Средство Каласепт (жидкий стерильный гипс), относится к внутриканальным стерильным препаратам и имеет ярко выраженные биологические свойства гидроксида: противовоспалительные свойства, кровоостанавливающее воздействие, торможение процессов разрушения костной структуры с одновременной стимуляцией происходящих там регенеративных процессов.

Шведской компанией SCANIA DENTAL в 1990 г, экспериментальным путем, на биохимическом уровне было установлено, что незаменимый в стоматологии кальций гидроксид (Ca(OH)2), должен при использовании быть абсолютно стерильно упакованным и содержаться в герметично закрытом виде. Это позволяло Ca(OH)2 не входить в контакт с окружающим воздухом, быстро затвердевать и не терять при этом свои уникальные терапевтические свойства. После множества экспериментальных и клинических исследований, шведской компанией Nordiska Dental, была создана рентгеноконтрастная паста CALASEPT с основой в виде гидроокиси кальция.

С материалом возможно выполнять лечебные, профилактические и восстановительные стоматологические процедуры. При этом он может изолировать глубокие кариозные полости, предохранять и защищать пульпу и дентин, выполняя функции изолирующего защитно-цементный барьера. Сегодня, благодаря своей остео синтетической активности, стерильная гидроокись кальция активно используется в эндодонтическом лечении, имплантологии и пародонтологии.

За счет хорошей усваиваемости средства зубной тканью, оно идеально подходит в качестве основного материала для временного заполнения корневого канала. Подобная процедура кальцифицирует дентинные канальца, обеззараживает полости корневых каналов, уменьшает риск проникновения патогенных микроорганизмов в глубинные слои дентина, при воспалительно-гнойных процессах. Временное пломбирование с применением стерильного материала Каласепт, позволяет исключить возможные реинфекции в корневых зубных каналах и значительно снизить частотность различных стоматологических осложнений как при периодонтите, так и при пульпите.

КАЛАСЕПТ (Calasaept) в Стоматологии :: Применение :: Аналоги

Всеволод Бобренков

«Каласепт» – препарат на основе гидроокиси кальция. Выпускается в форме пасты, содержащей 41% активного вещества. Также в состав входят 5% сульфата бария, который обеспечивает контрастность препарата на рентгене. В целом получается весьма эффективное средство для пломбирования корневых каналов. Впрочем, сфера его применения ограничена традиционной методикой лечения корней. Зато «Каласепт» дополнительно обеспечивает защитное покрытие пульпы.

Купить «Каласепт» в интернет-магазине «Стоммаркет»

Основные преимущества препарата

В отличие от других препаратов на основе гидроокиси кальция, «Каласепт» очень удобен в применении. Он поставляется уже в виде готовой к использованию пасты, которая не требует замешивания или других операций по приготовлению. Кроме того, материал имеет гомогенную консистенцию и относительно небольшую вязкость, что позволяет набирать его с применением обычных шприцов.

Тем не менее, при контакте с воздухом в «Каласепте» начинается химическая реакция, приводящая к образованию карбоната кальция – более жесткого компонента. Поэтому препарат необходимо хранить в плотно закрытой упаковке, а в идеале – набирать его через мембранную крышку. Благодаря этой химической реакции «Каласепт» прочно закрепляется в запломбированном корневом канале и защищает дентин от внешних химических и механических воздействий.

Характеристики и сфера использования «Каласепта»

Основное предназначение препарата – временное пломбирование корневых каналов при традиционной методике лечения. Он обладает защитными свойствами, закрывая пульпу от внешней среды. Другие препараты для пломбирования корневых каналов можно найти здесь.

Также «Каласепт» можно применять в качестве постоянной прокладки в рамках процедуры по закрытию пульпы и защите её от перфорации. Он используется и в качестве изоляционного материала для глубоких полостей. Всё это обусловлено химическими свойствами препарата, а именно – образованием карбоната кальция при контакте с воздушными смесями.

Кроме того, «Каласепт» отличается ярко выраженным антибиотическим эффектом, особенно в отношении болезнетворных бактерий. Впрочем, он помогает бороться и с другими вредоносными микроорганизмами. Это обеспечивает антисептическое действие препарата при размещении оного в корневом канале.

Наличие соединений кальция в составе «Каласепта» делает его эффективным средством для регенерации внутренних тканей зуба. После его применения наблюдается интенсивное образование и развитие естественных дентинных канальцев. Также препарат формирует твердые ткани на верхушках корневых каналов.

Некоторые клинические случаи применения «Каласепт»

Препарат имеет весьма широкую сферу применения, что подтверждено многообразием клинических случаев использования.

