Содержание

Спортивная каппа для зубов в Тольятти

Спортивная каппа для зубов – это специальная защита для тех, кто занимается опасными видами спорта. Если вам или вашему ребенку нужно купить капу для зубов, то обращайтесь в клинику «Жемчужные зубки». У нас можно изготовить индивидуальную каппу для занятий спортом.

Где можно заказать спортивную каппу?

Зубная лаборатория при клинике «Жемчужные зубки» предлагает индивидуальные спортивные каппы для детей и взрослых. Мы находимся по адресу г.Тольятти, Центральный район, ул. Карбышева, 2А. Более подробную информацию вы можете узнать по телефонам: 8 (8482) 69-78-27, 90-30-27.

Записаться на прием и снятие слепка для каппы можно также на официальном сайте клиники, заполнив форму обратной связи.

В стоматологической клинике «Жемчужные зубки» врач стоматолог-ортопед проконсультирует по поводу использования индивидуальных зубных кап и сделает слепки. В течение 5-7 рабочих дней ваша капа будет готова. Мы знаем все о том, как правильно сделать капу, которая прослужит вам долгое время.

Сколько стоит спортивная каппа?

На вопрос, сколько стоит капа, нельзя ответить однозначно. Цена зависит от вида защиты. Например, стандартная капа, которую можно купить в любой аптеке, является достаточно дешевой. Цена же индивидуальной стоматологической взрослой или детской капы для зубов будет гораздо выше. В клинике регулярно проводятся акции и предоставляются скидки некоторым категориям пациентов. С текущими предложениями можно ознакомиться здесь.

Какими бывают спортивные каппы?

Сегодня рынок спортивной стоматологии отличается таким разнообразием, что перед пациентом встает вопрос, какую капу лучше приобрести? В зависимости от способа изготовления и применения выделяют следующие виды кап:

  1. Стандартные. Это универсальная накладка на зубы, которая изготавливается в заводских условиях. Она может быть большой, средней и малой. Стандартные универсальные каппы, хоть и являются самыми дешевыми, имеют огромный недостаток – они не обеспечивают плотное прилегание накладки к зубам, так как не учитывают индивидуальные анатомические особенности спортсмена. Чаще всего такие капы для бокса делаются из дешевых материалов, поэтому недолговечны.
  2. Термопластичные. Эти каппы можно сделать буквально в домашних условиях. Достаточно приобрести в аптеке твердую заготовку, которая после размягчения в горячей воде и снятия слепка примет форму челюсти конкретного человека. Недостатком такой конструкции является быстрая деформация пластичного материала. Такая каппа прослужит своему владельцу недолго.
  3. Индивидуальные. Эти спортивные капы, изготовленные для взрослых и детей с учетом анатомических особенностей челюстей. Они покрывают не только зубы, но и обеспечивают необходимую защиту для десен и челюстей, равномерно перераспределяя нагрузку при ударе. Покупка индивидуальной капы обойдется достаточно дорого, но это оптимальный вариант для любого спортсмена независимо от возраста.
Стоматологические каппы для детей

Некоторые родители, приводя ребенка в спортивную секцию, удивляются, зачем капы малышам? Детям, занимающимся спортом, защита необходима еще сильнее, нежели взрослым. Травма челюсти, полученная в детском возрасте, может помимо очевидных проблем, привести к неправильному формированию прикуса.

Индивидуальные капы для детей изготавливаются также с учетом растущих зубов в зависимости от возраста юного спортсмена.

Плюсы спортивных капп для зубов

Только индивидуальная спортивная капа, изготовленная на заказ, обладает следующими преимуществами:

  • Обеспечивает анатомическое прилегание, качественную защиту и не создает затруднений с речью и дыханием.
  • Полностью защищает мягкие ткани полости рта от зубов и предотвращает рваные раны и ушибы губ и щек.
  • Значительно снижает риск перелома челюстей и сотрясения головного мозга благодаря ортопедической поддержке нижней челюсти (индивидуальная спортивная капа снижает величину внутричерепного давления, обусловленного нанесением ударов, а также уменьшает вероятность повреждения шейного отдела позвоночника).
  • Снижает риск перелома или смещения ВНЧС, играя роль амортизатора.

Если вы или ваш ребенок занимаетесь каким-то активным видом спорта, таким как бокс, регби, хоккей, боевые искусства, в котором присутствует риск получения травмы зубов, то, по возможности, вам рекомендуется использование защитных шлемов и защитных зубных капп. Существуют стандартные спортивные каппы, но, при низкой цене, они обеспечивают и очень низкую степень защиты, что чревато проблемами со здоровьем после сильного удара.

Отзывы клиентов о спортивных каппах, изготовленных в стоматологии «Жемчужные зубки»

Пациенты, которые заказывали в нашей клинике изготовление индивидуальных спортивных капп, остались очень довольны работой врачей и зубных техников. Спортсмены любых возрастов становятся нашими постоянными клиентами, оставляя позитивные отзывы о клинике «Жемчужные зубки».

О клинике «ДЮВИП»

Изготовление защитных и миорелаксационных лечебных кап

Капой называется накладка на зубы, которую носят для защиты от повреждения при бруксизме или от травм во время спортивных занятий.

Индивидуальные капы.

Изготавливаются по индивидуальному заказу в стоматологическом кабинете или зуботехнической лаборатории по указаниям стоматолога. Прежде всего врач сделает слепок ваших зубов. Затем из специального материала по полученной модели будет отлита капа. Так как изготовление такой капы требует применения особых материалов, а также значительных затрат времени и труда, она обходится дороже всех остальных, зато обеспечивает максимум удобства, идеальное прилегание к зубам и оптимальную защиту от травм.

В большинстве случаев капу носят только на верхних зубах, но в некоторых случаях (например, при ношении брекет-системы или другого несъемного ортодонтического устройства на нижней челюсти) врач изготавливает капу и для нижних зубов. Специалист подскажет, какая капа будет оптимальной для вас. Хорошая капа должна быть удобной, прочной и долговечной, легко чиститься, не мешать дыханию и речи.

Если у вас есть привычка скрипеть зубами, для защиты зубов от повреждения может быть изготовлено специальное защитное приспособление наподобие капы, называемое накусочной пластинкой или шиной.

Кому необходимо носить капу?

Защитные капы нужны каждому – как взрослому, так и ребенку, – кто занимается контактными видами спорта (футбол, бокс, хоккей, баскетбол, лакросс, хоккей с мячом). Однако капы могут быть полезны и для тех, кто участвует в неконтактных видах спорта (например, гимнастике) или физической активности любого рода, связанной с потенциальным риском травмы в области челюсти (катание на скейтборде, горный велосипед и т.п.)

Взрослым и детям, страдающим бруксизмом (привычкой скрипеть зубами во сне) рекомендуется изготовление индивидуальной накусочной пластинки или шины, защищающей зубы от повреждения.

Для чего применяют защитные капы в спорте?

Травмаопасные ситуации могут возникать в ходе любой физической активности, поэтому ношение капы создает определенные преимущества, позволяя снизить риск травм в области рта (губ, языка и мягких тканей полости рта). Капы также помогают избежать сколов и переломов зубов, повреждения зубных нервов и даже потери зубов.

Можно ли носить капу при ношении брекет-системы?

Да. Так как при челюстно-лицевой травме может пострадать и ортодонтическая система (или другие несъемные приспособления), ношение хорошо подогнанной капы может быть особенно важным для тех, кто носит брекеты или имеет несъемный мост. Стоматолог или ортодонт поможет вам подобрать наиболее подходящий вид

капы. Важное примечание: участвуя в контактных видах спорта или физической активности, связанной с риском травм ротовой полости, ретейнеры и другие съемные ортодонтические приспособления необходимо снимать.

Уход за капой

Уход за защитной капой заключается в следующем:

– Ополаскивайте капу прохладной водой или ополаскивателем для рта до и после использования. Можно также чистить капу с помощью зубной щетки и пасты.

– Время от времени капу необходимо промывать прохладной мыльной водой. После мытья тщательно ополосните капу.

– Для хранения и переноски капы используйте специальный контейнер из твердого материала с отверстиями для доступа воздуха. Это предохранит ее от повреждений.

– Для сохранения формы капы берегите ее от воздействия высоких температур – не допускайте попадания ее в горячую воду, не помещайте на нагретую поверхность или в зону действия прямых солнечных лучей.

– Время от времени осматривайте капу для выявления признаков общего износа. При появлении отверстий, трещин, ощущении дискомфорта или неплотном прилегании капы ее следует заменить.

– Приносите капу для осмотра стоматологу на каждый прием.

Миорелаксационные лечебные капы нормализуют тонус жевательных мышц. Используются они при нейро-мышечной дисфункции, когда больной жалуется на непроходимые головные боли, чувство усталости в височно-нижнечелюстном суставе. Такие каппы изготавливаются индивидуально по оттискам пациента.

По всем вопросам изготовления лечебных кап вы можете проконсультироваться с нашими специалистами.

Вернуться в раздел «Профилактика»

Стремимся сохранить каждый зуб!

  • Зубы – зеркало всего организма!

  • Здоровье зубов – наша цель!

  • Здоровые зубы – здоровая нация!

  • Человек для себя и враг, и врач!

  • Культура питания
    определяет среду обитания!

  • Наша работа сразу видна:
    к красивой улыбке приводит она!

  • Даже доктор Айболит
    ходит в клинику «ДЮВиП»!

Главный врач клиники, кандидат медицинских наук,
врач-стоматолог высшей категории Паршин Валерий Юрьевич

Каппы в стоматологии спб Dental House

  1. Главная
  2. /
  3. Услуги
  4. /
  5. Ортодонтия
  6. /
  7. Каппы

Стоматологические капы для зубов

В стоматологической практике имеется разнообразие кап для зубов, каждая из которых выполняет свою задачу. Некоторые призваны защитить зубы, другие – выровнять и зафиксировать, третьи – отбелить и укрепить эмаль.

