Содержание

Новое решение интимных проблем для женщин

Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например бактериальный вагиноз и кандидоз) сопровождаются крайне неприятными для женщины симптомами, среди которых можно выделить обильные выделения, неприятный запах, зуд, раздражение и нарушения мочеиспускания [1]. В этих случаях женщины часто начинают экспериментировать и применять различные антибактериальные свечи и спринцевания, что способно усугубить и без того неприятную ситуацию. Дело в том, что многие лекарственные средства могут оказаться малоэффективными в случае, если они оказывают влияние только на определенные виды микроорганизмов, и к тому же угнетают полезную микрофлору влагалища [2]. Какими же характеристиками должен обладать эффективный и безопасный препарат для борьбы с указанными заболеваниями, особенно когда речь идет о лечении беременной?

К современным препаратам для лечения вагинальных инфекций выдвигается множество требований, среди которых широкий спектр действия, минимальное влияние на биоценоз влагалища, клиническая эффективность, возможность применения в период беременности и кормления грудью, наличие доказательной базы и другие [3].

Часто к препаратам широкого спектра относят комплексные лекарственные средства, которые, как правило, содержат несколько антибактериальных и противогрибковых компонентов. Потенциальными недостатками таких препаратов являются ограничения использования в период беременности, вероятность развития сис­темных побочных эффектов, рецидивов и негативного влияния на биотоп влагалища.

Важно отметить, что, помимо прочего, препараты широкого спектра действия представлены такими действующими веществами, как хлоргексидин, повидон-йод, а также деквалиния хлорид, который обладает рядом определенных преимуществ в лечении вагинальных инфекций бактериального и грибкового происхождения [4].

Альтернативный вариант лечения

Деквалиния хлорид — это антисептик для вагинального применения с универсальным механизмом действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и простейших. Интерес представляет тот факт, что к данному веществу не формируется резистентность уже около 20 лет [4; 5].

Как и у других поверхностно-активных соединений, основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в усилении проницаемости клетки и последующей потере активности ее ферментов, что в итоге приводит к клеточной гибели.

Данный препарат имеет зарегистрированные показания к применению при бактериальном вагинозе, кандидозном и трихомонадном вагинитах, подготовке к гинекологическим операциям и родам и разрешен к использованию при любом сроке беременности.

Согласно результатам клинических исследований деквалиния хлорид не оказывает каких-либо нежелательных воздействий на беременность или здоровье плода/новорожденного. На сегодня нет зарегистрированных случаев проникновения деквалиния хлорида в грудное молоко [5].

В ходе исследований также было установлено, что применение деквалиния хлорида в дозе 10 мг в течение 6 дней подряд обеспечивает эффективную и безопасную терапию различных вагинальных инфекций в повседневной практике [6].

Кроме того, при лечении женщин с бактериальным вагинозом применение деквалиния хлорида является альтернативным вариантом терапии, сопоставимым по эффективности с использованием такого широко известного антибактериального средства, как клиндамицин [7].

Благодаря перечисленным преимуществам деквалиния хлорид является препаратом выбора для лечения вагинальных инфекций у беременных на любом сроке [4].

В данном контексте важно обратить внимание, что украинская фармацевтическая компания «Киевский витаминный завод» (КВЗ) выпустила новый препарат деквалиния хлорида ФЕМИКЛИН.

Препарат выбора

Препарат отечественного производства ФЕМИКЛИН выпускается в форме вагинальных таб­леток, каждая из которых содержит 10 мг европейской субстанции деквалиния хлорида. Показаниями к применению данного лекарственного средства являются вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (бактериальный вагиноз и кандидоз), трихомониаз, а также санация перед гинекологическими вмешательствами и родами. Заметное уменьшение выраженности таких симптомов, как выделения и воспаление, обычно наступает через 24–72 ч после начала использования препарата [5].

Курс применения ФЕМИКЛИНА достаточно короткий и удобный. Он состоит из 6 дней — по одной вагинальной таблетке в сутки. Важно обратить внимание, что лечение необходимо продолжать, даже если ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах) уже отсутствуют. Терапия продолжительностью менее 6 дней может привести к рецидиву.

Конечно, одним из ярких преимуществ ФЕМИКЛИНА является возможность применения препарата у беременных на любом сроке и во время кормления грудью.

Однако, как и в случае с лекарственными средствами в целом, следует соб­людать осторожность при назначении ФЕМИКЛИНА беременным в I триместр [5].

Также для эффективного и без­опасного использования ФЕМИКЛИНА необходимо помнить, что данный препарат несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами. Кроме того, применение ФЕМИКЛИНА противопоказано в случае наличия язв эпителия влагалища и шейки матки, а также молодым девушкам, не достигшим половой зрелости [5].

Приятным нюансом при использовании ФЕМИКЛИНА для женщин будет то, что препарат удобен в применении и не изменяет цвет белья.

ФЕМИКЛИН — новый противомикробный и антисептический препарат для лечения вагинальных инфекций от КВЗ!

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Список использованной литературы

1. Кисина В.И. Вагинальные инфекции: клиническое значение и лечение//Эффективная фармакотерапия. — 2011. — № 10. С. 28–32.

2. Радзинский В.Е. и соавт. Двухэтапная терапия вагинальных инфекций//Акушерство и гинекология. — 2011. — № 5. — С. 78–81.

3. Радзинский В.Е. Акушерская агрессия. — М.: StatusPraesens, 2011. — С. 92–134.

4. Радзинский В. Е. и соавт. Терапия вагинальных инфекций: грани проблемы//Доктор. Ру. — 2013. — № 7 — 1 (85). — С. 13–17.

5. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФЕМИКЛИН. Р.с. № UA/17193/01/01 от 24.01.2019 до 24.01.2024 г.

6. Werner Mendling. Use of locally delivered dequalinium chloride in the treatment of vaginal infections: a review//Arch Gynecol Obstet. — 2016.

7. Gilbert G.G. Donders. Treatment of bacterial vaginosis: what we have and what we miss//Expert Opin. Pharmacother. — 2014.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников

ФЕМИКЛИН. Состав. 1 таблетка вагинальная содержит 10 мг деквалиния хлорида. Лекарственная форма. Таблетки вагинальные. Фармакологическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиний. Код АТХ G01A C05. Показания. Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например бактериальный вагиноз и кандидоз). Трихомониаз. Санация перед гинекологическими операциями и родами. Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвы эпителия влагалища и шейки матки. Детский возраст. Побочные реакции. Общие нарушения и местные реакции в месте введения. В редких случаях возможны зуд, жжение или покраснение. Однако эти нежелательные реакции могут также быть связаны с симптомами влагалищной инфекции. В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечалось предварительное повреждение поверхности эпителия влагалища вследствие дефицита эстрогенов или местного воспаления. Очень редко сообщалось о лихорадке. Возможны реакции гиперчувствительности. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД». Р.с. № UA/17193/01/01 от 24.01.2019 до 24.01.2024 г. С полной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению.

Цікава інформація для Вас:

Укрепление здоровья вульвовагинальной зоны | Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Эта информация поможет вам укрепить и сохранить здоровье вульвовагинальной зоны (здоровье вульвы и влагалища) во время и после лечения рака.

Вернуться к началу страницы

О здоровье вульвовагинальной зоны

По мере старения ваше влагалище и вульва (кожа снаружи влагалища) становятся суше, а их эластичность (способность растягиваться) уменьшается. Это может произойти раньше у тех людей, которые прошли лечение рака или перенесли операцию для снижения риска развития рака. Некоторые люди могут принимать гормон эстроген для замедления этого процесса. Однако эстроген безопасен не для всех.