При защите пульпы и дентина «Каласепт» размещается в качестве прокладки между тканями и полостью зуба. Далее его антибактериальные свойства снижают степень инфицирования и обеспечивают стерильность внутренней среды. А в дальнейшем формируется полноценный защитный дентинный слой, компенсирующий начальное раздражение ткани пульпы. Продолжительность лечения – до 6 недель.

При лечении глубокого кариеса «Каласепт» применяется аналогично – для стерилизации внутренних тканей зуба, разграничения их от полости и создания дентинного защитного барьера.

При восстановлении вскрытой пульпы «Каласепт» наносится непосредственно на поврежденный рог, стимулируя развитие слоя вторичного дентина для защиты мягких тканей. При этом препарат вызывает незначительный поверхностный некроз. Однако умирают только инфицированные участки, а в дальнейшем данная ткань используется для формирования слоя дентина, поскольку является коагулированной и насыщенной продуцированным коллагеном, минерализующимся ионами кальция из препарата.

Очевидно, что антибактериальные свойства препарата могут использоваться для лечения инфицированных тканей зуба. В этом плане «Каласепт» показывает даже большую эффективность по сравнению со специализированными средствами. Преимуществами данного препарата являются как высокие антибактериальные свойства (99.9% микроорганизмов в дентине и пульпе погибают уже через 6 минут после нанесения, а спустя 1-4 недели канал становится полностью стерильным), так и запечатывание верхушки корня.

Препарат подходит для лечения непреднамеренных перфораций, переломов корней и подготовки каналов к дальнейшей терапии в рамках традиционной методики.

Способ и особенности использования

Емкость картриджа составляет 2.5 мл. Разумеется, для одного пациента это слишком много. Поэтому шприц дополняется специальным колпачком, который необходимо устанавливать сразу после нанесения препарата для минимизации контакта с воздухом.

«Каласепт» едкий, поэтому не рекомендуется допускать его контакта с кожей или слизистой. Если же оный всё-таки произошел, поврежденный участок необходимо промыть под проточной водой.

Аналоги

Каласепт инструкция по применению

Еще на эту тему

КАЛАСЕПТ — паста для пломбирования корневых каналов

Каласепт — рентгеноконтрастная паста на основе гидроокиси кальция. Материал для временного пломбирования корневых каналов при традиционном лечении корней. Защитное покрытие пульпы.

Постоянная прокладка при закрытии пульпы и предохранение пульпы от перфорации. Изоляционный материал в глубоких полостях.

Стимулирует образование дентинных канальцев. Обладает сильным бактерицидным эффектом.

Стимулирует формирование твердых тканей верхушек корневых каналов.

Преимущества Каласепт

• Быстрое и простое применение гидроокиси кальция.
• Без смешивания порошка и жидкости.
• Всегда идеальная консистенция.

Состав

• Гидроокись кальция 41%.
• Сульфат бария 5%.
• Стерильный изотонический солевой раствор рН 12,4

Инструкция Каласепт

1. Перед использованием выдавить небольшое количество пасты — с целью уравновешивания давления в шприце и контролирования прохождения пасты через Flexi-tip.
2. При использовании для временных корневых пломб наносите пасту Каласепт постепенно и переодически утрамбовывайте ее с помощью абсорбирующего материала типа бумажных штифтов или ватных зубоврачебных шариков.
3. Каждый шприц может быть использован несколько раз. Для надлежащего функционирования снимайте Flexi-tip после использования и заменяйте предохранительным колпачком.

Любой контакт пасты на основе гидроокиси кальция с воздухом приведет к образованию карбоната кальция, который через некоторое время затвердеет.

Дополнительные замечания
Каласепт является коррозионным материалом.

Контакт с кожей: смойте большим количеством воды. Снимите забрызганную одежду и обмойте находящуюся под ней кожу.

Контакт с глазами: немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью.

Проглатывание: выпейте воды или — еще лучше — молока (0,5 литра) и обратитесь за медицинской помощью.

Срок годности
Два года с момента изготовления.

Хранение
Хранить при комнатной температуре, не замораживать. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Принять во внимание вышеупомянутый п.З.

Комплектация:

• 4 шприца, каждый из которых содержит 1,5 мл
• 1 шприц

Аналог: Силапекс, Метапекс.

