

    Nystagmus

    Affections Oculaires

    Problème d’accommodation

    Indéterminée

    Syndrome d’Horner

    Ptose de la paupière

    Enophtalmie

    Diplopie (парализующий 9000 9000 9000 9000 9000 9000)

    Affections de l’oreille et du labyrinthe

    Rare

    Vertiges

    Indéterminéore

    Acouphènes

    Hyperacousie

    поражениях cardiaques

    Редкие

    ARRET cardiaque

    Bradyarythmie

    Bradycardie

    Tachyarythmies (incluant ле экстрасистолы ventriculaires и др ла аритмия ventriculaire) 5

    Angine de poitrine 6

    Нарушения проводимости (bloc auriculo-ventriculaire)

    Тахикардия

    Сердцебиение

    Indéterminée

    Indéterminée

  • Редко

  • Гипотония (возможна коллапсус сосудов)

    Редкая

    Гипертония

    9 0002 Indéterminée

    Вазодилатация

    Hyperémie национальная_версия / REGIONALE

    поражениях respiratoires, thoraciques и др médiastinales

    Редкие

    Депрессии respiratoire

    Bradypnée

    Apnée (ARRET respiratoire)

    Bâillements

    Dyspnoée 2

    Tachypnée

    Indéterminée

    Hypoxie 7 (у КОМПРИС cérébrale)

    Hypercapnie 7

    Dysphonie (Enrouement 1 )

    Поражения желудочно-кишечного тракта

    Редко

    Nausées

    Рвоты

    Отшелушивание десен / буккалес (декольте) / 8 изъязвлений

    1903 Gonflement1903 a langue, des lèvres et des gencives

    Indéterminée

    Стоматит, глоссит, гингивит

    Гиперсаливация

    9909 9909 9000

    8

    Высыпание

    Erythème

    Prurit

    Gonflement du visage

    Гипергидроза (транспирация)

    Мышечно-скелетные мышцы

  • 9259 9000 9 9000 9 9000 9 9349 9259 9000 9 9000 9 9000 9 999 Frissons

  • Возникшие проблемы и аномалии на сайте администрации

    Редко

    Местное время

    Место нахождения 9034

    Douleurs thoraciques

    Усталость, астения (faiblesse)

    Sensation de chaud

    Douleur au site d’injection

    9199 9199 9199 инъекций

    9199 осложнений, процедур

    Нервные поражения

    Описание нежелательных эффектов

    1 L’œdème laryngo-pharyngé est typiquement adjpagné d’enrouement et / ou de dysphagie;

    2 Бронхоспазм (спазм бронхов), сохранившееся типичное состояние с одышкой;

    3 Определенные нежелательные действия в знак признательности, аннулирования / нервозности, проблем, связанных с локализацией личности, подписавшимися перед депрессией SNC.En présence de ces signes, il faut demander aux пациентам с гипервентиляцией и установкой строгого надзора (voir rubrique 4.9.);

    4 Определенные неврологические проблемы, связанные с обнаружением различных симптомов аномальных ощущений (c’est à dire, paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie, hyperesthésie и т. Д.) Lèvres, des langusccueaux, et de la langueaux. Ces données proviennent de rapports post-AMM, surtout suite aux blocs nerveux de la mâchoire, impiquant différentes branch du nerf trijumeau;

    5 Села выжила после лечения пациентов, страдающих сердечными заболеваниями или беременными определенными лекарствами;
    6 Села, оставшаяся в живых после лечения пациентов, принимающих участие в рисках ишемической болезни сердца;
    7 Гипоксия и гиперкапния второстепенных при депрессии дыхательных путей и / или кризисов эпилепсии и продолжительных сокращений мускулов;

    8 Cela Survient par morsure accidentelle ou mâchage des lèvres ou de la langue alors que l’anesthésie persiste.

    Декларация действий подозреваемых лиц

    Декларация действий подозреваемых нежелательных лиц после разрешения на лечение. Elle permet une наблюдение продолжается du rapport bénéfice / risque du médicament. Les Professionnels de santé déclarent tout effet нежелательного подозреваемого через le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance — Интернет-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9.Surdosage

    Types de surdosage

    Le surdosage d’anesthésiques locaux peut être absolu, набор для инъекций избыточных доз, или относительный, набор для инъекций нормальных нетоксичных доз в определенных обстоятельствах; впрыскивание происходит случайно в крови или быстро всасывается в системе кровообращения или в процессе метаболизма и лечения.

    Симптомы

    En cas de surdosage relatif, ле пациенты постоянно контролируют общие симптомы через 1-3 минуты.En cas de surdosage absolu, les sites dexicité, selon le site d’injection peuvent apparaître 20-30 минут после инъекции.