Ниже приводится ряд рекомендаций, которые помогут вам справиться с сухостью и уменьшением эластичности влагалища и вульвы. Изучите их вместе со своим врачом или медсестрой/медбратом, чтобы решить, какие из этих рекомендаций могут лучше всего подойти вам.

Вернуться к началу страницы

Увлажняющие средства для влагалища и вульвы

Увлажняющие средства для влагалища и вульвы помогают увеличить количество влаги во влагалище и вульве и улучшить качественное состояние тканей. Эти продукты отличаются от смазок, которые используются во время половой активности. Увлажняющие средства для влагалища и вульвы можно использовать в любое время, а не только перед половой активностью или во время нее. Увлажняющие средства для влагалища и вульвы следует использовать несколько раз в неделю для поддержания здоровья и комфорта в области влагалища.

Безрецептурные увлажняющие средства для влагалища и вульвы не содержат гормонов. Вы можете приобрести их через Интернет или в ближайшей аптеке без рецепта.

Ниже перечислены несколько примеров увлажняющих средств для влагалища и вульвы.

Увлажняющие средства

  • Продукты на основе гиалуроновой кислоты
    • HYALO GYN®
      • Увлажняющее средство можно вводить во влагалище с помощью одноразового аппликатора (который затем выбрасывается), наносить на вульву, или же наносить его на обе области.
      • Вы можете приобрести HYALO GYN через Интернет на сайте www.hyalogyn.com.
    • Revaree®
      • Это увлажняющее средство продается в виде свеч (лекарства в твердой форме, которое растворяется после введения в организм). Его нужно вводить внутрь влагалища.
      • Вы можете приобрести Revaree через Интернет на сайте www.hellobonafide.com. Используйте код MSKREV25 при покупке, чтобы получить скидку 25% на первый месяц при оформлении ежемесячной подписки на Revaree. Это предложение действует только для подписок.
  • Увлажняющее средство для влагалища длительного действия Replens
    • Это увлажняющее средство можно вводить во влагалище с помощью одноразового аппликатора, наносить на вульву, или же наносить на обе области.
    • Вы можете купить увлажняющее средство для влагалища длительного действия Replens в аптеке.

Смягчающие средства (с натуральными маслами)

  • Свечи Carlson® Key–E®
    • Это свечи, которые необходимо вводить во влагалище с помощью одноразового аппликатора. Они действуют лучше всего, если использовать их перед сном.
    • Вы можете купить свечи Carlson Key-E через Интернет на сайте www.carlsonlabs.com
  • Натуральные масла, такие как витамин E или кокосовое масло
    • Эти средства можно наносить как внутри, так и снаружи влагалища.
    • Натуральные масла можно купить в Интернете, ближайшей аптеке или магазине здорового питания.

Поговорите со своим врачом о том, какой тип увлажняющего средства подходит вам лучше всего. Если у вас сильная сухость и раздражение, вам может лучше подойти гидратирующее увлажняющее средство.

Способ применения увлажняющих средств для влагалища и вульвы

  • Многие увлажняющие средства для влагалища продаются в комплекте с аппликаторами. Вам понадобится наполнить аппликатор увлажняющим средством и осторожно ввести его во влагалище. Вы можете нанести смазку на кончик аппликатора, чтобы его было легче вставить во влагалище.
  • Вы также можете наносить увлажняющие средства для влагалища на ткани вульвы, включая малые и большие половые губы (складки кожи вокруг входа во влагалище). Для этого нанесите небольшое количество (размером с горошину или виноградину) увлажняющего средства на палец. Затем вотрите увлажняющее средство в области входа во влагалище и в половые губы.
  • Если вы недавно завершили лечение рака или у вас внезапно началась менопауза, возможно, вам понадобится использовать увлажняющие средства 3–5 раз в неделю, чтобы облегчить симптомы.
  • Увлажняющие средства для влагалища и вульвы необходимо использовать перед сном, чтобы они могли полностью впитаться.

Если вы также используете эстроген местного действия для влагалища, не используйте его тем же вечером, когда вы наносите увлажняющие средства. Для получения дополнительной информации об эстрогене местного действия для влагалища см. раздел «Эстроген местного действия для влагалища» ниже.

Если вы носите ежедневные или обычные прокладки во время использования увлажняющих средств или в связи с недержанием (подтеканием) мочи, возможно, вы захотите воспользоваться защитным кремом для кожи, таким как Aquaphor®, Balmex® или Desitin®. Ежедневные и обычные прокладки могут вызывать сухость в области вульвы. Перед использованием ежедневных или обычных прокладок наносите крем на вульву, чтобы помочь удержать влагу и защитить кожу.

Вернуться к началу страницы

Вагинальные смазки

Вагинальные смазки используются как дополнение к естественной смазке во время половой активности и помогают уменьшить дискомфорт. Смазки делают половой контакт и прикосновения во время него более комфортными и приятными. Вагинальные смазки обычно выпускаются в форме жидкостей или гелей. Примеры вагинальных смазок включают:

Смазки на водной основе
  • Astroglide®
  • K-Y Jelly®
  • Good Clean Love® (органическая)
  • Aloe Cadabra®
  • Luvena®
  • Yes®
  • Aquagel®
  • Sliquid®
Смазки на силиконовой основе
  • Astroglide® Silicone
  • Uberlube
Натуральные масла
  • Миндальное масло
  • Кокосовое масло

У некоторых людей раздражение могут вызывать сперма, слюна и некоторые компоненты в составе смазок (например, chlorhexidine, glycerin и propylene glycol). Не используйте цветные, ароматизированные или согревающие смазки, так как они могут вызывать раздражение. Никогда не используйте вазелин (Vaseline®) в качестве смазки. Вазелин плохо смывается и может вызвать раздражение влагалища или увеличить риск развития инфекции в нем.

Если вы используете латексные презервативы, наносите смазку только на водной или силиконовой основе. Не используйте смазки на масляной основе, поскольку они могут повредить латексный презерватив.

Способ применения вагинальных смазок

Наносите смазку в области входа во влагалище и на все, что вводится во влагалище или помещается рядом с ним, например на аппликаторы, расширители, пальцы, другие предметы и половой член вашего партнера перед тем, как вводить его во влагалище.

Вернуться к началу страницы

Эстроген местного действия для влагалища

Эстроген местного действия для влагалища — это гормональное лекарство, которое может использоваться для сохранения здоровья вульвы и влагалища. Эстроген местного действия отпускается только по рецепту, поскольку он безопасен не для всех.

Ниже перечислены лекарства, которые являются торговыми марками estradiol (разновидности эстрогена местного действия) в разной дозировке. Обязательно проконсультируйтесь со своим врачом или хирургом перед использованием этих лекарств.

  • Yuvafem (Vagifem®)
    • Это лекарство продается в комплекте с аппликатором. Ежедневно вводите его во влагалище перед сном в течение 14 дней. Через 14 дней вводите его во влагалище два раза в неделю перед сном.
  • Imvexxy®
    • Это лекарство выпускается в виде вагинальных свеч на масляной основе. Ежедневно вводите его во влагалище перед сном в течение 14 дней. Через 14 дней вводите его во влагалище два раза в неделю перед сном.
  • Estring®
    • Это лекарство выпускается в виде вагинального кольца. Введите кольцо во влагалище и протолкните его как можно дальше. Его нужно извлекать и повторно устанавливать каждые 90 дней.
  • Estrace®
    • Это лекарство представляет собой мазь, которую можно наносить внутри влагалища и вокруг входа в него. Врач или медсестра/медбрат научит вас, как лучше всего наносить это средство.
Вернуться к началу страницы

Повышение сексуальности

Существуют разнообразные продукты для повышения сексуальности, такие как смазки, белье и секс-игрушки. Их можно приобрести в Интернете, специализированном магазине или по телефону.