Михаил Багрич02.01.2017

Понравилась статья?
Поделитесь:

Вам может быть интересно

04/09/2018

Акросил — не рассасывающийся материал для пломбирования корневых каналов с применением гуттаперчевых штифтов. Паста, основанная на гидроксиде кальция. Не содержит эвгенол. Физические…

08/06/2011

Coltosol F белый, рентгеноконтрастный, материал химического отверждения для временного пломбирования полостей зуба. Coltosol F является цинк-оксидный/ цинк-сульфата цементом и предназначен…

01/01/2017

Форфенан — обработка корневых каналов перед пломбированием, пломбирование каналов. Показания: пломбирование инфицированных корневых каналов как в постоянных, так и во…

Лечебные: Calasept (каласепт) — стерильный чистый гидроксид кальция

Calasept (каласепт) — стоматологический стерильный кальций

Показания :

— Лечение корневых каналов

— Защитное покрытие пульпы

— Изоляция для глубоких полостей

— Сильное бактерицидное средство

— Восстановление перфораций и трещин

Состав :

 Кальция Гидроксид 41.07 гр. Сульфат Бария 8.33 гр. ( рентгеноконтрастный наполнитель )

Преимущества Каласепт

1. Стимулирует образование дентинных канальцев.
2. Обладает сильным бактерицидным эффектом.
3. Стимулирует формирование твердых тканей верхушек корневых каналов.
4. Быстрое и простое применение гидроокиси кальция.
5. Без смешивания порошка и жидкости.
6. Всегда идеальная консистенция.

Инструкция Каласепт

1. Перед использованием выдавить небольшое количество пасты — с целью уравновешивания давления в шприце и контролирования прохождения пасты через Flexi-tip.
2. При использовании для временных корневых пломб наносите пасту постепенно и переодически утрамбовывайте ее с помощью абсорбирующего материала типа бумажных штифтов или ватных зубоврачебных шариков.
3. Каждый шприц может быть использован несколько раз. Для надлежащего функционирования снимайте Flexi-tip после использования и заменяйте предохранительным колпачком.
Любой контакт пасты на основе гидроокиси кальция с воздухом приведет к образованию карбоната кальция, который через некоторое время затвердеет.
Дополнительные замечания
Каласепт является коррозионным материалом.
Контакт с кожей:

смойте большим количеством воды. Снимите забрызганную одежду и обмойте находящуюся под ней кожу.

Контакт с глазами:

немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью.
Проглатывание:

выпейте воды или — еще лучше — молока (0,5 литра) и обратитесь за медицинской помощью.
Срок годности:

 Два года с момента изготовления.

Хранение:

Хранить при комнатной температуре, не замораживать. Избегать попадания прямых солнечных лучей.

Оставить отзыв

паста на основе гидроокиси кальция для каналов зубов

Четверть века назад группа ученых из Швеции сумели доказать, что гидроксид кальция, контактируя с атмосферным кислородом, вступает в реакцию, в ходе которой превращается в карбонат кальция. Следовательно, для получения терапевтического эффекта требовалось сохранить герметичность. Именно по этому принципу и действовали создатели пломбировочной пасты Каласепт.

Основные сферы применения – защита пульпы при установке пломб, а также заполнение корневого канала. Эффективно применяется при изоляции во время работы в глубоких полостях.

Также показывает отличные результаты при травмах зубов и в пapодонтологическом лечении.

Отличный уровень эффективности показал Каласепт в ходе лечения периодонтита в гранулирующей и гранулематозной формах. Помогает в кальцификации дентинных канальцев.

Ключевые преимущества Каласепта

• Материал имеет отличные показатели рентгеноконтрастности;
• Мощное бактерицидное действие, благодаря созданию щелочной среды с высоким РН;
• Стимулирует формирование канальцев в дентине и обновления твердой ткани в верхушечной части корня;
• Обладает оптимальной для работы консистенцией;
• Не требует смешивания жидкой и порошкообразной частей;
• Обеспечивает простоту и быстроту использования в стерильных условиях;

Состав

• Раствор изотонический стерильный хлорида кальция – 8 мг;
• Раствор изотонический стерильный гидрокарбоната натрия – 4 мг;
• Раствор хлорида натрия – 350 мг;
• Раствор хлорида калия – 8 мг;
• Раствор гидроксида кальция – 56 г.

Для изготовления пасты применена стерильная вода (100 мг).

Применение Каласепт

Рекомендовано перед применением выдавить небольшой объём материала из шприца. Это позволит гораздо легче осуществлять контроль давления и прохождения через Flexi-Tip.

Если паста применяется в качестве временной пломбы для корневого канала, ее необходимо наносить небольшими порциями, утрамбовывая ватными шариками, либо штифтами.

Избегайте контакта материала с воздухом, чтобы паста не затвердела (в ходе реакции образуется кальция карбонат).

При герметичном закрытии колпачком допускается многократное применение шприца с пломбировочным материалом.

