Содержание

Лучшие швейцарские импланты для восстановления зубов

Швейцарские импланты зубов – мировые лидеры на рынке дентальной имплантологии. Согласно глобальному стратегическому бизнес-отчету за 2015-2022 годы (аналитическое агентство Research and Markets), в Европе и США их доля среди остальных конкурентов составляет 35-41%. Такой спрос на различные виды швейцарских имплантов обусловлен их надежностью, биосовместимостью и простотой установки даже в сложной клинической ситуации.

Мы рассмотрим разные виды и цены имплантов из Швейцарии, а также сравним их с корейскими, израильскими аналогами.

Преимущества швейцарских имплантов

  • Внушительный срок службы. Производители в Швейцарии дают пожизненную гарантию на титановые стержни. В замене нуждаются лишь коронки.
  • Лучшая остеоинтеграция в краткосрочной и долгосрочной перспективе — >98,5%.
  • №1 в плане эстетичности. Огромное внимание уделяется не только приживаемости и функциональности, но и внешнему виду изделий. Особенно, когда речь идет об имплантации в зоне улыбки.
  • Универсальные. Используются даже в самых сложных клинических случаях.
  • Авторские, передовые технологии. Например, SLA, SLActive, TiUnite и другие методы обработки поверхности имплантатов.

Лучшие виды швейцарских имплантов зубов

Пациенты ожидают от имплантации высокий уровень эстетики, комфорта и функциональности. Во многом подобная эффективность достигается за счет современных технологий и четко проработанных протоколов вживления.

Немалое значение имеет и качество самих имплантов. Поэтому врачи нашей клиники «Фамильная стоматология» отдают предпочтение продукции бренда Штрауман. Эта компания хорошо зарекомендовала себя еще в середине прошлого столетия —  по мнению большинства имплантологов, входит в ТОП 3.

Наша клиника является официальным партнером компании Straumann и активно внедряет ее передовые разработки на просторах России. Имплантологи «Фамильной стоматологии» активно применяют инновационные технологии в своей работе.

Импланты Straumann

Дата основания Straumann — 1954 год, наряду с немногими другими предприятиями того времени, компания «стояла у истоков» имплантологии. Внедрение научных технологий позволило Штрауман в течение 40 лет уверенно сохранять лидирующие позиции на рынке.

Примерно 1/5 часть имплантов на мировом рынке принадлежит Straumann. Этот показатель впечатляет, если учесть огромную конкуренцию. В мире наблюдается высокий уровень доверия к этой марке как со стороны стоматологов, так и самих пациентов.

Мы знаем об этом не понаслышке. Периодически на прием в нашу стоматологию приходят люди, которым мы делали протезирование на имплантах Штрауман в далеких 90-х. Профилактический осмотр и обследование не выявляют отклонений, структура костной ткани находится в отличном состоянии, протезы эстетичны и отлично функционируют.

Продукция компании недешевая: относится к категории люкс, а инновационные разработки Straumann полностью себя оправдывают. Раз в пять лет компания готовит глобальное обновление — новую революционную линейку продукции, не имеющую мировых аналогов.

Какие линейки имплантов Штрауман в распоряжении стоматологов?

Широкая сфера применения обусловила огромный спрос на фирменные швейцарские имплантаты. Востребованные серии:

  • Straumann Standart. Импланты отличаются размерами шейки: 2,8 и 1,8 мм. Они имеют широкую сферу применения, но безусловным лидером является классический протокол двухэтапной имплантации с временным протезированием. Их форма и особенности конструкции наилучшим образом соответствуют ожиданиям врача и пациента.
  • Straumann Bone Level. Имплантаты данной категории хороши для «зоны улыбки» и часто используются для одномоментной имплантации. Их используют при замещении отсутствующих зубов в переднем отделе челюсти, имплантируя даже в слишком узкие промежутки кости. При вживлении удается достичь высокой стабильности имплантата в костной ткани — без излишнего давления и с равномерным распределением нагрузки. Дополнительное преимущество — быстрота заживления мягких тканей.

Каждый из этих имплантов подходит для определенного клинического случая, обеспечивает прогнозируемый результат при имплантировании.

Новинки и флагманы компании Straumann

В линейке продукции компании Straumann в нынешнем году появилось несколько новых технологий, которые уже внедрены и используются в нашей клинике. Расскажем о них:

  • Имплантат BLT. Уникальный штифт можно установить в месте с дефицитом костной ткани или недостатком пространства для вживления обычного имплантата. Конструкция препятствует атрофии кости в области шейки корня. Подходит для одноэтапной имплантации с немедленной нагрузкой или одномоментной имплантации в свежие лунки удаленных зубов. Линейка представлена вариантами разной формы и толщины, оснащенными особым соединением CrossFit, с удобным закреплением абатмента.
  • Имплантация Pro Arch. Решение Straumann для имплантации беззубой челюсти по методу «Все на 4-х». Зубные имплантаты устанавливаются в передней части челюсти, где естественного количества кости обычно достаточно для фиксации имплантата. Преимущество метода «Straumann Pro Arch»: сокращение времени заживления, улучшение жевательной функции, наращивать костную ткань не нужно. С помощью данной технологии удается лучше контролировать расширение имплантационного ложа, имплант вживляется под строго определенным еще на этапе планирования углом.

Технологии покрытия поверхности имплантов Штрауман

Место в ТОП3 производителей имплантов компания Штрауман получила вполне заслужено. В ее активе около десятка ноу-хау, в числе которых несколько вариаций поверхностей для дентальных имплантов. В свое время каждая из представленных технологий задала высокую планку, недостижимую для конкурентов.

Первой стала поверхность TPS, демонстрирующая высокую приживаемость еще в 1990 годах. Больше эта технология не применяется, но служит ярким примером инновации, сумевшей изменить к лучшему жизнь миллионов пациентов. На момент ее внедрения средний срок приживляемости имплантов составлял от 10 и свыше месяцев, тогда как импланты Штрауман проходили этап остеоинтеграции за 12 недель.

Активно применяются технологии SLA и SLActive. Обе методики отличаются составом поверхности — наличием углублений и минимальных шероховатостей. Опираясь на эти преимущества, импланты со SLA-поверхностью демонстрируют высокие показатели остеоинтеграции в течение 8 недель.

Передовая разработка — поверхность SLActive. При ее создании применялись уникальные адгезивные технологии, позволяющие импланту сращиваться с костью за рекордные 3-4 недели. Дополнительным преимуществом покрытия является успешная остеоинтеграция в 99 процентах случаев.

Какие абатменты Straumann применяются?

Абатмент передает нагрузку от протеза к титановому стержню, он не должен выйти из строя от постоянных нагрузок. С этой целью ученые компании разработали целую линейку CAD/CAM-абатментов, отличающихся разной функциональностью. С их помощью можно расширить возможности протезирования, добиваясь высокоэстетичных результатов. Абатменты, относящиеся к линейке Straumann Bone Level, объединяются с имплантом посредством фирменного соединения CrossFit.

Какие преимущества есть у имплантов Штрауман?

Решение в пользу продукции данного производителя оправдано по многим причинам:

  • Высокая безопасность. Благодаря уникальному составу импланты полностью биосовместимы и не вызывают аллергии.
  • Долговечность и практичность. Как показывают 40-летние исследования и наш практический опыт, импланты Штрауман успешно используются десятилетиями.
  • Хорошие показатели приживаемости. При имплантации на их основе удается добиться более 99 процентного успеха.
  • Широкая сфера применения. Продукцию Straumann можно использовать практически при любых нюансах — диабете и гипертонии, недостатке костной ткани, у курильщиков и больных вирусным гепатитом.
  • Короткие сроки лечения. Приживаемость имплантов — 5-6 недель, и можно проводить постоянное протезирование.
  • Минимальная травматизация тканей. Основываясь на возможностях Bone Control Design, удается минимизировать воздействие на твердые и мягкие ткани, избежать потери кости.
  • Протезирование любыми конструкциями. Наличие широкого ортопедического профиля абатментов позволяет стоматологам ничем не ограничивать выбор протезов для достижения оптимального результата.

В чем отличие сплава Straumann Roxolid?

Своими ярко выраженными преимуществами импланты Straumann обязаны особому сплаву, применяемому при их изготовлении. Основа искусственных корней — материал Roxolid, смесь титана и циркония. Впервые его изготовили в 2009 году в качестве альтернативного материала для людей, которым противопоказан стандартный материал.

Более прочный Roxolid применяется для изготовления имплантов небольшого размера, часто используемых при нестандартной имплантации. Хорошо себя зарекомендовал при костном дефиците и наличии узких межзубных промежутков, когда обычный имплант в подготовленное ложе не помещается.

Благодаря широкой сфере применения, циркониево-титановые импланты активно задействуются при одиночных и множественных имплантациях. Высокая биосовместимость материала обеспечивает хорошую приживаемость, маленький размер — сохранение костной ткани, меньшую травматизацию и быстрейшее приживление.

Как долго прослужат импланты Штрауман?

Срок службы имплантов неограничен. Технология производства и стандартизированный процесс вживления обеспечивают многолетнюю эксплуатацию без проблем и малейшего дискомфорта.

Протезы на имплантах служат десятилетиями. Сами импланты, как убедительно доказывают независимые исследования, успешно работают более 35-40 лет. Записаться на бесплатную первичную консультацию можно на нашем сайте. Мы будем рады помочь сделать вашу улыбку красивой и эстетичной!

Имплантаты Nobel Biocare

Известная компания, которая одна из первых в мире занялась разработкой дентальных имплантатов. Самыми известными разработками швейцарского производителя считают методики тотального протезирования All-on-4 и All-on-6. Они позволяют восстановить зубной ряд при частичной или полной адентии без наращивания костной ткани.

Для подтверждения эффективности протокола All-on-4 компания Nobel Biocare провела 30+ клинических исследований.

Для изготовления искусственных корней производитель используется чистый титан 4-ого класса. На поверхность дополнительно наносится напыление из фосфора, ускоряющее процесс остеоинтеграции.

Согласно информации, размещенной на сайте Nobel Biocare — продукты и услуги компании доступны в более чем 80 странах.

Популярные линейки имплантов Nobel: Active, Parallel, Replace, Speedy, Zygoma, Branemark System.

Швецарский бренд Roott

Импланты ROOTT разрабатываются компанией Trate AG. По сути, вся линейка продукции – это полная копия уже существующих моделей. У компании нет данных о состоянии конструкций после 10-20 лет использования, так как бренд появился относительно недавно – 7-8 лет назад. Поэтому оценить их реальный срок службы, а не заявленный, пока нет возможности.

Имплантацию системами ROOTT в Москве проводят только в 2 клиниках. Если возникнут проблемы с вживленными титановыми стержнями, ни в каком другом месте вам не помогут. В отличие от имплантов Штрауман и Nobel Biocare, которые можно устанавливать в тысячах клиниках мира.

Производитель выпускает импланты для классической, одномоментной и базальной имплантации. Гарантия, в отличие от других бюджетных брендов не пожизненная – всего 25 лет.

Линейки продукции:

  • FORM. Корневидные, с хорошей эстетикой, на имплантации любых отделов зубного ряда.
  • BASAL. Титановые стержни для установки в базальную кость.
  • COMPRESSIVE. Устанавливают малоинвазивным способом по одномоментному протоколу.

Имплантаты SGS Dental

Импланты SGS Dental System – качественный аналог дорогим имплантам премиум-класса. Появились на местном рынке в 2007 году. Сегодня востребованы в 130 государствах. По цене находятся на уровне корейских искусственных корней.

Характерные особенности имплантов SGS: биоактивное покрытие и увеличенное расстояние между витками титанового стержня, сокращающие время приживление.

Выпускаемые модели:

  • P1 – с удвоенной резьбой и с винтовой конструкцией.
  • Р7 – с коническим строением.
  • P7S – с шестигранным внутренним соединением и с интегральным абатментом.

Цены на швейцарские импланты

НазваниеЦена (руб)
Установка импланта Straumann (Швейцария) с коронкой из диоксида циркония95 000 ₽
Имплантация челюсти на 4 имплантах Straumann (Швейцария) с несъемным протезом260 000 ₽
Установка 1 импланта Nobel Biocare с коронкой из диоксида циркония 95 000 ₽
Имплантация челюсти на 4 имплантах Nobel с несъемным пластмассовым протезом 260 000 ₽
Акция!Имплантация челюсти на 6 имплантах Nobel с несъемным пластмассовым протезом 320 000 ₽
Установка импланта ROOTT на один зубот 36 000 ₽
Установка импланта SGS Dental System на один зубот 27 000 ₽

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ ЭКСПЕРТА

Ахтанин Александр Павлович

Главный врач, стоматолог-ортопед, имплантолог. Implant specialist (Бостон, США).

Опыт работы 35 лет.

Наш эксперт расскажет об особнностях имплантационных систем и поможет определить, какая ортопедическая конструкция будет оптимальна в вашем случае.

Записаться на прием

Что лучше: корейские или швейцарские?

В плане качества швейцарские импланты STRAUMANN и Nobel Biocare заслуженно занимают 1 место в мире, охватывая чуть больше 1/3 рынка. Их используют тысячи хирургов-имплантологов в США, Европе и России. Они показаны даже в самых сложных клинических ситуациях (например, линейка SLA успешна в 99% случаев). Однако, их стоимость по сравнению с корейскими аналогами в 1,5-2,5 раза больше.

Корейские титановые стержни незначительно уступают в качестве. Например, доказано, что у курящих пациентов они отторгаются чаще (по сравнению со швейцарскими — в течение первых 5 лет). Кроме того, на 2-3% выше риск появления периимплантита, после вживления.

Итак, что же лучше: корейские или швейцарские импланты? Определяет врач, отталкиваясь от ситуации и бюджета пациента. Например, при одиночных дефектах на верхней/нижней челюсти подойдут искусственные зубы азиатского производителя.

Что лучше: израильские или швейцарские?

Швейцарские конструкции – это премиум-сегмент, который по всем показателями эстетики и приживаемости является № 1 в мире. Например, скуловые импланты компании Nobel Biocare приживаются в 96-98% случаев (особенно в первые 5-10 лет), что подтверждено десятками официальных клинических исследований. Изготавливаются они из биосовместимого материала – титанового сплава Grade 4. А устанавливаются, после компьютерной диагностики и 3D моделирования программой NobelClinician.

Израильские импланты, например, скуловые Noris Medical – это в первую очередь – почти полная копия швейцарских. Большинство технологий заимствовались именно у них. Кроме того, линейка продукции, которую предлагает “Норис Медикал” ограничена и не до конца исследована. Бренду всего 12 лет. Поэтому в долгосрочной перспективе он еще не успел доказать заявленные характеристики безопасности и приживаемости. Однако несмотря на это, многие хирурги-имплантологи в России активно используют его в своей практике.

Отзывы о швейцарских имплантах

В большинстве случаев отзывы о титановых стержнях швейцарского производства самые положительные. Они обладают лучшей остеоинтеграцией, обеспечивают высокую эстетичность и первичную стабильность, а также имеют пожизненную гарантию. Кроме того, швейцарские имплантаты легко устанавливаются даже в сложной клинической ситуации (по сравнению с другими аналогами) и сокращают период реабилитации. Однако результат операции зависит не только от выбранной имплантационной системы, но и квалификации врача, его умения работать с современными способами фиксации искусственных корней.

В «Фамильной стоматологии» работают хирурги-имплантологи с практическим опытом больше 10 лет, которые используют высокоэффективные подходы при установке премиальных конструкций.

Эксперт, автор статьи: Ахтанин Александр Павлович

Стоматолог-ортопед, имплантолог

Опыт имплантации 35 лет

Материал обновлен: 11 октября 2021 г.

ВРАЧИ НАШЕЙ КЛИНИКИ

Ахтанин Александр Павлович

Стоматолог-ортопед, имплантолог

Опыт работы 35 лет

Главный врач клиники, Implant Specialist (Бостон, США). Устанавливает импланты с 1996 года.

Ахтанин Евгений Александрович

Стоматолог-хирург, имплантолог

Опыт имплантации 13 лет

Сертифицированный специалист Straumann Young Professional. Состоит в международной ассоциации ITI.

Ахтанин Александр Александрович

Стоматолог-ортопед, имплантолог

Опыт имплантации 10 лет

Состоит в международной ассоциации ITI. Стажировался в Германии на базе Университетской клиники Charite.

Другой полезный материал



Имплантация зуба — «Имплантация в Киеве. Кто долго ищет — тот получает всё!»

Сегодня хочу поделиться с Вами таким вот свежим опытом.

мой снимок

Летом я закончил процедуру имплантации. Это было долго и морально сложно решиться.

Есть ли сложности в имплантации?

Несомненно! Начать поиски клиники я оттягивал месяца 2 после поломки своего мостики(см.снимок). Прозвучало что-то новое от ортопеда. Вам бы заимплантироваться, возраст молодой, нет и 40, а уже полно мостов! И их уже пора все заменять. Что дальше?

Сразу напугали мысли об операции, но почитал отзывы в интернете и понял, что это не так и страшно. Удалить зуб сложнее, это успокоило. Но куда идти? Киев — город огромный, реклама на каждом столбу.

Начал спрашивать друзей, сотрудников, разные цены, в основном негативные отзывы … и желание бежать и предоставляться под пытки поубавилось. А мост так и болтается, подумывал сходить и просто заменить. Но мысль, что через 4 года ехать в Канаду на ПМЖ давала о себе подумать. Кто мне поменяет мост там? Да и вообще зубы надо бы в порядок привести!

Советовали ехать в какие-то районные центры, к местным шаманам, но пугала их антисанитария и отрыв от цивилизации.

В чем же основная сложность в имплантации?

Для меня было несколько основных сложностей.

  1. Найти хорошего врача в нормальной клинике
  2. Поставить так, чтобы 100% прижилось
  3. Цена

Первый свой поход пошел в сетевую клинику на Позняках и мне наговорили страшных названий, напугали и дали выписку с внушительной суммой. Первая мысль было ОГО!

Дома рассмотрел, что там было 2 выписки. Первая — слегка подешевле (имплант — Корея), второй с ценой космос (имплант — Швейцария).

Почему на ипланты разная цена?

Это был первый вопрос, который я поставил уже в следующей клинике, ответ — разная страна… Ну так себе аргумент. И я пошёл домой изучать форумы и статьи по имплантам. Там то я и нашел много полезной информации. Оказывается, что качество зависит от типа титана (а это не мало, ни много — зависит сколько он простоит во рту!!!). Дешевые из 5 типа, а подороже из 4! Итак, что получается, я был на консультациях и никто мне этого не объяснил. Но самое интересное впереди!

Покрытие у имплантов то же разное. Стандарты производства тоже разные. И по количеству тех, которые выпадают в лидерах(лузерах) в МИРЕ Израиль и Корея. Хотя мне везде пытались «поставить» и те и другие. Оказывается, они очень дешёвые в закупке. А врачи их ставят почти за те же деньги, что дорогие аналоги(см. выше про выписки). Получается, нашим пациентам пытаются продать Корейские и Израильские дешёвые «шурупы», которые в цивилизованном мире почти не ставят — по цене нормальных.

А кто же производит нормальные импланты? Европа и США! И только! Всё остальное вылетает из-за плохого металла и покрытия, хотя хвалили выше потолка.

Как найти хорошего врача?

Решил узнать, где ставят импланты Европейские и США и сколько насчитают. Был ещё в двух клиниках по отзывам в интернете, чек по 1 импланту от 900 до 1200 евро. Почти уже решился, попрощался с летней поездкой на дайвинг(зубы то дороже и на всю жизнь!)

И тут соседка звонит — отгони машину. Спускаюсь, а она «Давай быстрее — еду за зубами сегодня, нельзя опаздывать»ю

Зашел вечером посмотреть «на чай» коронки очень понравились! Но непонятно занимается врач имплантацией или нет. Наисал в вайбер — спросил. Отправила к имплантологу. Консультация снова. Я уже готов услушать те же фирмы. Смело отказалася от Корейских дешёвок. И тут!!! ШВЕЙЦАРСКИЙ ИМПЛАНТ ЗА 400 ЕВРО! Пришел домой. Проверил и не поверил своим глазам! Система настоящая и сертифицированная. Породистый европеец, но цены пониже. Такой себе фольцваген таурег! (автолюбители поймут). Популярен у Европейцев и Американцев о страховке. Приживается в 98%!!! Просто у нас на них спрос маленькие. Есть другие раскрученные и врачи на них побольше имеют, чем морочиться с закупкой системы из Швейцарии и пройти обучение на ней!

Компании SGS Dental System® присвоен знак СЕ Европейским органом сертификации CE 0434 в соответствии с Европейской директивой 93/42/ EEC – приложение II, Раздел 4.

Медицинские устройства и медицинские имплантаты нашей компании также сертифицированы в соответствии со стандартом качества UNI EN ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003.

Кроме того компания SGS Dental System® зарегистрирована в Системе менеджмента качества Национальной системы обеспечения качества (NQA). Продукция одобрена к применению в Европе и США.

В Украине получен сертификат МОЗ Украины (сертификат соответствия, сертификат на систему управления качеством).

Информация с сайта компании в Украине.

 

Какие импланты ставить?

Поставили мне SGS Dental. 3 импланта Швейцарии всего 1200 ЕВРО! Не верил пока не заплатил. Врач всё провёл на высшем уровне.Золотые руки просто! Плюс пришлось доплатить за досыпку кости вверху и временные муляжи к соседним зубам. Вечером уже был на работе. На удивление мне эти операции и таким словом сложно назвать. И это 3 операции за 1 день!