Далее приводится список специализированных магазинов в Нью-Йорке, а также адреса некоторых веб-сайтов. Кроме того, вы можете поискать через Интернет и другие специализированные магазины, находящиеся рядом с вами. Центр Memorial Sloan Kettering (MSK) не оказывает специальной поддержки этим компаниям.

 

Специализированные магазины в Нью-Йорке

Веб-сайты

Вернуться к началу страницы

Программа по вопросам сексуальной медицины и здоровья для женщин (Female Sexual Medicine and Women’s Health Program)

Если вам необходима дополнительная поддержка или информация о сексуальном здоровье и интимной жизни, поговорите со своим медицинским сотрудником о Программе по вопросам сексуальной медицины и здоровья для женщин (Female Sexual Medicine and Women’s Health Program). Вы также можете позвонить по телефону 646-888-5076, чтобы получить дополнительную информацию или записаться на прием.

Услуги, предлагаемые в рамках Программы по вопросам сексуальной медицины и здоровья для женщин, предоставляются в следующих центрах:

  • Центр молочной железы им. Эвелин Х. Лаудер (Evelyn H. Lauder Breast Center)
    300 East 66th Street (между First Avenue и Second Avenue)
  • Rockefeller Outpatient Pavilion
    160 East 53rd Street (между Lexington Avenue и Third Avenue)
Вернуться к началу страницы

Киста яичников. Советы гинеколога Андрея Карачёва

Киста яичников – одно из самых распространенных гинекологических заболеваний, с которым сталкиваются как девочки-подростки, так и женщины в молодом и пожилом возрасте. Я, врач–гинеколог частного медицинского центра «Линия жизни» Андрей Карачёв, расскажу о том, как и почему возникают кисты яичников, как распознается и лечится такое заболевание, почему важно как можно скорее обратиться за помощью к специалисту и не пытаться поставить себе диагноз самостоятельно.

Диагностируется киста яичников довольно часто и во всех случаях классифицируется как опухоль. Она может быть как доброкачественной, так и злокачественной. Доброкачественные новообразования чаще встречаются у подростков и молодых женщин, они составляют около 65% от общего количества опухолей яичников. Злокачественные новообразования же диагностируется преимущественно у пациентов после наступления климакса. Связано это, как правило, с возрастными гормональными изменениями в организме женщины, из-за которых нарушаются функции яичников. Поэтому после наступления менопаузы женщинам необходимо регулярно проходить гинекологическое обследование. Ведь чем раньше будет выявлена опухоль, тем больше шансов, что лечение окажется эффективным.

Большинство женщин, у которых диагностируется киста яичников, начинают паниковать. Однако я считаю, что делать этого ни в коем случае не следует. На этом этапе важно проконсультироваться с врачом, чтобы понять, каким будет лечение, и необходимо ли оно вообще.

Что такое киста и почему она возникает?

Киста представляет собой образование, внутри которого содержится жидкость или ткань. Кисты могут быть различного размера, от 1-2 см до 20 сантиметров и более. Их можно разделить на две основные группы – доброкачественные и злокачественные.

Доброкачественные опухоли в большинстве случаев является ретенционными ( киста желтого тела , фолликулярная киста). Фолликулярная киста встречается практически у каждой женщины, она образуется при созревании яйцеклетки, если в организме произошел какой-то сбой. Как правило, такое новообразование содержит внутри жидкость и исчезает через несколько менструальных циклов без лечения. В некоторых случаях на месте раскрывшегося фолликула образуется лютеиновая киста, которую часто называют кистой желтого тела. Формируется она после овуляции и часто возникает у женщин во время беременности. Желтое тело – поставщик прогестерона, который отвечает за нормальное развитие плода. Поэтому даже если лютеиновая киста достигает значительных размеров, это не считается серьезной патологией. Если киста остается, то особых проблем женщине она не доставляет, хотя в некоторых случаях может вызывать задержку в менструальном цикле.

Наименее изученной является параовариальная киста, так как до сих пор неизвестны причины, по которым она образуется. Не исключено, что на образование опухоли могут влиять неблагоприятная экологическая обстановка, прерывание беременности, перенесенные венерические заболевания. Параовариальные новообразования являются самыми крупными и могут достигать в диаметре 20-30 см.

Эндометриодная киста встречается у пациенток чаще всего. Это капсульное новообразование, с содержанием в ней отторгшегося эпителия самой капсулы и старая кровь. Причина образования данных кисты достаточно плохо изучена. В большинстве случаев эндометриодная опухоль сопровождается бесплодием.

Исследования показывают, что в основе образования ретенционных опухолей лежат гормональные нарушения в организме. К сопутствующим факторам, способные спровоцировать развитие патологии, относятся вредные привычки, секс во время менструации, резкая смена рациона питания, в том числе и переход на различные виды диет. Нарушения гормонального фона также способствуют развитию злокачественных новообразований. К факторам риска в этом случае относятся сахарный диабет, ожирения, заболевания щитовидной железы.

Как диагностируется опухоль яичников?

При фолликулярной и лютеиновой кисте болевые ощущения обычно отсутствуют. Эндометриодные и параовариальные опухоли часто сопровождаются болью в нижней части живота, нарушениями менструального цикла. Косвенно на наличие таких новообразований могут указывать проблемы с мочеиспусканием и дефекацией. Болевые симптомы, общее ухудшение самочувствия, резкая потеря в весе – типичные признаки злокачественной опухоли яичников.

На начальных стадиях, когда размеры кисты незначительные, выявить ее можно лишь при плановом обследовании у гинеколога. Наличие новообразования обязательно подтверждается УЗИ. Тип опухоли определяется при помощи маркеров, и если речь идет о злокачественном новообразовании, то дополнительно назначается консультация у онколога.

Что нужно знать: все без исключения пациенты, у которых диагностируется опухоль яичников, проходят дополнительное обследование. Это может быть не только УЗИ, но и компьютерная томография, которая позволяет более точно определить расположение кисты. При подозрении на злокачественную опухоль может применяться новая методика обследования, которая заключается в измерении скорости кровотока в опухолевидном образовании. Если она превышает определенные показатели, то велика вероятность, что это все-таки рак. Ну и, естественно, по-прежнему самым точным методом диагностики является взятие тканей опухоли на исследование.

В Иркутской области все женщины с опухолью яичников в обязательном порядке проходят обследование у онколога. Если диагноз подтверждается, то часто он сопровождается назначением гастроскопии, УЗИ органов брюшной полости. Делается это для того, чтобы исключить возможность распространения метастазов. Если они отсутствуют, то пациент оперируется в обычной городской больнице.

Варианты лечения опухолей яичников

Если у пациентов диагностируется эндометриодные и параовариальные опухоли, а также злокачественные новообразования, то единственный способ их лечения – хирургическое вмешательство.