Дополнительная информация

• Избегайте прямого контакта пасты с кожным покровом, слизистыми оболочками, попадания в пищевод и дыхательные пути.
• Если паста попала на одежду, ее необходимо немедленно снять, а участок кожи под испачканным местом промыть водой. Если частицы пасты попали в глаза, их также следует сразу же промыть, после чего требуется обратиться к офтальмологу за профессиональной помощью.
• Если материал оказался в пищеводе, следует сразу же выпить пол-литра молока и отправиться к врачу для устранения возможных последствий воздействия содержащихся в Каласепте веществ.
• В некоторых случаях возможны аллергические реакции у пациентов.
• Следует также учитывать, что состав пасты имеет коррозионные свойства.

КАЛЬСЕПТ — гидроокись кальция с йодоформом — Инструкция

Кальсепт — материал стоматологический на основе гидроокиси кальция с йодоформом для внутриканального заполнения при эндодонтическом лечении инфицированных каналов зубов.

Показания

• как внутриканальный медикамент для лечения инфицированных каналов зубов;
• для временного пломбирования каналов при гранулирующих и гранулематозных периодонтитах;
• лечебная подкладка при глубоком кариесе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к одному из компонентов материала. Не использовать не по назначению.

Состав

Свойства

В результате гнойно-воспалительного процесса в пульпе и тканях периодонта инфекция по дентинным канальцам проникает в толщу корневого дентина, поэтому необходимо проводить временную корневую обтюрацию материалом Кальсепт (с йодоформом) для пролонгирующего антисептического воздействия на корневые каналы.

Установлено, что в результате временного запечатывания каналов материалом Кальсепт (с йодоформом), бактерии в 95% случаев погибают.

Гидроксид кальция представляет собой белый порошок без вкуса и запаха с высоко-щелочной средой – рН≈12. Йодоформ усиливает антисептическое действие препарата.

Внимание! Для сохранения высокощелочной среды материалы на основе гидроксида кальция производятся в особых условиях по специальной технологии и должны храниться в герметичном состоянии, так как при контакте с воздухом гидроксид кальция превращается в карбонат кальция (мел) и теряет свои терапевтические свойства.

Кальсепт — инструкция по применению

Перед пломбированием канала пульпу и размягченный инфицированный дентин удаляют из корневого канала зуба.

Канал тщательно обрабатывается механически и медикаментозными средствами.

В широкий прямой канал можно почти полностью ввести канюлю и выдавить порцию пасты Кальсепт (с йодоформом), а затем доконденсировать обычным методом.

В искривленные каналы паста Кальсепт (с йодоформом) наносится на устье канала и плотно конденсируется внутрь эндодонтическими инструментами или стерильной турундой.

Чем лучше конденсирована паста, тем лучше рентгеноконтрастность материала на рентгенограмме. Пломбировать канал достаточно до верхушки, а в плохопроходимых каналах всю проходимую часть, при развитой ростковой зоне на 1-2 мм не доходя до верхушки канала. При выведении материала за верхушку корня неприятностей не возникает вследствие высокой щелочности и полной иммуноиндиферентности материала. Далее полость закрывают цементом.

Побочные воздействия

При правильном хранении, транспортировании и соблюдении инструкции по применению побочные воздействия отсутствуют.

Форма выпуска и комплектация

• Паста (шприц) 2,5 мл – 2 шт.;
• Сменные канюли – 20 шт.;
• Инструкция по применению – 1 шт.

Условия хранения

• Не оставлять шприцы открытыми.
• Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от +4°С до +24°С.
• Срок годности – 3 года. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Условия транспортировки: всеми видами крытых, сухих, чистых и без посторонних запахов транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта.

Гарантийные обязательства: производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения его срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортировании и хранения.

Утилизация: утилизация материала должна проводиться согласно общих правил организации системы сбора, временного хранения и транспортирования отходов в ЛПУ для отходов класса А (неопасные) по СанПиН 2.1.7.2790.

Михаил Багрич20.08.2017

Понравилась статья?
Поделитесь:

Вам может быть интересно

18/11/2017

Фиссурит FX — белый, светоотверждаемый герметик для фиссур с фтором и высоким содержанием наполнителя (> 50%). Герметизация/пломбирование фиссур, ямок, а…

03/03/2018

Пульпосептин — паста для лечения гангренозных пульпитов и периодонтитов. Показания: в качестве медикаментозной повязки корневых каналов при лечении гангренозной пульпы, периапекальных…

02/01/2017

Альвожил — антисептический, болеутоляющий и кровоостанавливающий компресс для альвеол. Сильный антисептик, йодоформ соединен в этом составе с бутоформом — анестезирующим…

Силапекс (Sealapex) инструкция по применению

Силапекс (Sealapex) представляет собой пломбировочный материал на основе гидроокиси кальция, который используют для работы с корневыми каналами. Средство стимулирует формирование твердых тканей в поврежденных каналах в области верхушки зуба. Препарат производится американской компанией Kerr.