к оглавлению ↑

Ортодонтические капы для исправления прикуса и выравнивания зубов

Стоматологические капы для выравнивания зубов – это прозрачные конструкции, изготавливаемые индивидуально для каждого пациента. Они плотно облегают зубы и оказывают деликатное механическое воздействие, способствуя их передвижению в нужном направлении. Таким образом, удается исправить умеренно сложную патологию прикуса без помощи брекетов.

Исправление прикуса капами у взрослых и детей в клинике DentalHouse выполняется при помощи элайнеров Invisalign и Flexiligner. Ортодонтическое лечение проходит комфортно, так как сами капы лишены дополнительных элементов. Они гладкие, тонкие, и практически не ощущаются пациентом. Не натирают слизистую. Просты в уходе. Плюс, их можно снимать в любое время – для совершения домашней гигиены и приема пищи. Также они не создают психологического дискомфорта, если пациенту предстоит важное мероприятие – капы для выпрямления зубов абсолютно незаметны окружающим. При необходимости от них можно отказаться вовсе, но только на относительно короткий промежуток (не более одного дня), иначе есть риск, что зубы вернутся в исходное положение.

Процесс исправление прикуса капой – один из самых удобных методов лечения в плане прогнозирования итога. Благодаря современным технологиям врач может показать, как будет осуществляться коррекция прикуса на каждом временном отрезке. Таким образом, удается спрогнозировать финальный результат и длительность ортодонтического лечения.

Капы на зубы для выравнивания поставляются комплектом от 10 до 40 пар. Точное количество зависит от сложности патологии и выбранной программы исправления прикуса. Замена каждой пары производится примерно 1 раз в две недели.

Капы для исправления прикуса могут использоваться при работе со взрослыми и детьми.

к оглавлению ↑

Ретенционные капы после исправления прикуса брекетами

Ретенционный период – этот этап, который наступает после снятия брекетов. Он необходим для фиксирования результата, полученного в ходе ортодонтического лечения. Без него зубы вернутся в исходные позиции, так как брекеты их не фиксируют, а только перемещают на новые, правильные места.

Как правило, ретенционный период занимает отрезок времени, который в два раза превышает тот, что необходим для коррекции прикуса. В некоторых случаях (обычно это касается взрослых пациентов), ретейнеры придется носить пожизненно.

Ретенционная капа для зубов – это прозрачная конструкция. Она съемная. Не причиняет неудобства при ношении и проста в уходе – хранится в специальном контейнере и чистится обычной зубной щеткой.

Носить ретенционную капу следует согласно рекомендации лечащего врача: днем и/или ночью по несколько часов.

к оглавлению ↑

Стоматологические капы для лечения бруксизма

Бруксизм – это непроизвольные сокращения жевательных мышц, которые сопровождаются сильным смыканием челюстей. Кроме того, что пациенты скрипят зубами, они сталкиваются со следующими проблемами:

  • повышенная истираемость эмали;
  • чувствительность зубов;
  • образование клиновидных дефектов – специфических V-образных выемок на стыке зубов и десен;
  • заболевания тканей пародонта;
  • патологии височно-нижнечелюстного сустава;
  • головная боль, и многое другое.

Скрежетать зубами пациенты могут в любое время суток. Поэтому для лечения используются дневные и ночные съемные капы. Носить их следует не менее 10 часов в сутки. За это время происходит релаксация мышц. Верхняя и нижняя челюсти перестают сдавливать друг друга. Утихает головная боль и прочие малоприятные ощущения.

Дневные и ночные капы от бруксизма изготавливаются индивидуально. Они прозрачны и не видны окружающим. Применять их нужно каждый день, пока не будет достигнут желаемый эффект по рекомендации врача.

Ночные капы при бруксизме получили наибольшее распространение, так как их необходимо надевать только во время сна, когда пациенту не требуется принимать пищу, общаться с людьми и заниматься спортом. Капы не слетают и не причиняют никакого дискомфорта.

к оглавлению ↑

Детские стоматологические капы для зубов

В данном случае, речь идет о трейнерах – ортодонтических аппаратах для исправления прикуса преимущественно у детей. Они не требуют постоянного ношения. Просты в уходе. Изготавливаются не индивидуально, а поставляются с завода в нескольких вариантах, различных по форме и размеру.

Детские зубные капы могут быть силиконовыми или полиуретановыми – гипоаллергенными, прочными и долговечными. С ними удается скорректировать незначительные аномалии прикуса. Но чаще всего их используют для:

  • правильного прорезывания зубов;
  • коррекции расположения челюстей относительно друг друга;
  • отучения ребенка от вредных привычек;
  • нормализации дефектов речи и дыхания.
к оглавлению ↑

Капы для отбеливания зубов

Домашняя система отбеливания включает в себя набор из кап (термопластичных или стандартных), а также гель с пониженной концентрацией перекиси водорода. С их помощью удается немного осветлить зубы, либо поддержать эффект кабинетного фотоотбеливания.

к оглавлению ↑

Капы для реминерализации зубов

Используются для восстановления и насыщения эмали. Поставляются в комплекте с минерализующим средством, выполненным в виде геля или пасты. Требуют систематичного применения для получения нужного эффекта и снижения чувствительности зубов.

к оглавлению ↑

Спортивные защитные капы

Снижают или исключают травмирование зубов, десен, щек и языка. Как правило, надеваются только на верхнюю челюсть. Предназначены для тех, кто выбирает контактные виды спорта и экстремальные развлечения.

к оглавлению ↑

Стоимость кап для зубов в стоматологии DentalHouse в СПб

Ознакомиться с ценами можно в прайсе, либо на консультации у специалиста.

к оглавлению ↑

Что выбрать после брекетов: ретейнеры или капы

Что выбрать после брекетов: ретейнеры или капы?

Для окончательной реабилитации зубочелюстной системы после снятия брекетов счастливому пациенту предписывается носить ретейнер или капу. Это завершающий этап исправления прикуса, который называется ретенционным периодом. Это период, пока зуб стремится занять первоначальную позицию, вернуться на место, которое он занимал до начала ортодонтического лечения.

СОДЕРЖАНИЕ

  1. Ретенционный период обязателен?
  2. Ретейнеры и каппы. Жизнь после брекетов
  3. Достоинства и недостатки несъемных моделей
  4. Достоинства и недостатки съемных изделий
  5. Выводы доктора

Ретенционный период обязателен?


После коррекции прикуса, на протяжении длительного времени зубы все еще остаются подвижными. Брекеты их как бы связывали, являлись для них своеобразной шиной. Если просто их снять, спустя месяц-два челюсть вернется в свое первоначальное состояние. Почему же после снятия брекетов зуб все еще стремится “убежать” на прежнее место? Секрет кроется в строении. У любого зубика имеется связочный аппарат. Эти самые связки “помнят” предыдущее положение зуба и стремятся вернуться к нему. Ортодонтические ретейнеры необходимы для того, чтобы дать связкам привыкнуть к новому положению.

Поэтому ретенционное лечение является обязательным, и проводится с помощью съемных или несъемных изделий, кап и ретейнеров соответственно. Что лучше? Давайте разбираться!

СТОМАТОЛОГ В ДНЕПРЕ

Ретейнеры и каппы. Жизнь после брекетов


В современной ортодонтии широко используются ретейнеры. Они отлично справляются со своей задачей — помогают удерживать зубы в “правильном” положении. Это нужно до тех пор, пока около корней не образуется костная ткань, которая уже будет прочно удерживать их на месте. Ретейнеры бывают съемными и несъемными. Несъемные ретейнеры еще называются каппами.

Что собой представляет несъемной ретейнер?

Это металлическая проволока, которая крепится с внутренней стороны нижней и верхней челюсти. Таким образом, ретейнер удерживает «в одной упряжке» ряд от клыка до клыка или от моляра до моляра. Данная конструкция является несъемной. Она устанавливается и укрепляется с помощью фотополимера.

Как устанавливается?

Установка проводится только в кабинете стоматолога. Процесс установки несъемного ретейнера проходит следующие этапы:

  1. Подготовительный

После многих лет ношения брекетов зубы необходимо подготовить для установки на них ретейнера с целью закрепить полученный результат. Врач сначала проверяет зубки на наличие кариеса, затем удаляет налет. Рекомендуется провести реминерализацию эмали — насыщение ее ионами фтора и кальция.

  1. Примерочный

Изучается строение челюсти, снимаются необходимые мерки, чтобы затем изготовить зубную дугу, точно подходящую по размеру.

  1. Устанавливающий

Изделие «прячется», помещается с внутренней стороны зубного ряда, и теперь о нем знаете только Вы и врач. Последний фиксирует хитрую систему фотополимером – и теперь конструкция преданно служит Вам, сохраняя неизменной прекрасную улыбку.

  1. Фиксирующий

Излишки фиксирующего средства удаляются. Место крепления подвергается шлифовке.

Чувствует ли клиент конструкцию во рту?

Ретейнер не ощущается языком во рту. Человек привыкает к его наличию быстро и перестает чувствовать его вообще. Поначалу эта система может нарушать дикцию, но уже через день-два это проходит.

Как чистить верхнюю и нижнюю челюсти при наличии ретейнера?

Для этого используется качественная паста, щетка (обычная и монопучковая, которой очень удобно очищать ретейнер точечно), а также зубная нить, которая специально изготовлена для таких конструкций во рту. Иногда используется ирригатор.

Как долго носить изделие?

Только врач определяет, сколько носить ретейнер. Этот срок сопоставим с периодом носки брекетов, и превышает его примерно в два раза.

Если исправление прикуса заняло длительное время, рекомендуется пройти курс восстановления зубной эмали.

Несколько слов о каппе

Съемная модель ретейнера, или ретенционная каппа, тоже может использоваться пациентом с целью сохранения результата после съемки брекетов. Такая конструкция внешне напоминает элайнер (капу для исправления прикуса), но с металлической дугой. Каппа позволяет пациенту отдохнуть от постоянного ношения жестких конструкций во рту. Однако, она подходит для осознанных и дисциплинированных пациентов, которые могут педантично выполнять указания врача. В противном случае результат от ношения брекетов будет быстро утерян.