Запомните пожалуйста, что при ретенционных опухолях поводов для паники нет, если их размеры не превышают 7-8 см. В остальных же случаях целесообразно рассмотреть вопрос о хирургическом вмешательстве. Современная медицина ориентирована на органосохраняющие операции, поэтому киста яичников в 90% случаев удаляется методом лапароскопии, который считается малоинвазивным и позволяет свести к минимуму побочные эффекты. Конечно, все зависит от опыта и квалификации хирурга, но к полостным операциям сегодня обычно прибегают в исключительных случаях, когда речь идет об опухоли более 10-15 см, которая развилась достаточно быстро. Такая операция выполняется и в случае, когда нет возможности сохранить яичники. При лапароскопии этот орган сохраняется, поэтому для женщин такой метод лечения я считаю настоящим спасением. Лапароскопия может быть выполнена при диагностировании фолликулярной или же лютеиновой кисты. В этом случае удаляется лишь само новообразование, а яичник не затрагивается и полностью сохраняет свои функции.

В чем преимущества такой операции? Она проводится в день поступления пациента в клинику, после чего он еще сутки остается под наблюдением врачей, спокойно отходит от наркоза и ни о чем не беспокоится. На следующий день ему выполняется перевязка, назначается курс лечения, который при необходимости может включать обезболивающие препараты. Затем пациент отправляется домой. Через 5-7 дней мы снова ждем его в клинике, чтобы обсудить результаты гистологического исследования тканей опухоли и пройти гинекологический осмотр. Дальше уже все зависимости от результатов гистологического заключения.

Если у вас возникли проблемы с яичниками, я прошу – ни в коем случае не ищите информацию в интернете и не ставьте сами себе диагноз. В этом случае стоит как можно скорее обратиться к гинекологу, а еще лучше – к хирургу-гинекологу, который знает, что можно оперировать, а что нельзя. Такой специалист расскажет, в каких условиях будет проводиться операция, есть ли возможность сохранения яичника, и почему. Также он определит, нужна ли консультация онколога. Я готов вам оказать такую помощь и дать разъяснения не только по такому распространенному заболеванию, как опухоль яичников, но и рассказать о других, не менее серьезных, гинекологических заболеваниях.

Хочу отметить, что лечение в частном медицинском центре имеет свои преимущества. Пациент имеет возможность оперативно пройти обследование и намного быстрее получить медицинскую помощь, чем государственной больнице. Из частной клиники пациентов также выписывают намного быстрее, что избавляет их от чувства страха перед необходимостью нахождения в медицинских учреждениях. В частном центре всем предоставляются современные комфортабельные палаты с ограниченным контактом с другими пациентами, что очень часто также положительно влияет на лечение и общее эмоциональное состояние человека.

Если вы столкнулись с опухолью яичников, то я жду вас на консультации в частном медицинском центре «Линия жизни». Как специалист я готов ответить на ваши вопросы и подобрать наиболее эффективный способ лечения гинекологических заболеваний.

Хлоргексидин для глаз человека

В каждой домашней аптечке среди основных лекарственных средств имеется антисептик, который используется для оказания первой помощи при травмах и разного рода кожных повреждений. Особой популярностью пользуется Хлоргексидин благодаря широкому спектру действия составляющих компонентов. Далее рассматриваются возможные варианты использования дезинфицирующего раствора в быту, а также правила использования.

Можно ли применять Хлоргексидин для глаз человека (промывать или капать)

В аннотации к препарату указано, что нежелательно во время его применения допускать попадание раствора на слизистые. В основном такое предостережение касается концентрированных составов, которые могут вызвать сильное жжение или даже ожог глаз. Если для проведения процедур использовать Хлоргексидин слабой концентрации, то вполне допустимо применение препарата в офтальмологии.

Для протирания, промывки или обработки глаз нужно выбирать только антисептик 0,02% или 0,05 %. Первый вариант готовится в домашних условиях из аптечного средства 0,05%. Для этого достаточно развести его очищенной водой в том количестве, что и препарат. Для обработки слизистой взрослых больше подходит не разведённый состав, детям проводить промывание следует только слабым раствором.

Обработка выполняется с помощью смоченного в антисептике ватного диска. Количество процедур в день – не менее 4-5 раз для достижения лечебного эффекта. Суть обработки заключается в проведении тампоном по закрытому (не плотно) глазу в направлении от наружного угла к внутреннему. Водный раствор не причиняет органу зрения вреда, однако следует стараться избегать попадания средства в глазное яблоко.

Справка! При конъюнктивите поражаются оба глаза, но процесс развития заболевания происходит в разной интенсивности. Поэтому обработке подлежат оба органа зрения.

Беременным и детям применять Хлоргексидин для глаз стоит только при согласовании с врачом. Антисептик относится к достаточно агрессивным веществам, поэтому у специалиста нужно уточнить нюансы использования и концентрацию раствора. Для процедур подходит исключительно водный состав. Предпочтение отдаётся разведённым в аптечных условиях препаратам, на этикетке которых указывается процент концентрации.

Важно! Использовать Хлоргексидин для обработки глаз детям можно с 12 летнего возраста.

Действующее вещество проникает в кровоток в незначительном количестве, поэтому причинить вреда беременной женщине, а точнее плоду, не может. Большие шансы на попадание в кровоток имеют спиртовые растворы, при этом возникает опасность побочных проявлений. Поэтому препараты на спирту запрещены к применению для беременных женщин и младенцев.

Справка! Проводить закапывания в глаза неразбавленного раствора антисептика нельзя.

Для грудничков Хлоргексидин считается слишком сильным средством, способным причинить травму глаз. Поэтому педиатры рекомендуют выполнять протирку слизистой безопасными и не менее эффективными способами (отвар ромашки, р-р Фурацилина и др.).

Антисептик также используется в ветеринарной офтальмологии, но в разбавленном виде. Для промывки глаз кошке или собаке нужно приготовить раствор из очищенной воды (комнатной температуры и Хлоргексидина). Оба компонента берутся в равной пропорции. Концентрация активного вещества антисептика изначально должна быть 0,05%. В итоге получается дезинфицирующая жидкость 0,02%. Сама процедура выполняется с помощью шприца без иглы. Глаза животного щедро орошаются приготовленным средством, затем протираются ватным тампоном, смоченным в том же растворе.

Состав препарата

Выпускается антисептик в виде спрея на спиртовой и водной основе. Основу состава представляет хлоргексидин биглюконат. В зависимости от вида раствора активное вещество (5 г) разводится этанолом (95%) или водой (718,5 мл) до получения 1 л дезинфицирующей жидкости.

Механизм действия Хлоргексидина

Принцип работы активного компонента антисептика заключается во взаимодействии с фосфатными веществами на поверхности клетки, в результате чего нарушается её целостность, что приводит к гибели бактерии.

Растворы низкой концентрации блокируют проход ионов сквозь мембраны патогенных клеток. Это создаёт бактериостатический эффект. При повышении концентрации до 0,01% стенки клеток теряют целостность, в результате наступает гибель микроорганизма.

Справка! Если на месте повреждения образуется нагноение, присутствуют кровянистые выделения, эффективность антисептика незначительно снижается.

Сферы и показания к применению

Благодаря уникальным свойствам и универсальности препарата есть возможность применять его в разных сферах.

  • При лечении ЛОР заболеваний.
  • В стоматологии (полоскания с целью обеззараживания слизистой и поверхностей зубных тканей).
  • В гинекологии для лечения инфекционно-воспалительных процессов.
  • В урологии для устранения воспаления в мочевыводящих путях (у мужчин и женщин).
  • В травматологии для обработки различных повреждений мягких тканей, ожогов и др.
  • Для обработки рук медицинского персонала и инструмента.