Состав и свойства

Силапекс основан на окиси кальция (25 %) и сульфате бария (20, 4%), также в состав входит окись цинка, двуокись титана и прочие элементы. Средство используется с применением серебряных и гуттаперчевых штифтов. Материал имеет следующие свойства:

• незначительная степень усадки;
• хорошая консистенция, с которой легко работать;
• не окрашивает зубные коронки;
• рентгеноконтрастность составляет более 300 %;
• не подвергается растворению в жидкости;
• хорошо смешивается;
• обеспечивает комфортный захват с помощью штифта или эндоинструмента;
• способен не застывать в течение двух часов, что позволяет врачу успеть заполнить все проблемные полости.

Благодаря своим положительным свойствам материал завоевал огромную популярность среди стоматологов. Силапекс удобен для проведения работ любой сложности.

Инструкция по применению Sealapex

В комплект входит две тубы, в одной лежит основа (12 граммов), в другой катализатор (18 граммов). Для проведения пломбировочных работ, требуется взять одинаковое количество катализатора и основного материала. Далее потребуется смешивать их на специальном блоке в течение 20 секунд до образования однородной консистенции.

Лечение корневых каналов с использованием sealapex

Отвердение смеси внутри корневой полости происходит в течение одного часа, при следующих условиях:

• температура – 37 градусов;
• влажность – не менее 100 %;
• толщина слоя – 0,5 мм.

Перед тем, как ввести средство, каналы должны быть тщательно обработаны как инструментально, так и медикаментозно и просушены.

Недопустимо использование просроченного материала, это может привести к нежелательным эффектам.

Силапекс можно применять вместе с композитными и амальгамными материалами, предварительно потребуется провести кислотное протравливание.

Дополнительная информация

Материал хранится при комнатной температуре, не превышающей 24 градусов. Если вещество хранилось в прохладном месте, то перед началом работы его нужно разогреть.

В условиях повышенной температуры или влажности, масса начинает быстро затвердевать.

Силапекс нужно держать отдельно от ртутьсодержащих веществ, поскольку они оказывают разрушительное воздействие на материал.

Не следует допускать попадания массы на слизистые ткани и кожные покровы. Если вещество попало в глаз или ротовую полость, эти области надо тщательно промыть водой. Недопустимо проглатывание вещества.

% PDF-1.5 % 68 0 объект > endobj 84 0 объект > поток +11,694444444444445 +8,26388888888889 9 2018-06-20T02: 40: 28.716Z Chemwatch через ABCpdf 8eea2d7ee22ea6c536825d61247b9650bcf41872 274681 применение / PDF 2018-06-20T02: 41: 13.685Z UUID: 569f4937-ea6a-4c96-9aaa-54f4cb2987ab UUID: eeecabe9-59c4-4836-9838-3f577b3593c0 2017-08-07T09: 34: 58.000 + 10: 00 2017-08-06T23: 34: 58.000Z 2017-08-06T23: 34: 58.000Z Chemwatch через ABCpdf endstream endobj 64 0 объект > endobj 65 0 объект > endobj 69 0 объект > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 1 0 obj > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 5 0 obj > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 9 0 объект > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 21 0 объект > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 25 0 объект > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 35 0 объект > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 41 0 объект > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 49 0 объект > / MediaBox [0 0 595 842] / Родительский 65 0 R / Ресурсы >>> / Повернуть 0 / Тип / Страница >> endobj 50 0 объект > поток x + 2г4616Q0

Структура досье в CTD-формате

1. Модуль 1: АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1 Содержание.

1,2. Форма заявки.

1,3. Краткое описание характеристик продукта, маркировки и инструкции по медицинскому применению:

1.3.1. Краткое описание характеристик продукта.

1.3.2. Этикетировочное.

1.3.3. Инструкция по медицинскому применению.

1.3.4. Макеты и образцы.

1.3.5. Сводка характеристик продукта, уже утвержденных в стране-производителе / ​​заявителе.

1,4. Информация о независимых экспертах:

1.4.1. Информация об эксперте по качеству.

1.4.2. Информация о доклиническом эксперте.

1.4.3. Информация о клиническом эксперте.

1.5 Особые требования для различных типов приложений.

Приложение к Модулю 1. Оценка экологического риска

МОДУЛЬ 2: РЕЗЮМЕ CTD

2.1. Содержание модулей 2 — 5.