Так что же выбрать, каппу или несъемный ретейнер?

Пациенту иногда сложно принять решение, что же выбрать — съемную или несъемную модель. При выборе, конечно, нужно учитывать и тип конструкции, каждый из которых имеет свои достоинства и недостатки.

Достоинства и недостатки несъемных моделей


Общий и главный плюс всех моделей в том, что они позволяют закрепить результат многолетнего ношения брекетов и помочь пациенту в достижении его цели — иметь правильный прикус.

Плюсы несъемного ретейнераМинусы  несъемного ретейнера
Быстрое привыкание к носке данной модели является ее несомненным плюсом. Она не ощущается во рту, не мешает во время еды.Необходимость регулярно посещать стоматолога, проводить гигиеническую чистку зубов каждые полгода.
Незаметность несъемной конструкции является несомненным достоинством для тех, кто работает с людьми. Такой ретейнер не виден для окружающих, не заметен на фото.В случае повреждения проволоки необходимо внепланово записываться к ортодонту.
Воздействует на зуб непрерывно, сводит к нулю риск потерять результат, достигнутый после длительного ношения брекетовНужно уделять много внимания очистке ретейнера, полоскать рот после еды специальными растворами.
Более высокая цена по сравнению с капой

Достоинства и недостатки съемных изделий


Плюсы ретенционной каппыПлюсы ретенционной каппы
Изделие носится только в определенное время суток (иногда только в ночной период времени), что позволяет пациенту отдыхать от него. Хотя точное время и длительность носки определяет врач, так что этот плюс доступен не всем пациентам.Основной минус данной конструкции заключается в том, что она заметна во рту. Поэтому пациенты, для которых важно сохранить их ортодонтическое лечение в тайне от других, такая модель не подойдет.
Позволяет отдохнуть от металлических конструкций во ртуМожно потерять/забыть в ресторане во время обеда.
Не требует особого подхода – пациент чистит зубы, как обычно.Изделие периодически повреждается, приходится заказывать еще. А это дополнительные расходы.
Сама каппа требует довольно тщательного ухода — ее регулярно нужно чистить согласно инструкции (разные производители предъявлять свои требования к чистке изделия).

СТОМАТОЛОГ В ДНЕПРЕ

Выводы доктора


Инна Куртова,

Руководитель клиники «Стоматология «ДентАрт», терапевт

Обе системы эффективны и достигают своей цели. Поэтому выбор зависит от личности пациента, его ощущений и предпочтений. В настоящее время возможны также комбинации описанных выше систем. Так, допустим, возможна установка металлической дуги на нижнюю челюсть и использование каппы для фиксации верхней. Данная комбинация поможет снизить стоимость лечения и упростит процедуру закрепления положительного результата на завершающем этапе. В нашей клинике работает ортодонт, который всегда готов предоставить клиенту подробную консультацию и подобрать подходящий способ лечения.

Рейтинг статьи:

Защитные капы для зубов — Стоматология «Никодент» Владивосток

Родители, чьи дети занимаются активными видами спорта, например хоккеем, боксом или катаются на роликах, понимают, насколько важно защитить детские зубы во время тренировок. 
В стоматологической клинике НИКОДЕНТ помогут решить эту проблему. Здесь Вам предложат специальные защитные капы для спортсменов и для любителей спорта, а так же ночные каппы для сохранения зубов после протезирования и для предотвращения травмы в результате бруксизма. Они защитят не только суставы, но и зубы.

Капы бывают трех видов:

  1. Стандартные капы выпускаются по единому образцу и продаются готовыми к применению. Они недороги и продаются в большинстве магазинов спортивных товаров и универмагов. Однако они практически не допускают индивидуальной подгонки, громоздки, затрудняют дыхание и речь и плохо защищают (а порой и вовсе не защищают) от травм. Стоматологи не рекомендуют их применение.
  2. Термопластичные капы также продаются во многих спортивных магазинах. Они допускают более точную подгонку, чем стандартные капы. Такие капы изготавливают из термопластичного материала, размягчающегося при погружении в горячую воду. Затем капу помещают в рот и обминают вокруг зубов с помощью пальцев и языка.
  3. Индивидуальные капы. Изготавливаются по индивидуальному заказу в стоматологическом кабинете или зуботехнической лаборатории по указаниям стоматолога. Прежде всего врач сделает слепок ваших зубов. Затем из специального материала по полученной модели будет отлита капа. Так как изготовление такой капы требует применения особых материалов, а также значительных затрат времени и труда, она обходится дороже всех остальных, зато обеспечивает максимум удобства, идеальное прилегание к зубам и оптимальную защиту от травм.

В большинстве случаев капу носят только на верхних зубах, но в некоторых случаях (например, при ношении брекет-системы или другого несъемного ортодонтического устройства на нижней челюсти) врач изготавливает капу и для нижних зубов. Специалист подскажет, какая капа будет оптимальной для вас. Хорошая капа должна быть удобной, прочной и долговечной, легко чиститься, не мешать дыханию и речи.

Если у вас есть привычка скрипеть зубами, для защиты зубов от повреждения может быть изготовлено специальное защитное приспособление наподобие капы, называемое накусочной пластинкой или шиной.

Кому необходимо носить капу?

Защитные капы нужны каждому – как взрослому, так и ребенку, – кто занимается контактными видами спорта (футбол, бокс, хоккей, баскетбол, лакросс, хоккей с мячом). Однако капы могут быть полезны и для тех, кто участвует в неконтактных видах спорта (например, гимнастике) или физической активности любого рода, связанной с потенциальным риском травмы в области челюсти (катание на скейтборде, горный велосипед и т.п.)

Взрослым и детям, страдающим бруксизмом (привычкой скрипеть зубами во сне) рекомендуется изготовление индивидуальной накусочной пластинки или шины, защищающей зубы от повреждения.

Для чего применяют защитные капы в спорте?

Травмоопасные ситуации могут возникать в ходе любой физической активности, поэтому ношение капы создает определенные преимущества, позволяя снизить риск травм в области рта (губ, языка и мягких тканей полости рта). Капы также помогают избежать сколов и переломов зубов, повреждения зубных нервов и даже потери зубов.

Можно ли носить капу при ношении брекет-системы?

Да. Так как при челюстно-лицевой травме может пострадать и ортодонтическая система (или другие несъемные приспособления), ношение хорошо подогнанной капы может быть особенно важным для тех, кто носит брекеты или имеет несъемный мост. Стоматолог или ортодонт поможет вам подобрать наиболее подходящий вид капы. Важное примечание: участвуя в контактных видах спорта или физической активности, связанной с риском травм ротовой полости, ретейнеры и другие съемные ортодонтические приспособления необходимо снимать.

Уход за капой

Уход за защитной капой заключается в следующем:

  • Ополаскивайте капу прохладной водой или ополаскивателем для рта до и после использования. Можно также чистить капу с помощью зубной щетки и пасты.
  • Время от времени капу необходимо промывать прохладной мыльной водой. После мытья тщательно ополосните капу.
  • Для хранения и переноски капы используйте специальный контейнер из твердого материала с отверстиями для доступа воздуха. Это предохранит ее от повреждений.
  • Для сохранения формы капы берегите ее от воздействия высоких температур – не допускайте попадания ее в горячую воду, не помещайте на нагретую поверхность или в зону действия прямых солнечных лучей.
  • Время от времени осматривайте капу для выявления признаков общего износа. При появлении отверстий, трещин, ощущении дискомфорта или неплотном прилегании капы ее следует заменить.

Приносите капу для осмотра стоматологу на каждый прием.

Останки японского водяного, убитого почти 200 лет назад, показывают на выставке в Японии

Мумифицированные останки каппы — японского водяного — стали экспонатами на выставке в Японии, которая открылась в резиденции семьи Симадзу в префектуре Миядзаки на острове Кюсю (Miyakonojo Shimazu Residence in Miyazaki prefecture on the island of Kyuushuu). Показывают часть руки длиной около 15 сантиметров и 8-сантиметровую часть ноги существа, которое, если верить многочисленным очевидцам, водится в японских и китайских реках и озерах. Но столь же неуловимо, как и «снежный человек», обитающий в лесах и горах.

Останки каппы — японского водяного. Рука — правее, выглядит больше ноги.

Владеют жуткими экспонатами члены семьи Симадзу, чьи предки застрелили каппу еще в 1818 году, подкараулив его на берегу водоема. Демонстрируют впервые в мире.

Каппа — он же «речное дитя» вроде бы невелик ростом — с ребенка 10 лет. По описаниям, похож на лягушку и черепаху одновременно. Кожу имеет лягушачью по фактуре, по цвету — от серой, зеленой до голубой. На спине и груди — черепаший панцирь. Как у черепашек-ниндзя. Голова покрыта шерстью, на темечке углубление вроде блюдца, которое заполнено водой. Вместо носа — клюв. Пальцы соединены плавательными перепонками. Пахнет рыбой. И самая экзотическая особенность — у капп зачем-то по три задних прохода.

Каппа, нарисованный очевидцем в 1801 году.

Описание капп встречается в разных японских источниках

В некоторых местах водятся каппы, похожие на обезьян. Или на «снежных людей» традиционного вида, но небольшого роста — без панцирей, с клыками, все покрытые шерстью. Но тоже с тремя анусами.

По одним легендам, каппа — просто шалун, обожающий огурцы и борьбу сумо. По другим — опасное существо, которое утаскивает людей на дно и вынимает из них внутренности.

Злобные каппы нападают на людей: современная иллюстрация из японской книги про местных монстров

Ныне каппа считается божеством воды, водяным демоном — милым существом, которое защищает природу и охраняет водоемы от загрязнения.