Это лишь небольшая часть полного перечня сфер, где антисептический раствор используется как приоритетный вариант. Помимо медицины препарат используется в пищевой промышленности для обеззараживания рабочих поверхностей, в косметологии, коммунальных предприятиях.

Как правильно закапывать глаза Хлоргексидином

В аннотации к препарату указано, что раствор не должен попадать в глаза при обработке ран и повреждений. Некоторые специалисты рекомендуют антисептик для протирания и промывки глаз. Однако Хлоргексидин проявил эффективность при лечении разных видов конъюнктивитов и воспалительных заболеваний органа зрения.

Главное при закапывании соблюдать строгие правила, и тогда неприятные ощущения сводятся к минимуму, а риск получения травмы – к нулю. Использовать данный способ можно только по назначению врача.

Пошаговая инструкция

  1. Приготовить всё необходимое на заранее продезинфицированный разнос. Тщательно вымыть руки.
  2. Набрать в пипетку антисептик, предварительно проверив концентрацию раствора на этикетке. Для закапывания допускается использовать только 0,02 и 0,05% составы.
  3. Прогреть рукой приготовленную дозу до температуры тела.
  4. Запрокинуть голову к верху или принять положение лёжа. Отвести указательный палец свободной руки середину нижнего века, ввести 1 каплю антисептика.
  5. Указательным пальцем слегка нажать на слёзную точку и удерживать её около 1 минуты.
  6. Проделать аналогичные действия со вторым глазом.

Меры предосторожности

При использовании Хлоргексидина важно соблюдать следующие меры безопасности.

  • Нельзя применять для обработки органа зрения растворы сильной концентрации или составы на спирту.
  • Вводить под конъюнктиву больше одной капли не следует.
  • После закапывания нужно проморгать несколько раз верхним веком для распределения жидкости по всей поверхности.
  • Перед процедурой антисептик прогревается рукой, чтоб не застудить глаз.
  • При превышении дозы рекомендуется промыть слизистую большим количеством тёплой воды.
  • Использовать длительное время Хлоргексидин для лечения не стоит. Если лекарство не даёт эффекта после нескольких закапываний, нужно обратиться к офтальмологу для подбора более эффективного средства.

На практике доказана эффективность применения антисептика в офтальмологии. Однако использовать препарат нужно согласно описанным правилам без внесения необоснованных корректировок. Порой незначительные изменения процедуры оборачиваются длительным процессом устранения последствий.

Смотрите видео о других способах применения Хлоргексидина:

Заметили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить нам.

Хлоргексидин, или Хлоргексидина биглюконат, если говорить языком фармацевтов – популярное, широко применяемое в медицине антисептическое средство. Обычно его используют для лечения стоматита и ЛОР-заболеваний. Раствор быстро уничтожает патогенную микрофлору, снимает боль, воспаление и предупреждает возвратную инфекцию. Пациенты, испытавшие его хотя бы раз, уже не хотят переходить на другой антисептический препарат при инфекциях любого происхождения. Но можно ли промывать глаза Хлоргексидином при конъюнктивите, блефарите и других инфекционных заболеваниях глаз?

На заметку: Хлоргексидин – достаточно новое антисептическое средство, которое лишь совсем недавно появилось в домашних аптечках наших соотечественников, заменив традиционные йод и зеленку. Открыт был препарат в середине прошлого столетия в Великобритании. Использовать его для обработки различных тканей и поверхностей с целью дезинфекции стали не сразу, так как свойства этого вещества были мало изучены. Но теперь Хлоргексидин является излюбленным антисептическим препаратом разностороннего применения для многих врачей и пациентов.

Описание, состав и свойства

Хлоргексидин – это антибактериальный препарат широкого спектра действия. Он проявляет активность по отношению к почти всем группам бактерий, способен подавлять рост грибков и даже некоторые вирусы – например, вирус герпеса. Он менее эффективен, чем Мирамистин. Но и противопоказаний у этого вещества тоже меньше.

Если говорить о химическом составе, то этот препарат относится к группе производных бигуанида, содержащих хлор. Хлоргексидин для глаз в аптеках доступен в форме биглюконата. Механизм действия препарата обусловлен его взаимодействием с мембранами клеток бактерий. Активное вещество вступает в реакцию с фосфатами на поверхности клеток, в результате мембраны разрушаются и патогенные микроорганизмы погибают.

Хлоргексидин целесообразно применять для лечения инфекций, вызванных внедрением грамположительных или грамотрицательных бактерий, некоторых грибков (хотя большинство грибковых спор проявляют устойчивость к препарату) и вирусов. Вещество не влияет на жизнедеятельность лактобактерий. При местном применении Хлоргексидин практически не попадает в общий кровоток, но в зоне нанесения при этом сохраняет активность длительное время. По этой причине раствор Хлоргексидина очень любят использовать медики для дезинфекции рук во время осмотра пациента и выполнения различных манипуляций.

Раствор Хлоргексидина представляет собой жидкость насыщенного розового цвета, выпускается в различной концентрации: 0,01%, 0,02%, 0,05%, 0,2%, 0,5%, 1,0%, 2,0%, 5,0%. В медицине для обработки ран, кожных и слизистых поверхностей используется обычно раствор концентрацией 0,05%. Раствор выпускается или в пластиковых флаконах с насадкой-капельницей, или в стеклянных флаконах с завинчивающейся крышкой. Флаконы упаковываются в картонные коробки с инструкцией по применению.

Также в аптеках можно найти этот препарат в других фармацевтических формах:

В офтальмологии используются водный раствор самой низкой концентрации.

Область применения препарата

В медицине Хлоргексидин нашел широчайшее применение. В первую очередь препарат используют для обработки кожи и слизистых при поражениях различной природы и степени тяжести. Также медики применяют его для дезинфекции рук, инструментов и рабочих поверхностей. Поскольку препарат содержит хлор и может вызывать ожоги слизистой, инструкция по применению не рекомендует использовать его для промывания органов зрения.

Но на практике Хлоргексидином самой низкой концентрации человеку промывают глаза при конъюнктивите и других инфекционных заболеваниях глаз. Спрашивать в аптеке следует водный раствор Хлоргексидина концентрации 0,02% или 0,05%. Некоторые мамы приноровились готовить раствор нужной концентрации самостоятельно, но лучше не рисковать, а отыскать уже готовый препарат.

Как правильно использовать препарат

Итак, Хлоргексидин высокой концентрации не подходит для того, чтобы капать его непосредственно в конъюнктивальный мешок. Раствор даже самой низкой концентрации может вызвать сильный химический ожог слизистой и повреждение роговицы. Но вы можете закапывать его в разбавленном виде, протирать глаза ребенку или взрослому, а также использовать его как антисептические глазные капли для промывания органов зрения.

Как правильно это делать:

  • Перед закапыванием обязательно следует промыть глаза, чтобы удалить гнойные выделения и корки. Используют для этого теплую кипяченую воду, отвар ромашки или слабый раствор фурацилина, ватные диски или палочки. Затем Хлоргексидин разводят теплой кипяченой водой. Для взрослого человека достаточно концентрации 1:1. Для детей концентрация должна быть в два раза ниже. Вводят препарат в конъюнктивальный мешок, слегка оттянув нижнее веко, в количество 2-3 капель. Кратность введения препарата в сутки – не более 3 раз.
  • Чтобы очистить глаза от гноя, Хлоргексидин вначале подогревают до температуры тела. Обрабатывать глаза следует ватной палочкой, смоченной в растворе Хлоргексидина. Если промываются глазки ребенка, вначале следует испытать действие препарата на себе. Если раствор слишком концентрированный, его разбавляют водой. Запрещено лить даже разбавленный раствор в глаза – это может вызвать ожог. Промывать и очищать глаза разбавленным раствором можно до шести раз в сутки.