2.2. Введение.

2.3. Общее резюме качества.

2,4. Доклинический обзор:

2,5. Клинический обзор

2,6. Доклиническое заключение

2.6.1. Письменное резюме фармакологии.

2.6.2. Резюме по фармакологии в виде таблиц.

2.6.3. Письменное резюме фармакокинетики.

2.6.4. Сводная таблица фармакокинетики.

2.6.5. Письменное резюме токсикологии.

2.6.6. Резюме токсикологии в виде таблицы.

2,7. Клиническое заключение:

2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных аналитических методов.

2.7.2. Резюме клинических фармакологических исследований.

2.7.3. Резюме клинической эффективности.

2.7.4. Резюме клинической безопасности.

2.7.5. Литературные ссылки.

2.7.6 Конспекты индивидуальных исследований.

МОДУЛЬ 3: КАЧЕСТВО.

ХИМИЧЕСКАЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И БИОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРОДУКТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ХИМИЧЕСКИЕ И / ИЛИ БИОЛОГИЧЕСКИЕ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА

3.1. Оглавление.

3.2. Основные данные.

3.2.S. Действующее (ые) вещество (а).

3.2.S.1. Общая информация:

3.2.S.1.1. Номенклатура.

3.2.S.1.2. Структура.

3.2.S.1.3. Общая недвижимость

3.2.S.2. Производство действующего (-ых) вещества (-ов):

3.2.S.2.1. Производитель (s).

3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и контроля процесса.

3.2.S.2.3. Контроль материалов.

3.2.S.2.4. Контроль критических шагов и промежуточных звеньев.

3.2.S.2.5. Проверка и / или оценка процесса.

3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса.

3.2.S.3. Характеристика действующего (-ых) вещества (-ов).

3.2.S.3.1. Выяснение структуры и других характеристик.

3.2.S.3.2. Примеси.

3.2.S.4. Контроль действующего вещества (веществ).

3.2.S.4.1. Технические характеристики.

3.2.S.4.2. Аналитические процедуры.

3.2.S.4.3. Валидация аналитических процедур.

3.2.S.4.4. Пакетный анализ.

3.2.S.4.5. Обоснование спецификации.

3.2.S.5. Справочные стандарты или материалы.

3.2.S.6. Система контейнера / укупорки.

3.2.S.7. Стабильность:

3.2.S.7.1. Обзор стабильности и выводы.

3.2.S.7.2. Протокол стабильности после утверждения и обязательство по стабильности.

3.2.S.7.3. Данные о стабильности.

3.2.P. Готовый лекарственный препарат:

3.2.P.1. Описание и состав лекарственного средства.

3.2.P.2. Фармацевтическая разработка:

3.2.P.2.1. Состав лекарственных средств.

3.2.P.2.1.1. Действующее (ые) вещество (а).

3.2.P.2.1.2. Наполнители.

3.2.P.2.2. Лекарственный препарат.

3.2.P.2.2.1. Разработка рецептур.

3.2.P.2.2.2. Излишки.

3.2.P.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства.

3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса.

3.2.P.2.4. Система контейнера / укупорки.

3.2.P.2.5. Микробиологические признаки.

3.2.P.2.6. Совместимость.

3.2.P.3. Производство лекарственного препарата:

3.2.P.3.1. Производитель (и)

3.2.P.3.2. Формула партии

3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса.

3.2.P.3.4. Контроль критических шагов и промежуточных звеньев.

3.2.P.3.5. Проверка и / или оценка процесса.

3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ:

3.2.P.4.1. Характеристики.

3.2.P.4.2. Аналитические процедуры.

3.2.P.4.3. Валидация аналитических процедур.

3.2.P.4.4. Обоснование технических условий.

3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения.

3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества.

3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата:

3.2.P.5.1. Характеристики).

3.2.P.5.2. Аналитические процедуры.

3.2.P.5.3. Валидация аналитических процедур.

3.2.P.5.4. Пакетный анализ.

3.2.P.5.5. Характеристика примесей.

3.2.P.5.6. Обоснование спецификации (й).

3.2.P.6. Справочные стандарты и материалы.

3.2.P.7. Контейнер / укупорочная система.

3.2.P.8. Стабильность:

3.2.P.8.1. Обзор стабильности и заключение

3.2.P.8.2. Протокол стабильности после утверждения и обязательство по стабильности

3.2.P.8.3. Данные по устойчивости

3.2.A. Приложения:

3.2.A.1. Помещения и оборудование.

3.2.A.2. Оценка безопасности посторонних агентов.

3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества.

3.2.R. Дополнительная информация.