    Ces effets toxiques sont dependants et de sévérité прогрессивно в новых проявлениях неврологических, suivies dexicité vasculaire, респираторных и конечных кардиологических, связанных с гипотензией, la bradycardie, l’arythmie et l’arrêt cardiaque.

    Les effets toxiques sur le SNC Surviennent Progressing с симптомами и реакциями на круассан.Les симптомов initiaux comprennent l’agitation, une sensation d’intoxication, une sensation d’engourdissement des lèvres et de la langue, une paresthésie autour de la bouche, des étourdissements, des Trouble de la vue et de l’ouïe et des bourdonnements d ‘oreilles. La présence de ces manifestations durant l’injection du produit est un signe d’alerte et l’injection doit être Stoppée immédiatement.

    «Выжившие сердечно-сосудистые симптомы после лечения вышеупомянутых плазматических симптомов и связанных с ними неврологических симптомов и не связанных с предварительным лечением», если пациент находится в процессе лечения.La perte de connaissance et la survenue de généralisées généralisées peuvent être précédées de симптомов annonciateurs, обеспечивающих жесткость суставов и мышц или дрожаний. Les Конвульсии peuvent durer de quelques Seconddes à plusieurs mints et convulsions rapidement à l’hypoxie et l’hypercapnie, Suite à une activité musculaire accrue et une вентиляции insuffisante. Dans les cas les plus sévères, il peut y escapeir un arrêt respiratoire.

    Нежелательные эффекты после превышения концентраций плазмообразующих веществ выше 5 мг / л, выживания при конвульсиях выше и выше по сравнению с предыдущими концентрациями до 10 мг / л.Il n’existe que des données limitées sur le surdosage.

    L’acidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.

    Быстрая внутрисосудистая инъекция, сильная концентрация крови в сердечно-сосудистых заболеваниях, возможная внутренняя сердечная недостаточность, эффективная работа с SNC в состоянии аффекта. Les données disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 и 5.1).

    Traitement

    Si des signes dexicité aigüe apparaissent, l’injection de cet anesthésique local doit être stoppée immédiatement.

    «Симптомы LIés au SNC» (судороги, депрессия) имеют признаки быстрого развития при соответствующей вентиляции и введении антиконвульсивных средств.

    Il est vital d’assurer une оксигенация и оптимальная вентиляция, un soutien circuitatoire и de traiter l’acidose.

    Выживший при депрессии сердечно-сосудистой системы (гипотензия, брадикардия), неэффективный администратор венозных жидкостей, сосудов и др. Les enfants doivent Recevoir des adaptees à leur âge et à leur poids.

    En cas d’arrêt cardiaque, требуется возобновление усилий по продолжению реанимации.

    La dialyse n’est pas efficace dans le traitement du surdosage de la mépivacaïne. L’élimination peut être accélérée en acidifiant les моча.

    5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

    5.1. Фармакодинамические свойства

    Фармакотерапевтический класс: Système Nerveux / Anesthésiques / Anesthésiques locaux / Amides / Mépivacaïne, код ATC: N01.

    Mécanisme d’action

    La mépivacaïne est un anesthésique local de type amide.

    La mépivacaïne ингибирует обратимый механизм нервной проводимости, уменьшая или блокируя поток натрия (Na +), способствующий распространению потенциального действия нервов. Au fur et à mesure que l’anesthésie s’installe le long du nerf, le seuil d’excitabilité électrique augmente прогрессив, l’évation du Potentiel d’Action и распространение de l’influx nerveux diminuent. La mépivacaïne a un bref délai d’action, une forte puissance anesthésique et une faiblexicité.

    La mépivacaïne montre de légères propriétés vasoconstricteurs entrainant une plus longue durée d’action que les autres anesthésiques locaux administrés sans vasoconstricteurs. Ces propriétés vasoconstrictrices ont été mises en évidence par plusieurs études. Elles seraient bénéfiques lorsque l’injection d’un vasoconstricteur est contre-indiquée. Дополнительные факторы, связанные с тканевым pH, pKa, липидным солюбилизированным веществом, местной концентрацией анестетика, местной диффузной нервной системой и т. Д., влиятельный влиятельный человек на улице и в течение длительного времени в местной анестезии.

    Installation de l’action

    En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, l’effet de la mépivacaïne s’installe rapidement (генеральный элемент от 3 до 5 минут).

    Durée de l’analgésie

    L’anesthésie de la pulpe dure généralement 25 минут после верхней фильтрации и окружающей среды 40 минут после блока alvéolaire inférieur tandis que l’anesquéséra de mpés 90 минут Проникновение верхней челюсти и окружающей среды через 165 минут после первого блока.