Если неразбавленный Хлоргексидин попал на слизистые оболочки, следует немедленно промыть их прохладной водой и при необходимости обратиться к врачу. Если раствор такой концентрации будет случайно проглочен детьми, тоже ничего страшного не произойдет. Просто дайте ребенку выпить побольше воды. Вызывать врача или ехать в поликлинику нужно только в том случае, если возникли нетипичные, тяжелые симптомы отравления – тошнота, рвота, головные боли и т.д.

Совет: иногда не удается в аптеке найти уже готовый водный раствор Хлоргексидина, предлагается только концентрат. Довести его до нужной концентрации можно самостоятельно, используя кипяченую воду и шприц – им удобнее отмерять необходимое количество препарата. Разобраться с пропорциями поможет специальная таблица – ее несложно отыскать в интернете. Приготовленный раствор хранят в холодильнике в плотно закрытом пузырьке, перед использованием средство следует подогреть.

Противопоказания к применению и побочные явления

Раствор высокой концентрации не рекомендуется для лечения:

  • детей младше 12 лет;
  • беременных и кормящих.

При частом и длительном использовании раствора могут возникать такие нежелательные побочные явления:

  • сухость слизистой;
  • покраснение, зуд, раздражение;
  • светобоязнь;
  • кожные высыпания.

Неприятные симптомы обычно уходят после корректировки дозировки препарата или его отмены. Если симптомы усиливаются, следует как можно раньше обратиться к врачу.

Что еще важно знать

Обычно раствор Хлоргексидина хорошо комбинируется с другими лекарственными препаратами. Но в отдельных случаях следует соблюдать осторожность.

  • Вещество не сочетается с мылом, так как мыло – это щелочи, а Хлоргексидин содержит хлор. Перед проведением необходимых манипуляций руки следует обязательно вымыть с мылом, но нужно затем хорошо ополоснуть их под проточной водой и тщательно вытереть насухо. Если раствор Хлоргексидина используется для дезинфекции рук, то мыть их потом с мылом уже не следует.
  • Препарат вступает во взаимодействие с таким популярным домашним антисептиком, как йод. Одновременное использование двух лекарственных средств может вызвать кожный дерматит.
  • При комбинации с этиловым спиртом терапевтический эффект Хлоргексидина усиливается. По этой причине в аптеках доступен преимущественно спиртовой раствор препарата. Но по этой ж причине его не рекомендуется использовать в педиатрии и для лечения женщин в период вынашивания и кормления ребенка.

Вскрытый флакон или емкость с приготовленным самостоятельно раствором хранятся в холодильнике не более одной недели. Затем остатки средства следует утилизировать и приготовить новую порцию. В запечатанном виде при температуре не выше 25 градусов тепла может храниться до трех лет без потери своих свойств.

Аналогом раствора Хлоргексидина для глаз являются капли Мирамистин или Окомистин.

Резюме: Хлоргексидин – относительно новый антисептический препарата широкого спектра действия. Его применяют как дезинфицирующее средство для обработки гнойных ран, кожных и слизистых покровов, дезинфекции рук и медицинских инструментов. Поскольку вещество содержит хлор, его не рекомендуется использовать в офтальмологии: Хлоргексидин может стать причиной ожогов роговицы. Но если развести препарат водой до слабой концентрации, им можно промывать глаза при гнойных конъюнктивитах и других инфекциях, вызванных внедрением бактерий, некоторых грибков и вирусов. В аптеках лекарственное средство доступно без рецепта врача. Но это не означает, что его можно бесконтрольно использовать, консультация офтальмолога перед началом курса лечения необходима, тем более, если речь идет о детях младше 12 лет, беременных или кормящих.

Многие препараты для лечения людей назначаются в ветеринарии. Но их действие на животных может отличаться от влияния на человека. Это касается и антисептиков. Поэтому при использовании хлоргексидина для глаз кошки необходимо уточнить все правила его применения.

Фармакологическое действие

Препарат разрушает фосфолипидный слой мембран, из-за чего бактериальная клетка погибает. Препарат проявляет активность в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая трепонему, хламидий, уреаплазм, гонококков.

Выявлена его способность губительно влиять на возбудителей трихомониаза, дрожжевых микроорганизмов, дерматофитов и липофильных вирусов. Действие лекарства от примеси биологических жидкостей и выделений снижается незначительно. После обработки кожи или слизистых молекулы вещества остаются на поверхности в течение 3-4 часов.

Можно ли промывать глаза раствором хлоргексидина

В инструкции по применению предостерегают от попадания хлоргексидина на слизистую конъюнктивы и роговицы. Но водный раствор лекарственного средства часто используется для очистки глаз и периорбитальной области.

Препарат используется для промывания в следующих ситуациях:

  • с профилактической целью при попадании химических реагентов, мусора или инородных тел на слизистую;
  • в качестве антисептика для удаления биологических жидкостей (гноя, крови и пр.) перед использованием других лекарственных средств;
  • для предотвращения инфицирования раневых поверхностей, в т.ч. после оперативных вмешательств.

Кошкам промывать глаза хлоргексидином рекомендуется в разведении до концентрации активного вещества 0,01-0,02%.

Инструкция по применению хлоргексидина

Для процедуры необходимо подготовить ватные или марлевые диски и шприц (удобнее на 20 мл и более). Раствор с дезинфицирующим веществом должен быть не холоднее комнатной температуры.

Перед промыванием надо размягчить засохшие корочки, чтобы была возможность раскрыть веки кошке. Для этого марлевый диск смачивают в теплом изотоническом растворе хлорида натрия или 0,01% раствора хлоргексидина. Промакивающими движениями обрабатывают веки. Затем очищают их в направлении от внешнего уголка к внутреннему.

После этого глаз можно раскрыть и промыть из шприца, аналогично направляя струю. В конце процедуры ватным тампоном осушается кожа век и удаляются в том же направлении гной или мусор. Важно использовать для каждого глаза отдельный ватный диск. Через 10 минут закапывают в конъюнктивальный мешок 1-2 капли лекарственного средства, прописанного врачом.

Рекомендуется с профилактической целью протирать глаза не менее 2 раз в сутки, а при воспалительных процессах промывать необходимо 3-4 раза в день.

Противопоказания

Противопоказанием для использования хлоргексидина в офтальмологии является индивидуальная непереносимость лекарства. Кроме того, с этой целью не применяются спиртосодержащие средства или водные растворы с концентрацией дезинфицирующего вещества 0,05 % и более, т. к. высока вероятность развития местной реакции на препарат. К признакам непереносимости препарата или его раздражающего действия могут относиться:

  • усиление слезотечения и выделений преимущественно слизистого характера;
  • отек периорбитальной области;
  • усиление инъецирования склер и гиперемии слизистых.

Какими средствами чистить глаза

Кошки — чистоплотные животные, но у некоторых пород повышен риск конъюнктивита и дакриоцистита. Таким представителям необходимо проводить правильную гигиену глаз и регулярно протирать веки для профилактики заражения. Помимо инфекции, причинами образования выделений из глаз могут быть также аллергические состояния, инородные тела и заболевания внутренних органов.