3.3. Литературные ссылки.

Модуль 4: ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

4.1. Оглавление.

4.2. Отчеты об исследованиях.

4.2.1. Фармакология:

4.2.1.1. Первичная фармакодинамика.

4.2.1.2. Вторичная фармакодинамика.

4.2.1.3. Фармакология безопасности.

4.2.1.4. Фармакодинамические взаимодействия.

4.2.2. Фармакокинетика:

4.2.2.1. Аналитические методы и отчеты о валидации.

4.2.2.2. Поглощение.

4.2.2.3. Распространение.

4.2.2.4. Метаболизм.

4.2.2.5. Выведение.

4.2.2.6. Фармакокинетические взаимодействия (доклинические).

4.2.2.7. Другие фармакокинетические исследования.

4.2.3. Токсикология:

4.2.3.1. Токсичность при однократном приеме.

4.2.3.2. Токсичность при повторном приеме.

4.2.3.3. Генотоксичность

4.2.3.4. Канцерогенность.

4.2.3.5. Репродуктивная токсичность и токсичность для развития.

4.2.3.6. Местная толерантность.

4.2.3.7. Другие исследования токсичности.

4.3. Литературные ссылки.

МОДУЛЬ 5: ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

5.1. Оглавление.

5.2. Табличный список всех клинических исследований.

5.3. Отчеты о клинических исследованиях:

5.3.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях.

5.3.2. Отчеты об исследованиях фармакокинетики с использованием человеческих биоматериалов.

5.3.3. Отчеты фармакокинетических исследований человека.

5.3.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях человека

5.3.5. Отчеты об исследованиях эффективности и безопасности.

5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте.

5.3.7. Образцы форм историй болезни и индивидуальных списков пациентов.

5.4. Литературные ссылки.

Инструкции | Плагин для решения AntiCaptcha

Для любого типа капчи

Плагин всегда добавляет на целевой веб-сайт свой значок рядом с решенной капчей. Этот элемент HTML среди других классов CSS всегда имеет класс .antigate_solver . Таким образом, вы всегда можете найти этот элемент по указанному селектору.

Помимо декоративного назначения, он также может информировать ваш скрипт о статусе решения капчи. Поскольку этот элемент всегда содержит классы типа капчи и статус процесса решения.
Например, у этого багда может быть такая группа классов: «.antigate_solver.recaptcha.in_process» . Это означает, что тип кода — Recaptcha2 (или Recaptcha3), а статус решения — «В процессе».

Типы капчи: recaptcha , funcaptcha , geetest , hcaptcha и image (обычное изображение с искаженными символами).
Статусы решения: in_process , решено , ошибка .

Таким образом, ваш скрипт может полагаться на классы bagde плагина AntiCaptcha и знать статус решения капчи на данный момент.

Решить reCAPTCHA 2

ReCAPTCHA 2 (включая невидимую reCAPTCHA) обнаруживается и решается автоматически на каждой новой странице браузера. После решения будет запущена специальная функция обратного вызова, в которой будет передан хэш результата. Обычно на решение требуется около 1 минуты, но вы можете попробовать нашу функцию предварительного кэширования, которая может увеличить общую скорость работы.

Решить reCAPTCHA v3

Просто установите значение для параметра «Желаемый результат» в настройках плагина и не забудьте оставить параметр «Решать reCAPTCHA 3 автоматически» включенным. И она будет автоматически решаться в фоновом режиме на каждой посещаемой вами веб-странице.

Решение FunCaptcha с вращением изображения животных

FunCaptcha распознается и решается автоматически так же, как reCAPTCHA, см. Снимок экрана.Для него также есть метод обратного вызова, вызываемый с передачей ему решающего хеша. Весь процесс может занять от 30 секунд до 2 минут.

Теперь вы можете решить Funcaptcha через прокси, поэтому ваш IP-адрес и IP-адрес решенной капчи будут совпадать!

ВНИМАНИЕ !!! Для прокси off captcha вам нужно включить Funcaptcha Proxyless задач в двух разных местах:
1) На странице настроек API, чтобы этот тип задачи работал в этом плагине.
2) А также установите флажок Solve Funcaptcha автоматически в настройках плагина.

Решение китайской капчи Geetest

С недавнего времени мы также успешно обрабатываем и решаем капчу Geetest. Такие капчи будут автоматически обрабатываться на каждой новой странице вашего браузера, и это показано ниже на снимке экрана.

hCaptcha (Cloudfare) решение капчи

hCaptcha будет автоматически обрабатываться на каждой новой странице вашего браузера, и это показано ниже на снимке экрана.