На некоторых иллюстрациях встречаются каппы женского пола, но в мифологии они исключительно самцы. Очевидцы сообщали, что они — эти самцы — не смотря на малый рост, весьма охочи до земных женщин: нападают и насилуют, имея впрочем внушительное «мужское достоинство».

По современным представлениям, каппы живут семьями

Если верить легендам, то останки, которые ныне представлены на выставке, не единственные. В 1801 году в японской префектуре Тиба был пойман еще один каппа. Кто-то изобразил его прямо с натуры.

Как и «снежными людьми», каппами занимаются криптозоологи, которые и в тех и в других верят. Считают, что мифы на пустом месте не рождаются.

Криптозоологам возражают просто зоологи, которые полагают: легенды о каппах спровоцированы встречами с гигантскими саламандрами — «ханзаки» — крайне агрессивными ящерицами, достигающими в длину 170 сантиметров.

Гигантская японская саламандра. Возможно, эта амфибия и спровоцировала появление легенд о каппах.

Кстати, совсем не исключено, что каппы — лохматого вида — когда-то обитали и в России. Называллись русалками, сидели на ветвях. Их даже видели. О поисках наших — лесных — капп читайте «На Руси издревле водились обезьяны» .

Наш российский водяной: нарисован по описаниям очевидцев

Это Капа который Втыкал слова песни

Это Капа который Втыкал (исполнитель: Капа и Картель)

Слышь, пацан, ты такого еще не слыхал,
Это Капа который вТыкал, сосать блядины,
Близиться крах гламурной псины,
Самара, безы и металл,
Слышь, понеслась канитель,
Термоядерный коктейль,
Это Капа и Картель, это Капа и Картель, это Капа и Картель.

Глоток воды пресной, чаша не пуста
Расклад давно известен арифметика проста
Один из ста будет биться до талаво
Я как и прежде в ожиданий заката алого
Сидел, смолил пливал в экран со злости
Там пидорасы пели в шеренгу в став по росту
В росы, фабриканты, народные артисты
Юные таланты, началась зачистка
Чё. Процесс дробленья
Всех под замес , кто не встанет на колени
Дресс-код на этой пати дубовый бокс
Я вырубал гашиш пока ты пудрил нос.
Твоя шея обмотана тросом
Дальнейшая карьера пол большим вопросом
Я с ваших пальцев сдерну кольца пласкашами
Гнилые рты будут покрыты швами
Начну крошить зубы, копи на фиксы
Снимай ролексы и щемись к своей биксе
Это удар в табло гламурным пидорасам
Финал историй конец рассказа
На пас, бит, бас в хлам буду
На сегодня с вас хорош сомкни зубы

Это удар в табло гламурным пидорасам
Финал историй конец рассказа
На пас, бит, бас в хлам буду
На сегодня с вас хорош, хорош

В шеренгу строго строем герой нашего времени
Пидоры в шубах на геликах катят на премий
По телеку и радио пиздят, что хотят
Гламурных пидорасов я топлю как котят
Подряд в хит-парад забивай в плэй листы
И насрать, то что в рэпе он не шарит не пизды
А хули надо для звезды засветиться в кино
И насрать, что его альбом блять полное гавно
Сопляки палят бирки на футболке
Рядом с ними кашолки палят сумки
Какие могут быть блять думки за эти дырки
У какого покруче лейбл сын, когда ну их нахуй
Я приносящий боль, бухаю алкоголь
Сынуля обходя патруль сохрани контроль,
Получи на рану соль, слышь попсовые вальты
В голове гуляет ноль и дешевые понты
Че ты хочешь ты, меня ебать не сбить с толку
Во мне течет не кровь, во мне течет...
Я видел тихий шторм жигулевских дюн
У тебя дрожит колено сын, бегом в гальюн
Судно вышло из дрейфа, судный день
Ведра конины, а рядом бедра блядей
Хоре с ближниками, доканала канитель
Молотов коктейль это Капа и Картель

Это удар в табло гламурным пидорасам
Финал историй конец рассказа
На пас, бит, бас в хлам буду
На сегодня с вас хорош сомкни зубы

Это удар в табло гламурным пидорасам
Финал историй конец рассказа
На пас, бит, бас в хлам буду
На сегодня с вас хорош, хорош

Дни твои тают ё и ты умираешь гнида
Все твои сопли гон, ты сгинешь я буду идолом
Фразы ни в ком, ты представляешь корявый понт
Всех вас ждет ад, шмальни себя с валыны гад
Ты думал на вас нет управы на свете
Ты её встретил, не будет мира
Мой рэп удар тебе по заду спыру
Я может быть не понимаю что-то,
Но у меня есть вкус,
И на мой вкус все твой песни вызывают рвоту
Едешь в тачке, бухаешь, ласкаешь бабе клитр
Дис Картель и Капа твой играет на репите-мафон
Моя братва весь твой позорный бред воспринимать не хочет
Мой тебе совет вали скорей со сцены прочь
Заткни пасть, ты больше не скажешь лажи с экрана людям
Иначе холеный файс обезображен будет
Песни помой, ваши альбомы помой, вы кладезь отстоя
Педики гнойные мы гоним вас долой

Это удар в табло гламурным пидорасам
Финал историй конец рассказа
На пас, бит, бас в хлам буду
На сегодня с вас хорош сомкни зубы

Это удар в табло гламурным пидорасам
Финал историй конец рассказа
На пас, бит, бас в хлам буду
На сегодня с вас хорош сомкни зубы

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Цели проверки

  1. Убедиться, что процедуры системы CAPA, отвечающие требованиям регламента системы качества, определены и задокументированы.
  2. Определите, были ли выявлены соответствующие источники проблем с продуктом и качеством. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления существующих проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.
  3. Определите, были ли выявлены источники информации о продукте и качестве, которые могут указывать на неблагоприятные тенденции. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления потенциальных проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать превентивных действий.
  4. Бросьте вызов информационной системе данных о качестве. Убедитесь, что данные, полученные системой CAPA, являются полными, точными и своевременными.
  5. Убедитесь, что используются соответствующие статистические методы (при необходимости) для выявления повторяющихся проблем с качеством. Определите, сравниваются ли результаты анализов по разным источникам данных, чтобы выявить и выявить масштабы проблем с продуктом и качеством.
  6. Определите, соблюдаются ли процедуры расследования отказа.Определить, соответствует ли степень исследования проблемы качества или несоответствия продукции значимости и риску несоответствия. Определите, проводятся ли расследования отказов для определения основной причины (где это возможно). Убедитесь, что существует контроль для предотвращения распространения несоответствующей продукции.
  7. Определите, были ли предприняты соответствующие действия для значительных проблем с продуктом и качеством, выявленных из источников данных.
  8. Определить, были ли корректирующие и предупреждающие действия эффективными и проверенными или утвержденными до реализации.Подтвердите, что корректирующие и предупреждающие действия не повлияют отрицательно на готовое устройство.
  9. Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия для проблем с продуктом и качеством реализованы и задокументированы.
  10. Определить, была ли надлежащим образом распространена информация о несоответствующей продукции и проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях, включая распространение для анализа со стороны руководства.

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Рассказ

Цель/Важность
Целью подсистемы корректирующих и предупреждающих действий является сбор информации, анализ информации, выявление и расследование проблем с продуктом и качеством, а также принятие соответствующих и эффективных корректирующих и/или предупреждающих действий для предотвращения их повторения.Проверка или подтверждение корректирующих и предупреждающих действий, информирование ответственных лиц о корректирующих и предупреждающих действиях, предоставление соответствующей информации для рассмотрения руководством и документирование этих действий имеют важное значение для эффективного решения проблем с продуктом и качеством, предотвращения их повторения и предотвращения или сведения к минимуму отказов устройств. . Одним из важнейших элементов системы качества является подсистема корректирующих и предупреждающих действий.

1.Убедиться, что процедура(ы) системы CAPA, отвечающая требованиям регламента системы качества, определена и задокументирована.

Просмотрите процедуру корректирующих и предупреждающих действий фирмы. При необходимости попросите руководство предоставить определения и толкование таких слов или терминов, как «несоответствующая продукция», «аудит качества», «исправление», «предотвращение», «своевременно» и другие. Прежде чем приступить к оценке этой подсистемы, важно получить практические знания о процедурах корректирующих и предупреждающих действий фирмы.

ПРИМЕЧАНИЕ: Корректирующие действия, предпринятые для решения существующей проблемы с продуктом или качеством, должны включать действия по:
исправить существующие несоответствия продукции или проблемы с качеством; Предотвратить повторение проблемы.

Процедура CAPA должна включать процедуры того, как фирма будет выполнять требования ко всем элементам подсистемы CAPA. Все процедуры должны были быть выполнены.

После того, как вы ознакомились с процедурой корректирующих и предупреждающих действий фирмы, начните с определения, есть ли в фирме система идентификации и ввода данных о качестве в подсистему CAPA.Такие данные включают информацию о проблемах с продуктом и качеством (и потенциальных проблемах), которые могут потребовать корректирующих и/или предупреждающих действий.

2. Определите, были ли выявлены соответствующие источники продукции и проблемы с качеством. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления существующих проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.

Фирма должна иметь методы и процедуры для ввода данных о проблемах с продуктом или качеством в подсистему CAPA.Проблемы с продукцией и качеством должны быть проанализированы для выявления проблем с продукцией и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.

Фирма должна регулярно анализировать данные о качестве продукции и проблем с качеством. Этот анализ должен включать данные и информацию из всех записей о приемке, жалобах, обслуживании и возвращенных продуктах. Определите, собирает ли фирма и анализирует ли она данные приемочных мероприятий, относящихся к тестированию компонентов, испытаний в процессе и готовых устройств.Информация, полученная после распространения, которая включает жалобы, действия по обслуживанию и возвращенные продукты, а также информацию, касающуюся уступок (качественные и несоответствующие продукты), записи о качестве и другие источники данных о качестве, также должны быть собраны и проанализированы. Примеры других источников данных о качестве включают аудиты качества, отчеты об установке, судебные иски и т. д.