Чтобы промыть глаза кошке, ветеринары используют различные обеззараживающие средства, включая хлоргексидин. Антисептики используются только для профилактики или для лечения в комплексе с другими противовирусными, антибактериальными и регенерирующими лекарственными веществами.

Аптечные средства

Среди приготовленных в аптечных условиях антисептических средств используют следующие растворы для промывания глаз:

  • 0,01 % хлоргексидина;
  • 0,02 % фурацилина;
  • 0,9 % хлорида натрия;
  • перманганата калия в разведении 1:5000;
  • 2,5 % борной кислоты.

Не всегда удается найти жидкость с нужной концентрацией хлоргексидина или заказать ее приготовление в аптеке. В этом случае можно приготовить антисептик самостоятельно, добавив 16 мл изотонического раствора хлорида натрия или дистиллированной воды к 4 мл 0,5 % раствора. Также продаются готовые комбинированные формы, такие как Бриллиантовые глаза, Ясные глазки и Айриплюс, которые содержат в составе хлоргексидин.

Домашние средства

В домашних условиях для промывания или протирания век подойдут травяные отвары:

  • ромашки;
  • липового цвета;
  • аптечной бузины.

Для их приготовления на 1 стакан воды понадобиться 1-2 ч.л. сухого сырья. Готовые растворы необходимо тщательно процедить для избежания попадания сора и остудить до комнатной температуры. Также можно промывать воспаленные глаза отстоявшимся в течение суток заваренным чаем.

Вагинальный препарат с хлоргексидином в сравнении со стандартным лечением при кесаревом сечении для уменьшения эндометрита и предотвращения сепсиса — протокол технико-экономического обоснования (испытание PREPS) Примерно 25% беременных женщин в Великобритании проходят кесарево сечение при родах. Сепсис и послеродовая инфекция являются причиной значительной материнской смертности и заболеваемости. Инфекция после КС имеет ряд первичных источников, включая эндометрит, встречающийся у 7–17% женщин.Уменьшение сепсиса и сокращение использования антибиотиков были определены в качестве национальных и международных приоритетов. Главной целью этого исследования является снижение инфекционной заболеваемости от кесарева сечения.

Методы

Это рандомизированное контролируемое исследование осуществимости в параллельных группах, в котором сравнивают очищение влагалища с использованием глюконата хлоргексидина с отсутствием очищения (стандартная практика) при КС для снижения инфекции. Женщин будут набирать из четырех родильных отделений Национальной службы здравоохранения.Двести пятьдесят женщин (по 125 в каждой группе), перенесших плановое или экстренное КС, в возрасте 16 лет и старше и со сроком беременности не менее 34 недель, будут рандомизированы. Распределение на лечение будет в соотношении 1:1. Исследование включает качественный аспект для разработки ориентированных на женщин исходов благополучия после родов.

Обсуждение

Успех технико-экономического обоснования будет оцениваться по критериям, связанным с измерениями осуществимости, чтобы установить, осуществимо ли более крупное исследование в его нынешнем формате, нуждается ли модификация или невыполнимо, и включает в себя набор, приверженность, последующее наблюдение и меры по снятию.

Регистрация исследования

Исследование PREPS зарегистрировано в ISRCTN (ISRCTN 33435996).

Ключевые слова: Кесарево сечение, Хлоргексидин, Эндометрит, Сепсис, Послеродовая инфекция, Чистка влагалища, Осуществимость

История вопроса

Обоснование для популяции участников

Во всем мире кесарево сечение (КС) является наиболее распространенной крупной операцией. Примерно 25% беременных женщин в Великобритании проходят кесарево сечение при родах.Это соответствует примерно 171 000 кесаревых сечений в год только в Англии.

Сепсис и послеродовая инфекция являются причиной значительной материнской смертности и заболеваемости, а также оказывают значительное влияние на послеродовое восстановление и благополучие матери. Инфекция после КС имеет множество первичных источников, включая эндометрит, встречающийся у 7–17% женщин; это соответствует примерно 27 000 случаев заражения в год только в Англии. Факторы риска эндометрита после КС включают кесарево сечение в родах и разрыв плодных оболочек с или без вагинальной колонизации стрептококком группы В.Уменьшение сепсиса и сокращение использования антибиотиков были определены в качестве национальных и международных приоритетов, направленных на улучшение здоровья матерей и благополучия новорожденных за счет облегчения постоянного грудного вскармливания.

Обоснование вмешательства

В ходе ряда крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) было продемонстрировано, что профилактическое назначение антибиотиков во время операции помогает снизить частоту инфекций [1]. Текущая практика подготовки кожи [2] основана на недавнем РКИ, демонстрирующем превосходство хлоргексидина над раствором на основе йода [3].В дополнение к обработке кожи раствором антисептика оценивалась очистка влагалища повидон-йодом [4]. Кокрановский обзор семи рандомизированных испытаний с участием 2816 женщин (проанализировано 2635) оценивал влияние очистки влагалища (все с повидон-йодом) на инфекционную заболеваемость после кесарева сечения [4]. Подготовка влагалища непосредственно перед кесаревым сечением значительно снизила частоту посткесарева сечения эндометрита с 8,3% в контрольных группах до 4,3% в группах очищения влагалища (средний коэффициент риска (ОР) 0.45, 95% доверительный интервал (ДИ) от 0,25 до 0,81, семь испытаний, 2635 женщин). Снижение риска было особенно значительным для женщин, которые уже были в родах на момент кесарева сечения (7,4% в группе с очисткой влагалища по сравнению с 13,0% в контрольной группе; ОР 0,56, 95% ДИ от 0,34 до 0,95, три исследования, 523). женщины) и для женщин с разрывом плодных оболочек (4,3% в группе промывания влагалища по сравнению с 17,9% в контрольной группе; ОР 0,24, 95% ДИ от 0,10 до 0,55, три испытания, 272 женщины [4]). Вышеупомянутое может показаться эффективной и важной стратегией снижения заболеваемости при КС, однако она не была принята в акушерской практике на международном уровне и не включена в рекомендации NICE по интрапартам [5].Это связано с опасениями по поводу воздействия на плод веществ на основе йода, опасений по поводу окрашивания влагалища и аллергии на йод. Йод является признанным антибактериальным средством, но неактивность в присутствии крови [6] ограничивает его применение. Таким образом, есть ряд причин полагать, что промывание влагалища хлоргексидином может быть подходящей альтернативой повидон-йоду. Некоторые исследования показывают большее снижение кожной флоры после применения хлоргексидина (0,5 и 4%) [6] по сравнению с повидон-йодными средствами.Кроме того, хлоргексидин может иметь большую остаточную активность после применения, чем другие препараты, и, в отличие от повидон-йода, не инактивируется присутствием крови. Растворы с более низкими концентрациями, такие как обычно используемые глюконат и ацетат хлоргексидина (0,05%), обычно хорошо переносятся и могут использоваться для вагинальной подготовки [6]. На этот препарат не зарегистрировано случаев аллергии. Существует одно небольшое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее повидон-йод с хлоргексидин-глюконатом для очищения влагалища при КС.Это предполагает, что хлоргексидин может быть лучше, и необходимы дальнейшие исследования [7].