Короче, гулял я так 4 месяца. Из минусов — пару раз отпадал муляж на верхнем зубе, но как раз был повод пообщаться с доктором, которая потом мне протезировала это всё. Тоже отличный спец (спасибо за рекомендацию соседке!). Слепок -3 недели 700 евро и три из дорогой Японской керамики коронки идеальные по цвету и форме на фиксации винтом (самая лучшая фиксация)!

Что имеем по факту?

По факту уже жую на 3 новых импланта. Жалоб ноль. За это время ещё поменяли все старые коронки, накрыли импланты вставками и коронками сверху, заменили все пломбы на керамические вкладки и новые пломбы.

Однозначно всем рекомендую КАЧЕСТВЕННЫЕ импланты и найти своего врача(чей) в Киеве!

Ссылка на сайт ортопеда внизу, номера и названия клиник не пропустили. Удалил.

Импланты sgs отзывы, лучшие швейцарские зубные импланты.🦷 Implant Studio

Современная и доступная стоматология в Киеве

Успейте установить имплантат SGS (Швейцария) за 9035 грн!

 

Запишитесь на консультацию ! Сейчас!

С проблемой утраченных зубов на 100% справятся швейцарские зубные импланты премиального сегмента. Их цена полностью оправдана качеством и длительностью эксплуатации. Но, чтобы установить швейцарские импланты зубов, нужен еще и хороший врач. В Implant Studio есть и то, и другое.

Зачем устанавливать импланты? Отсутствие зубов в ротовой полости запускает необратимые процессы в организме. Сначала деформируется челюсть из-за уменьшения костной ткани. Зубы рядом с лункой, оставшись без опоры, меняют положение, слабеют и крошатся. Становится все сложнее жевать еду. Из рациона исключается твердая пища. Челюстные мышцы теряют тонус. Челюсть не выполняет прямого назначения и деградирует. Организм перестает получать питательные вещества, что отражается на общем состоянии здоровья. Желудочно-кишечный тракт, из-за отсутствия пищи, перестает нормально работать. Страдает весь организм.

Восстановление зубного ряда с помощью имплантов избавит вас от проблем со здоровьем в целом. Чтобы сделать улыбку привлекательной, устанавливайте Sgs импланты, которые станут полноценной заменой утраченным зубам на десятки лет.

Sgs импланты насколько они практичны?

Пациенты выбирают Sgs импланты по ряду причин. Среди основных плюсов:

  • комфортная установка, эффективное и беспроблемное восстановление после операции;
  • агрессивная резьба штифта способствует надежной фиксации;
  • сверхвысокий уровень приживаемости — 98,5%;
  • гарантия на имплантат и работу — пожизненная;
  • сертификация по стандартам качества и безопасности ISO, FDA, FE.

Устанавливаются импланты зубов Швейцария мастерами Implant Studio после тщательного обследования посредством инновационных технологий. Клиентов, выбравших швейцарские импланты зубов, консультируют узкопрофильные специалисты. Только после этого назначается дата, когда можно провести операцию.

Кабинет, где устанавливаются импланты Швейцария, предварительно хорошо убирается и стерилизуется. Операция проходит под общим наркозом. Если есть противопоказания, анестезия подбирается индивидуально.

В ассортименте клиники есть несколько видов имплантов линейки Sgs:

  • Винтовые швейцарские зубные импланты — конструкция помещается в кость посредством вкручивания. Когда инородный элемент приживется в кости, на него крепят коронку с помощью абатмента. Винтовые импланты — надежные, но, чтобы сохранить швейцарские зубные импланты на долгие годы, нужно тщательно следить за ними и не игнорировать походы к стоматологу каждые 6 месяцев.
  • Конические швейцарские импланты зубов — место соединения штифта и коронки запирается специальным конусом, который предотвращает попадание в десну и кость бактерий. По стоимости импланты Швейцария с коническим соединением также, как и винтовые, относятся к премиум-сегменту.
  • Интегральные зубные импланты Швейцария — устанавливаются в кратчайшие сроки (1-3 дня). Такие импланты зубов Швейцария — не менее надежны, чем винтовые или конические, которые устанавливаются после приживления штифта в кости (через 2-6 месяцев). Нагрузку на челюсть нужно давать уже через 3-5 дней после установки (по рекомендации врача).

Информацию о всех этапах установки и помощь в выборе подходящих имплантов вы получите уже сейчас, если обратитесь в Implant Studio.

Sgs импланты: отзывы

С каждым днем швейцарские импланты sgs отзывы о которых можно найти в Интернете  или на нашем сайте, становятся все популярнее из-за беспрецедентного качества, эстетических и практических свойств. При правильном уходе и выполнении рекомендаций стоматолога Implant Studio, sgs импланты отзывы получают, в основном, положительные.

 

Алина Невская

 

Прочла в Сети про швейцарские импланты sgs отзывы, но устанавливать сначала боялась. А время уже не терпело. При беременности стала стремительно терять зубы. Была паника, депрессия. Мне говорили, что испытаю радости материнства, а на деле — нервотрепка. Приняла решение установить импланты, друзья посоветовали Implant Studio. Было страшно, но что делать, не ходить же без зубов в 30 лет. Установили быстро. Это испугало. С тех пор прошло 3 года. Импланты, как новые. Слежу за ними, как врач рекомендовал. Все отлично.

 

Максим Кропивницкий

 

Занимаюсь борьбой. На одном из поединков выбили передние зубы. Долго думал, куда обратиться и нашел в Интернете sgs импланты отзывы и клинику Implant Studio. Записался на консультацию. Ребята все рассказали и показали, провели осмотр, порекомендовали швейцарскую продукцию. Так система быстро устанавливается и прекрасно приживается. Повелся и… не пожалел. Стоят зубы своих денег. Даже вдохновился, что есть еще толковые стоматологии. До этого опыт всегда был негативный.

 

Бадьянов Алексей

 

Лишился зубов. Пришлось срочно искать альтернативу. Наткнулся на sgs импланты. Отзывы о них оказались хорошими. Решил узнать больше. По рекламе перешел н сайт Implant Studio. Записался на консультацию. Принял решение установить и не прогадал. Моя жена не может оторвать глаз от моей улыбки. Говорит, что я красивее Джонни Деппа и Брэда Питта.

 

Марина Рысакова

 

У меня плохие зубы от природы. Несмотря на то, что белые и красивые, в любой момент могут сломаться. Что и случилось в один прекрасный день. Ела шоколад с орехами и сломала сразу 3 зуба. Начала искать подходящий вариант. Так импланты Sgs отзывы показались мне интересными, понравились своей надежностью. Решила проконсультироваться с врачом. Но в Украине не так легко найти хорошую клинику с настоящими профессионалами. На свой страх и риск выбрала Implant Studio. Не знаю, почему среди всех показалась самой убедительной. И знаете, нисколько не жалею. Всем довольна. Посмотрим, что будет через время.

 

Алена Черныш

 

Нашла швейцарские импланты sgs отзывы в Сети, заинтересовали меня сразу. Швейцария не может производить плохие вещи. Поэтому вопрос выбора имплантов отпал сам собой. Осталось найти хорошую клинику. Честно, в Украине делать такую серьезную процедуру долго не решалась. Был горький опыт, когда лечили зубы, как коновалы, чтобы денег заработать. И страх, что это повторится снова засел глубоко внутри. Дочка уговорила воспользоваться услугами Implant Studio. Поверила и поставила импланты там. Пока все отлично. Уже 2 года никаких проблем. Более того, меня постоянно консультируют по телефону, отвечают на все вопросы и всегда готовы прийти на помощь. Спасибо!

 

Алла Швейко

 

Премиальные импланты sgs отзывы получают справедливые. Уже 5 лет стоят у меня и ни единой жалобы. Стоят своих денег импланты зубов Швейцария, не прогадала.

 

В какой стране производятся sgs импланты, и чем они популярны

Производятся Sgs импланты швейцарской компанией SGS Dental, занимающей лидирующие позиции в разработке современных стоматологических систем имплантации. Производитель следит за качеством продукции и постоянно обновляет техническую базу, исключая ошибки при производстве имплантов. Благодаря этому продукция способна удовлетворить клиентов системами с высокими эстетическими и практическими показателями.

Sgs импланты зубов Швейцария отличаются от других имплантатов кальций-фосфатным покрытием, обеспечивающим быструю и комфортную остеоинтеграцию — вживление импланта в костную ткань. Поэтому зубные импланты Швейцария пользуются большой популярностью среди клиентов Implant Studio, которые рекомендуют их друзьям и знакомым.

У Вас возникли  вопросы?

Оставьте свой номер телефона

и мы Вам перезвоним!

г. Киев

Комбинатная 25

+38 097 1478832

+38 093 0342223‬

e-mail: [email protected]

Импланты зубов SGS (Швейцария) в Одинцово

Импланты компании SGS Dental System Holding на стоматологическом рынке появились недавно, но уже заинтересовали ведущих имплантологов. Причина – трепетное отношение к качеству, тотальный контроль каждого производственного этапа и тщательная разработка изделий. 

Принадлежит компания Dental System швейцарской корпорации SGS, занимающейся независимыми испытаниями, сертификацией и контролем с 1878 года. SGS отслеживает все инновационные новинки стоматологической отрасли, самостоятельно развивает данное направление.

SGS импланты: конструкция и ее особенности

Согласно отзывам стоматологи оценили исключительное швейцарское качество имплантов SGS:

  • Чистоту материала – штифты изготавливают только из чистого титана, что гарантирует биосовместимость и отличную приживаемость изделий.

  • Покрытие BONIT – на поверхность, подготовленную пескоструйной обработкой и кислотным травлением, электрохимическим способом наносят микрокристаллическое вещество. Оно ускоряет рост соседствующей с имплантом костной ткани, отвечает за приживаемость.

  • Структуру резьбы – увеличенные промежутки между витками обеспечивают надежную фиксацию импланта даже при малых объемах костного материала.

  • Ассортимент – компания предлагает хороший выбор титановых штифтов. Самый маленький имеет размер – 3-6 мм.

Достоинства имплантов СГС

Конструкционные особенности позволяют выделить главные преимущества имплантов швейцарского бренда:

  • хорошая стабильность – первоначальная и вторичная;

  • возможность использования любых имплантационных методик – в два этапа, одномоментную;

  • приживаемость – 98-100%;

  • протезирование без операции синус-лифтинга – благодаря резьбе;

  • покрытие – для ускоренной приживаемости и регенерации тканей.

Импланты СГС гарантируют:

  • решение проблем адентии и частично отсутствующих зубов;

  • полное восстановление функций зубного ряда;

  • равномерное распределение нагрузки при жевании;

  • выбор по штифтам и абатментам;

  • пожизненный срок гарантии производителя;

  • доступность – цена на импланты SGS (Швейцария) ниже аналогичных предложений.

Недостаток продукции СГС один – общий список противопоказаний для процедуры имплантации. При наличии такого препятствия доктор подбирает альтернативный вариант протезирования, в том числе и съемными конструкциями.

Каталог SGS имплантов: виды и рекомендации

Производитель охватывает все направления несъемного протезирования, предлагает продукцию даже для сложных клинических случаев. Ассортимент компании представлен четырьмя сериями:

  • P7 (Pr) BONITex premium. Имплантаты выполнены в форме конуса и имеют сдвоенную резьбу. Конструкция самовкручивающаяся – врач ставит штифт без усилий, практически не травмируя соседние ткани. Имплантат разрешено вживлять в кость неплотной разреженной структуры. Под нагрузкой P7 демонстрирует отличные эксплуатационные параметры.

  • P9S. Тонкий имплант конической формы. Идеальный выбор для одномоментной имплантации и немедленной нагрузки искусственных корней временными протезами. Подходит для работы с узким альвеолярным отростком или при наличии близко растущих зубов. Рекомендован для фиксации в твердую костную ткань.

  • P7S. Интегральный конический имплантат для немедленной нагрузки при протезировании. Конструкция модели слитная, с высокими показателями прочности. С десной имплант контактирует плотно, что исключает развитие инфекций. Подходит для всех типов костных тканей – кроме мягких.

  • P1 (Pr) BONITex premium. Линейка винтовых имплантов для установки в плотные костные ткани. Благодаря поверхности BONIT, чистому титановому составу и двойной резьбе прочно фиксируются и хорошо приживаются.

Импланты SGS (Швейцария) в Одинцово: отзывы и выбор врачей

Компания SGS официально зарегистрирована в 2007 году, и по меркам стоматологических корпораций очень молода. Объем статистических исследований и независимых оценок для получения полной картины пока мал, но есть факторы, свидетельствующие в пользу этого бренда:

  1. Подход швейцарских производителей к качеству продукции – строгое соблюдение технологий, контроль результатов, разработки для улучшения характеристик.

  2. Принадлежность компании – серьезная корпорация с собственными исследовательскими подразделениями и лабораториями.

  3. Европейское производство – изготовление имплантов ведется в Венгрии, за обработку поверхностей отвечает немецкое подразделение, отделы в Швейцарии контролируют качество и генерируют новые идеи.

Стоматологическая клиника АРТ использует импланты SGS для несъемного протезирования. В изделиях врачи медцентра оценили приживаемость, широту ассортиментной линейки, выбор для каждого варианта имплантации. Модели отлично дополняют серии лучших мировых производителей – Astra Tech/XIVE, с которыми также работают в Одинцово. Пациенты нашего медцентра получают лучшее обслуживание:

  • консультации специалистов на всех этапах восстановительных работ;

  • подбор имплантов под финансовые возможности и особенности зубочелюстной системы;

  • лечение с минимальным дискомфортом;

  • качественное оборудование и лучшие протоколы имплантации.

SGS импланты из Швейцарии в Москве – стоматологическая клиника «Имплант Лаб»

В чем подвох? Ведь швейцарские стоматологические изделия — синоним эталона качества, а это совершенно не про низкую ценовую категорию. Тем не менее, производитель изделий SGS Dental System решил изменить ситуацию, предложив высококачественные импланты по ценам, вполне доступным пациенту со средним доходом.

SGS импланты: Швейцария или нет?

Компания-производитель — часть транснационального холдинга, в производстве участвуют подразделения из нескольких стран — Германии, Венгрии, Лихтенштейна и других. Формально центр находится в Швейцарии и экспортирует продукцию по всему миру.

Компания молода — SGS импланты выпускаются только с 2007 года, однако, за это время разработчикам удалось учесть опыт ведущих мировых производителей, избежать их промахов и создать достойное решение, доступное по стоимости.

Каковы основные отличия SGS имплантов, которые еще не так широко известны?

Покрытие — одно из главных достижений. Сразу после выхода на рынок импланты этой марки «не жаловали» из-за высокого процента отторжений. Разработчики в корне изменили подход и предложили новое покрытие SBTC (Bonit) для большей стабильности конструкций. Микрокристаллическая пористая поверхность имеет повышенную «сцепку» с кровью, что обеспечивает быстрое ее «обрастание» костной тканью. Плюс, она обработана кальций-фосфатным составом, что улучшает приживление. Сейчас показатель находится на уровне 97-98%.

Широкий выбор для различных ситуаций. Сейчас «правилом хорошего тона» любой уважающей себя компании стал выпуск изделий для разных клинических случаев — при полной потере зубов, с высокими эстетическими требованиями для передней группы, при дефиците костной ткани, при узкой челюсти и т.п. SGS импланты — не исключение. В ассортименте — продукция для классических двухэтапных, одноэтапных и одномоментных решений с немедленной нагрузкой. Плюс, большой выбор абатментов, прямых и угловых.

Комплексный подход к имплантации. Компания производит все необходимое для установки новых зубов, в том числе, инструменты и расходники. Плюс, активно занимается обучением специалистов и проводит клинические исследования. Наши специалисты также прошли обучение в образовательном центре и уже несколько лет используют SGS импланты в своей работе.

Каков наш опыт? Поставили бы их кому-то из близких?

Вопросы остаются. Нашими специалистами в Москве установлено не так много изделий марки SGS, чтобы делать однозначные выводы, как, например, о продукции Nobel или Straumann. Когда появились изделия с новым покрытием SBTC, ситуация улучшилась — с 2012 года сохранено 95% поставленных конструкций, что считается  неплохим результатом. Работать удобно, обеспечить хорошее прилегание и естественный десневой контур удается, новые зубы полностью функциональны. По отзывам пациентов, они довольны. А дальше — время покажет.

Нуждаетесь в замене потерянного зуба?

Приходите на бесплатную консультацию, постараемся найти подходящий вариант.


Импланты (Швейцария)

Потеря зубов может настигнуть не только в пожилом возрасте, от этой напасти не застрахован никто. Будь то отсутствие зуба по каким то веским причинам, либо от пренебрежение к собственному рту. Независимо от этого, зона улыбки должна выглядеть на «отлично», чему и способствует дентальная имплантация зубов. Так какие лучше искусственные имплантанты зубов? Следует учесть, что при этом бывают разные типы-импланты, бывают имплантанты корневые, пастинчатые, миниимпланты.

Большим спросом на этом рынке пользуется швейцарская имплантология, эти импланты, они как отменные швейцарские часы, впрочем, как и все швейцарское: никогда не подведут, будут служить «верой и правдой» долгие годы и очень точны.

Почему именно швейцарские импланты? Да потому что швейцарское качество знаменито на весь мир. Дентальные или зубные импланты, компания производитель из Швейцарии – лучшие зубные импланты в своем роде. Особое трудолюбие сотрудников швейцарских фирм позволило достичь удивительных успехов в создании протезов на имплантах. Последние разработки швейцарских коллег ‒ лазерная имплантация зубов при пародонтозе, однако цена таких имплантов высока.

Именно высокие технологии из Швейцарии берутся за основу при стоматологическом лечении и в Европе, и Америке, и в России. Мировая стоматология использует импланты серии Biomed (биомед), Ihde Dental, Straumann, Boi, SgS, которые совершенны и превосходят зубные импланты других фирм. Техника имплантации таких зубов отточена и малотравматична. Примечательно то, что некоторые швейцарские имплантанты (например, биомед) используются в различных ситуациях при протезировании, даже в самых сложных.

Высококачественные титановые импланты из Швейцарии заслуженно имеют несколько сертификатов качества и пожизненную гарантию. Действительно, стоимость их высока, но за качество приходится платить, а это в дальнейшем обеспечивает спокойствие и комфорт.

Преимуществами зубных швейцарских имплантов являются:

  • Уникальная поверхность;
  • Ускорение появления жевательной нагрузки;
  • Моментальное протезирование на имплантах;
  • Минимальные осложнения после имплантации;
  • Биосовместимость с костной тканью;
  • Высокий процент выживаемости;
  • Отличная приживаемость имплантов;
  • Надежное крепление протезов;
  • Уникальность резьбы на имплантах;
  • Применение различных этапов имплантации;
  • Контроль качества;
  • Простой уход за имплантами.

Наша клиника активно развивает имплантацию именно швейцарских имплантов, отзывы после установки таких имплантов от врачей и пациентов только положительные. Московский центр дентальной имплантологии также рекомендует импланты именно производства швейцарии.

Неужели все эти качества неубедительны? Установив швейцарские зубные импланты, Вы получаете возможность, причем гарантированную, иметь качественные зубы на элитном уровне.

Имплантация зубов под ключ в СПб, импланты зубов SGS, Osstem и Ankylos

Самые доступные импланты зубов в СПб по низкой цене

импортного производства с отличной приживляемостью

Клиника «ECONOMSTOM» предлагает имплантацию зубов в СПб по очень привлекательной цене! Производим установку эконом зубных имплантатов «SGS» (Швейцария), премиум имплантатов «Osstem» (южная Корея) и элит-имплантов «Ankylos» (Германия).

Имплантат – это небольшой по размерам винт диаметром 2-3 мм из биосовместимого хирургического титана. Сроки приживления имплантатов следующие: верхняя челюсть 4-6 месяцев, нижняя челюсть 2-3 месяца. Часто для имплантации в верхнюю челюсть не хватает объёма костной ткани. В этом случае имплантации предшествует этап по наращиванию костной ткани, называемый синус-лифтингом. Обращайтесь в «ECONOMSTOM», мы проведём качественную, надёжную и абсолютно безболезненную имплантацию зубов в СПб по доступной цене!

Для изготовления Швейцарских имплантатов эконом-класса «SGS» используются высокотехнологичные биосовместимые сплавы на основе титана самых высоких марок, что сильно уменьшает возможность отторжения. На разработанную конструкцию наносится специальное покрытие BONIT, способствующее повышению биологической совместимости с костной тканью и улучшению фиксации. В этом месяце мы снизили цену на имплантацию «SGS» вдвое!

Стоит заметить, что популярная премиум система «Osstem» из южной Кореи в азиатском регионе заменяет собой известную систему «Nobel», нисколько не уступая ей в качестве. Южнокорейские производители, постоянные участники конференций по современной челюстной имплантации, дают пожизненную гарантию на свои изделия, а приживляемость имплантатов «Osstem» ещё лучше. Специализированная пористая поверхность имплантатов, получаемая процедурой травления, улучшает нарастание костной ткани и приживление имплантата.

И, наконец, вершина современного технологического прорыва в имплантологии: элит система «Ankylos» из Германии по статистике последних лет показывающая, практически, стопроцентный успех остеоинтеграции импланта в костную ткань, причём, приживление происходит гораздо быстрее конкурентов. Благодаря особой геометрии соединения Ankylos TissueCare переход между имплантатом и абатментом занимает центральное положение. Такой дизайн синтегрированным горизонтальным смещением служит надежной основой для стабильности твердых и мягких тканей в области плеча имплантата. В сочетании с отсутствием микроподвижности и профилактикой бактериального роста внутри это способствует длительному сохранению тканей.


Реабилитация с полной ротовой полостью с винтовой фиксацией и опорой на имплантаты с использованием мультиюнитных абатментов с использованием виртуальной управляемой хирургии и протокола цифрового протезирования

Case Rep Dent. 2020; 2020: 3585169.