ПРИМЕЧАНИЕ: В соответствии с политикой Агентства (CPG 7151.02) не запрашивайте отчеты о результатах внутренних проверок качества, проверок со стороны руководства, проверок третьих сторон (включая проверки ISO) или проверок поставщиков.Тем не менее, вы будете просматривать необработанные данные, которые используются фирмой при проведении аудитов качества, обзоров со стороны руководства и т. д. Информация о тенденциях и результаты анализов обычно являются частью оценок в соответствии с требованиями корректирующих и предупреждающих действий. Эта информация используется в ходе внутренних аудитов и проверок со стороны руководства. Информация или данные, используемые в ходе внутренних аудитов и обзоров со стороны руководства, считаются необработанными данными и должны быть доступны для регулярного анализа.

3 . Определите, были ли выявлены источники информации о продукте и качестве, которые могут указывать на неблагоприятные тенденции. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления потенциальных проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать превентивных действий.

Определите, выявляет ли фирма проблемы с продукцией и качеством, которые могут потребовать превентивных действий. Это может быть достигнуто путем просмотра исторических записей, таких как данные тенденций, корректирующие действия, действия по приемке (записи истории компонентов, записи контроля процесса, тестирование готового устройства и т. д.).) и другие записи системы качества для неблагоприятных тенденций. Проверьте, были ли предприняты превентивные действия в отношении неблагоприятных тенденций, выявленных в результате анализа информации о продукте и качестве. Улучшение продукции и качества, а также использование соответствующих методов статистического контроля процесса являются свидетельством соблюдения требования о предупредительных действиях.

Определите, собирает ли фирма и анализирует ли она данные о несоответствующей продукции. Примеры включают сбор и анализ результатов тестирования компонентов для обнаружения изменений в результатах тестирования, которые могут указывать на изменения в процессах поставщика, дизайне компонентов или процедурах приемки.Идентификация этих индикаторов может потребовать расследования поставщика в качестве превентивного действия. Мониторинг результатов испытаний в процессе и готовых устройств может выявить дополнительные индикаторы потенциальных проблем с качеством. Для устройств, стабильность которых является проблемой, результаты испытаний резервных образцов постоянно отслеживаются. Эти действия по мониторингу могут инициировать изменения процесса, дополнительные действия по обучению и другие изменения, необходимые для поддержания процесса в пределах его допусков и ограничений.

Определите, использует ли фирма методы статистического контроля для управления технологическими процессами там, где применимы статистические методы.Примером может служить «Статистическое управление процессами» (SPC). SPC используется для мониторинга процесса и инициирования коррекции процесса, когда процесс дрейфует к пределу спецификации. Как правило, деятельность SPC связана с крупномасштабными производственными процессами, такими как литье пластмасс под давлением и экструзия. Любые продолжающиеся улучшения продукта (при отсутствии выявленных проблем с продуктом, таких как несоответствие продукта) также являются положительным показателем профилактических действий.

Важные связи для этой деятельности включают 820.70 Управление производством и технологическим процессом и 820.250 Статистические методы.

4. Бросьте вызов информационной системе данных о качестве. Убедитесь, что данные, полученные системой CAPA, являются полными, точными и своевременными.

Выберите один или два источника данных о качестве. Используя таблицы выборки, просмотрите записи из выбранных источников данных, чтобы определить, были ли данные введены в систему CAPA. Кроме того, определить, являются ли данные полными, точными и своевременно введенными в систему CAPA.

Важные связи для этой деятельности включают действия по приемке 820.80, несоответствующий продукт 820.90, установку 820.170, файлы жалоб 820.198 и обслуживание 820.200.

5. Убедитесь, что используются соответствующие статистические методы (при необходимости) для выявления повторяющихся проблем с качеством. Определите, сравниваются ли результаты анализов по разным источникам данных, чтобы выявить и выявить масштабы проблем с продуктом и качеством.

Анализ продуктов и проблем с качеством должен включать соответствующие статистические и нестатистические методы.Статистические методы включают анализ Парето, электронные таблицы и круговые диаграммы. К нестатистическим методам относятся советы по проверке качества, комитеты по проверке качества и другие методы.

Анализ проблем с продуктом и качеством должен также включать сравнение проблем и тенденций в различных источниках данных, чтобы установить глобальный, а не изолированный взгляд на проблему. Например, проблемы, отмеченные в сервисных записях, следует сравнить с тенденциями аналогичных проблем, отмеченными в жалобах и информации о приемке.

Прежде чем можно будет определить вероятность возникновения, анализ рисков и надлежащий курс корректирующих или предупреждающих действий, необходимо зафиксировать весь масштаб проблемы.

6. Определите, соблюдаются ли процедуры расследования отказов. Определить, соответствует ли степень исследования проблемы качества или несоответствия продукции значимости и риску несоответствия. Определите, проводятся ли расследования отказов для определения основной причины (где это возможно).Убедитесь, что существует контроль для предотвращения распространения несоответствующей продукции.

Просмотрите процедуры CAPA фирмы для проведения расследований отказов. Определите, включают ли процедуры средства для идентификации видов отказов, определения значимости видов отказов (с использованием таких инструментов, как анализ рисков), обоснование определения того, следует ли проводить анализ отказов как часть расследования, а также глубину исследования. анализ отказов.

Обсудите с фирмой их обоснование для определения того, необходимы ли корректирующие или предупреждающие действия для выявленной тенденции в отношении проблем с продуктом или качеством.Процесс принятия решения может быть связан с результатами анализа рисков и основными выходными данными устройства.

Используя таблицы выборки, выберите записи расследования отказов, относящиеся к более чем одному виду отказа (если возможно), и определите, следует ли фирма своим процедурам расследования отказов.

Подтвердите, что все режимы отказов из выбранной вами выборки расследований отказов были отражены в сводках данных, таких как отчеты, круговые диаграммы, электронные таблицы, диаграммы Парето и т. д.

Определите, достаточна ли глубина расследования (где это возможно) (коренная причина) для определения корректирующих действий, необходимых для устранения проблемы. Выберите одно расследование серьезного отказа, которое привело к корректирующему действию, и определите, была ли идентифицирована основная причина, чтобы можно было выполнить проверку или подтверждение корректирующего действия.

Используя таблицы выборки, просмотрите ряд расследований незавершенных отказов на предмет потенциальных неустраненных несоответствий продукции и потенциального распространения несоответствующей продукции.Нерешенные проблемы, которые могут представлять значительный риск для пациента или пользователя, могут потребовать отзыва продукта, если проблема не может быть решена.

Используя таблицы выборки, просмотрите записи о несоответствующей продукции, когда фирма пришла к выводу, что корректирующие или предупреждающие действия не требуются. Как отмечалось выше, убедитесь, что фирма не продолжает распространять несоответствующую продукцию. Это может быть важным недостатком в зависимости от класса и риска, связанного с продуктом.

Важные связи для этих видов деятельности включают 820.20 Ответственность руководства, 820.25 Обучение, 820.30 Средства контроля проектирования, 820.90 Несоответствующая продукция и, возможно, 820.250 Статистические методы.

Используя таблицы выборки, просмотрите несоответствующую продукцию и уступки по качеству. Проверить средства контроля для предотвращения распространения несоответствующей продукции. Уступки в отношении продукции и качества должны быть проверены, чтобы убедиться, что уступки были сделаны в соответствии с риском, связанным с продукцией, в рамках требований системы качества, а не только для удовлетворения потребностей маркетинга.

Важные связи, касающиеся этих действий, включают 820.20 Ответственность руководства и 820.90 Несоответствующая продукция.

7. Определите, были ли предприняты соответствующие действия для значительных проблем с продуктом и качеством, выявленных из источников данных.

При необходимости это может включать действия по отзыву, изменения в действиях по приемке компонентов, незавершенных и готовых устройств и т. д.

Используя выборочные таблицы, выберите и просмотрите важные корректирующие действия и определите, могли ли изменение или изменения выйти за пределы предпринятого действия.Важным действием может быть изменение продукта или процесса для устранения проблемы с надежностью или для приведения продукта в соответствие со спецификациями продукта. Обсудите с фирмой их обоснование отказа от расширения действия, включая дополнительные действия, такие как смена поставщика компонентов, обучение, изменения в действиях по приемке, действия на местах или другие применимые действия. Следователи должны обсудить и оценить эти вопросы, но будьте осторожны и не говорите ничего, что может быть истолковано как просьба об отзыве продукта.

8. Определить, были ли корректирующие и предупреждающие действия эффективными и проверенными или утвержденными до их реализации. Подтвердите, что корректирующие и предупреждающие действия не повлияют отрицательно на готовое устройство.

Используя выбранную выборку существенных корректирующих и предупреждающих действий, определите эффективность этих корректирующих или предупреждающих действий. Это может быть достигнуто путем анализа результатов выявления проблем с продуктом и качеством. Определите, есть ли какие-либо аналогичные проблемы с продуктом или качеством после выполнения корректирующих или предупреждающих действий.Определите, проверила ли фирма корректирующие или предупреждающие действия, чтобы убедиться, что такие действия эффективны и не оказывают неблагоприятного воздействия на готовое устройство.

Корректирующие действия должны быть проверены и (если применимо) подтверждены. Корректирующие действия должны включать применение проектных средств контроля, если это необходимо. Надлежащие инженерные принципы должны включать: установление протокола проверки или проверки; проверка выпуска продукции на соответствие документально оформленным требованиям и спецификациям продукции; обеспечение технического обслуживания и калибровки испытательных приборов; и что результаты испытаний сохраняются, доступны и удобочитаемы.

Важные связи, касающиеся этого элемента CAPA, включают 820.30 Управление проектированием и 820.70(b) Управление производством и технологическим процессом.

9. Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия для проблем с продукцией и качеством реализованы и задокументированы.