Обычная картинка капчи

Чтобы решить обычную капчу изображения, вы должны посетить страницу, содержащую ее, щелкнуть правой кнопкой мыши по изображению капчи и выбрать «Пометить изображение как источник кода» в контекстном меню (1). Прямо на изображении должен появиться значок плагина AntiCaptcha, что означает, что все похожие изображения на этом веб-сайте будут интерпретироваться как содержащие капчу.

Также необходимо щелкнуть правой кнопкой мыши по полю ввода капчи и выбрать «Пометить ввод как место назначения решения капчи» (2).Также появится значок плагина AntiCaptcha.

Теперь процесс автоматического решения будет производиться для каждой страницы этого домена, содержащей выбранное изображение и поле ввода. Чтобы остановить это, все, что вам нужно сделать, это щелкнуть значок плагина рядом с изображением или полем ввода.

Что дальше?

Preparation H Суппозитории (ректальные) Использование, побочные эффекты и предупреждения

Общее название: фенилэфрин (ректально) (FEN il EFF rin REK tal)
Фирменное наименование: Anu-Med, Formulation R, Hemorid, Hemorrhoidal, Hemorrhoidal Cooling Gel, Medicone Hemorrhoidal, Preparation H Cooling Gel, Preparation H Cooling Gel, Preparation H Cooling Gel Суппозитории Prep-Hem

Проведено медицинское обследование Drugs.com 13 мая 2020 г. — Автор Cerner Multum

Что такое ректальный фенилэфрин?

Фенилэфрин — противозастойное средство, сужающее кровеносные сосуды.Расширенные кровеносные сосуды могут вызвать геморрой.

Фенилэфрин ректально применяется в прямой кишке для снятия зуда, жжения, раздражения и отека, вызванных геморроем.

Фенилэфрин ректальный также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Важная информация

Следуйте всем указаниям на этикетке и упаковке лекарства. Расскажите каждому из своих медицинских работников обо всех своих заболеваниях, аллергиях и обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

Перед приемом этого лекарства

Вы не должны использовать это лекарство, если у вас аллергия на фенилэфрин (часто используется в некоторых лекарствах от простуды или аллергии).

Спросите у врача или фармацевта, безопасно ли вам использовать это лекарство, если у вас есть:

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

Перед применением ректального фенилэфрина ребенку обязательно проконсультируйтесь с врачом. Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Как мне использовать фенилэфрин ректально?

Используйте точно так, как указано на этикетке, или в соответствии с предписаниями врача.

Вы можете использовать фенилэфрин ректально до 4 раз в день, особенно после дефекации.

Прочтите и внимательно следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к вашему лекарству. Если вы не понимаете эти инструкции, спросите своего врача или фармацевта.

Не помещайте фенилэфрин ректальный крем , гель или мазь в прямую кишку.Эти формы ректального фенилэфрина предназначены для использования только в области вокруг прямой кишки и за ее пределами.

В прямую кишку следует вводить только ректальные свечи.

Позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшатся через 7 дней или они ухудшатся.

Хранить при комнатной температуре вдали от влаги и тепла.

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Поскольку ректальный фенилэфрин используется по мере необходимости, вы вряд ли пропустите прием.Не принимайте фенилэфрин ректально более 4 раз в день.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную службу Poison по телефону 1-800-222-1222.

Чего следует избегать при ректальном приеме фенилэфрина?

Не принимайте фенилэфрин ректально суппозиторий ректальный внутрь. Он предназначен для использования только в прямой кишке.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием безрецептурных лекарств, которые могут содержать ингредиенты, похожие на фенилэфрин ректальный.

Фенилэфрин побочные эффекты ректального действия

Получите неотложную медицинскую помощь при признаках аллергической реакции : крапивница; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Прекратите использование фенилэфрина и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть:

• кровотечение ректальное;

• сильное раздражение внутри или вокруг прямой кишки; или

• повышение артериального давления — сильная головная боль, нечеткое зрение, стук в шею или уши, беспокойство, кровотечение из носа.

Менее серьезные побочные эффекты более вероятны, а у вас их может не быть.

Это не полный список побочных эффектов, которые могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Какие другие препараты повлияют на ректальный фенилэфрин?

Перед использованием фенилэфрина с любыми другими лекарствами проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно:

Этот список не полный.Другие препараты могут влиять на ректальный фенилэфрин, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Здесь перечислены не все возможные лекарственные взаимодействия.

Дополнительная информация

Помните, храните это и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте это лекарство только по назначению.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Copyright 1996-2018 Cerner Multum, Inc. Версия: 2.02.

Заявление об ограничении ответственности в отношении медицинских услуг