, 1 , 2 , 1 и 1

Игорь Ашурко

1 Кафедра хирургической стоматологии Институт стоматологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), ул. Трубецкая, 8, стр. 2, 119991 Москва, Россия

Артем Трофимов

2 Стоматологическая клиника (Рио-Стом), ул. Вельяминовская, 9, 105318 Москва, Россия

Тарасенко Светлана

1 Кафедра хирургической стоматологии Институт стоматологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2 Россия

Сабина Мехтиева

1 Кафедра хирургической стоматологии Институт стоматологии ФГАОУ ВО «И.Первый Московский государственный медицинский университет им. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2,

1 Кафедра хирургической стоматологии Институт стоматологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2 Россия

2 Стоматологическая поликлиника (Рио-Стом), ул. Вельяминовская, 9, 105318 Москва, Россия

Автор, ответственный за переписку.

Академический редактор: Мариано А. Полак

Поступила в редакцию 23 июля 2019 г.; Пересмотрено 4 января 2020 г .; Принято 1 февраля 2020 г.

Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с лицензией Creative Commons Attribution, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии надлежащего цитирования оригинальной работы.

Abstract

Тотальная реабилитация – один из самых сложных видов протезирования с опорой на зубные имплантаты.Использование мультиюнитной системы абатментов позволяет клиницисту точно и пассивно подгонять полноарочную конструкцию с винтовой фиксацией. Кроме того, он сохраняет состояние мягких и костных тканей вокруг протезной конструкции. Целью данного случая является демонстрация современного подхода к планированию и реализации полноротового протезирования зубов с винтовой фиксацией на имплантатах. Больному 59 лет было проведено удаление всех неудачных зубов на верхней и нижней челюстях с немедленной установкой 16 имплантатов (8 имплантатов на верхней челюсти и 8 имплантатов на нижней челюсти) с использованием хирургического шаблона.Мультиюнитные абатменты были установлены интраоперационно. Временные конструкции фиксировались сразу после операции. Через 3 месяца после снятия оттисков, гипсовых моделей и их сканирования были изготовлены окончательные конструкции из диоксида циркония с винтовой фиксацией. Переоценка функционального и эстетического результата лечения произведена через 12 мес.

1. Предыстория

Дентальная имплантация является хорошо документированным методом лечения частичной или полной адентии [1, 2]. Показатели успеха тотальной реабилитации дентальными имплантатами высоки и напрямую зависят от предоперационного планирования [3, 4].Современные технологии CAD/CAM дают максимально точный выбор размера и положения дентальных имплантатов, а также позволяют точно установить их в соответствии с предоперационным планированием. Однако выбор цементной или винтовой фиксации ортопедической конструкции до сих пор является предметом дискуссий [5–8]. Одной из существенных проблем полнодугового протеза с опорой на имплантаты является достижение пассивной посадки. Идеальная пассивная посадка достигается, когда противоположные поверхности имплантатов и каркаса intaglio находятся в максимальной пространственной конгруэнтности, без деформации компонентов после затяжки всех винтов, при условии, что поверхности имплантата и каркаса изготовлены идеально ровно [9].Винтовое крепление платформы на уровне кости может не обеспечивать пассивную посадку конструкции. При этом осложнения при данном виде фиксации могут варьироваться от перелома различных компонентов супраструктурной системы имплантата до перелома имплантата или нарушения его остеоинтеграции [6, 10]. С другой стороны, цементная фиксация может обеспечить пассивную посадку за счет цементного пространства между абатментом и протезом, но этот тип фиксации может привести к другим осложнениям, таким как отсутствие возможности сервисного обслуживания и риск развития периимплантита из-за избытка цемента в протезе. периимплантатной области, особенно в мягких тканях [11–13].В связи с этим использование системы мультиюнит абатментов является вариантом изготовления ортопедических конструкций с винтовой фиксацией на имплантатах. Абатменты мультиюнит обеспечивают абсолютно пассивную посадку протеза даже при значительном расхождении осей установленных имплантатов. Кроме того, интраоперационная установка мультиюнитного абатмента защищает мягкие ткани вокруг имплантата от повреждения при многократном завинчивании/отвинчивании супраструктур имплантата, поскольку все манипуляции будут происходить над уровнем кости и платформой имплантата.Этот клинический случай демонстрирует предсказуемый протокол лечения полной дуговой реабилитации с опорой на имплантаты с использованием хирургии по шаблонам, интраоперационного выбора многокомпонентного абатмента, немедленной нагрузки и окончательного протезирования.

2. Презентация клинического случая

Больной 59-ти лет обратился на кафедру хирургической стоматологии Института стоматологии Сеченовского университета с жалобами на частичное отсутствие зубов, затрудненное жевание, неудовлетворенность эстетикой зубов. Со слов больного, теряет зубы постепенно в течение 20 лет из-за кариеса и его осложнений ().Протезные конструкции изготовлены около 10 лет назад.

Состояние зубов верхней (а, б) и нижней (в, г) челюсти: множественные кариозные поражения, отсутствие ферруло-эффекта, пародонтальных и других изменений, что требует удаления всех разрушенных зубов.

3. Планирование

Несостоятельность опорных зубов выявлена ​​после конусно-лучевой компьютерной томографии и удаления старых протезных конструкций. План лечения был составлен на основе функционального и эстетического анализа, который включал удаление всех зубов с немедленной установкой 16 дентальных имплантатов (по 8 имплантатов на каждую челюсть) и установкой интраоперационных мультиюнитных абатментов с немедленной нагрузкой.После периода остеоинтеграции было запланировано изготовление несъемного протеза из диоксида циркония с винтовой фиксацией на уровне мультиюнитового абатмента. Полученные КЛКТ-изображения и отсканированные гипсовые модели были экспортированы в программу Implant Studio (3Shape, Дания). Размещение и размеры дентальных имплантатов были выбраны после оценки состояния кости и положения виртуальной ортопедической конструкции ().

Позиции зубных имплантатов на верхней (а, б) и нижней челюсти (в, г).

На каждую челюсть изготовлено по два хирургических шаблона.Первый шаблон представлял собой позиционирование хирургического шаблона с опорой на зубы, содержащего гильзы для сверления внутрикостных отверстий для размещения фиксирующих штифтов. Локализация этих отверстий полностью совпадает, так же как и во втором полнонаправляемом хирургическом шаблоне, закрепленном на беззубой челюсти фиксационными штифтами в тех же внутрикостных отверстиях после удаления всех зубов. Таким образом, максимальная точность шаблона с полным наведением была достигнута при работе на беззубых челюстях (). Пациент ознакомился с планом лечения и подписал информированное соглашение о процедуре.

Хирургический шаблон для позиционирования (a) и хирургический шаблон с полными направляющими (b).

4. Хирургическая процедура

Пациент получил профилактическую дозу антибиотика (875 мг/125 мг аугментин + клавулановая кислота, GSK GlaxoSmithKline, Лондон, Великобритания) за 1 час до операции. Все процедуры проводились под местной анестезией. По желанию пациента внутривенная седация. После местной анестезии убистезином (артикаин 4% с 1 : 200000 раствором адреналина для местной анестезии, 3M ESPE, St.Пол, Миннесота, США), позиционируя хирургический шаблон, закрепляли на каждой челюсти, а внутрикостные отверстия для фиксирующих штифтов просверливали на заданную глубину, после чего шаблоны удаляли. После этого все зубы пациента были удалены с помощью периотома (Hu-Friedy, США/Германия) и осторожного поднятия щипцами для предотвращения перелома лицевой альвеолярной кости. Все лунки экстракции были тщательно обработаны агрессивным кюретажем. Перед непосредственной установкой имплантата был выполнен протокол обеззараживания путем тампонирования экстракционных лунок, смоченных в 0.Марлю с 2% раствором хлоргексидина глюконата и выдерживание на месте в течение 5 мин. Затем на каждую беззубую челюсть наглухо прикрепляли хирургический шаблон с полным наведением с помощью фиксирующих штифтов к предварительно подготовленным внутрикостным отверстиям. Установка 16 дентальных имплантатов SGS (SGS Dental Implant System Holding, Швейцария) (по 8 имплантатов на каждую челюсть) выполнялась по стандартному протоколу. Восемь имплантатов SGS были использованы на верхней челюсти с агрессивной резьбой (P7), и они были установлены через слизистую оболочку (без лоскута). Критериями безлоскутной операции были достаточный объем кости для установки имплантата, наличие толщины 2 мм каждой кости на щечной и небной сторонах вокруг имплантата, как и планировалось, в благоприятном положении протеза (что определялось с помощью анализа КЛКТ) и наличие достаточного количества кератинизированной прикрепленной десны (она должна быть не менее 3 мм вокруг каждого имплантата) ().

Хирургический шаблон с полными направляющими, крепящийся к верхней челюсти (a). Состояние челюсти после установки 8 дентальных имплантатов безлоскутным методом с установленными имплантоводами (б).

Имплантаты SGS P1 применялись на нижней челюсти с параллельными поверхностями и устанавливались путем формирования слизисто-надкостничного лоскута и сверления по стандартному протоколу, за исключением мест, где располагались экстракционные лунки, так как там производилась немедленная имплантация безлоскутным методом ().

Прикрепление хирургического шаблона с полными направляющими к нижней челюсти (a).Состояние челюсти после установки 8 дентальных имплантатов по стандартному протоколу (б).

Все имплантаты были установлены с минимальным крутящим моментом выше 50 Нсм. После этого интраоперационно был произведен подбор мультиюнитных абатментов (SGS Dental Implant System Holding, Швейцария). Для четырех имплантатов в передней части верхней челюсти были выбраны двухкомпонентные 30-градусные мультиюнитные абатменты, а на дистальной стороне остались четыре прямых однокомпонентных мультиюнитных абатмента. Все эти мультиюнитные абатменты имеют высоту трансгингивальной части, равную 2 мм.Для имплантатов нижней челюсти были выбраны прямые однокомпонентные мультиюнитные абатменты с высотой трансгингивальной части 1 мм. Таким образом, все абатменты multiunit были установлены интраоперационно с усилием 25 Нсм, и в дальнейшем их удаление не производилось ().

Интраоперационный выбор 30-градусных мультиюнитных абатментов на передней стороне верхней челюсти и установка формирователей десны на дистальной стороне.

Затем на мультиюнит абатменты были установлены формирователи десны и выполнены узловые мононити 6-0 Prolene (Ethicon W8005, Johnson & Johnson) для закрытия лоскутов.Аугментация экстракционных лунок ксенотрансплантатом не проводилась. Полнодуговые оттиски верхней и нижней челюсти были изготовлены с платформы мультиюнит абатмента с соответствующими трансферами для открытой ложки полиэфирным оттискным материалом (Impregum, 3 M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и отправлены в лабораторию для изготовления первых временных конструкций в центральном отношения окклюзии. Подготовленные временные реставрации были прикреплены через 4 часа с рекомендуемым крутящим моментом, равным 10 Нсм, и была выполнена прицельная рентгенография супраструктурных систем имплантатов.Пациенту был проинструктирован послеоперационный уход за полостью рта: полоскание полости рта 0,2% (по объему) раствором хлоргексидина глюконата для полоскания рта (Corsodyl, GlaxoSmithKline) два раза в день в течение недели и чистка временных реставраций очень тонкой зубной щеткой. Больной получал антибиотик (1 г амоксиклава, LEK, d.d., Словения) два раза в день в течение 5 дней. Для обезболивания больному был назначен нимесулид в дозе 100 мг (Найз; Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Индия). Пациенту также рекомендовали свести к минимуму травмы в месте операции; никакой специальной диеты не рекомендовалось.Швы сняты через 10 дней после операции.

5. Процедура протезирования

После 2 месяцев заживления мягких и костных тканей начато дальнейшее протезирование. Для определения центрального отношения (CR) был подготовлен Kois Deprogrammer, и его рекомендовали носить в течение 8 часов каждый день в течение недели. После этого были подготовлены вторые временные конструкции в связке CR. Еще через месяц (через 3 месяца после операции) был снят слепок на уровне мультиюнитного абатмента с трансферами для открытой ложки полиэфирным оттискным материалом (Impregum, 3M ESPE, St.Пол, Миннесота, США). На подготовленные гипсовые модели, установленные на артикуляторе SAM 3 (SAM PRÄZISIONSTECHNIK GmbH, Гаутинг, Германия) были установлены временные протезные конструкции ().

Окончательное протезирование через 3 месяца заживления (а). Хорошее состояние мягких тканей верхней (б) и нижней (в) после ношения временных многокомпонентных реставраций с винтовой фиксацией на абатментах.

Протезы спроектированы в программе ExoCAD (ExoCAD GmbH, Дармштадт, Германия). Прототип из эпоксидной смолы был напечатан и отправлен для проверки опоры для губ, положения срединной линии, положения резцового края и отображения зубов, ориентации окклюзионной плоскости, центрального соотношения, фонетики и эстетики ради удовлетворения пациента.После некоторых корректировок реставрации с полной анатомией были отфрезерованы в монолитном блоке из диоксида циркония (KATANA Zirconia STML, Kuraray Noritake Dental Inc., Аити, Япония) () и спечены, окрашены, а затем покрыты глазурью. Каждая часть реставрации была скреплена с титановой основой следующим образом: обе поверхности были обработаны частицами оксида алюминия размером 50 микрон при давлении 2 бар (0,25 МПа) в течение 20 с на расстоянии 10 мм (RONDOflex Plus 360, KaVo, Германия). ). После этого на циркониевую и титановую основы соответственно наносился универсальный однокомпонентный грунт (Monobond Plus, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн).Фиксирующий композит двойного отверждения для эстетической и постоянной фиксации керамики (Variolink Esthetic DC, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн) был использован для экстраоральной фиксации двух компонентов в соответствии с рекомендациями производителя.

Окончательный вид циркониевых полнодуговых протезов. После этого были установлены титановые основания.

Окончательные полнодуговые протезы прошли клиническую проверку с помощью теста с одним винтом на пассивную посадку. Винты протеза были затянуты в соответствии с инструкциями до 15 Нсм.Отверстия для доступа к винтам были заполнены временным материалом. Функциональные особенности, включая групповую функцию, межокклюзионные контакты, отсутствие контактов при протрузии и латеральной экскурсии, были достигнуты за счет незначительных селективных модификаций, расширения центральной ямки на премолярах и молярах и уменьшения внешнего вида зубов (рисунки и ).

Окончательный вид протезов верхней (а) и нижней челюсти (б). Радостная улыбка пациента (в).

Окклюзионные протезы: левая сторона (а), передняя сторона (б) и правая сторона (в).

Наконец, эстетика и фонетика были проверены. Проверка окклюзии проводилась артикуляционной бумагой толщиной 100 мкм (BAUCSH, Германия). Через трое суток произведена перепроверка окклюзии артикуляционной бумагой толщиной 48 мкм (BAUCSH, Германия). Достигнута дизокклюзия передних зубов при полном контакте 8 микрон. Отверстия для доступа к винтам заполняли текучей смолой Filtek Ultimate Flow (3 M ESPE, США). Пациенту были даны послеоперационные инструкции, включая гигиену. Для получения результатов и последующего наблюдения пациент был обследован через 6 недель и 12 недель после операции для контроля стабильности имплантатов и оценки состояния тканей вокруг имплантатов.Пациенту были даны послеоперационные инструкции, включая гигиену. Особое внимание уделялось мультидисциплинарному регулярному осмотру. Пациент наблюдался через 1, 3, 6 и 12 месяцев после нагрузки. Сканирование КЛКТ было выполнено через 12 месяцев, и резорбции кости вокруг платформы имплантата обнаружено не было (). Мягкие ткани на момент наблюдения были полностью здоровы.

Состояние и стабильность уровня костной ткани вокруг дентальных имплантатов через 12 месяцев протезирования. (а) верхняя челюсть и (б) нижняя челюсть.

6. Обсуждение

Цирконий как материал для постоянных реставраций обладает многими полезными свойствами, такими как низкая температурная проводимость и коррозионный потенциал, низкая бактериальная контаминация и высокая биосовместимость [14]. Основным осложнением при протезировании был риск разрушения или сколов фарфора. Краткосрочные клинические результаты показывают, что этот тип конструкций может быть жизнеспособным вариантом протезирования для беззубых пациентов [15–17]. В данном клиническом случае приоритет был отдан монолитному несъемному протезу с опорой на имплантаты из диоксида циркония и титановым базисом.Несмотря на то, что цельноциркониевая конструкция без несвязанных титановых оснований потенциально более благоприятна для мягких тканей, выкрашивание диоксида циркония, наблюдаемое в этом протезе, может происходить с большей частотой [18]. Требованием пациента была полная несъемная реставрация до вторых моляров. Хорошо известно, что чрезмерный кантилевер может негативно повлиять на правильную биомеханику в протезах с опорой на имплантаты и может привести к перегрузке, которая может привести к поломке протеза и/или винтов абатмента [14].Кроме того, большая длина и большее количество имплантатов, поддерживающих полный зубной протез, способствовали меньшей концентрации напряжения во время моделируемой нагрузки, что особенно важно при использовании циркония. Уменьшение количества имплантатов в реабилитации более вредно, чем уменьшение их длины для распределения напряжений и деформаций [19, 20]. Вот почему наша команда решила использовать полнодуговой несъемный протез с опорой на восемь имплантатов. Преимущества виртуальных управляемых технологий для планирования лечения выгодны для хирурга, ортопеда-протезиста и пациента, поскольку позволяют провести операцию быстро с максимальной точностью установки имплантата в нужное положение и снижением травматичности операции.В настоящее время технологии CAD/CAM пока не обеспечивают максимальную точность именно у пациентов с полной адентией. Однако новые усовершенствования и тенденции каждый раз сокращают этот разрыв [21, 22]. Установка имплантата на беззубых челюстях затруднительна, так как фиксация хирургического шаблона на мягких тканях не может дать точности позиционирования даже при использовании внутрикостных фиксирующих штифтов. В связи с этим подход с использованием стратегических зубов в сочетании с двумя хирургическими шаблонами (позиционирующим и полнорежимным) позволяет выполнять операцию в соответствии с предоперационным планированием.В данном случае клинические и КЛКТ-результаты подтверждают тот факт, что использование виртуальных управляемых технологий позволяет снизить частоту осложнений, связанных с дентальной имплантацией, помочь врачу в выборе наиболее подходящего варианта операции (например, безлоскутного метода), уменьшить время операции и время заживления после нее за счет минимальной травмы мягких тканей. Точность позиционирования зубных имплантатов является важным фактором в реабилитации с полной дугой с опорой на имплантаты. Однако большое значение имеет выбор удерживающего типа протезной конструкции.Протез с цементной фиксацией имеет ряд преимуществ, таких как более простая технология изготовления, компенсация отсутствия параллельных осей установленных имплантатов, пассивная посадка протеза за счет цементного пространства между конструкцией и абатментом [5, 12]. Однако этот тип фиксации может давать и другие осложнения, такие как отсутствие возможности сервисного обслуживания и риск развития периимплантита из-за избытка цемента в периимплантной области, точнее в мягких тканях [23]. Таким образом, большинство клиницистов сходятся во мнении, что при протезировании полной дуги с опорой на имплантаты предпочтение следует отдавать винтовой фиксации.Такой вид фиксации обеспечивает ремонтопригодность протеза и возможность его снятия для наблюдения и гигиенических процедур, а главное, винтовая фиксация полностью исключает наличие цемента в периимплантных тканях. Последнее наиболее важно, поскольку контроль избытка цемента затруднен из-за искусственной десны на ортопедической конструкции [24, 25]. С другой стороны, протез с винтовой фиксацией может не дать пассивной подгонки конструкции при разнице осей завинчивания, а именно при значительном их расхождении.При этом осложнения при данном виде фиксации могут варьироваться от перелома различных компонентов супраструктуры системного имплантата до перелома имплантата или нарушения его остеоинтеграции [6, 10]. В данном клиническом случае установка имплантатов производилась с использованием хирургического шаблона, но такая конструкция не может гарантировать параллельность осей имплантатов, необходимую для изготовления протеза с винтовой фиксацией от платформы на уровне кости, так как расхождение на 1–2 градуса может привести к натяжению в системе супраструктур имплантатов.В данном случае четыре имплантата были установлены на передней стороне верхней челюсти со значительным наклоном вестибулярной оси из-за особенностей анатомии кости. Кроме того, это. Ситуация усложняет выполнение полнодуговой ортопедической конструкции с винтовой фиксацией с уровня кости. Использование 30-градусных мультиюнитных абатментов в сочетании с прямыми мультиюнитными абатментами гарантировало абсолютно пассивную посадку полнодугового протеза. Использование мультиюнитных абатментов имеет и другие преимущества. Хорошо известно, что любой фактор, нарушающий целостность мягких тканей биологической ширины, может повлиять на уровень кости вокруг имплантата.Стандартный протокол реабилитации с опорой на имплантаты включает частое отвинчивание формирователя десны или временного абатмента до тех пор, пока не будет сохранена окончательная конструкция. Множественное отвинчивание супраструктуры приводит к стойкому нарушению слабого гемидесмосомального соединения мягких тканей вокруг имплантата с последующим уменьшением соединительнотканного круга. Это способствует формированию более новой связи и менее прочному и более узкому гемидесмосомному прикреплению. Все это могло быть причиной резорбции кости, особенно у пациентов с тонким биотипом слизистой оболочки.Некоторые исследования показывают, что несколько серий завинчивания-отвинчивания абатментов могут повлиять на барьер слизистой оболочки полости рта и привести к потере костной массы [26–28]. Метаанализ Koutouzis T et al. [29] показали, что многократное ввинчивание-вывинчивание действительно приводит к потере маргинальной кости, несмотря на противоречивость результатов других исследований. В этом клиническом случае сканирование КЛКТ через 1 год после протезирования показывает постоянный уровень кости вокруг зубных имплантатов без ремоделирования периимплантатной кости. Причем использовались имплантаты с шестисторонним соединением и без системы переключения платформ.Интраоперационная установка мультиюнит абатментов позволяет герметизировать шейку имплантата и создать новое, более прочное и широкое гемидесмосомальное соединение на уровне шейки мультиюнит абатмента. Дальнейшие ортопедические манипуляции производились на уровне мультиюнитового абатмента, который выше периимплантатной кости. Это позволило избежать многократного ввинчивания/вывинчивания на уровне шейки имплантата и сохранить гемидесмосомальное соединение. Все это позволило обеспечить стабильность периимплантатных костных тканей.