Используя таблицы выборки, выберите и просмотрите записи о самых последних корректирующих или предупреждающих действиях (эта выборка может состоять или включать записи из ранее выбранной выборки важных корректирующих действий).Чтобы определить, были ли задокументированы и реализованы корректирующие и предупреждающие действия по проблемам и изменениям продукции и качества, может потребоваться просмотр фактических процессов, оборудования, объектов или документации.

10. Определить, правильно ли распространялась информация о несоответствующей продукции и проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях, включая распространение для анализа со стороны руководства.

Определить, что соответствующая информация о проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях была представлена ​​на рассмотрение руководства.Этого можно добиться, определив, какие записи о недавнем событии CAPA были отправлены на рассмотрение руководства. Проверяйте необработанные данные, представленные для рассмотрения руководством, а не фактические результаты рассмотрения руководством.

Изучите CAPA (и другие процедуры, если необходимо) и подтвердите наличие механизма для распространения соответствующей информации CAPA среди лиц, непосредственно отвечающих за обеспечение качества продукции и предотвращение проблем с качеством.

Просмотрите информацию о проблемах с продукцией и качеством, которая была передана тем лицам, которые непосредственно отвечают за обеспечение качества продукции и предотвращение проблем с качеством.Используя образец записей из задачи 9 выше, подтвердите, что информация, относящаяся к продуктам и проблемам с качеством, распространяется среди лиц, непосредственно ответственных за обеспечение качества продуктов и предотвращение проблем с качеством.

Важной связью с этим элементом CAPA является 820.20 Ответственность руководства.

КАПА | Корректирующее действие Предупредительное действие

Как реализовать корректирующее действие Превентивное действие (CAPA)

Существует множество способов применения двух функций CAPA.Подход Quality-One Corrective Action Preventive Action выглядит следующим образом:

Корректирующее действие

При обнаружении или сообщении о симптоме инициируется систематический набор действий. Действия предназначены для описания проблемы достаточно подробно, чтобы группа могла определить путь основной причины. После выбора пути основной причины определяется, проверяется, реализуется и утверждается постоянное корректирующее действие. Ниже подробно описаны девять шагов корректирующего действия Quality-One:

.
  1. Симптом наблюдается или сообщается.Симптом должен быть количественно определен с помощью пяти вопросов, или 5Q, и подтвержден как истинный симптом, достойный дальнейшего определения.
  2. Постановка проблемы создается с использованием подхода «5 почему», при этом максимально углубляясь в проблему, насколько позволяют данные.
  3. Диаграмма сходства или Исикавы («рыбья кость») используется для определения возможных причин Постановки проблемы.
  4. Описание проблемы
  5. написано на основе дальнейшего изучения того, что, где, когда и как были собраны большие данные.
  6. Возможные причины на диаграмме Affinity или Ishikawa (рыбья кость) могут быть уменьшены с помощью данных из описания проблемы.
  7. Разработаны теории по оставшимся возможным причинам.
  8. Основная причина проверяется путем включения или выключения по желанию.
  9. Постоянные корректирующие действия определены для основной причины и процесса проверки (который также не смог предотвратить утечку причины).
  10. Внедрение и проверка корректирующего действия.

Превентивное действие

Часто основной причиной основной причины является система или отсутствие политик, методов или процедур, которые поддерживали создание физической основной причины.Превентивное действие (PA) происходит после того, как физическая первопричина была идентифицирована, а постоянное корректирующее действие подтверждено. PA признает ценность информации и действий, предпринятых во время функции CA. Эта информация распространяется внутри организации. Quality-One предлагает следующие шаги для превентивных действий:

  1. Зафиксируйте формулировку проблемы как объект-дефект для доступных для поиска баз данных.
  2. Связать основные причины с Постановкой о проблеме с постоянными корректирующими действиями.
  3. Определить другие системы, средства и процессы, которые могут извлечь выгоду из собранных знаний.
  4. Обновлены документы Assure Systems, включая, помимо прочего:
  5. Архивировать информацию для будущего поиска, включая вспомогательную информацию.
  6. Публикация и завершение работы команды.

Руководство для начинающих по CAPA

Одна жалоба в отношении CAPA в ISO 9000 заключалась в том, что в нем было неясно, как можно обнаружить возможные проблемы.Итак, где искать возможные проблемы? Подумайте, что может пойти не так.

По словам Коновера, «это когда вы в производстве. Именно тогда обычно возникают все непредвиденные риски. Это когда вы думаете: «О, черт возьми, мы не ожидали, что это произойдет». тело. Как только антигены обнаружены, [ваша иммунная система] применяет антитела.В будущем в некоторых случаях Т-клетки будут избирательно распознавать ранее известные антигены и минимизировать любой эффект. Как и в случае с CAPA, те вещи, которые происходят на этапе подготовки, производства или постпродакшна, должны иметь корректирующие и/или превентивные действия, гарантирующие, что они не произойдут и не повторятся», — подчеркивает он.

Команды могут обнаружить потенциальные проблемы во внутренних или внешних источниках данных. Внутренние источники данных могут включать данные контроля процесса, анализ тенденций, результаты проверки квалификации или внутренние аудиты.К внешним данным относятся жалобы клиентов, отчеты об обслуживании и даже данные об аналогичных продуктах, произведенных другими компаниями.

Анализ рисков следует проводить при внедрении новых инструментов или программного обеспечения. Превентивные действия также могут быть инициированы по результатам регулярной оценки сотрудников и последующего принятия решения о необходимости дополнительного или пересмотренного обучения. Анализ рисков может помочь спланировать затраты, поэтому это мероприятие не кажется пустой тратой денег, когда проблем не возникает. FMEA — это один из инструментов для просмотра потенциальных проблем.

Вот несколько примеров превентивных действий:

  • Создание планов аварийного восстановления для опасностей и непредвиденных ситуаций на вашем объекте
  • Внедрение или обновление политик безопасности
  • Создание контрольных списков
  • Внедрение методов бережливого производства для сокращения потерь, которые могут способствовать возникновению проблем и несоответствий
  • Внедрение и соблюдение планов профилактического обслуживания для обеспечения эффективной, результативной и безопасной работы оборудования

Некоторые эксперты до сих пор считают, что превентивные действия следуют за опытом корректирующих действий.Этот разумный подход направлен на сохранение опыта на будущее, включая пометку ключевых слов из отчета о действиях в базах данных и обновление документов, таких как FMEA, документы с требованиями и процедуры.

Что такое КАПА? Подробное руководство по корректирующим и предупреждающим действиям

По оценкам экспертов, ошибки в программном обеспечении обходятся экономике США более чем в 60 миллиардов долларов ежегодно. Часто эту проблему можно предотвратить, но знаете ли вы, как лучше всего защитить свой процесс от таких проблем?

В этой статье речь пойдет о CAPA, или корректирующих и предупреждающих действиях.Это простой процесс, с помощью которого вы можете убедиться, что ваш процесс разработки программного обеспечения свободен от предотвратимых проблем. Например, но не ограничиваясь этим, программные ошибки.

К концу вы сможете обсудить CAPA с заинтересованными сторонами и сотрудниками на вашем рабочем месте. Затем вы можете внедрить процесс или аналогичный ему процесс, чтобы обеспечить безопасность и высокое качество вашей продукции!

Что такое корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)?

CAPA — это метод, с помощью которого вы можете искать проблемы на рабочем месте и решать их, чтобы другие не столкнулись с проблемами.Он направлен на поиск проблем, выявление основных причин этих проблем, а затем принятие мер для предотвращения их повторения в будущем.

Связанное чтение:

CAPA 101: Введение в корректирующие и предупреждающие действия

Целью

CAPA является обучение группы разработчиков тому, чтобы они видели и понимали проблемы до того, как они возникнут. Таким образом, они могут принять упреждающие меры, чтобы убедиться, что процесс разработки программного обеспечения работает хорошо и защищен от будущих проблем.

Кроме того, это не только процесс, который вы должны использовать во время программирования или при возникновении проблем с программным обеспечением.Вы можете использовать его на каждом этапе потока продукта.

Проблемы могут возникать на этапах проектирования, программирования, тестирования или проверки качества. Все они могут использовать CAPA для улучшения и предотвращения повторения проблем. Но пока сосредоточимся на программировании.

Связанное чтение: 

Улучшение процесса обеспечения качества программного обеспечения в 2021 году? Начните здесь.

КАПА: основы

Корректирующие и предупреждающие действия можно разделить на два отдельных этапа:

Исправление Действия : Прежде всего, после обнаружения проблемы или ошибки в вашей работе, вы должны принять меры, чтобы выяснить, почему это произошло.Обычно это происходит в форме анализа первопричин или метода под названием «Пять почему». Вы должны найти основную проблему в потоке вашего продукта на всех этапах его создания.

После того, как вы обнаружите эту проблему, вы должны работать над ее устранением в том виде, в каком она существует в настоящее время. Это останавливает это здесь и сейчас, предотвращая дальнейшие потери в краткосрочной перспективе. Однако это не устраняет долгосрочную проблему, поэтому необходимо предпринять превентивные действия.

Превентивные действия : После решения проблемы вы должны начать искать любые уроки, которые вы и все затронутые стороны можете извлечь из проблемы.Вы должны стремиться внести изменения в свой процесс разработки и компанию, чтобы предотвратить повторение проблемы. Это может включать изменения в любом месте:

Осведомленность : С обучением тому, как распознавать подобные проблемы в будущем

Общение : С людьми, которым нужно поговорить о конкретных проблемах раньше

Процесс : Например, перемещение в порядке, в котором вы выполняете действия, или в том, как вы их выполняете. Это может включать в себя изменения в том, как вы программируете или как вы фиксируете работу.

Надзор : Возможно, кому-то нужно следить за задачами по мере их появления в будущем, чтобы устранить барьеры. Это может включать парное программирование или проверку чужой работы перед тем, как зафиксировать ее в сборке.

Человеческие ресурсы : Проблема заключается в отношении отдельного лица или группы в компании

Зачем вам внедрять CAPA?

Часто команды обнаруживают проблемы в процессе и сразу же решают их. Тем не менее, это не мешает той же проблеме снова появляться (и вызывать проблемы).