    Biodisponibilité

    La biodisponibilité на 100% действует на сайте.

    5.2. Фармакологические средства

    Absorption

    Набор для инъекций лекарственного средства с лекарственным средством 30 мг / мл для рутинных стоматологических стоматологических процедур и других медицинских процедур. Le pic Plasmatique Maximal de mépivacaïne est atteint après 30-60 минут, приближение. 30 минут после инъекции в ротовую полость после инъекции, максимальные концентрации после инъекции различаются между 0,4 и — 1.2 мкг / мл в одном картуше для инъекций и в среднем 0,95 и 1,70 мкг / мл в двух картушах. Пропорциональное соотношение между концентрациями плазмообразующих элементов состоит из инъекций 1 или 2 картушей с 50% -ной средой, контролирующей пропорциональную дозу. Концентрации плазматических клеток, которые находятся в зависимости от ситуации, когда используются токсические вещества для SNC и сердечно-сосудистой системы, соответственно от 10 до 25 фуа моен.

    Распределение

    La mépivacaïne est distribuée dans tous les fabricus.Les plus fortes концентрации onté retrouvées dans des тканей fortement vascularisés com le foie, les poumons, le cœur et le cerveau. La mépivacaïne — это 75% aux protéines Plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire par простой диффузией.

    Метаболизм

    Все анестезирующие локальные типы амидов, главным образом, метаболизируются в организме человека с помощью микросомальных ферментов (цитохром P450 1A2 (CYP1A2)). Кроме того, ингибиторы изоферментов P450, улучшающих метаболизм и повышающие риск нежелательных явлений (voir rubrique 4.5.). Плюс 50% -ная доза, выделяемая в результате обмена веществ в желчи; mais il existe вероятное обращение энтеро-гепатического автомобиля seulement une petite Quantité apparait dans les selles.

    Élimination

    La demi-vie d’élimination est de 2 heures chez l’adulte. L’élimination des amides depend de la vascularisation hepatique. La demi-vie Plasmatique является продолжительным, если пациенту суфле не больно больной. La durée de l’anesthésie locale n’est pas liée a la demi-vie car son action cesse dès que le médicament se sépare du récepteur.Les métabolites sont excrétés dans les urines avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée.

    L’élimination peut être accélérée en acidifiant les мочи (voir rubrique 4.9).

    5.3.Données de sécurité préclinique

    Des études dexicité générale (простая доза, повторные дозы) ont été menées avec la mépivacaïne, montrant un bonne marge de sécurité. Les tests de génotoxité In vitro et in vivo du chlorhydrate de mépivacaïne n’ont pas révélé de risque speulier.

    Aucune des études de laxicité de la mépivacaïne sur la reproduction or le development n’a démontré d’effet tératogène.

    Aucune étude spécifique cardiogénique n’a été effectuée.

    6.DONNEES PHARMACEUTIQUES

    6.1. Список наполнителей

    Хлор натрия

    Гидроксид натрия (для регулирования pH)

    Eau для инъекционных препаратов.

    6.2. Incompatibilités

    En l’absence d’études de Compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

    6.3. Durée deservation

    3 и

    6.4. Особые меры предосторожности для сохранения

    Ne pas congeler.

    6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

    Cartouche à use unique en verre de type I, obturée à sa base par un поршневой подвижный, каучуковый синтетический тип I и обслуживается на месте par un anneau en aluminium.

    Картуши 1,7 мл или 2,2 мл.

    Ботинки на 50 картушей.

    Все презентации peuvent ne pas être Commercialisées.

    6.6. Особые меры предосторожности по устранению и манипуляциям

    Уникальные картуши для использования. L’injection du médicament doit être effectuée immédiatement après l’ouverture de la cartouche.

    Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi. Сыворотка тампона с содержанием этанола 70%, изопропилированный спирт с концентрацией 90%, для использования в аптеке.

    Картуши, которые не производятся на подводных камнях, в поисках решений, находящихся в таком состоянии.

    Все лекарства, которые не используются, или все, что нужно сделать, соответствуют требованиям в соответствии с текущими изменениями.

    7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

    SEPTODONT

    58, RUE DU PONT DE CRETEIL

    94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

    8.NUMERO (SUMERO) LE MARCHE

    · 34009 559 364 8 0: 1,7 мл в картуш (верр) — в картонной упаковке 50 картушей.

    · 34009 550 719 5 2: 2,2 мл в картуше (верр) — оригинальная упаковка из 50 картушей.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.