7. Заключение

Точность позиционирования зубных имплантатов является важным фактором в полной дуговой реабилитации с опорой на имплантаты, особенно когда окончательная реставрация должна быть изготовлена ​​без керамической десны («натуральные» зубы).Технологии виртуального управления обеспечивают оптимальное размещение имплантата в соответствии с правильным положением протеза и минимизируют интраоперационную травму и время процедуры.

Протезы с винтовой фиксацией имеют ряд преимуществ перед конструкциями с цементной фиксацией, такие как отсутствие цемента в периимплантных тканях и возможность сервисного обслуживания (контроль конструкции и ее отвинчивание, процедуры профессиональной гигиены и др.). Абатменты мультиюнит обеспечивают абсолютно пассивную посадку протеза даже при значительном расхождении осей установленных имплантатов.

Интраоперационная установка мультиюнит абатментов позволяет герметизировать шейку имплантата и создать новое, более прочное и широкое гемидесмосомальное соединение на уровне шейки мультиюнит абатмента и позволяет избежать многократного ввинчивания/вывинчивания, сохраняя стабильность периимплантатных тканей .

Конфликт интересов

Авторы настоящей статьи хотели бы заявить об отсутствии конфликта интересов в отношении информации, содержащейся в представленной работе.

Ссылки

1. Adell R., Eriksson B., Lekholm U., Brånemark P.I., Jemt T. Длительное последующее исследование остеоинтегрированных имплантатов при лечении полностью беззубых челюстей. Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов . 1990;5(4):347–359. [PubMed] [Google Scholar]2. Branemark P.I., Svensson B., van Steenberghe D. Десятилетняя выживаемость несъемных протезов на четырех или шести имплантатах ad modum Branemark при полной адентии. Клинические исследования оральных имплантатов .1995;6(4):227–231. doi: 10.1034/j.1600-0501.1995.060405.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]3. Раджгири С.У., Даялан М. Полный рот. Реабилитация несъемным протезом с опорой на имплантаты. Международный журнал оральной имплантологии и клинических исследований . 2016;7(3):73–80. doi: 10.5005/jp-journals-10012-1157. [Перекрестная ссылка] [Академия Google]4. Зарб Г. А., Хобкирк Дж., Эккерт С., Джейкоб Р. Протезирование беззубых пациентов: полные зубные протезы и протезы с опорой на имплантаты .13-е изд. Миссури: Elsevier Health Sciences; 2013. [Google Академия]5. Михалакис К. Х., Хираяма Х., Гарефис П. Д. Реставрации на имплантатах с цементной и винтовой фиксацией: критический обзор. Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов . 2003;18(5):719–728. [PubMed] [Google Scholar]6. Sailer I., Mühlemann S., Zwahlen M., Hämmerle C.H.F., Schneider D. Реконструкции имплантатов с цементной и винтовой фиксацией: систематический обзор показателей выживаемости и осложнений. Клинические исследования оральных имплантатов . 2012; 23 (прил. 6): 163–201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]7. Шериф С., Сусарла С.М., Хванг Дж.В., Вебер Х.П., Райт Р.Ф. Долгосрочная оценка реставраций на имплантатах с винтовой и цементной фиксацией, представленная клиницистами и пациентами: 5-летнее проспективное исследование. Клинические исследования полости рта . 2011;15(6):993–999. doi: 10.1007/s00784-010-0460-4. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]8. Виттнебен Дж. Г., Джода Т., Weber H.P., Brägger U. Несъемный зубной протез с опорой на имплантаты с винтовой фиксацией и цементной фиксацией. Пародонтология 2000 . 2017;73(1):141–151. doi: 10.1111/prd.12168. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]9. Катсулис Дж., Такеичи Т., Сол Г.А., Питер Л., Катсулис К. Несоответствие протезов на имплантатах и ​​его влияние на клинические результаты. Определение, оценка и систематический обзор литературы. Европейский журнал оральной имплантологии . 2017;10(Приложение 1):121–138. дои: 10.7892/борис.110976. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 10. Миллен С., Браггер У., Виттнебен Дж. Г. Влияние типа протеза и ретенционного механизма на осложнения при использовании несъемных протезов с опорой на имплантаты: систематический обзор с применением многофакторного анализа. Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов . 2015;30(1):110–124. doi: 10.11607/jomi.3607. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 11. Linkevicius T., Puisys A., Vindasiute E., Linkeviciene L., Apse P. Вызывает ли остаточный цемент вокруг реставраций с опорой на имплантаты периимплантатное заболевание? Ретроспективный разбор случая. Клинические исследования оральных имплантатов . 2013;24(11):1179–1184. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02570.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 12. Wilson T.G., Jr. Положительная взаимосвязь между избытком цемента и периимплантатным заболеванием: проспективное клиническое эндоскопическое исследование. Журнал пародонтологии . 2009;80(9):1388–1392. doi: 10.1902/jop.2009.0. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 13. Wittneben J.-G., Millen C., Brägger U. Клиническая эффективность винтовых и цементных фиксированных реконструкций с опорой на имплантаты — систематический обзор. Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов . 2014;29(Приложение):84–98. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g2.1. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 14. Рохас В. Ф. Ретроспективное наблюдение за 20–7-летним периодом 20 двойных полнодуговых монолитных несъемных протезов из диоксида циркония с опорой на имплантаты: измерения и рекомендации по оптимальному дизайну. Журнал протезирования . 2018;27(6):501–508. doi: 10.1111/jopr.12528. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 15. Поцци А., Холст С., Фаббри Г., Талларико М. Клиническая надежность циркониевых мостовидных протезов с поперечной дугой CAD/CAM на имплантатах с немедленной нагрузкой, установленных с помощью компьютерной хирургии/хирургии под контролем шаблона: ретроспективное исследование с последующим наблюдением от 3 до 5 годы. Клиническая имплантология и связанные с ней исследования . 2015 янв; 17; 17 (Приложение 1): e86–e96. doi: 10.1111/cid.12132. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 16. Абдулмаджид А. А., Лим К. Г., Нари Т. О., Купер Л. Ф. Монолитные несъемные зубные протезы из диоксида циркония с полной дугой на имплантатах: систематический обзор. Журнал ортопедической стоматологии . 2016;115(6):672–677.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.025. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 17. Bidra A.S., Rungruanganunt P., Gauthier M. Клинические результаты протезов из диоксида циркония с полной дугой и опорой на имплантаты: систематический обзор. Европейский журнал оральной имплантологии . 2017; 10 (Прил. 1): 35–45. [PubMed] [Google Scholar] 18. Папаспиридакос П., Лал К. Компьютерное проектирование/компьютерное производство циркониевых имплантатов с несъемными полными протезами: клинические результаты и технические осложнения до 4 лет работы. Клинические исследования оральных имплантатов . 2013;24(6):659–665. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02447.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 19. Трибст Дж. П. М., де Оливейра Дал Пива А. М., Борхес А. Л. С., Боттино М. А. Влияние количества и высоты имплантата на биомеханику полного зубного протеза. Бразильский журнал устных наук . 2018;17 (июнь 2019 г., статья e18222) doi: 10.20396/bjos.v17i0.8653837. [Перекрестная ссылка] [Академия Google] 20. Димилилер Г., Кюкюккурт С., Цетинер С. Биомеханические эффекты количества и диаметра имплантатов на распределение напряжения в съемных протезах верхней челюсти с опорой на имплантаты. Журнал ортопедической стоматологии . 2018;119(2):244–249.e6. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.03.016. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 21. Эль Холи К., Лазарин Р., Яннер С.Ф.М., Фаербер К., Бузер Р., Бусер Д. Влияние поддержки хирургического шаблона и расположения имплантата на точность статической компьютерной хирургии имплантата. Клинические исследования оральных имплантатов . 2019;30(11):1067–1075. doi: 10.1111/clr.13520. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 22. Гинтот А., Папатриантафиллу Н., Aljehani M., Att W. Точность компьютеризированных и обычных процедур снятия оттисков для множественных прямых и наклонных зубных имплантатов. Международный журнал эстетической стоматологии . 2018;13(4):550–565. [PubMed] [Google Scholar] 23. Wadhwani C., Rapoport D., La Rosa S., Hess T., Kretschmar S. Рентгенологическое обнаружение и характерные особенности остаточного избытка цемента, связанного с реставрациями на имплантатах с цементной фиксацией: клинический отчет. Журнал ортопедической стоматологии .2012;107(3):151–157. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60046-8. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 24. Cosyn J., Van Aelst L., Collaert B., Persson G.R., De Bruyn H. Борозда вокруг имплантата в сравнении с внутренними компонентами имплантата и супраструктуры: микробиологический анализ. Клиническая имплантология и связанные с ней исследования . 2011;13(4):286–295. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00220.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 25. Келлер В., Браггер У., Момбелли А. Периимплантатная микрофлора имплантатов с супраструктурами с цементной и винтовой фиксацией. Клинические исследования оральных имплантатов . 1998;9(4):209–217. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.0.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 26. Абрахамссон И., Берглунд Т., Линд Дж. Барьер слизистой оболочки после разъединения/повторного соединения абатмента. Экспериментальное исследование на собаках. Журнал клинической пародонтологии . 1997;24(8):568–572. doi: 10.1111/j.1600-051X.1997.tb00230.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 27. Абрахамссон И., Берглунд Т., Секино С., Линд Дж. Тканевые реакции на сдвиг абатмента: экспериментальное исследование на собаках. Клиническая имплантология и связанные с ней исследования . 2003;5(2):82–88. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00188.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 28. Беккер К., Михатович И., Голубович В., Шварц Ф. Влияние материала абатмента и разъединения/повторного соединения на изменения мягких и твердых тканей при имплантации с переключением платформ. Журнал клинической пародонтологии . 2012;39(8):774–780. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01911.x. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 29. Кутузис Т., Голами Ф., Reynolds J., Lundgren T., Kotsakis G. Разъединение/повторное соединение абатмента влияет на уровни маргинальной кости вокруг имплантата: метаанализ. Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов . 2017 г., май / июнь; 32 (3): 575–581. doi: 10.11607/jomi.5367. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

обновлений MDR и IVDR — первый квартал 2020 г.

Новости MDR и IVDR | Правила

Несмотря на некоторый разумный прогресс в работе по внедрению MDR и IVDR за последние несколько месяцев, беспрецедентная ситуация с COVID-19 оказывает огромное влияние на медицинские устройства и другие предприятия.Мы будем продолжать поддерживать наших клиентов на профессиональном уровне, и мы уже участвовали в быстром ускорении оценок и утверждений для вентиляторов и другого основного оборудования.

Воздействия COVID-19

Немедленное воздействие, очевидно, связано с временным ограничением поездок или ограничением доступа к объектам и объектам для проведения аудитов на местах. В этих обстоятельствах SGS будет расширять использование ИКТ в соответствии с нашим планом на случай непредвиденных обстоятельств, и мы разработали ряд рекомендаций о том, как проводить проверки медицинских устройств в этой чрезвычайной ситуации.Решение будет включать удаленные аудиты, чтобы гарантировать, что существующие системы клиента и сертификаты продуктов остаются в силе и управляются в соответствии с нормативными правилами, в сочетании с последующими аудитами на местах, отложенными до тех пор, пока не станет возможным их проведение (см. MDCG 2020-4). руководство для позиции комиссии ЕС по удаленному аудиту).

Удаленный аудит будет сосредоточен на обязательных областях для Директив, включая проверку (как при аудите на месте) того, что критически важные процессы регулирования поддерживаются.Это включает в себя информирование нас как вашего уполномоченного органа о значительных изменениях, необъявленных аудиторских процедурах и контрактах, регистрациях и бдительности, послепродажном надзоре и послепродажном клиническом наблюдении, в зависимости от обстоятельств.

Также будут рассмотрены основы обслуживания СМК, такие как внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, цели, жалобы и CAPA.

Проверка технических файлов будет продолжаться в обычном режиме, поскольку она выполняется удаленно в соответствии с установленными планами выборки для каждого клиента.

Внезапные проверки, поскольку они должны проводиться на месте, будут отложены до снятия ограничений.

Последние новости о дате подачи заявки на MDR

25 марта 2020 г. Комиссия ЕС объявила, что работа над предложением о переносе даты подачи заявки на МЛУ на один год продолжается. Их цель — представить это предложение в начале апреля, чтобы парламент и Совет ЕС могли принять его до 26 мая 2020 года. Их цель — снять давление с национальных властей, нотифицированных органов, производителей и других субъектов, чтобы они могли полностью сосредоточиться на неотложные приоритеты, связанные с коронавирусным кризисом.Комиссия ЕС четко заявила, что это не повлияет на сроки IVDR.

Следует отметить, что это только предложение, хотя, вероятно, оно будет перенесено, но производители должны продолжать проверять обновления на веб-сайте Комиссии ЕС. Очевидно, что производителям будет выгодно продолжать размещать текущие устройства на рынке в рамках MDD, но до тех пор, пока решения не будут подтверждены и у нас не будет более подробной информации, SGS пока не может определить и объяснить, что мы сможем сделать в условиях такой отсрочки.Опять же, клиенты должны продолжать проверять наличие обновлений на веб-сайте медицинских устройств SGS. В то же время производители должны продолжать работать над соблюдением требований нового MDR/IVDR в качестве неотложного приоритета.

Статус SGS

Поскольку дата Brexit, наконец, наступила 31 января этого года, SGS уже успешно решила проблему, расширив область применения MDD нашего уполномоченного органа SGS в Бельгии 1639 в ноябре 2019 года. Успешный перенос сертификатов MDD был завершен к марту 2020 года. , чтобы обеспечить постоянную поддержку для всех клиентов.

В настоящее время мы сосредоточены на назначении MDR для нотифицированного органа SGS Belgium 1639 и сейчас находимся на завершающей стадии. Опыт этого процесса назначения поможет нам впоследствии получить обозначение IVDR. Ожидания Бельгийского компетентного органа (FAHMP) заставляют нас ожидать назначения MDR до конца 2020 года, но, учитывая текущий кризис COVID-19, SGS продолжит информировать клиентов о прогрессе.

Компетентный орган Великобритании, MHRA, подтвердил, что все сертификаты СЕ, выданные уполномоченным органом Великобритании (SGS NB0120), будут оставаться в силе как минимум до 31 декабря 2020 г., при условии, что дата «Действителен до» в сертификате находится после 31 декабря. , 2020.

Представители ЕС

MHRA сообщило SGS в конце февраля 2020 г., что уполномоченные представители ЕС (AR), базирующиеся в Великобритании, будут по-прежнему признаваться до конца переходного периода (31 декабря 2020 г.). Поэтому, если ваш АР ЕС находится в Великобритании и если вы хотите продолжать продавать свои медицинские устройства в Европейском Союзе после конца 2020 года, вы должны найти новый АР ЕС в одном из 27 государств-членов Европейского союза. Союз. Если ваш АР ЕС базируется в Швейцарии или Турции, вам также следует рассмотреть возможность их использования и возможность замены на AR, базирующуюся в ЕС, поскольку эти две страны в настоящее время не имеют признания, касающегося MDR или IVDR, хотя переговоры между ЕС и Швейцарией находятся в стадии завершения. в настоящее время продолжается.Маркировка производителя должна соответствовать новым реквизитам после этого в конце 2020 года.

Уголок европейских правил MD и IVD

Различные рабочие группы в рамках комиссии ЕС продолжают работать над многочисленными вопросами, необходимыми для внедрения MDR и IVDR. Их рабочая программа была недавно обновлена ​​в феврале, чтобы снова сосредоточиться на важнейших темах, и они продолжают публиковать новые руководящие документы.

Со времени нашего последнего информационного бюллетеня обновлений в конце 2019 года были опубликованы следующие документы:

1.)  Второе исправление к Регламенту о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 от 25 ноября 2019 г. В основном это исправление некоторых незначительных типографских ошибок, но также включает следующее:

Прочитать второе исправление MDR >

2.)  MDCG 2019-14 : Пояснительная записка о кодах MDR в декабре 2019 г. Дальнейшее руководство ЕС по кодам, определенным в Регламенте по осуществлению Комиссии 2017/2185, который устанавливает область назначения для нотифицированных органов в соответствии с MDR (ЕС) 2017 г. /745.

3.)   MDCG 2019-13 : Руководство по отбору проб устройств для оценки технической документации в декабре 2019 г. Это важный документ, в котором указаны уровни отбора проб для оценки уполномоченным органом технической документации для класса IIa и класса устройства IIb в соответствии с MDR и IVD класса B и C в соответствии с IVDR на основе «общих групп устройств» и «категории устройств», определенных в соответствующих правилах.

4.) MDCG 2020-1 Руководство по клинической оценке (MDR)/оценке производительности (IVDR) программного обеспечения для медицинских устройств в марте 2020 г.Подробное руководство, разъясняющее последнюю интерпретацию MDCG для программного обеспечения как в MDR, так и в IVDR для требуемого уровня клинических данных.

5.) MDCG 2019-16 Руководство по кибербезопасности для медицинских устройств, декабрь 2019 г. Устанавливает концепции, применимые к медицинским устройствам, в качестве нового расширенного направления в рамках MDR/IVDR и руководство для производителей по выполнению соответствующих GSPR .

6.)  MDCG 2020-2 Класс I Переходные положения в соответствии со статьей 120 (3 и 4) – (MDR) в марте 2020 г.Подробная информация о процессе, которому можно следовать для устройств класса I в течение переходного периода, при условии, что действующая декларация о соответствии может быть выпущена до 26 мая 2020 г.

7.)  MDCG 2019-8 v2 Инструктивный документ-карточка имплантата по применению Статьи 18 Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах в марте 2020 г. Объясняет цели, требования и обязанности карточек имплантатов для государств-членов, производителей и нотифицированные органы.

8.)  MDCG 2019-15 Методические указания для производителей медицинских изделий класса I на декабрь 2019 г.Специальное руководство для производителей класса I, а также в случаях, когда импортеры или дистрибьюторы берут на себя обязательства, возлагаемые на производителей, охватывающие все основные области регулирования MDR.

9.)  MDCG 2020-3 Руководство по существенным изменениям в отношении переходного положения статьи 120 MDR в отношении устройств, на которые распространяются сертификаты в соответствии с MDD или AIMDD. Конкретное руководство о том, какие изменения будут считаться значительными в переходный период, которые потребуют получения сертификации MDR, даже если сертификация MDD существует.

10.) MDCG 2018-1 v3 Руководство по BASIC UDI-DI и изменениям в UDI-DI в марте 2020 г., в котором теперь объясняется, что такое Basic UDI-DI и когда должен быть выделен новый UDI.DI.

ЕВДАМЕД

Комиссия ЕС объявила 25 марта, что запуск EUDAMED будет отложен с двухлетней задержкой по сравнению с первоначальным ожиданием, до мая 2022 года. Комиссия пришла к выводу, что ввести EUDAMED в эксплуатацию можно будет только после того, как вся система и все ее различные модули поскольку различные участники достигли полной функциональности и прошли независимую проверку.Таким образом, запуск EUDAMED будет осуществляться одновременно для медицинских изделий и медицинских изделий, предназначенных для in-vitro, в первоначальную дату, предусмотренную для медицинских изделий, предназначенных для in-vitro, то есть в мае 2022 года. Производители должны знать, что с даты применения MDR им необходимо будет соблюдать все соответствующие требования (например, создание SSCP), даже если возможность загрузки в EUDAMED еще недоступна.

Следует отметить, что требование для SRN по-прежнему будет требоваться, Комиссия ЕС надеется, что этот конкретный модуль в EUDAMED будет готов к 25 мая 2020 года.Однако, если это не так, то каждый производитель должен будет использовать процедуры регистрации медицинских изделий своего компетентного органа или, для производителей, находящихся за пределами ЕС, компетентного органа по месту нахождения их уполномоченного представителя в ЕС.

Обновление стандартов

Проведен согласованный и срочный процесс принятия и публикации в Официальном журнале (OJ) трех Решений Комиссии по реализации гармонизированных стандартов, охватывающих MDD 93/42/EEC, AIMD 90/385/EEC и IVDD 98/79/ ЕС.Цель состоит в том, чтобы предоставить производителям медицинских устройств самые современные современные технические решения, учитывая, что пересмотренные гармонизированные стандарты играют ключевую роль в текущем кризисе, вызванном коронавирусом, поскольку они касаются критически важных устройств, таких как медицинские маски для лица ( EN 14683:2019), хирургические простыни и костюмы (EN 13795:2019), стирально-дезинфицирующие средства (EN ISO 15883:2018), стерилизация (EN ISO 13408:2018 и EN ISO 25424:2019) и т. д.

Некоторые из этих стандартов, относящихся к таким критически важным устройствам, размещены в свободном доступе на веб-сайте Европейской комиссии.

Исполнительное решение (ЕС) 2020/437, касающееся MDD, вступило в силу 25 марта после его публикации в OJ, и его можно найти здесь.