Это можно сравнить с заболеванием. Если у кого-то повреждено легкое, а врач лечит только возникший кашель, кашель может повториться. Или проблема с легкими может ухудшиться, причинив больше вреда пациенту. Только вылечив основное заболевание, вы сможете предотвратить дальнейшие проблемы со здоровьем, вызванные этой проблемой.

Мы можем распространить эту метафору на процесс разработки программного обеспечения или рабочую среду, где также используется CAPA. Поэтому вам необходимо знать об основных проблемах, вызывающих проблемы в вашем приложении.Если вы этого не сделаете, проблемы будут продолжать возникать.

Нажатие для корректирующего действия

Работая с командой, вы можете обнаружить проблему и попытаться решить ее. Вы должны попытаться выполнить любой или все следующие шаги, чтобы убедиться, что вы разрешили его правильно:

  1. Информирование команды и более широкого круга разработчиков о проблеме, чтобы эта конкретная проблема была хорошо задокументирована
  2. Согласитесь с постановкой проблемы, чтобы все были на одной волне в отношении проблемы
  3. Обсудите основные причины проблемы
  4. Работайте вместе с другими членами команды над каждой из этих причин, чтобы обнаружить основную причину проблемы
  5. Продолжайте спрашивать «Почему?» о каждой основной причине, пока вы не разработаете серию ответов, которые помогут решить основную проблему

Эти вопросы могут касаться многих областей деятельности компании.Найдя основные причины, работайте над их устранением одну за другой, пока проблема не будет устранена в краткосрочной перспективе.

Превентивное действие

После того, как вы решили проблемы в приложении, вы должны попытаться предотвратить повторение подобных проблем в будущем. Превентивные действия не всегда связаны с конкретной возникшей проблемой, а связаны с другими проблемами, которые могут возникнуть в будущем.

Превентивные действия, как правило, носят системный характер и связаны с процессами, а не сосредоточены на конкретном коде, оборудовании или сотрудниках.

Это также побуждает членов вашей команды изменить свои действия, чтобы они были более осведомлены в будущем. Они должны осознавать возможность возникновения таких проблем, чтобы они могли исправить их до того, как они станут проблемой.

После того, как предприняты какие-либо превентивные действия, вы должны убедиться, что они задокументированы и реализованы. Определенная роль или группа может даже нести ответственность за решение проблемы в будущем, устранение или снижение вероятности повторного возникновения подобных проблем.

Что дальше?

Теперь вы должны лучше понимать, что CAPA может сделать для вас и вашей среды разработки продукта. Чтобы помочь воплотить это на практике, мы разработали шаблон медицинского аудита и CAPA для новаторов в области медико-биологических наук. Загрузите наш шаблон брошюры или отправьте нам свои вопросы!

Что такое корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)?

С помощью корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) предприятия могут планировать и проводить тщательные расследования сбоев, находить их первопричины и внедрять улучшения в свои детали и производственные процессы.Давайте разберемся, что это такое, почему это важно, как это работает и как это реализовать.

Что такое КАПА?

Иногда его называют просто корректирующим действием. Речь идет о постоянном совершенствовании процессов, направленных на устранение причин несоответствия продукции и других нежелательных сценариев. Стандартизированные рабочие процессы обеспечивают надежную структуру для инициирования, оценки, назначения, мониторинга, проверки и утверждения шагов для повышения качества и соответствия требованиям путем исправления существующих проблем.

Но корректирующие действия — это только половина дела; профилактические действия гарантируют, что проблема не повторится.Используя CAPA как историю действий, заинтересованные стороны могут принимать превентивные меры и автоматически генерировать уведомления об изменениях. Сосредоточив внимание на качестве и постоянно внедряя улучшения для решения первоначальной проблемы, предприятия могут заранее снизить риск повторного отказа своего продукта.

Зачем выполнять корректирующие и предупреждающие действия?

Когда продукты и оборудование выходят из строя в полевых условиях, важно как можно быстрее диагностировать и устранять проблему. Это помогает смягчить неблагоприятные последствия, которые могут включать: 

  • Нанесение вреда физическому лицу
  • Дорогостоящие простои
  • Работа с неисправным изделием
  • Наказание за несоблюдение государственных постановлений и законов

Осуществляя корректирующие и предупреждающие действия, предприятия могут извлечь выгоду из:

  • Структурированный и измеримый процесс улучшения
  • Превентивные действия на основе извлеченных уроков из истории проектирования
  • Соответствие в регулируемых отраслях

Организации различных отраслей используют этот процесс для улучшения качества своей продукции в рамках программы управления качеством.На самом деле CAPA в фармацевтической промышленности рассматривается как ключ к успеху.

Что такое процесс CAPA?

Этот процесс помогает собирать и анализировать соответствующую информацию о продукте; выявлять и исследовать проблемы с продуктом и качеством; и инициировать соответствующие и эффективные корректирующие и/или предупреждающие действия для предотвращения повторения проблемы.

До внедрения цифровых технологий процесс создания CAPA часто был сопряжен с серьезными проблемами, которые могли усугубить первоначальную проблему.Из-за разрозненности данных организациям не хватало необходимой информации. Добавьте к этому плохо определенный процесс, и организации столкнутся с:

  • Реактивные меры, а не упреждающие меры
  • Плохое определение основной причины
  • Отсутствие перекрестной функциональности

Теперь заинтересованные стороны могут использовать предопределенные, но настраиваемые рабочие процессы, которые интегрированы со спецификациями, деталями и документами, чтобы связать все входные данные о качестве.Благодаря такой связанной видимости нескольких независимых потоков действий от сложных CAPA за счет интегрированной отчетности и мониторинга эффективности организации получают прямое и точное представление о потенциальных проблемах.

Как внедрить CAPA?

Устранение несоответствий, жалоб клиентов и отклонений является основой для исправления сбоев. Но теперь организации могут поддерживать этот процесс на всем предприятии с цифровым подключением, управляя CAPA в режиме реального времени и гарантируя заинтересованным сторонам эффективные и точные действия.

С помощью Windchill от PTC, ведущего в отрасли программного обеспечения PLM, предприятия могут в цифровом виде объединять разрозненные данные и использовать эти данные для корректирующих и профилактических действий. Это обеспечивает прозрачность и качество на протяжении всего процесса в упрощенном виде.

Чтобы лучше понять, как внедрить контроль качества в производственную практику, прочтите отчет Aberdeen’s Report «Вплетение качества в цифровую нить». Если вы хотите узнать о решениях PTC для управления качеством, посетите страницу управления качеством PLM.

 

Теги:
  • Качество
  • Цифровая резьба
  • ПЛМ
  • Ветряная мельница

об авторе

Дерек Козиол

Дерек Козиол имеет более чем 20-летний опыт работы в качестве опытного руководителя непрерывного совершенствования с глубокими знаниями в области шести сигм, бережливого производства, управления изменениями и управления программами.

Обладая степенью MBA и LSSMBB, он руководил глобальными инициативами по управлению жизненным циклом продукции (PLM) в нескольких отраслях, от технологий и автомобилестроения до сложных фармацевтических и медицинских устройств.

Что такое CAPA и почему это важно?

CAPA — сокращение от корректирующих и предупреждающих действий. Этот термин относится к усовершенствованию процессов организации для смягчения нежелательных ситуаций, таких как несоответствие продукции, и обычно используется в связи с обеспечением качества.

CAPA может предоставить организациям структуру, которой следует следовать, чтобы найти причину проблемы, решить ее и определить способы предотвращения возникновения проблемы в будущем. Таким образом, организации исправляют проблему, а предотвращают ее дальнейшее развитие.


Корректирующие действия (CA) и предупреждающие действия (PA)

 

Корректирующее действие является своего рода расширением подхода анализа первопричин (RCA). Шаг 1 CA заключается в определении основной причины проблемы после сообщения о несоответствии.Шаг 2 — устранить первопричину, чтобы предотвратить повторение несоответствия.

Превентивное действие — это когда вы выявляете и устраняете потенциальные источники несоответствий до того, как появится возможность возникновения нежелательной ситуации.

PA следует схеме, аналогичной подходу извлеченных уроков / повторного чтения. Особое внимание уделяется обмену информацией внутри организации, чтобы можно было эффективно решать проблемы.

Проще говоря, корректирующие действия можно описать как реактивные, а профилактические — как активные.

Поскольку эти два термина объединены в одну аббревиатуру, многие предполагают, что CA должен предшествовать PA. Однако они не обязательно связаны.

Во всяком случае, организациям следует в первую очередь сосредоточиться на PA. Предотвращение возникновения нежелательных инцидентов в первую очередь устранит необходимость в CA.

 

Где использовать принципы CAPA?

 

Метод CAPA применим во многих дисциплинах, включая: 

  • Производство
  • Дизайн продукта
  • Тестирование, проверка и валидация
  • Распространение, отгрузка, транспортировка и упаковка

Пищевая промышленность, разработка медицинского оборудования и фармацевтическая промышленность — вот некоторые из отраслей, в которых CAPA имеет особое значение.

CAPA также чрезвычайно важен в контексте управления качеством. Некоторые системы и стандарты контроля качества требуют тщательного документирования этих процессов.

 

фазы в CAPA

 

Соблюдение эффективного процесса корректирующих и предупреждающих действий имеет важное значение в некоторых отраслях. Это полезный инструмент для компаний, позволяющий выявлять несоответствия, устранять их и предотвращать их повторение.

Хороший процесс CAPA состоит из нескольких ключевых этапов.К ним относятся:

  • Выявление проблем и инициирование CAPA. На этом этапе организации определят проблему. Первый шаг — задокументировать проблему и описать ее как можно подробнее.
  • Анализ рисков. Выполнение анализа рисков поможет определить серьезность проблемы, что определит сроки ее устранения.
  • Анализ основных причин. Этот шаг помогает точно определить, что вызвало несоответствие.
  • Выполнение корректирующих/предупредительных мер. Далее организациям необходимо решить проблему и принять меры, чтобы она не повторилась в будущем.
  • Проверка внедрения и эффективности. После решения проблемы важно проверить, работает ли решение и является ли оно эффективным. В противном случае организации должны будут придумать новое решение.
  • Крышка . Убедившись, что проблема успешно решена и больше не повторится, процесс CAPA можно закрыть.
 