Аналогичным образом исполнительное решение (ЕС) 2020/439, относящееся к IVDD, вступило в силу 25 марта после его публикации в OJ, и его можно найти здесь.

Данные решения действуют до 26 мая 2024 года.

Обучение SGS MDR и IVDR

Компания SGS разработала курс обучения, чтобы сопровождать вас на MDR и IVDR:

За дополнительной информацией обращайтесь:

Виржини Силорет
Менеджер по глобальным продуктам – Постановление о медицинских устройствах
т: +41 22 739 98 58

Шарон Уильямс
Глобальный менеджер по продуктам – IVDR
т: +44 (0) 19 345 22 917

Зубной имплантат SGS — Dandal

Обзор систем зубных имплантатов SGS

СГС — P1

Покрытие SLA+CaP Поверхность

Диаметр 3.2 — 3,75 — 4,2 — 5 — 6

Высота 6 — 8 — 10 — 11,5 — 13 — 16

SGS — P7

Покрытие SLA+CaP Поверхность

Диаметр 3,2–3,75–4,2–5–6

Высота 7 — 8,5 — 10 — 11,5 — 13 — 15

       

       

    

  

  •     Поверхность SBTC
  •     Различные компоненты протезов
  •    Пожизненная гарантия
  •    6 и 16 мм длины

  

       

      

      

SGS International Ltd.была зарегистрирована в Лихтенштейне, Шаан, с целью предложить клиентам широкий спектр инновационных, научно обоснованных стоматологических решений.
Благодаря качественной швейцарской технологии SGS Dental Implant System предлагает отличные продукты по конкурентоспособным ценам с надежной поддержкой.
Компания SGS стала одним из лидеров рынка в области производства зубных имплантатов, сегодня мы присутствуем в повседневной жизни тысяч профессионалов по всему миру.

           

        

Все имплантаты SGS изготовлены из биосовместимого материала — медицинского титанового сплава 5 класса с необычным покрытием.Каждый продукт соответствует самым строгим международным стандартам качества и проходит тщательный тройной контроль качества. SGS International Ltd. получила CE от Европейского уполномоченного органа CE 1979, Европейской директивы 93/42/EEC – Приложение II, раздел 4, а также сертифицирована по стандарту качества EN ISO 9001:2008 и ISO 13485:2012 на стоматологические устройства. -имплантат.
SGS International Ltd. также зарегистрирована в системе управления качеством NQA. Медицинские устройства SGS также получили разрешение на продажу на рынке США.

          

        
  

     

   

      

Поверхность SBTC

Покрытие SBTC представляет собой биоактивное покрытие из фосфата кальция, которое поддерживает адгезию клеток остеобластов и одновременно способствует их пролиферации. Клетки демонстрируют хорошую адгезию и типичную для остеобластов морфологию. Под сканирующим электронным микроскопом отчетливо видна интеграция клеток в материал.

   

    

Покрытие SBTC состоит из двух фаз фосфата кальция с разной растворимостью. Более легко растворимая внешняя фаза фосфата кальция, брушит, встречается в натуральной кости в качестве промежуточной стадии при кальцификации новой костной ткани. При растворении брушита высвобождаются ионы кальция и фосфата в высокой концентрации, что является причиной быстрого контактного остеогенеза и высокой скорости минерализации. Таким образом, брушит может стимулировать тело к синтезу собственной кости в краткосрочной перспективе и ускорять остеоинтеграцию имплантатов, особенно в начальной фазе.Внутренняя фаза фосфата кальция, мелкокристаллический гидроксиапатит, резорбируется медленнее и высвобождает ионы, которые способствуют формированию новой кости в течение более длительного периода. Покрытие SBTC полностью резорбируется в течение 6-12 недель после установки имплантата и одновременно замещается новообразованной костной тканью, в результате чего на месте покрытия формируется оптимальная связь между костью и имплантатом. Это остеоиндуктивное свойство в сочетании с контролируемой резорбцией является основным преимуществом биоактивного покрытия SBTC.

       

      

+ Преимущества покрытия SBTC

— Более быстрое и лучшее заживление
— Сложный дизайн поверхности со значительным увеличением поверхности
— Высокая гидрофильная реакция с кровью
— Повышенная первичная стабильность с сокращением времени заживления
— Активная поддержка прикрепления кости
— Более высокая безопасность применения
— Возможна диверсификация показаний ( ранняя нагрузка/немедленная нагрузка)
— Предотвращение самопроизвольного окисления титановой поверхности благодаря покрытию CaP
— Более высокая остеокондуктивность поверхности
— Превосходная биосовместимость
— Тонкое покрытие
— Микрокристаллическая структура, большая открытая поверхность
— Высокая растворимость и контролируемая резорбция область
— Полное покрытие пористых поверхностей и имплантатов сложной геометрии
— Микропористость с сильным капиллярным эффектом на биологические жидкости

       

        
   

Зубной имплантат SGS:

— 3.75 Платформа

— Коническая платформа

— Узкая коническая платформа

— Цельные имплантаты

    

         

                        
Автор: Отдел обзора Dandal.ir

Дата первого выпуска: 8 июля 2017 г.

      

 

Полноротовая реабилитация с винтовой фиксацией и опорой на имплантаты с использованием мультиюнитных абатментов с использованием виртуального управляемого хирургического вмешательства и протокола цифрового протезирования

Полная реабилитация — один из самых сложных видов протезирования с опорой на зубные имплантаты.Использование мультиюнитной системы абатментов позволяет клиницисту точно и пассивно подгонять полноарочную конструкцию с винтовой фиксацией. Кроме того, он сохраняет состояние мягких и костных тканей вокруг протезной конструкции. Целью данного случая является демонстрация современного подхода к планированию и реализации полноротового протезирования зубов с винтовой фиксацией на имплантатах. Больному 59 лет было проведено удаление всех неудачных зубов на верхней и нижней челюстях с немедленной установкой 16 имплантатов (8 имплантатов на верхней челюсти и 8 имплантатов на нижней челюсти) с использованием хирургического шаблона.Мультиюнитные абатменты были установлены интраоперационно. Временные конструкции фиксировались сразу после операции. Через 3 месяца после снятия оттисков, гипсовых моделей и их сканирования были изготовлены окончательные конструкции из диоксида циркония с винтовой фиксацией. Переоценка функционального и эстетического результата лечения произведена через 12 мес.

1. Предыстория

Дентальная имплантация является хорошо документированным методом лечения частичной или полной адентии [1, 2]. Показатели успеха тотальной реабилитации дентальными имплантатами высоки и напрямую зависят от предоперационного планирования [3, 4].Современные технологии CAD/CAM дают максимально точный выбор размера и положения дентальных имплантатов, а также позволяют точно установить их в соответствии с предоперационным планированием. Однако выбор цементной или винтовой фиксации ортопедической конструкции до сих пор является предметом дискуссий [5–8]. Одной из существенных проблем полнодугового протеза с опорой на имплантаты является достижение пассивной посадки. Идеальная пассивная посадка достигается, когда противоположные поверхности имплантатов и каркаса intaglio находятся в максимальной пространственной конгруэнтности, без деформации компонентов после затяжки всех винтов, при условии, что поверхности имплантата и каркаса изготовлены идеально ровно [9].Винтовое крепление платформы на уровне кости может не обеспечивать пассивную посадку конструкции. При этом осложнения при данном виде фиксации могут варьироваться от перелома различных компонентов супраструктурной системы имплантата до перелома имплантата или нарушения его остеоинтеграции [6, 10]. С другой стороны, цементная фиксация может обеспечить пассивную посадку за счет цементного пространства между абатментом и протезом, но этот тип фиксации может привести к другим осложнениям, таким как отсутствие возможности сервисного обслуживания и риск развития периимплантита из-за избытка цемента в протезе. периимплантатной области, особенно в мягких тканях [11–13].В связи с этим использование системы мультиюнит абатментов является вариантом изготовления ортопедических конструкций с винтовой фиксацией на имплантатах. Абатменты мультиюнит обеспечивают абсолютно пассивную посадку протеза даже при значительном расхождении осей установленных имплантатов. Кроме того, интраоперационная установка мультиюнитного абатмента защищает мягкие ткани вокруг имплантата от повреждения при многократном завинчивании/отвинчивании супраструктур имплантата, поскольку все манипуляции будут происходить над уровнем кости и платформой имплантата.Этот клинический случай демонстрирует предсказуемый протокол лечения полной дуговой реабилитации с опорой на имплантаты с использованием хирургии по шаблонам, интраоперационного выбора многокомпонентного абатмента, немедленной нагрузки и окончательного протезирования.

2. Презентация клинического случая

Больной 59-ти лет обратился на кафедру хирургической стоматологии Института стоматологии Сеченовского университета с жалобами на частичное отсутствие зубов, затрудненное жевание, неудовлетворенность эстетикой зубов. По словам больного, он теряет зубы постепенно в течение 20 лет из-за кариеса и его осложнений (рис. 1).Протезные конструкции изготовлены около 10 лет назад.

3. Планирование

Несостоятельность опорных зубов выявлена ​​после конусно-лучевой компьютерной томографии и удаления старых протезных конструкций. План лечения был составлен на основе функционального и эстетического анализа, который включал удаление всех зубов с немедленной установкой 16 дентальных имплантатов (по 8 имплантатов на каждую челюсть) и установкой интраоперационных мультиюнитных абатментов с немедленной нагрузкой. После периода остеоинтеграции было запланировано изготовление несъемного протеза из диоксида циркония с винтовой фиксацией на уровне мультиюнитового абатмента.Полученные КЛКТ-изображения и отсканированные гипсовые модели были экспортированы в программу Implant Studio (3Shape, Дания). Размещение и размеры зубных имплантатов были выбраны после оценки состояния кости и положения виртуальной ортопедической конструкции (рис. 2).

На каждую челюсть изготовлено по два хирургических шаблона. Первый шаблон представлял собой позиционирование хирургического шаблона с опорой на зубы, содержащего гильзы для сверления внутрикостных отверстий для размещения фиксирующих штифтов. Локализация этих отверстий полностью совпадает, так же как и во втором полнонаправляемом хирургическом шаблоне, закрепленном на беззубой челюсти фиксационными штифтами в тех же внутрикостных отверстиях после удаления всех зубов.Таким образом, максимальная точность полнонаправляемого шаблона была достигнута при работе на беззубых челюстях (рис. 3). Пациент ознакомился с планом лечения и подписал информированное соглашение о процедуре.

4. Хирургическая процедура

Пациент получил профилактическую дозу антибиотика (875 мг/125 мг аугментина + клавулановая кислота, GSK GlaxoSmithKline, Лондон, Великобритания) за 1 час до операции. Все процедуры проводились под местной анестезией. По желанию пациента внутривенная седация. После местной анестезии убистезином (артикаин 4% с 1 : 200000 раствором адреналина для местной анестезии, 3M ESPE, St.Пол, Миннесота, США), позиционируя хирургический шаблон, закрепляли на каждой челюсти, а внутрикостные отверстия для фиксирующих штифтов просверливали на заданную глубину, после чего шаблоны удаляли. После этого все зубы пациента были удалены с помощью периотома (Hu-Friedy, США/Германия) и осторожного поднятия щипцами для предотвращения перелома лицевой альвеолярной кости. Все лунки экстракции были тщательно обработаны агрессивным кюретажем. Перед непосредственной установкой имплантата был выполнен протокол обеззараживания путем тампонирования экстракционных лунок, смоченных в 0.Марлю с 2% раствором хлоргексидина глюконата и выдерживание на месте в течение 5 мин. Затем на каждую беззубую челюсть наглухо прикрепляли хирургический шаблон с полным наведением с помощью фиксирующих штифтов к предварительно подготовленным внутрикостным отверстиям. Установка 16 дентальных имплантатов SGS (SGS Dental Implant System Holding, Швейцария) (по 8 имплантатов на каждую челюсть) выполнялась по стандартному протоколу. Восемь имплантатов SGS были использованы на верхней челюсти с агрессивной резьбой (P7), и они были установлены через слизистую оболочку (без лоскута). Критериями безлоскутной операции были достаточный объем кости для установки имплантата, наличие толщины 2 мм каждой кости на щечной и небной сторонах вокруг имплантата, как и планировалось, в благоприятном положении протеза (что определялось с помощью анализа КЛКТ) и наличие достаточного количества кератинизированной прикрепленной десны (она должна быть не менее 3 мм вокруг каждого имплантата) (рис. 4).

Имплантаты SGS P1 применялись на нижней челюсти с параллельными поверхностями и устанавливались путем формирования слизисто-надкостничного лоскута и сверления по стандартному протоколу, за исключением мест расположения экстракционных лунок, так как там производилась немедленная имплантация безлоскутным методом (рис. 5).

Все имплантаты были установлены с минимальным крутящим моментом выше 50 Нсм. После этого интраоперационно был произведен подбор мультиюнитных абатментов (SGS Dental Implant System Holding, Швейцария). Для четырех имплантатов в передней части верхней челюсти были выбраны двухкомпонентные 30-градусные мультиюнитные абатменты, а на дистальной стороне остались четыре прямых однокомпонентных мультиюнитных абатмента.Все эти мультиюнитные абатменты имеют высоту трансгингивальной части, равную 2 мм. Для имплантатов нижней челюсти были выбраны прямые однокомпонентные мультиюнитные абатменты с высотой трансгингивальной части 1 мм. Таким образом, все мультиюнитные абатменты были установлены интраоперационно с моментом затяжки 25 Нсм, и в дальнейшем их удаление не производилось (рис. 6).


Затем на мультиюнит абатменты были установлены формирователи десны и выполнены узловые мононити 6-0 Prolene (Ethicon W8005, Johnson & Johnson) для закрытия лоскутов.Аугментация экстракционных лунок ксенотрансплантатом не проводилась. Полнодуговые оттиски верхней и нижней челюсти были изготовлены с платформы мультиюнит абатмента с соответствующими трансферами для открытой ложки полиэфирным оттискным материалом (Impregum, 3 M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и отправлены в лабораторию для изготовления первых временных конструкций в центральном отношения окклюзии. Подготовленные временные реставрации были прикреплены через 4 часа с рекомендуемым крутящим моментом, равным 10 Нсм, и была выполнена прицельная рентгенография супраструктурных систем имплантатов.Пациенту был проинструктирован послеоперационный уход за полостью рта: полоскание полости рта 0,2% (по объему) раствором хлоргексидина глюконата для полоскания рта (Corsodyl, GlaxoSmithKline) два раза в день в течение недели и чистка временных реставраций очень тонкой зубной щеткой. Больной получал антибиотик (1 г амоксиклава, LEK, d.d., Словения) два раза в день в течение 5 дней. Для обезболивания больному был назначен нимесулид 100 мг (Найз; Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Индия). Пациенту также рекомендовали свести к минимуму травмы в месте операции; никакой специальной диеты не рекомендовалось.Швы сняты через 10 дней после операции.

5. Процедура протезирования

После 2 месяцев заживления мягких и костных тканей начато дальнейшее протезирование. Для определения центрального отношения (CR) был подготовлен Kois Deprogrammer, и его рекомендовали носить в течение 8 часов каждый день в течение недели. После этого были подготовлены вторые временные конструкции в связке CR. Еще через месяц (через 3 месяца после операции) был снят слепок на уровне мультиюнитного абатмента с трансферами для открытой ложки полиэфирным оттискным материалом (Impregum, 3M ESPE, St.Пол, Миннесота, США). На подготовленные гипсовые модели, установленные на артикуляторе SAM 3 (SAM PRÄZISIONSTECHNIK GmbH, Гаутинг, Германия) были установлены временные протезные конструкции (рис. 7).

Протезы спроектированы в программе ExoCAD (ExoCAD GmbH, Дармштадт, Германия). Прототип из эпоксидной смолы был напечатан и отправлен для проверки опоры для губ, положения срединной линии, положения режущего края и отображения зубов, ориентации окклюзионной плоскости, центрального соотношения, фонетики и эстетики ради удовлетворения пациента.После некоторых корректировок реставрации с полной анатомией были фрезерованы в монолитном блоке из диоксида циркония (KATANA Zirconia STML, Kuraray Noritake Dental Inc., Аити, Япония) (рис. 8), спечены, окрашены и затем покрыты глазурью. Каждая часть реставрации была скреплена с титановой основой следующим образом: обе поверхности были обработаны частицами оксида алюминия размером 50 микрон при давлении 2 бар (0,25 МПа) в течение 20 с на расстоянии 10 мм (RONDOflex Plus 360, KaVo, Германия). ). После этого на циркониевую и титановую основы соответственно наносился универсальный однокомпонентный грунт (Monobond Plus, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн).Фиксирующий композит двойного отверждения для эстетической и постоянной фиксации керамики (Variolink Esthetic DC, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн) использовали для экстраоральной фиксации двух компонентов в соответствии с рекомендациями производителя.


Окончательные полнодуговые протезы прошли клиническую проверку с помощью теста с одним винтом на пассивную посадку. Винты протеза были затянуты в соответствии с инструкциями до 15 Нсм. Отверстия для доступа к винтам были заполнены временным материалом. Функциональные особенности, включая групповую функцию, межокклюзионные контакты, отсутствие контактов при протрузии и латеральной экскурсии, были достигнуты за счет незначительных селективных модификаций, расширения центральной ямки на премолярах и молярах и уменьшения внешнего вида зубов (рис. 9 и 10).

Наконец, эстетика и фонетика были проверены. Проверка окклюзии проводилась артикуляционной бумагой толщиной 100 мкм (BAUCSH, Германия). Через трое суток произведена перепроверка окклюзии артикуляционной бумагой толщиной 48 мкм (BAUCSH, Германия). Достигнута дизокклюзия передних зубов при полном контакте 8 микрон. Отверстия для доступа к винтам заполняли текучей смолой Filtek Ultimate Flow (3 M ESPE, США). Пациенту были даны послеоперационные инструкции, включая гигиену. Для получения результатов и последующего наблюдения пациент был обследован через 6 недель и 12 недель после операции для контроля стабильности имплантатов и оценки состояния тканей вокруг имплантатов.Пациенту были даны послеоперационные инструкции, включая гигиену. Особое внимание уделялось мультидисциплинарному регулярному осмотру. Пациент наблюдался через 1, 3, 6 и 12 месяцев после нагрузки. Сканирование КЛКТ было проведено через 12 месяцев, и резорбции кости вокруг платформы имплантата обнаружено не было (рис. 11). Мягкие ткани на момент наблюдения были полностью здоровы.

6. Обсуждение

Цирконий как материал для постоянных реставраций обладает многими полезными свойствами, такими как низкая температурная проводимость и коррозионный потенциал, низкая бактериальная контаминация и высокая биосовместимость [14].Основным осложнением при протезировании был риск разрушения или сколов фарфора. Краткосрочные клинические результаты показывают, что этот тип конструкций может быть жизнеспособным вариантом протезирования для беззубых пациентов [15–17]. В данном клиническом случае приоритет был отдан монолитному несъемному протезу с опорой на имплантаты из диоксида циркония и титановым базисом. Несмотря на то, что цельноциркониевая конструкция без несвязанных титановых оснований потенциально более благоприятна для мягких тканей, выкрашивание диоксида циркония, наблюдаемое в этом протезе, может происходить с большей частотой [18].Требованием пациента была полная несъемная реставрация до вторых моляров. Хорошо известно, что чрезмерный кантилевер может негативно повлиять на правильную биомеханику в протезах с опорой на имплантаты и может привести к перегрузке, которая может привести к поломке протеза и/или винтов абатмента [14]. Кроме того, большая длина и большее количество имплантатов, поддерживающих полный зубной протез, способствовали меньшей концентрации напряжения во время моделируемой нагрузки, что особенно важно при использовании циркония.Уменьшение количества имплантатов в реабилитации более вредно, чем уменьшение их длины для распределения напряжений и деформаций [19, 20]. Вот почему наша команда решила использовать полнодуговой несъемный протез с опорой на восемь имплантатов. Преимущества виртуальных управляемых технологий для планирования лечения выгодны для хирурга, ортопеда-протезиста и пациента, поскольку позволяют провести операцию быстро с максимальной точностью установки имплантата в нужное положение и снижением травматичности операции.В настоящее время технологии CAD/CAM пока не обеспечивают максимальную точность именно у пациентов с полной адентией. Однако новые усовершенствования и тенденции каждый раз сокращают этот разрыв [21, 22]. Установка имплантата на беззубых челюстях затруднительна, так как фиксация хирургического шаблона на мягких тканях не может дать точности позиционирования даже при использовании внутрикостных фиксирующих штифтов. В связи с этим подход с использованием стратегических зубов в сочетании с двумя хирургическими шаблонами (позиционирующим и полнорежимным) позволяет выполнять операцию в соответствии с предоперационным планированием.В данном случае клинические и КЛКТ-результаты подтверждают тот факт, что использование виртуальных управляемых технологий позволяет снизить частоту осложнений, связанных с дентальной имплантацией, помочь врачу в выборе наиболее подходящего варианта операции (например, безлоскутного метода), уменьшить время операции и время заживления после нее за счет минимальной травмы мягких тканей. Точность позиционирования зубных имплантатов является важным фактором в реабилитации с полной дугой с опорой на имплантаты. Однако большое значение имеет выбор удерживающего типа протезной конструкции.Протез с цементной фиксацией имеет ряд преимуществ, таких как более простая технология изготовления, компенсация отсутствия параллельных осей установленных имплантатов, пассивная посадка протеза за счет цементного пространства между конструкцией и абатментом [5, 12]. Однако этот тип фиксации может давать и другие осложнения, такие как отсутствие возможности сервисного обслуживания и риск развития периимплантита из-за избытка цемента в периимплантной области, точнее в мягких тканях [23]. Таким образом, большинство клиницистов сходятся во мнении, что при протезировании полной дуги с опорой на имплантаты предпочтение следует отдавать винтовой фиксации.Такой вид фиксации обеспечивает ремонтопригодность протеза и возможность его снятия для наблюдения и гигиенических процедур, а главное, винтовая фиксация полностью исключает наличие цемента в периимплантных тканях. Последнее наиболее важно, поскольку контроль избытка цемента затруднен из-за искусственной десны на ортопедической конструкции [24, 25]. С другой стороны, протез с винтовой фиксацией может не дать пассивной подгонки конструкции при разнице осей завинчивания, а именно при значительном их расхождении.При этом осложнения при данном виде фиксации могут варьироваться от перелома различных компонентов супраструктуры системного имплантата до перелома имплантата или нарушения его остеоинтеграции [6, 10]. В данном клиническом случае установка имплантатов производилась с использованием хирургического шаблона, но такая конструкция не может гарантировать параллельность осей имплантатов, необходимую для изготовления протеза с винтовой фиксацией от платформы на уровне кости, так как расхождение на 1–2 градуса может привести к натяжению в системе супраструктур имплантатов.В данном случае четыре имплантата были установлены на передней стороне верхней челюсти со значительным наклоном вестибулярной оси из-за особенностей анатомии кости. Кроме того, это. Ситуация усложняет выполнение полнодуговой ортопедической конструкции с винтовой фиксацией с уровня кости. Использование 30-градусных мультиюнитных абатментов в сочетании с прямыми мультиюнитными абатментами гарантировало абсолютно пассивную посадку полнодугового протеза. Использование мультиюнитных абатментов имеет и другие преимущества. Хорошо известно, что любой фактор, нарушающий целостность мягких тканей биологической ширины, может повлиять на уровень кости вокруг имплантата.Стандартный протокол реабилитации с опорой на имплантаты включает частое отвинчивание формирователя десны или временного абатмента до тех пор, пока не будет сохранена окончательная конструкция. Множественное отвинчивание супраструктуры приводит к стойкому нарушению слабого гемидесмосомального соединения мягких тканей вокруг имплантата с последующим уменьшением соединительнотканного круга. Это способствует формированию более новой связи и менее прочному и более узкому гемидесмосомному прикреплению. Все это могло быть причиной резорбции кости, особенно у пациентов с тонким биотипом слизистой оболочки.Некоторые исследования показывают, что несколько серий завинчивания-отвинчивания абатментов могут повлиять на барьер слизистой оболочки полости рта и привести к потере костной массы [26–28]. Метаанализ Koutouzis T et al. [29] показали, что многократное ввинчивание-вывинчивание действительно приводит к потере маргинальной кости, несмотря на противоречивость результатов других исследований. В этом клиническом случае сканирование КЛКТ через 1 год после протезирования показывает постоянный уровень кости вокруг зубных имплантатов без ремоделирования периимплантатной кости. Причем использовались имплантаты с шестисторонним соединением и без системы переключения платформ.Интраоперационная установка мультиюнит абатментов позволяет герметизировать шейку имплантата и создать новое, более прочное и широкое гемидесмосомальное соединение на уровне шейки мультиюнит абатмента. Дальнейшие ортопедические манипуляции производились на уровне мультиюнитового абатмента, который выше периимплантатной кости. Это позволило избежать многократного ввинчивания/вывинчивания на уровне шейки имплантата и сохранить гемидесмосомальное соединение. Все это позволило обеспечить стабильность периимплантатных костных тканей.

7. Заключение

Точность позиционирования зубных имплантатов является важным фактором в полной дуговой реабилитации с опорой на имплантаты, особенно когда окончательная реставрация должна быть изготовлена ​​без использования керамической десны («натуральные» зубы).Технологии виртуального управления обеспечивают оптимальное размещение имплантата в соответствии с правильным положением протеза и минимизируют интраоперационную травму и время процедуры.

Протезы с винтовой фиксацией имеют ряд преимуществ перед конструкциями с цементной фиксацией, такие как отсутствие цемента в периимплантных тканях и возможность сервисного обслуживания (контроль конструкции и ее отвинчивание, процедуры профессиональной гигиены и др.). Абатменты мультиюнит обеспечивают абсолютно пассивную посадку протеза даже при значительном расхождении осей установленных имплантатов.

Интраоперационная установка мультиюнит абатментов позволяет герметизировать шейку имплантата и создать новое, более прочное и широкое гемидесмосомальное соединение на уровне шейки мультиюнит абатмента и позволяет избежать многократного ввинчивания/вывинчивания, сохраняя стабильность периимплантатных тканей .

Конфликт интересов

Авторы настоящей статьи хотели бы заявить об отсутствии конфликта интересов в отношении информации, содержащейся в представленной работе.

Подготовка к новым изменениям в аудитах уполномоченных органов и проверках технических файлов

Компания SGS приглашает вас принять участие в 45-минутном бесплатном вебинаре «Подготовка к новым изменениям в аудитах уполномоченных органов и проверках технических файлов», который состоится 28 ноября 2012 г.

Цель этого 45-минутного бесплатного веб-семинара — проинформировать производителей о вероятных изменениях, с которыми они начнут сталкиваться в ходе аудитов и проверок технической документации уполномоченными органами.Эти изменения начинают происходить сейчас и будут продолжать вводиться в течение 2013 года.

Это не те изменения, которые будут введены пересмотром директив по медицинским устройствам, а более немедленным ужесточением оценки соответствия после скандала с грудными имплантатами PIP и признанием того, что уполномоченные органы и органы по сертификации не работают в соответствии с одним и тем же стандартом.

Будет обсуждаться влияние Комиссии ЕС, Кодекса поведения уполномоченных органов и Обязательного руководства IAF MD 9.Также будут рассмотрены действия, которые производители должны предпринять для подготовки к этим изменениям.

Повестка дня

  1. Зачем нужны перемены?
  2. Где и как согласовываются эти изменения?
  3. Изменения в аудитах и ​​действиях для производителей
  4. Изменения в обзорах технических файлов и действиях для производителей
  5. Возможность вопросов и ответов

Целевая аудитория

Этот бесплатный веб-семинар предназначен для производителей и организаций медицинского оборудования, которые прошли сертификацию в соответствии с одной из европейских директив по медицинскому оборудованию или планируют получить такую ​​сертификацию.Соответствующие директивы: Активные имплантируемые медицинские устройства, 93/42/EEC Медицинские устройства и 98/79/EC Медицинские устройства для диагностики in vitro. Те люди, которые связаны или несут ответственность за системы качества, нормативно-правовые вопросы, дизайн продукта, производство или клиническую деятельность, сочтут тему актуальной.

Ведущий

Г-н Крис Джепсон BSc., FCQI, MIMMM, C Eng SGS Global Manager – Medical Devices

Зарегистрируйтесь здесь

11:00м. Сан-Франциско
14:00 Нью-Йорк
19:00 Лондон

Язык: Английский

Стоимость: Бесплатно

Контактное лицо:

Outi Armstrong
Сертификация систем и услуг
Вице-президент по глобальному маркетингу и развитию бизнеса

SGS
1, Place des Alpes
1211 Женева
Швейцария
t +41 22 739 9161

Swiss Medical Weekly — Силиконовые материалы для грудных имплантатов

Резюме

Эта авторская статья была написана по запросу в связи с недавним общественным спором по поводу силиконовых грудных имплантатов, производимых ныне несуществующей компанией Poly Implant Prosthese (PIP) во Франции.Было имплантировано более 300 000 устройств PIP. Цели моей статьи: (1.) предоставить общий обзор силиконовых материалов для грудных имплантатов, (2.) описать общую безопасность этих материалов на сегодняшний день и (3.) обобщить текущую общедоступную информацию о эти аспекты протезов PIP. Покрываемые материалы представляют собой силиконовый каучук, из которого изготовлены оболочки имплантатов, и силиконовый гель, используемый для заполнения оболочки. К вопросам безопасности материалов относятся биосовместимость (особенно геля) и биостойкость оболочки.Проанализированная литература указывает на то, что биосовместимость не является проблемой для других имплантатов текущего поколения. Однако биостойкость есть. Приблизительная оценка частоты разрывов оболочки имплантата составляет ~10+% за 10 лет. Информация об имплантатах PIP все еще появляется. Первоначальные нормативные раскрытия предполагают, что имплантаты PIP могут иметь проблемы как с биосовместимостью, так и с биодолговечностью. Они также предполагают, что имплантаты PIP могли быть изготовлены с использованием силиконовых материалов, не сертифицированных как медицинские. Государственные органы здравоохранения и регулирующие органы только сейчас решают, какие действия следует предпринять для защиты пациентов.

Ключевые слова: грудные имплантаты, силиконовый каучук, силиконовый гель, биосовместимость, биодолговечность, частота разрывов, регуляторные вопросы

Задний план

Я подготовил эту статью по просьбе Swiss Medical Weekly. Эта тема актуальна из-за недавних публичных споров по поводу грудных имплантатов на силиконовой основе (рис. 1), производимых ныне несуществующей компанией Poly Implant Prosthese (PIP).Цели моей статьи: (1.) предоставить общий обзор силиконовых материалов для грудных имплантатов, (2.) описать общую безопасность этих материалов на сегодняшний день и (3.) обобщить текущую общедоступную информацию об этих аспектах. протезов ПИП.

полноэкранный режим

Рисунок 1

Наполненный силиконовым гелем грудной имплантат из силиконового каучука производства французской компании Poly Implant Prosthese (PIP).

© Себастьен Ножье / AFP. Перепечатано с разрешения.

Пожалуйста, обратите внимание, что я не клиницист и не имею права высказывать клиническое мнение относительно того, следует ли удалять PIP или любые другие грудные имплантаты хирургическим путем. Я получил образование материаловеда и провел большую часть своей карьеры, преподавая и проводя исследования, связанные с хирургическими материалами и имплантатами, в качестве члена трех различных университетских медицинских факультетов. Хотя я знаю технологию, я не проектировал грудные имплантаты, не определял их материалы, не тестировал их физико-химические свойства и не оценивал биологические реакции на них.

Две главы из академического учебника 2004 г. содержат ценный и всесторонний обзор химии и производства материалов на основе силикона медицинского назначения [1] и их применения в медицине и хирургии [2]. Однако на момент написания оба автора были штатными сотрудниками крупного производителя таких материалов, Dow Corning Corporation.

Силиконы

Силиконы [3] не следует путать с химическим элементом кремнием, входящим в состав силиконов.Силиконы своеобразные. В отличие от многих других кремнийсодержащих соединений или материалов (например, SiO 2 , кварцевый минерал) силиконы не встречаются в природе. Они полностью синтетические. Впервые они были синтезированы ок. 1900 г., и для их описания был изобретен термин «силиконы». Силиконы представляют собой полимеризованные силоксаны (также известные как полисилоксаны). Они представляют собой смешанные неорганические-органические полимеры с химической формулой (R 2 SiO) n , где R представляет собой органическую боковую группу (например, метил, CH 3 ), присоединенную к силоксану…-Si-O-Si-O-Si-O-… «костяк» или цепь (рис. 2А, Б). Показанный конкретный пример, полидиметилсилоксан (ПДМС), является наиболее распространенным полисилоксаном [4]. Поскольку цепи должны быть обрывом, полная формула PDMS: CH 3 [Si(CH 3 ) 2 O] n Si(CH 3 ) 3 . PDMS представляет собой маслянистую липкую жидкость с вязкостью, которая увеличивается по мере увеличения средней длины цепи (молекулярной массы).

полноэкранный режим полноэкранный режим

Рисунок 2

Силоксановая «основа» молекул силиконового полимера, показанная (A) в общем и (B) конкретно с метильными (CH 3 ) группами, присоединенными для производства наиболее распространенного силоксана, полидиметилсилоксана (ПДМС).Это силоксан, используемый для формирования как силиконового каучука, так и силиконового геля, используемого в грудных имплантатах. Вместо метила могут быть присоединены другие органические группы для получения других силоксанов с другими свойствами. Источник: Викисклад.

PDMS является основой как для силиконового геля грудного имплантата, так и для мешочка или оболочки из силиконового каучука, который содержит гель. Молекулярная масса ПДМС (или любого другого полимера) является средней, поэтому некоторые молекулы ПДМС будут намного короче, чем средние, или даже циклическими, а не линейными.Это важно для поведения PDMS в гелях грудных имплантатов, как обсуждается ниже.

Силиконы могут быть жидкостями, гелями, эластомерами (каучуками) и даже твердыми пластиками. Производство силиконов начинается с песка (рис. 3) и достигается за счет изменения длины цепи -Si-O-Si-, использования различных органических боковых групп и химического сшивания полимерных цепей. Силоксановая основная цепь из-за больших валентных углов и длин связей (рис. 4) намного более гибкая, чем полимеры с углеродной основной цепью (например,грамм. полиэтилен). В результате все силиконы в той или иной степени эластичны. Жидкий ПДМС также обладает особыми механическими свойствами. Он течет и течет, если наливать медленно, и растекается под действием силы тяжести. Однако при быстрой деформации гибкие полимерные цепи легко запутываются. В результате вязкие формы ПДМС можно сформовать вручную в шар, который будет подпрыгивать, если его бросить на твердую поверхность. Silly Putty ® представляет собой жидкий ПДМС, вязкость которого была увеличена за счет реакции с борной кислотой.

Неорганическая силоксановая основа также придает силиконам и материалам на их основе другие особые свойства. Хотя связь -Si-O- является гибкой, она чрезвычайно химически стабильна, как и связь между Si и O в кварцевом минерале (диоксид кремния, SiO 2 ). Таким образом, силиконы можно рассматривать как жидкие или твердые полимерные материалы, обладающие некоторыми свойствами керамики. Это включает:

– низкая теплопроводность;

– высокая термическая стабильность – химические и физические свойства мало меняются от −100 до +250 °C;

– высокая химическая стойкость к воздействию кислорода, озона и ультрафиолетового излучения.

Для медицинского применения следствием термической стабильности и устойчивости к химическому воздействию является то, что многие материалы на основе силикона (например, силиконовый каучук) можно стерилизовать в автоклаве без изменения их структуры или свойств.

Силиконовые гели

Силиконовые оболочки грудных имплантатов заполняются либо физиологическим раствором (рис. 5), либо силиконовым гелем PDMS (рис. 1), а в некоторых случаях и тем, и другим в отдельных отсеках.По общему мнению, послеоперационное механическое поведение имплантатов, наполненных силиконовым гелем, больше похоже на естественную ткань молочной железы [5]. Гели определяются как существенно сшитые системы материалов, обычно состоящие из полимеров (жидких или твердых). Сшивание означает, что многие исходные звенья геля (например, полимерные цепи) химически присоединены к другим звеньям в различных точках, так что они образуют трехмерную сеть. В результате настоящие гели не обладают текучестью, пока их структура не повреждена [6].Кроме того, если истинный гель деформируется неповреждающей нагрузкой и нагрузка снимается, образец геля со временем возвращается к своим первоначальным размерам.

полноэкранный режим

Рисунок 3

Блок-схема процесса – начиная с песка – для изготовления материалов на основе силоксана, включая силиконовый каучук и силиконовый гель, используемые в грудных имплантатах. Источник: Wikimedia Commons, © Naweedkhan.

полноэкранный режим

Рисунок 4

Трехмерное изображение молекулярной структуры полидиметилсилоксана.Большие валентные углы и длины связей приводят к тому, что полимеры имеют тенденцию быть гораздо более гибкими и растяжимыми, чем каучуки с углеродной «основой», то есть -C-C-C-. Источник: Викисклад.

Когда полимер описывается как сшитый, это означает, что данная партия материала подвергалась воздействию метода сшивки [7]. Это означает, что , а не означает, что каждая молекула сшита или что сшивка однородна. Это решающий фактор в поведении гелей грудных имплантатов PDMS.Степень сшивания обычно контролируется, а усиление сшивания приводит к тому, что материалы, включая гели, становятся более прочными и жесткими.

Грудные имплантаты, содержащие гели PDMS, производятся с 1960-х годов, и на протяжении многих лет использовались гели с разным количеством поперечных связей и, следовательно, с разными свойствами [5].

Гели PDMS с меньшим количеством сшивок могут быть не совсем гелями, а скорее вязкими жидкостями.Из-за присущей неполноты сшивания гели ПДМС (или вязкие жидкости) содержат 1–2% молекул ПДМС чрезвычайно низкой молекулярной массы (приблизительно от 3 до 20 силоксановых единиц, молекулярная масса от 20 до 1500) с линейной или циклической структурой. [8]. Эти небольшие молекулы ПДМС могут довольно легко проходить («просачиваться») через мембраны из силиконового каучука, как описано ниже. Кроме того, их небольшой размер означает, что они могут относительно легко распространяться по тканям тела. Увеличение поперечного связывания PDMS уменьшает количество этих свободных молекул.

В целом, последнее поколение гелей грудных имплантатов PDMS более сильно сшито, что сводит к минимуму количество свободных молекул с низкой молекулярной массой, доступных для прохождения в окружающие ткани через оболочку из силиконового каучука [5]. Однако даже при использовании имплантатов последнего поколения низкомолекулярные молекулы ПДМС были обнаружены в тканях молочной железы имплантированных людей, даже когда оболочка из силиконового каучука не повреждена [9]. В дополнение к низкомолекулярному ПДМС силиконовые гели могут содержать следовые количества платины, поскольку платина используется в качестве катализатора для ускорения сшивания ПДМС [1].Платина в количествах, значительно превышающих контрольные, также была обнаружена в тканях молочной железы женщин с интактными оболочками из силиконовой резины [9].

Безусловно, консервативно и уместно свести к минимуму проникновение в организм инородных материалов из имплантатов любого типа, кроме устройств для доставки лекарств. Также были высказаны особые опасения, что низкомолекулярные ПДМС, особенно циклические молекулы, могут имитировать эстрогены или препараты, действующие на ЦНС [8].Кроме того, платина может вызывать токсические реакции [10]. Например, цисплатин ( цис -PtCl 2 (NH 3 ) 2 ), используемый в химиотерапии опухолей, повреждает многочисленные типы неопухолевых клеток.

Резинка

Силиконовый (так в оригинале) каучук является неправильным названием силиконового каучука , и неправильное использование появляется в средствах массовой информации и даже в журнальных публикациях. Следует избегать неправильного использования, так как существуют промышленные силиконовые каучуки (эластомеры, наполненные частицами кремния) [11].Термины каучук и эластомер, как правило, взаимозаменяемы.

полноэкранный режим

Рисунок 5

Оболочка грудного имплантата из силиконового каучука, заполняемая физиологическим раствором во время операции. Заполнение на месте позволяет индивидуально регулировать объем. Если позже (например, через годы) после имплантации заполненная физиологическим раствором оболочка разрывается, физиологический раствор быстро и безвредно рассеивается, но производит весьма заметное изменение во внешности реципиента.

© Натрелл.Перепечатано с разрешения.

Все современные грудные имплантаты используют мешок или оболочку из силиконового каучука PDMS, хотя в некоторых конструкциях поверхность модифицирована химически или покрыта для контроля утечки или улучшения/предотвращения прилипания к тканям. Исключительная гибкость и растяжимость некоторых составов силиконового каучука PDMS (по сравнению с органическими каучуками) наряду с силиконовым гелем способствуют общей способности этих имплантатов механически имитировать ткань молочной железы [5, 13].

Силиконовые каучуки были впервые сформулированы ок. 1940 г. [1, 12] и находились в промышленном производстве и промышленном применении до 1950 г. Целью было создание гибких электроизоляционных материалов с высокой устойчивостью к деградации при повышенных температурах или в агрессивных химических средах. Таким образом, именно гибкость связи -Si-O-Si- в сочетании с ее керамическими свойствами сделала силиконовые эластомеры привлекательными по сравнению с большинством каучуковых изоляторов на органической основе.

Таким образом, силиконовые каучуки PDMS являются старой технологией. Даже их клиническое использование в грудных имплантатах восходит к 1960-м годам [2].

Поскольку эта технология устарела, недавно опубликовано несколько журнальных статей, посвященных механическим и физическим свойствам силиконовых каучуков на основе ПДМС, за исключением тех случаев, когда они предлагались для какого-либо нового использования: например, в 1997 году, когда каучуки на основе ПДМС рассматривались для использования в создании химических микропроцессоров. датчики [14]. Помимо обеспечения высокостабильного, гибкого изолирующего материала для использования в химических сенсорах, силиконовые каучуки PDMS были выгодны из-за другого свойства — высокой газопроницаемости.Это также делает их привлекательными для применения в контактных линзах и оксигенаторах крови.

В любом случае невозможно указать точные физические или химические свойства силиконового каучука ПДМС, потому что не существует такой вещи, как «простой» силиконовый каучук ПДМС.

И вот почему: во-первых, жидкий исходный материал ПДМС может иметь различный молекулярный вес. Затем вводят выбранное количество «наночастиц» аморфного «пылевидного» кремнезема (SiO 2 ) наполнителя (рис.6) добавляют в жидкий ПДМС для изготовления силиконового каучука с более высокими характеристиками, например, для медицинского применения [1]. Этот наполнитель увеличивает прочность, сопротивление разрыву и степень растяжения резины до разрыва. После добавления частиц силиконовый каучук ПДМС затем формируется путем химического сшивания состава в различной степени и различными способами. Таким образом, силиконовые каучуки на основе ПДМС могут иметь широкий диапазон структур и свойств.

Наконец, хотя можно купить готовую силиконовую резину PDMS (например,г., листы) и делать из него вещи, то есть , а не , как изготавливаются оболочки грудных имплантатов. Сшитая готовая резина PDMS в грудных имплантатах создается из жидких компонентов во время формирования оболочки.