Заключительные мысли

 

CA и PA предоставляют ключевым отраслям пошаговый подход к устранению несоответствий. Достижение ключевых целей CAPA необходимо для надлежащего управления качеством.

Отличный способ управления этим процессом простым и стратегическим способом — использовать удобный для мобильных устройств инструмент аудита и проверки. Такой инструмент можно использовать для документирования любых и всех замечаний (как реактивного, так и проактивного характера), сделанных во время проверки процесса CAPA, и поможет обеспечить организационную прозрачность в отношении выявленных проблем, а также способов их предотвращения в будущем.

Вы ищете инструмент для мониторинга качества или любых других стандартов в вашей организации? Audits.io отвечает всем требованиям для управления проблемами, легко настраивается, обеспечивает реальный диалог и многое другое. Закажите демонстрацию, чтобы обсудить ваши конкретные потребности, или воспользуйтесь нашей 30-дневной БЕСПЛАТНОЙ ПРОБНОЙ версией, чтобы увидеть, как она может помочь вашей организации:


Мы — технологическая компания, стремящаяся помочь нашим клиентам адаптироваться к быстро меняющемуся миру VUCA.Мы делаем это, разрабатывая простые в использовании продукты SaaS, которые максимально упрощают сбор, управление и анализ полевой информации для конечных пользователей. Удалите привратников, идите горизонтально и учитесь на своих ошибках до того, как они действительно произойдут. Дополнительная информация на сайте planbrothers.io

Что такое CAPA в индустрии медицинских устройств?

Если вы новичок в индустрии разработки медицинского оборудования, вы довольно быстро поняли, что существует партии движущихся частей.

Попытка выяснить, какой путь выбрать и что на самом деле означают бесконечные аббревиатуры, может стать немного ошеломляющей, поэтому мы пытаемся предоставить некоторые ресурсы, которые разбивают все как можно проще.

Одна из ключевых аббревиатур, о которой вы должны знать, это CAPA, или «корректирующие и предупреждающие действия». Это находится в центре внимания инспекций FDA и аудитов ISO, поэтому, конечно, вы должны убедиться, что ваша компания находится на вершине этого.

Давайте посмотрим.

Бесплатная бонусная шпаргалка : Нажмите здесь, чтобы загрузить наши бесплатные 8 кратких фактов о CAPA-шпаргалке.

Что такое КАПА?

«Корректирующие и предупреждающие действия» подпадает под действие FDA 21 CFR 820.100. Он требует, чтобы производители медицинских устройств имели четко задокументированные процедуры корректирующих и профилактических действий в следующих семи областях:

(1) Анализ процессов, рабочих операций, уступок, отчетов об аудите качества, записей о качестве, записей об обслуживании, жалоб, возвращенной продукции и других источников данных о качестве для выявления существующих и потенциальных причин несоответствующей продукции или других проблем с качеством.При необходимости должна использоваться соответствующая статистическая методология для выявления повторяющихся проблем с качеством;

(2) Расследование причин несоответствий продукции, процессов и системы качества;

(3) Определение действий, необходимых для исправления и предотвращения повторного появления несоответствующей продукции и других проблем с качеством;

(4) Проверка или подтверждение корректирующих и предупреждающих действий, чтобы убедиться, что такие действия эффективны и не оказывают неблагоприятного воздействия на готовое устройство;

(5) Внедрение и регистрация изменений в методах и процедурах, необходимых для исправления и предотвращения выявленных проблем с качеством;

(6) Обеспечение того, чтобы информация, касающаяся проблем с качеством или несоответствующей продукции, распространялась среди тех, кто непосредственно отвечает за обеспечение качества такой продукции или предотвращение таких проблем; и

(7) Предоставление соответствующей информации о выявленных проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях на рассмотрение руководства.

Как видите, CAPA состоит из многих компонентов, и легко понять, почему он должен быть в центре внимания проверок FDA; важнейшим вопросом безопасности является обеспечение принятия корректирующих и предупреждающих мер там, где это необходимо.

CAPA является частью вашей общей системы управления качеством (СМК). По сути, оставаясь в соответствии с областями, изложенными в правилах FDA, вы должны выполнить следующие шаги при возникновении любой проблемы:

  1. Определите проблему.
  2. Используйте анализ первопричин, чтобы понять, почему это произошло.
  3. Создайте и внедрите план действий по устранению проблемы.

Разработка медицинских устройств? Вам необходимо внедрить процесс CAPA.

 

Проблемы с CAPA

Как вы улучшаете или устраняете любые проблемы, возникающие при производстве вашего медицинского устройства или самого устройства? Многие люди считают CAPA одним из наиболее важных процессов для производства медицинских устройств, но все же есть несколько проблем, связанных с ним.

Вот лишь некоторые из них, которые мы можем выделить:

  1. CAPA может использоваться слишком часто, что может привести к захвату слишком большого количества данных и созданию громоздкого процесса.Это не было его намерением.
  2. CAPA может использоваться недостаточно или рассматриваться как запоздалая мысль, оставляя дверь открытой для любого из огромного количества возможных проблем с соблюдением требований.
  3. Отсутствие соответствующей документации.
  4. Отсутствие адекватных процедур.

Последние два пункта являются постоянной темой с 483 цитированиями, зарегистрированными для 820:100. Вы можете просмотреть список цитат на этой странице. Проблемы CAPA неизменно являются одной из основных причин 483 замечаний и предупреждений от FDA.

Суть в том, что вам нужно заранее подготовиться. Неудивительно, что вы проходите проверку FDA, потому что это часть всей сделки, когда вы работаете в отрасли медицинского оборудования. FDA следует ожидать каждые два года, если вы производите продукты класса II или III.

Вы должны исходить из того, что проверка FDA может состояться завтра. Обычный сценарий заключается в том, что компания имеет некоторые процедуры, описанные для CAPA, но, возможно, они просто переформулировали правила, политика неясна и/или их процедуры обременительны для выполнения.Это может привести к сценарию «у нас есть политика, но мы ей не следуем».

Компания становится реактивной и старается использовать свою политику для борьбы с крупными очевидными пожарами, игнорируя все остальное. Что будет дальше? FDA прибывает для проверки, и выдается 483, или, возможно, они даже решают выпустить письмо с предупреждением.

Другим распространенным сценарием является ситуация, когда компании перегружают себя, пытаясь включить в CAPA слишком много ненужных вещей. Примером могут быть простые изменения, которые необходимо внести в размеры чертежа.Это относительно незначительно и может быть выполнено с помощью управления изменениями, поскольку CAPA не требуется.

 

Рекомендации ISO для CAPA

Любое обсуждение CAPA должно также учитывать требования, изложенные в ISO 13485:2016. Они охватывают корректирующие действия согласно разделу 8.5.2 и превентивные действия согласно разделу 8.5.3.

ISO — это то, что настоятельно рекомендуется как передовая практика в отрасли, особенно если вы выходите на европейские, канадские или австралийские рынки.

Чтобы пройти сертификацию, вам потребуется сторонний регистратор ISO, который проведет аудит вашей компании и подтвердит, что вы соответствуете стандарту. Это ожидается для продажи за пределами США, но даже если вы придерживаетесь рынка США, это хорошая идея. Возможность сказать, что ваша компания сертифицирована по стандарту ISO, имеет большое значение и может стать хорошим маркетинговым инструментом.

Что касается CAPA, требования ISO 13485 очень тесно связаны с FDA, особенно после обновления 2016 года. Существенных различий, о которых можно было бы сообщить, нет.

 

Советы по эффективному внедрению CAPA

Итак, вам необходимо с самого начала внедрить эффективный процесс CAPA. Помните эти общие цитаты? «Отсутствие надлежащей документации» и «отсутствие надлежащих процедур» — и то, и другое следует решать как можно раньше.

Вот несколько советов по лучшей реализации CAPA:

  • Заранее создайте процесс CAPA, следуя рекомендациям.
  • Храните данные централизованно (например, с помощью системы программного обеспечения) для лучшего контроля.
  • Сделайте процесс как можно более компактным, чтобы за ним было легко следить.
  • Внедрить управление рисками на первом этапе процесса CAPA.
  • Убедитесь, что вы четко отличаете симптомы от причин. Вам нужно четкое определение проблемы, чтобы убедиться, что вы действительно добрались до ее корня.

Еще одна вещь, которую мы хотели бы здесь сказать, это то, что даже если вы в конечном итоге получили или имеете в настоящее время ссылку 483, может быть еще не поздно принять меры, прежде чем это превратится во что-то более серьезное.Желательно, чтобы вы были настолько подготовлены, что у вас не было цитирований, но в противном случае вернитесь к основам с помощью хорошего процесса CAPA, чтобы как можно скорее позаботиться о любых нарушениях. Они должны быть тревожным звонком.

 

Заключительные мысли

CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) является ключевой частью вашей системы менеджмента качества, которую следует решить как можно скорее. Имеет смысл требовать хороший документальный след для любых проблем, которые необходимо исправить и предотвратить в будущем, верно?

Узнайте о требованиях рынка, на который вы собираетесь выйти.Вы выберете FDA, ISO или и то, и другое? ISO не всегда является обязательным требованием, но наличие сертификата может повысить уровень престижа вашей организации. Знайте общие проблемы, чтобы вы могли стремиться к тому, чтобы процесс CAPA был максимально простым для вашей команды.


Ищете комплексное решение QMS для продвижения успеха ваших устройств на рынке и интеграции ваших процессов обеспечения качества с усилиями по разработке продуктов? Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с программным обеспечением Greenlight Guru для управления качеством медицинских устройств →

.