Таким образом, единственный значимый способ определить состав, структуру и свойства силиконового каучука грудного имплантата — это использовать образцы, взятые из готовой оболочки. Даже в этом случае результаты применимы только к этому конкретному типу оболочки. И, наконец, структура и свойства могут сильно отличаться от одной части оболочки к другой из-за различий в температуре формования, давлении и т. д.

Безопасность силиконового грудного имплантата

Общая безопасность

Колас и Кертис [2] представили полезный обзор в 2004 году, цитируемый ниже. Я изменил цитату, вставив номера ссылок, используемые в настоящей статье, а не имена авторов и год публикации:

полноэкранный режим

Рисунок 6

Аморфный «дымчатый» кремнезем (SiO 2 ) «наночастицы» (ок.10–200 нм в диаметре) добавляют к жидким силиконовым полимерам ПДМС до того, как они будут химически сшиты, чтобы превратить их в силиконовый каучук. Добавление «наночастиц» приводит к силиконовому каучуку с улучшенной прочностью, сопротивлением разрыву и увеличенным удлинением до разрушения при увеличении нагрузки на растяжение. Источник: Wikimedia Commons, © Silicaman.

«В начале 1990-х годов эти популярные устройства стали предметом множества спорных утверждений относительно их безопасности.Хотя юридические разногласия в отношении имплантатов, наполненных силиконовым гелем, продолжаются в Соединенных Штатах, эти медицинские устройства широко доступны во всем мире и доступны с некоторыми ограничениями в Соединенных Штатах. Споры в 1990-х годах первоначально касались рака молочной железы, который затем развился до аутоиммунного заболевания соединительной ткани и продолжал развиваться до частоты местных или хирургических осложнений, таких как разрыв, инфекция или капсулярная контрактура. Эпидемиологические исследования неизменно не обнаруживали связи между грудными имплантатами и раком молочной железы [15–18].Фактически, некоторые исследования показывают, что у женщин с имплантатами может быть снижен риск рака молочной железы [19, 20]. Сообщения о раке в других местах, кроме груди, противоречивы или связаны с факторами образа жизни [21]. Эпидемиологические исследования аутоиммунных заболеваний или заболеваний соединительной ткани также были удивительно единообразными и пришли к выводу об отсутствии причинно-следственной связи между грудными имплантатами и заболеванием соединительной ткани [22–27]».

Биосовместимость

Широко распространенное определение биосовместимости — это «способность материала работать с соответствующей реакцией хозяина в конкретной ситуации» [28].Ясно, что ни один материал не является универсально биосовместимым, т. е. не вызывает соответствующей реакции хозяина при любой форме внешнего или внутреннего контакта с телом, в каждой ткани, независимо от количества материала, которому подвергается тело, или продолжительности воздействия. Существует практичное решение для определения биосовместимости и выбора материалов для клинического использования. Ученые-биоматериаловеды разработали, а некоторые регулирующие органы приняли ряд имитационных испытаний на животных in vitro и in vivo.Характер и спектр тестов, выбранных для данного использования, отражают степень, в которой использование может быть опасным для хозяина. Спектр тестов и уровни приемлемой производительности увеличиваются и достигают максимума для потенциально опасного для жизни применения (например, материалы для искусственных клапанов сердца). Согласно матрице биосовместимости материалов ISO (Международная организация по стандартизации), материалы для грудных имплантатов классифицируются как устройство для имплантации/контакт между тканью и костью/постоянный. В результате требуются семь из восьми «испытаний начальной оценки» in vitro и in vivo (все, кроме гемосовместимости), а также два «дополнительных оценочных испытания» (хроническая токсичность, канцерогенность) [29].

Такое тестирование с имитацией использования подтверждается путем оценки клинических эффектов биоматериалов на ткани неинвазивными методами (например, визуализация) и инвазивными методами (например, биопсия тканей, вскрытие). На мой взгляд, независимо от того, требуется ли это по закону, производители медицинских изделий должны убедиться, что как получаемые ими материалы, так и их собственные конечные продукты, изготовленные из них, должным образом проверены на биосовместимость и прошли испытания. Тесты этого типа in vitro и in vivo [29] уже много лет широко используются многими производителями для оценки силиконовых материалов для грудных имплантатов.

Клиническая информация, приведенная в предыдущем разделе, указывает на то, что лабораторные испытания на биосовместимость до настоящего времени были эффективными. Предыдущие силиконовые гели и силиконовые каучуки PDMS для грудных имплантатов в целом оказались клинически биосовместимыми.

Биостойкость

Биостойкость обратна биосовместимости. Материал можно назвать биостойким, если хозяин оказывает минимальное влияние на функциональные свойства материала в конкретной ситуации.Как и в случае с биосовместимостью, ни один материал имплантата не может быть универсально биодолговечным, т. е. сохранять свои функциональные свойства при любой форме внешнего или внутреннего контакта с телом, в любой ткани, независимо от серьезности механической нагрузки и продолжительности воздействия. Подобно тестированию на биосовместимость, биостойкость может быть достигнута в лаборатории с помощью испытаний in vitro или in vivo, моделирующих использование. Испытания in vitro, как правило, сосредоточены на моделировании механической нагрузки в моделируемой химической среде либо в течение фиксированного периода времени, либо до механического отказа.В любом случае материалы оценивают после воздействия на изменения структуры и свойств.

Несмотря на то, что испытания силиконовых грудных имплантатов из PDMS на биостойкость in vitro, безусловно, проводились, результаты не были хорошо задокументированы в открытой литературе. Большая часть этой работы выполняется производителями материалов и устройств для грудных имплантатов и считается частной частью разработки имплантатов и контроля качества.

Кроме того, имитация использования не является фактическим использованием.Важно, чтобы биостойкость оценивалась после клинического использования. К счастью, были проведены и опубликованы некоторые оценки долгосрочной биостойкости силиконового геля и силиконового каучука, извлеченных клинически. В ключевом отчете [30] для исследования были получены три различных вида эксплантированных силиконовых гелевых оболочек из ПДМС, наполненных силиконовым гелем, со сроком имплантации от 3 месяцев до 32 лет. Всего было оценено 42 имплантата и 51 контрольный имплантат вместе с контролем. На образцах, вырезанных из оболочек, определяли механические свойства (прочность, жесткость, относительное удлинение до разрыва, сопротивление разрыву).Авторы также провели химическую экстракцию для определения молекулярной массы скорлупы PDMS и низкомолекулярных экстрагируемых веществ. Подводя итог, они заявили, что:

«Исследование включало основные типы заполненных гелем имплантатов, которые были произведены в Соединенных Штатах за 30-летний период… Эксплантаты с силиконовым гелем, изученные в этом исследовании, включали некоторые из самых старых эксплантатов различных основных типов, которые проверено на сегодняшний день. Для оценки долгосрочных эффектов имплантации данные, полученные в этом исследовании, были объединены со всеми известными данными других учреждений по различным основным типам гелевых имплантатов.В исследовании также рассматривались механизмы отказа, связанные с грудными имплантатами из силиконового геля. Результаты исследования показали, что силиконовые гелевые имплантаты остаются неповрежденными в течение 32 лет in vivo и что деградация механических и химических свойств оболочки не является основным механизмом отказа силиконовых гелевых грудных имплантатов».

Другое исследование [31] клинически извлеченного силиконового грудного имплантата было сосредоточено на поиске изменений в молекулярной структуре как оболочек, так и гелей с использованием визуализации ЯМР (ядерно-магнитного резонанса).Авторы заявили, что:

«С помощью ЯМР-спектроскопии, а также измерений ЯМР-релаксометрии (T2) в образцах из ранней модели грудного имплантата (Cronin), эксплантированных через 32 года in vivo, не наблюдалось признаков гидролиза или другого химического разложения поперечно-сшитой силиконовой матрицы. или более поздняя модель Silastic1 II после 13 лет эксплуатации в естественных условиях. Кроме того, не было замечено заметных различий во времени релаксации T2 при сравнении эксплантированных грудных имплантатов с подходящим неимплантированным контролем, что еще раз подчеркивает биостабильность поперечно-сшитой силиконовой оболочки и геля.Наши данные T2 и полученные в результате интерпретации отличаются от отчета лаборатории ЯМР Мюнстерского университета за 2004 год, что подчеркивает важность подходящих неимплантированных контролей и подготовки образцов».

Имплантаты, оцениваемые на биостойкость в этих исследованиях, были широко используемыми, изготовленными из силиконовых исходных материалов, рекламируемых как медицинские. Они представляют собой убедительные доказательства того, что, по крайней мере, некоторые широко используемые силиконовые гелевые и каучуковые материалы для имплантатов PDMS продемонстрировали значительную биостойкость.

Частота клинических разрывов

Чего вышеуказанные исследования не дают, так это информации о ключевом аспекте клинической биостойкости. С точки зрения эффективности материалов ключевой информацией, необходимой хирургам и потенциальным пациентам, является кумулятивная вероятность разрыва силиконовых имплантатов с течением времени.

К счастью, отчеты, цитированные ранее (например, в цитате Коласа и Кертиса [2]), предполагают, что разрыв грудного имплантата и болезненные процессы не показали высокой корреляции.Однако разрыв, безусловно, может иметь косметические (внешний вид) последствия. С другой стороны, литература [2, 5] предполагает, что косметические изменения могут происходить медленно, при этом современные высокосшитые гели имеют тенденцию оставаться на месте даже после разрыва оболочки.

Однако разрывы, безусловно, случаются, и поэтому некоторые предпочитают имплантаты, заполненные физиологическим раствором (см. снова рис. 5). При наполнении солевым раствором (1.) разрыв легко распознается по внезапному, легко заметному сдутию, (2.) рассредоточение солевого раствора биологически безвредно, (3.) таким образом, нет беспокойства, связанного с рассеиванием силиконового геля, и (4.) поэтому пациент может решить, в основном по косметическим причинам, проводить ли дальнейшую операцию по удалению и, возможно, замене имплантатов.

В литературе содержатся самые разные отчеты о клинической частоте разрывов оболочек грудных имплантатов из силиконового каучука PDMS. В исследовании 2000 г. [32] по крайней мере 55% из 687 имплантатов были диагностированы как разрывы прибл. 11 лет. В исследовании 2003 г. [33], основанном на более чем 500 имплантатах, установленных в течение 3 лет и более, авторы подсчитали, что ок.16% разорвутся к 10 годам. В исследовании 2006 г. [34], основанном на 199 имплантатах, авторы пришли к выводу, что 8% из них разрываются в течение 11 лет. Можно с уверенностью заключить, что историческая частота разрывов составляет >10% за 10 лет.

В 2007 году были начаты два гораздо более крупных 10-летних многоцентровых исследования с ежегодным наблюдением, которые могут дать более всесторонний взгляд на частоту разрывов и другие последствия хирургии грудных имплантатов. Они проводятся в США в сотрудничестве с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США [35].В каждом исследовании оценивается другой коммерческий имплантат. В обоих исследованиях приняли участие ок. 40 000 пациентов, которым были установлены имплантаты с силиконовым наполнением, плюс гораздо меньшее число пациентов с имплантатами, заполненными физиологическим раствором, в качестве контрольной группы. Последующие действия оказываются трудными. В одном исследовании частота наблюдения за заполненными силиконом имплантатами через два года после имплантации составила ок. 60%. В другом случае последующее наблюдение через три года составило всего ок. 21%.

Профессиональные и нормативные взгляды на клиническую биосовместимость и биостойкость

Существует общий профессиональный и нормативный консенсус в отношении того, что грудные имплантаты из силиконового каучука, заполненные силиконом, ранее обладали достаточной клинической биосовместимостью и биодолговечностью.Например:

В 2009 году международная организация хирургов IQUAM (Международный комитет по обеспечению качества, медицинских технологий и устройств в пластической хирургии) выпустила восемь общих рекомендаций, касающихся грудных имплантатов. Последним было положительное заключение в отношении клинической биосовместимости и биодолговечности: «IQUAM призывает к одобрению грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, для глобального клинического использования и неограниченной доступности для всех пациентов. [36]

США склонны идти своим путем во многих вещах. Однако в 2011 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также пришло к положительному выводу относительно общей клинической биосовместимости и биодолговечности [35]: «… FDA считает, что грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, имеют разумную гарантию безопасности и эффективности при использовании в соответствии с маркировкой. . Несмотря на частые местные осложнения и неблагоприятные исходы, преимущества и риски грудных имплантатов достаточно хорошо изучены, чтобы женщины могли принимать обоснованные решения об их использовании.

Силиконовые грудные имплантаты PIP

В отличие от описанной выше относительно «устоявшейся» ситуации возникла серьезная проблема. С 2010 года правительственные учреждения и поставщики медицинских услуг выражают все большую озабоченность по поводу биосовместимости и биодолговечности грудных имплантатов, производимых ныне несуществующей французской компанией Poly Implant Prosthese Company (PIP). В последние месяцы эта история получила все более широкое освещение в СМИ, что, в свою очередь, вызвало обеспокоенность общественности.Когда эта статья была написана в начале февраля 2012 года, по всей видимости, велось официальное уголовное расследование. Средства массовой информации сообщали о необходимости явки во французские суды и даже об арестах французской полицией бывших сотрудников PIP.

В дополнение к потенциальному риску для здоровья отдельных женщин масштабы проблемы делают ее чрезвычайно серьезной с социально-экономической точки зрения. По данным Национальной службы здравоохранения Великобритании [37] «За последние 12 лет по всему миру в 65 странах было продано более 300 000 имплантатов PIP.Европа была основным рынком сбыта, но более половины имплантатов было отправлено в Южную Америку». Различные средства массовой информации описывали PIP как «некогда третьего в мире продавца грудных имплантатов».

Вопросы, на которые нужно было ответить, когда это писалось, были:

– вызывают ли имплантаты PIP более неблагоприятные клинико-биологические реакции, чем обычно для таких имплантатов, и если да, то почему?

– разрываются ли силиконовые каучуковые оболочки имплантатов PIP со скоростью, превышающей нормальную для таких имплантатов, и если да, то почему?

– если существуют клинически серьезные проблемы, следует ли удалить некоторые или все из более чем 300 000 имплантатов PIP и, возможно, заменить их? Если да, то кто должен оплачивать потенциальные огромные расходы?

Проблема стала официальной во Франции в марте 2010 года.AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) опубликовало двухстраничное объявление о приостановке маркетинга и использования имплантатов PIP. Агентство опубликовало последующее заявление в апреле 2011 года [38]. К тому времени агентство пришло к выводу, что имплантаты PIP имеют значительную неоднородность по качеству и хрупкости оболочек, а используемый силиконовый гель оказывает раздражающее действие, которого нет у других имплантатов.

Они также заявили, что наблюдалась «очень изменчивая скорость разрыва до 10%» и «утечка геля через оболочку […] со ставкой до 11%». Кроме того, они заявили, что «в случае разрыва или утечки хранение геля в подмышечных лимфатических узлах может вызвать боль и/или воспаление», и следует рассмотреть вопрос об их удалении. Французское агентство также рекомендовало женщинам с имплантатами PIP проходить ультразвуковое сканирование каждые шесть месяцев, и что любой предполагаемый разрыв или утечка должны привести к эксплантации как подозреваемого протеза, так и его пары.

Французское агентство пошло еще дальше в своем заявлении от 1 февраля 2012 г. [39], рекомендовав в соответствии с предложением министра и в качестве превентивной меры всем женщинам с имплантатами PIP удалить их в неэкстренных случаях, т.е. .эл.:

«Ce rapport conforte la recommandation des ministres de offerer à toutes les femmes, à titre préventif et sans caractère d’urgence, l’explantation des prothèses PIP».

В начале февраля 2012 года, когда я заканчивал писать, я не смог найти в Интернете, выдавали ли какие-либо другие страны, кроме Франции, общую рекомендацию по удалению имплантатов PIP. В начале января 2012 г. Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) опубликовала промежуточный отчет «Экспертной группы», которую они собрали для решения проблемы имплантатов PIP [40].В отчете говорится, что NHS уже решила, что устройства PIP, имплантированные за счет NHS, будут удалены, если пациентка и ее врач сочтут это необходимым, и при желании они будут заменены за счет NHS. Группа экспертов написала, что одобряет предложение и «ожидает, что поставщики в частном секторе предпримут аналогичные шаги».

Швейцарские (Swissmedic) нормативные рекомендации [41] на момент написания этой статьи заключались в следующем:

“…женщинам с силиконовыми гелевыми имплантатами груди фирмы «PIP» рекомендуется каждые полгода проходить осмотр у врача (хирурга). В случае появления болей или каких-либо изменений в области груди или подмышек заинтересованные женщины должны безотлагательно пройти медицинское обследование.

Удаление интактных имплантатов может быть проще, чем их удаление в результате разрывов или в случае воспаления. Поэтому при проверках женщины также могут обсудить возможность удаления или замены имплантов до вытекания пломбировочного материала и без признаков воспаления.Риски и преимущества следует рассматривать в каждом конкретном случае. В случае вытекания пломбировочного материала из мешочка для имплантата или любых признаков воспаления в области груди или подмышек экспертное сообщество рекомендует удалить оба имплантата».

Далее Swissmedic сообщил, что швейцарские женщины с имплантатами PIP «могут… быть включены через своего врача (хирурга) в реестр грудных имплантатов, созданный Швейцарским обществом пластической, реконструктивной и эстетической хирургии (SGPRAC).”

Что вызывает эту озабоченность и действия регулирующих органов? По-видимому, в документах, процитированных выше (выпущенных французскими, британскими и швейцарскими агентствами), существует общий консенсус в отношении того, что разрывы имплантатов PIP происходят чаще, чем обычно. Кроме того, документы подразумевают, что силиконовый гель для имплантатов PIP легче диспергируется в тканях, чем в случае с имплантатами других производителей, и может иметь повышенный потенциал вызывать воспалительную реакцию.

Есть опасения, что эти проблемы биостойкости и биосовместимости имплантатов PIP связаны с использованием исходных силиконовых материалов немедицинского качества [40]:

«В марте 2010 года французское регулирующее агентство Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) обнаружило, что производитель использовал силикон промышленного качества вместо медицинского, указанного для знака CE.AFSSAPS отозвал маркировку CE…»

Журналисты-расследователи вышли на след этой проблемы. В январе 2012 г. в средствах массовой информации появились сообщения [42], что в некоторой степени компания PIP использовала три исходных материала промышленного силикона при производстве своих имплантатов: Baysilone ® , Silopren ® и Rhodorsil ® . Первый, Baysilone ® , представляет собой торговое название семейства жидкостей ПДМС, производимых компанией Bayer AG (Германия). В литературе по продуктам не упоминаются конкретные медицинские марки [43].Silopren ® — торговое название семейства жидких силиконовых каучуков, также производимых Bayer AG и используемых для изготовления твердых изделий из силиконового каучука. Некоторые, но не все препараты семейства Silopren ® сертифицированы как медицинские [44]. Rhodorsil ® представляет собой семейство ПДМС-жидкостей, выпускаемых компанией Bluestar Silicones (Франция). В то время как в литературе по продуктам [45] кратко упоминается «Медицинское применение, наполнитель, активный ингредиент» в длинном списке приложений, я не смог найти конкретного упоминания о продукте медицинского назначения.

Французское регулирующее агентство, AFSSAPS или другие стороны могут в конечном итоге определить, какие силиконы немедицинского качества использовались PIP для производства своих имплантатов, и если они использовались, создавало ли это проблемы с клинической биосовместимостью и биостойкостью и каким образом. Если использовались немедицинские материалы, то, скорее всего, ответственность будет решаться в судебном порядке.

Заключительные замечания

Археологические и исторические записи показывают, что люди постоянно модифицировали свои тела по косметическим, а иногда и по социально-религиозным причинам на протяжении тысячелетий.Модификации включают татуировки, шрамы, пирсинг, модификации мужских и женских половых органов, растяжение мочки уха и губы, а также изменение формы ступней и головы путем связывания. Некоторые из этих модификаций продолжаются и в настоящее время. Кроме того, современная хирургия сделала возможным большее количество косметических изменений, включая подкожные изменения с помощью инъекций токсина ботулина и коллагена, трансплантацию волос, изменение формы век, подтяжку лица, удаление жира (например, липосакцию) и, конечно же, реконструкцию или увеличение груди.

На мой взгляд, косметическое увеличение груди с использованием имплантатов на основе силикона представляет собой нечто экстремальное из-за размера чужеродного устройства, устанавливаемого на место, и установленного факта, что значительное количество имплантатов со временем разрывается.Общественность не имеет права судить о безопасности имплантации этих больших устройств или о последствиях разрыва и должна полагаться в первую очередь на хирургические рекомендации. Но хирурги не создают имплантаты, и они должны полагаться на тех, кто это делает, чтобы использовать материалы, конструкции и принципы производства, которые максимизируют биосовместимость и биодолговечность имплантатов. Наконец, регулирующие органы должны попытаться оценить все эти вещи, чтобы выполнить свой долг перед обществом.

Грудные имплантаты явно не совершенная технология.Они имеют ограниченную биостойкость, что может привести к необходимости повторного хирургического вмешательства. Кроме того, существует более широкий вопрос общей клинической неудачи имплантации груди, т. е. развития по какой-либо причине неприемлемого для пациентки внешнего вида или уровня физического дискомфорта, либо неожиданной физиологической или биохимической реакции, представляющей серьезную угрозу для здоровья. .

Потенциальные пациенты с косметическими имплантатами груди должны решить, стоят ли эти риски вознаграждения.Вплоть до инцидента с PIP вопрос биосовместимости материала грудного имплантата, похоже, был решен. Сейчас он снова открыт. Имплантаты PIP также могут оказаться не отвечающими стандартам биодолговечности. Время и текущие процессы регулирования могут дать некоторые ответы. Будем надеяться, что результатом станет дальнейшее повышение безопасности и эффективности хирургии грудных имплантатов.

Финансирование / потенциальные конкурирующие интересы: О финансовой поддержке и других потенциальных конфликтах интересов, имеющих отношение к этой статье, не сообщалось.

Переписка

Переписка: Профессор А. У. «Дэн» Дэниелс, доктор философии, почетный профессор экспериментальной хирургии Базельского университета, лаб. биомеханики и биокалориметрии, c/o Biozentrum/Pharmazentrum, Klingelbergstrasse 50-70, CH-4056 Basel, au.daniels[at]unibas.ch; Оданиэлс[at]gmail.com

использованная литература

1 Колас А., Кертис Дж. Ч. 2.3 Силиконовые биоматериалы: история и химия.В: Ратнер Б., Хоффман А., Шон Ф., Лемонс Дж. (редакторы). Наука о биоматериалах: введение в материалы в медицине. 2-е издание. Нью-Йорк: Эльзевир; 2004. с. 80–6.

2 Колас А., Кертис Дж. Ч. 7.19 Медицинское применение силиконов. В: Ратнер Б., Хоффман А., Шон Ф., Лемонс Дж. (редакторы). Наука о биоматериалах: введение в материалы в медицине. 2-е издание. Нью-Йорк: Эльзевир; 2004. с. 697–707.

3 (Неизвестные авторы). Силикон, Википедия, Свободная энциклопедия, Фонд Викимедиа, Сан-Франциско, Калифорния, США.(http://en.wikipedia.org/wiki/Silicone — версия 2012.01.16).

4 (Неизвестные авторы). Полидиметилсилоксан, Википедия, Свободная энциклопедия, Фонд Викимедиа, Сан-Франциско, Калифорния, США. (http://en.wikipedia.org/wiki/Polydimethylsiloxane – версия 2012.01.23).

5 (Неизвестные авторы). Грудь_имплантат, Википедия, Свободная энциклопедия, Фонд Викимедиа, Сан-Франциско, Калифорния, США. (http://en.wikipedia.org/wiki/Breast_implant – верс.2012.01.16)

6 (Неизвестные авторы). Гель, в Википедии, Свободной энциклопедии, Фонд Викимедиа, Сан-Франциско, Калифорния, США. (http://en.wikipedia.org/wiki/Gel — версия 2012.01.23)

7 (Неизвестные авторы). Сшивка, Википедия, Свободная энциклопедия, Фонд Викимедиа, Сан-Франциско, Калифорния, США. (http://en.wikipedia.org/wiki/Crosslinking – версия 2012.01.23).

8 Ликисса ЭД, Кала С.В., Хёрли Д.Б., Лебовиц Р.М.Высвобождение низкомолекулярных силиконов и платины из силиконовых имплантатов груди. Анальная хим. 1997;69:4912–6.

9 Флассбек Д., Пфляйдерер Б., Клеменс П., Хойманн К.Г., Эльтце Э., Хирнер А.В. Определение силоксанов, кремния и платины в тканях женщин с имплантатами, заполненными силиконовым гелем. Анальный биоанальный хим. 2003; 375:356–62.

10 правительственных департаментов США. здравоохранения и социальных служб и труда. Руководство по охране труда для растворимых солей платины (в виде платины).1978 год.

11 Бэнкс Х.Т., Поттер Л.К., Чжан Ю. Законы напряжения-деформации для углеродной сажи и эластомеров, наполненных силиконом. проц. 36-я конференция IEEE. по дек. и контроль; 1997.

12 (Неизвестные авторы). Силиконовый каучук, Википедия, Свободная энциклопедия, Фонд Викимедиа, Сан-Франциско, Калифорния, США. (http://en.wikipedia.org/wiki/Silicone_rubber — версия 2012.01.23).

13 Кронин Т.Д., Героу Ф.Дж. (1963). Аугментационная маммопластика: новый протез с «естественным ощущением».Серия международных конгрессов Excerpta Medica. 1963; 66:41.

14 Леттерс Дж. К., Олтуис В., Велтинк П. Х. Бергвельд П. Механические свойства резинового эластичного полимера полидиметилсилоксана для датчиков. J Micromech Microeng. 1997; 7: 145–7.

15 McLaughlin JK, Nyrén O, Blot WJ, Yin L, Josefsso S, Fraumeni JF, et al. Риск рака среди женщин с косметическими грудными имплантатами: популяционное когортное исследование в Швеции. J Nat Cancer Inst.1998;90(2):156.

16 Бринтон Л.А., Любин Дж.Х., Бурич М.С., Колтон Т., Браун С.Л., Гувер Р.Н. Рак молочной железы после аугментационной маммопластики (США). Контроль над причинами рака 2000; 11:819.

17 Меллемкьяер Л., Кьёллер К., Фриис С., Маклафлин Дж. К., Хёгстед С., Винтер Дж. Ф. и другие. Возникновение рака после косметической имплантации груди в Дании. Инт Джей Рак. 2000;88:301.

18 Парк А.Дж., Четти Ю., Уотсон А.Ч. Силиконовые грудные имплантаты и рак молочной железы.Грудь. 1998;7(1):22.

19 Дипен Д.М., Бернштейн Л., Броуди Г.С. Являются ли грудные имплантаты антиканцерогенными? 14-летнее продолжение исследования в Лос-Анджелесе. Plast Reconstr Surg. 1997;99(5):1346.

20 Бринтон Л.А., Мэлоун К.Е., Коутс Р.Дж., Шенберг Дж.Б., Суонсон К.А., Далинг Дж.Р. и др. Увеличение и уменьшение груди: результаты исследования рака молочной железы методом случай-контроль. Plast Reconstr Surg. 1996;97(2):269.

21 Хердман Р.С., Фэйи Т.Дж.Силиконовые имплантаты груди и рак. Раковые исследования 2001;19(8):821.

22 Hennekens CH, Lee IM, Cook NR, Hebert PR, Karlson EW, LaMotte F, Manson JE, Buring JE. Самооценка грудных имплантатов и заболеваний соединительной ткани у женщин-медиков. Ретроспективное когортное исследование. ДЖАМА. 1996; 275(8): 616.

23 Санчес-Герреро Дж., Кольдиц Г.А., Карлсон Э.В., Хантер Д.Дж., Шпайзер Ф.Е., Лян М.Х. Силиконовые грудные имплантаты и риск заболеваний и симптомов соединительной ткани.N Engl J Med. 1995;332(25):1666.

24 Габриэль С.Э., О’Фаллон В.М., Курланд Л.Т., Бирд К.М., Вудс Дж.Э., Мелтон Л.Дж. 3-й. Риск заболеваний соединительной ткани и других нарушений после имплантации груди. N Engl J Med. 1994;330(24):1697.

25 Нюрен О., Инь Л., Йозефссон С., Маклафлин Дж. К., Блот В. Дж., Энгквист М. и др. Риск заболевания соединительной ткани и связанных с ним расстройств у женщин с грудными имплантатами: общенациональное ретроспективное когортное исследование в Швеции.Br Med J. 1998; 316(7129):417.

26 Эдуорти С.М., Мартин Л., Барр С.Г., Бердселл Д.К., Брант Р.Ф., Фритцлер М.Дж. Клиническое исследование взаимосвязи между силиконовыми грудными имплантатами и заболеванием соединительной ткани. J Ревматол. 1998;25(2): 254.

27 Кьоллер К., Фриис С., Меллемкьяер Л., Маклафлин Дж.К., Винтер Дж.Ф., Липворт Л. и др. Заболевание соединительной ткани и другие ревматические состояния после косметической имплантации груди в Дании. Arch Int Med.2001; 161:973.

28 Блэк Дж. Биологические характеристики материалов. Нью-Йорк: Марсель Деккер; 1992.

29 Матрица биосовместимости материалов ISO при оценке биосовместимости: руководство для производителей медицинского оборудования. SGS Life Science Services, Фэрфилд, штат Нью-Джерси, США, 22 стр. 2007.

30 Брэндон Х.Дж., Джерина К.Л., Вольф К.Дж., Янг В.Л. Биостойкость извлеченных грудных имплантатов из силиконового геля. Пластическая и реконструктивная хирургия.2003;111(7):2295–306.

31 Тейлор Р.Б., Элдред Д.Э., Ким Дж., Кертис Дж.М., Брэндон Х.Дж., Кликкен П.С. Оценка биодолговечности силиконового гелевого грудного имплантата методами ЯМР и ЭДС. J Биомедицинские материалы Res. 2008; 85А: 684–91.

32 Браун С.Л., Миддлтон М.С., Берг В.А., Су М.С., Пенелло Г. Распространенность разрывов грудных имплантатов из силиконового геля, выявленная при МРТ у популяции женщин в Бирмингеме, Алабама. Am J Радиология. 2000; 175:1057–64.

33 Hölmich LR, Friis S, Fryzek JP, Vejborg IM, Carsten C, Sletting S, et al. Случаи разрыва силиконового грудного имплантата. Арка Операция. 2003; 138:801–6.

34 Heden P, Nava MB, Tetering JPB, Magalon G, Fourie LR, Brenner RJ, et al. Распространенность разрывов инамидных силиконовых грудных имплантатов. Пластическая и реконструктивная хирургия 2006; 118:303.

35 (без имени автора) Обновление FDA о безопасности грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем.2011. Центр устройств и радиологического здоровья, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

36 Нейхан-Лоренц С., Феделес Дж., Эйзенман-Кляйн М., Кинни Б., Каннингем Б.Л. Заявление о позиции Восьмой консенсусной конференции IQUAM: Трансатлантические инновации, апрель 2009 г. Пластическая и реконструктивная хирургия 2011; 127: 1368–75.

37 (автор не указан). Грудные имплантаты PIP — новейшие разработки Национальной службы здравоохранения. 2 февраля 2012 г. http://www.nhs.uk/news/.

38 (автор не указан).Грудные имплантаты с гелевым наполнением на силиконовой основе от компании Poly Implant Prothèse: обновление результатов испытаний. 14 апреля 2011 г. Управление оценки медицинских изделий, Департамент бдительности. Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé. Французская Республика.

39 (автор не указан). Ксавье Бертран и Нора Берра, поверенные министра здравоохранения, в отношении выводов о взаимопонимании относительно протезов молочных желез Poly Implant Prothèse, реализованы для DGS и l’AFSSAPS.1 февраля 2012 г. http://travail-sante.gouv.fr.

40 Грудные имплантаты Keough B. Pip: Промежуточный отчет группы экспертов. 6 января 2012 г. Медицинское управление NHS, Министерство здравоохранения Соединенного Королевства.

41 (автор не указан). Дефектные силиконовые грудные имплантаты PIP, Rueckruf_PIP_Silikon-Brustimplantate_(Update_dfe)_2011-12-23.doc, Swissmedic — Hallerstr. 7 — Postfach — CH-3000 Берн.

42 (автор не указан).Топливная добавка в запрещенных грудных имплантатах PIP – отчет. Новости Би-би-си в Европе. 2 января 2012 г. http://www.bbc.co.uk/news/world-europe-16384708.

43 (автор не назван). Силиконы Bayer Жидкости Baysilon® M. Дата не указана. Бизнес-группа Bayer AG Inorganics, бизнес-подразделение силиконов, отдел маркетинга Baysilone. 51368 Леверкузен, DE.

44 Серия Silopren® LSR4600 с высокой прочностью на разрыв. Май 2010 г. Материалы Momentive Performance, Inc. Колумбус, Огайо, США.

45 (автор не назван). Bluestar Silicones, Oil 47. Дата не указана. Bluestar Silicones France SAS. Лион Франция.

Авторское право


Опубликовано в соответствии с лицензией на авторское право CC BY-NC-SA: Эта лицензия позволяет повторным пользователям распространять, микшировать, адаптировать и использовать материал на любом носителе или в любом формате только в некоммерческих целях и только при условии указания авторства создатель. Если вы микшируете, адаптируете или развиваете материал, вы должны лицензировать измененный материал на тех же условиях.
См.: smw.ch/разрешения

SGS Dental Implant System Holding – РЕГИСТР ИМПЛАНТАТОВ

Поиск: Любая метанатомия (1 635) 00 ткани / общее (235) жесткая ткань / кость (149) мягкая ткань / мембрана (53) ткани, генеральные компании (166) кость, генеральные компании (122) кость, стандартные компании (63) Cell Technique Companies (7) Стем-клеточные компании (6) Компании для мягких тканей (70) ткани (70) ткани, общие имплантаты (70) кость, общие имплантаты (64). Стандартные имплантаты (43) Implants (43) Методы клетки (29) Стем (2) Имплантаты мягких тканей (2) 6) 01 Сердечно-сосудистая система (141) Сердечно-сосудистые компании (71) Сердце (сердце, клапаны, коронарные артерии) Компании (35) Сердце электростимуляции (Partemaker, Defibillator) Компании (9) Компании сосуда (28) Сердечно-сосудистые имплантаты (50) Сердце сердце, клапаны, коронарные артерии) ИМПЛАНТАТЫ  (29)        ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИЯ СЕРДЦА (кардиостимулятор, дефибриллятор) ИМПЛАНТАТЫ  (16)         СОСУДИСТАЯ ИМП Brants (9) Официальные компании (17) Имплантаты дыхательной системы (3) 02 стоматологические / оральные (864) стоматологические / устные компании (390) стоматологические компании (390) Стоматологические имплантаты компании (310) Компании (310) Компании с устной тканью для устной ткани / Костные товары (162) Оральные мягкие ткани / мембраны Компании (106) Стоматологические / устные имплантаты (483) зубные имплантаты (381) устные твердые ткани / кость (57) оральные мягкие ткани / мембраны (43) 03 уха (32) ушные имплантаты компании (16) костюма якорь ушной имплантаты компании (3 ) Внутреннее ухо / кохлеарные имплантаты (9) Компании Имплантаты Среднего уха (5) Ушные имплантаты (16) Костюма Якорящие ушные имплантаты (4) Внутреннее ухо / Кохлеарные имплантаты (10) Имплантаты среднего уха (2) 04 Эстетика / Контур (82) КОМПАНИИ ПО КОНТУРНЫМ И ЭСТЕТИЧЕСКИМ ИМПЛАНТАЦИЯМ  (41)         КОМПАНИЯ ПО ИМПЛАНТАЦИИ ГРУДИ (18)         КОМПАНИЯ ПО ИМПЛАНТАЦИИ ЛИЦА  (17)         КОМПАНИЯ ПО ИМПЛАНТАЦИИ SIZER  (14)         КОМПАНИЯ ПО ЭКСПРАНДЕРУ ТКАНЕЙ  (9) Контурные / эстетические имплантаты (43) Грудные имплантаты (20) Лицевые имплантаты (10) Имплантаты Sizer (8) тканевые имплантаты (4) 05 глаз (75) глазные имплантаты (51) Аниридиа Имплантаты компании (4) Капсульный имплант Компании (4) Глазные объектива Immant Companies (27) Специальные компании имплантаты глаз (21) Глазные имплантаты (25) Имплантаты Aniridia (3) Капсульные имплантаты (1) Имплантаты объектива (16) Специальные глазные имплантаты (2) 06 Пищеварительный тракт (48) Пищеварительные трактные компании (46) Пищеварительные имплантные компании (38) Имплантаты пищеварительного тракта (2) 07 нервная система (79) Компании по нервной системе (55) Компании интерактивные имплантаты мозга (14) Компании (14) Компании-неврокраниума. (12)      ИМПЛАНТАТЫ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ  (25)         ИНТЕРАКТИВНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ МОЗГА  (5)         ТВЕРДАЯ ТКАНЬ НЕЙРОЧЕРЕПА Имплантаты (11) Имплантаты мягких тканей нейрокранию (10) 08 Скелетная система (279) Скелетные системы (279) Компании (225) Конечная система (225) Конечно, Нижняя / Нога Имплантные компании (133) Имплантаты для ног Компании (45) Гип-имплантаты компании (74) Компании имплантаты Chene (56 ) Конечно, Верхние / Арм имплантаты (91) Компании Implant Implant (22) Руководные имплантаты компании (41) Компании по плечевым имплантам (40) Имплантные компании (40) Implant Companations (14) CavillofialFial / Orbital Implant Implant Companies (55) Plate / Pin / Virts Companies ( 75) Имплантаты по позвоночникам (98) Имплантаты скелетных систем (54) Коелетные имплантаты (54) конечности, имплантаты ниже / ноги (20) Имплантаты для ног (3) HIP-имплантаты (7) имплантаты колена (8) конечности, верхние / ручные имплантаты (7) имплантаты локовы ( 3)            ИМПЛАНТАТЫ РУКИ   (1)            ИМПЛАНТАТЫ ПЛЕЧА  (2)         ИМПЛАНТАТЫ СВЯЗОК (3) челюстно-лицевые / орбитальные имплантаты (6) пластин / штифты / винты (6) имплантаты по позвоночникам (9) дисковые имплантаты (5) имплантаты позвонка (6) 09 мочеполовая система (43) Урогенатальная система компании (36) Устройства недержания ) Penis Implant Companients (4) Компании Implant Implant Implant (4) Урогенологические имплантаты имплантаты (20) Имплантаты мочеполовой системы (7) Имплантаты недержания (3) Implants Penis (2) Implants Implants (1) Урогерологические имплантаты (4) 11. 147) Имплантант питания: стоматологический (26). Имплантат. )      ПОСТАВКА ИМПЛАНТАТОВ: ОРГАНИЗАЦИЯ, ЛОГИСТИКА, ИСПЫТАНИЯ  (11)   13 ИМПЛАНТАТЫ ДАННЫХ, ЧИПЫ (6)      КОМПАНИЯ ИМПЛАНТАТОВ ДАННЫХ (чипы)  (4)      ДАННЫЕ ИМПЛАНТАТЫ (чипы)  (1)   14 ИМПЛАНТАТОВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ НА ЗАКАЗ (21)   30 языковых версий  (2)   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ  (12)СЕРТИФИКАТЫ  (41)   Маркировка CE  (38)   чистый имплантат  (32)   FDA (17)   ISO  (2)КОМПАНИЯ ( 884)   0 ЛИКВИДИРОВАННЫЕ КОМПАНИИ  (26)   0 ЗАРЕГИСТРИРОВАННАЯ КОМПАНИЯ  (2)   1  (1)   3 (7)   A  (86)   B  (89)   C (65)   D  (45)   E (41)   F (14) 0 G (3) H (34)   I (61)   J (17)   K  (21)   L (22)   M (79)   N (33)   O  (27)   P (31)   Q  (3)   R (34)   S (90)   T ( 42)   U  (5)   V  (8)   W  (6)   X  (3)   Y  (2)   Z (15)ИМПЛАНТАТЫ  (744)   0 имплантат, снятый с производства  (12)   3  (2)   4 (3)   A  (73)   B ( 57)   C (84)   D  (12)   E  (24)   F  (13)   G  (24)   H  (18)   I  (54)   J  (4)   K  (9)   L  (15)   M (76)   N (31) O  (30)   P (47)   Q (2)   R  (21)   S (86)   T (45)   U (6)   V  (12)   W  (5)   X  (4)   Y (2)   Z  (35)NEWS ( 366)   НОВОСТИ об имплантатах пищеварительного тракта  (9)   НОВОСТИ об имплантатах сердечно-сосудистой и дыхательной систем  (79)   НОВОСТИ о зубных и оральных имплантатах  (7 2)   НОВОСТИ об ушных имплантатах  (15)   НОВОСТИ об эстетических, контурных имплантатах  (22)   НОВОСТИ об имплантах для глаз  (4)   НОВОСТИ по общим темам имплантации  (30)   НОВОСТИ об имплантации  (61)   НОВОСТИ об имплантации  (12)   НОВОСТИ об имплантации инновации  (28)   НОВОСТИ о материалах для имплантатов, поставках  (63)   НОВОСТИ о проблемах с имплантатами  (51)   НОВОСТИ об имплантатах нервной системы  (19)   НОВОСТИ об имплантатах костной системы  (66)   НОВОСТИ об имплантатах мочеполовой системы  (13)   НОВОСТИ Информация для пациентов  (15) ПАЦИЕНТЫ  (192)   ИНФОРМАЦИЯ  (190)      20 ИНФОРМАЦИЯ из разн.Поставщики (137) Доктор Finder (Company) (31) Информация о пациенте (Компания) (133) Специфический реестр имплантата (2) Информация по анатомии (46) 01 Базовая информация об общих тканевых имплантатах (8) 01 Основная информация о кости / твердой ткани (5)            02 основная информация о МЯГКИХ ТКАНЯХ / МЕМБРАНАХ  (2)         02 основная информация о СКЕЛЕТНОЙ СИСТЕМЕ  (15)         03 основная информация об ИМПЛАНТАТАХ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ   (1)         04 основная информация о ЗУБНЫХ/РОТОВЫХ ИМПЛАНТАТАХ (6)         (6)         (6)        ИМПЛАНТЫ  (1)         06 основная информация об ИМПЛАНТАТАХ ГЛАЗА  (5)         07 основная информация об ИМПЛАНТАТАХ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ И ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ  (4)         08 основная информация об ИМПЛАНТАТАХ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ  (1)         09 основная информация об МОЧЕполовой системе (0 4) о КОНТУРИРОВАНИИ / ЭСТЕТИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТАХ (грудь, лицо, сайзеры)  (1)         11 основная информация о импланты данных  (1)      ОБЩЕСТВА  (15)      СИМПОЗИА И ЯРМАРКИ (10)   РЕГИСТРАЦИЯ ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА  (2)U-ФОРМЫ  (19)НЕПОКАЗАНЫ-ФОРМЫ-ПОДГОТОВЛЕНЫ  (3)веб-сайт  (11)   как пользоваться (11)

.