Кокрановский обзор очищения влагалища при нормальных вагинальных родах с помощью хлоргексидина не показал доказательств влияния на материнские или неонатальные инфекции с достоверностью от низкой до умеренной, хотя необходимы дальнейшие крупномасштабные испытания для выявления небольших, но клинически значимых различий. Важно отметить, что в этих исследованиях не было выявлено проблем безопасности для матери или ребенка [8].

Методы

Цели

Главной целью данного исследования является снижение инфекционной заболеваемости в результате кесарева сечения.Конкретные цели этого технико-экономического обоснования включают:

  • Определить соответствующие процессы набора и рандомизации

  • Оценить, могут ли женщины оставаться слепыми к экспериментальному вмешательству

  • Определить размер выборки, необходимый для окончательного исследования

  • Для информирования о возможности проведения вмешательства в многоцентровом РКИ

  • Для разработки ориентированных на женщин показателей результатов и метода сбора данных

  • Для оценки сбора данных о клинических исходах до 6 недель

  • Для оценки случаев отмены

Качественный дизайн исследования

Качественное исследование будет информировать об исходах, которые будут собраны у женщин в ходе РКИ по выполнимости.В ведущем центре (Бирмингемская женская и детская больница BWCH) будут проведены две фокус-группы примерно из 7–10 женщин в каждой группе, которые перенесли кесарево сечение и хотели бы внести свой вклад в разработку исходов, ориентированных на женщин.

Женщин будут набирать с помощью объявлений, размещенных на досках объявлений BWCH и в послеродовых отделениях, через платформы социальных сетей; акушерок по месту жительства попросят определить женщин, а также акушерок в больницах, если женщины будут повторно обращаться, и через услуги по привлечению пациентов в BWCH.Мы попросим женщин, перенесших КС в течение предыдущих 6 месяцев, внести свой вклад в фокус-группы по важным исходам, ориентированным на женщин, для исследования инфекций и осложнений после КС.

Фокус-группы будут проводиться до начала набора в РКИ по осуществимости и, таким образом, использоваться для принятия решения о результатах включения в исследование осуществимости, которые женщины считают важными для послеродового качества жизни и восстановления. Все женщины будут собирать демографические данные.Фокус-группы будут записываться и расшифровываться анонимно. Данные будут анализироваться тематически и управляться с использованием рамочного метода [9]. Опытный специалист по качественным исследованиям будет проводить фокус-группы при поддержке научного сотрудника и клинического научного сотрудника.

Из неформальных бесед с женщинами, перенесшими КС, результаты, вероятно, будут состоять из следующих тем: самостоятельно

  • Время до выхода из дома с семьей/самостоятельно

  • Способность ухаживать за ребенком

  • Дизайн технико-экономического обоснования хлоргексидина глюконат или ацетат по сравнению с отсутствием промывания (стандартная практика) при КС для уменьшения инфекции.Распределение на лечение будет в соотношении 1:1. План рандомизированного контролируемого исследования осуществимости проводится для проверки процессов согласия и рандомизации для женщин, нуждающихся в КС, а также процессов последующего наблюдения до непосредственно послеродового периода, чтобы убедиться, что мы можем преодолеть проблемы, которые это создает.

    Место проведения судебного разбирательства

    Испытание будет проводиться в родильных домах: женской и детской больнице Бирмингема, больнице Хартлендс Бирмингема, больнице Шрусбери и Телфорда (Уэст-Мидлендс) и Королевской больнице Сандерленда, чтобы гарантировать, что исследование можно экстраполировать на большее количество пациентов. судебное разбирательство в центре.

    Идентификация участников

    Данные процессы набора, согласия и рандомизации будут различаться для экстренного и планового кесарева сечения из-за различий в планировании операции; процессы для каждого типа операции будут подробно описаны отдельно. Всем женщинам, записавшимся в любую из больниц в течение периода исследования и находящимся на сроке беременности более 34 недель во время набора, будет размещена информационная листовка для пациентов. Это делается для того, чтобы все женщины знали об исследовании до рождения ребенка/детей.Это будет сопровождаться информационными листовками для пациентов и информацией об исследованиях, доступной в дородовых клиниках и залах ожидания для сортировки. Плакаты с исследованиями также будут размещены на видных местах в больницах.

    Критерии приемлемости и совместное участие

    Женщины будут включены в исследование, если они:

    • Беременность более или равна 34 неделям

    • Наличие КС

    • письменное согласие

    • Возможность проведения интервью по телефону через 14 и 30 дней после родов

    • Возраст 16 лет и старше

    Женщины будут исключены из исследования, если они:

        аллергия на хлоргексидин глюконат или любой из его ингредиентов

      • Профилактика внутривенного введения антибиотиков для колонизации стрептококком группы B (GBS)

      • Проведение внутривенного введения антибиотиков при подозрении на инфекцию (стандартная внутривенная профилактика КС не является критерием исключения)

      • В настоящее время включены в РКИ для вмешательства, направленного на снижение перативная инфекция области хирургического вмешательства

      Всем женщинам, уже включенным в интервенционное исследование, разрешается участвовать в исследовании PREPS, если вмешательство не направлено на уменьшение инфекции.После согласия и рандомизации в PREPS женщинам не будет разрешено участвовать в дальнейшем интервенционном исследовании, если в исследовании оценивается профилактика инфекции. Совместное участие во всех обсервационных исследованиях разрешено.

      Рандомизация

      После подтверждения права женщины на участие и получения информированного согласия женщина может быть рандомизирована для участия в исследовании (рис.  ). Рандомизация может проводиться всеми членами исследовательской группы и клинической бригады, и, скорее всего, ее будут проводить специальные акушерки-исследователи.

      Рандомизация будет осуществляться с помощью безопасной автоматизированной телефонной системы рандомизации, доступной 24 часа в сутки и 7 дней в неделю и предоставленной Абердинским университетом. Служба рандомизации по телефону будет соответствовать стандартам исследований и управления.

      Рандомизированное распределение будет задокументировано в основных больничных записях в анестезиологической карте, на специальной наклейке в заметках пациента и в соответствующих формах истории болезни. Распределение не будет раскрыто женщине или записано в послеродовых заметках.

      Женщины будут рандомизированы на индивидуальном уровне в соотношении 1:1 либо для хлоргексидина глюконата, либо для ацетата 0,05% вагинального очищения или стандартного лечения без вагинального очищения. Алгоритм минимизации будет использоваться для обеспечения баланса в распределении лечения по следующим переменным:

      В алгоритм минимизации будет включен «случайный элемент», чтобы каждый пациент имел вероятность (здесь не указана) быть рандомизированным для противоположного лечения которые они иначе получили бы.

      Ослепление

      Исследование не может быть скрыто от оператора или клинической бригады в операционной, оказывающей помощь женщинам, из-за характера вмешательства. Рандомизация будет проводиться широким кругом сотрудников, от театральных бегунов до консультантов. Рандомизацию могут проводить специальные акушерки-исследователи, которые также будут собирать данные об исходах из записей, но в послеродовых записях не будет записи о распределении.

      Будут предприняты попытки ослепить женщин, так как вмешательство будет применяться во время введения катетера, и женщина не должна знать о применении из-за анестезии.

      Весь сбор данных из материнских заметок будет скрытым, так как будет записано только то, применялось ли вмешательство в записях о театральной операции и в карте анестезии/операции, которых нет в материнских послеродовых записях. В рамках процесса мониторинга 10% медицинских карт будут подвергаться независимому мониторингу, а сбор данных будет проверяться спонсором исследования на месте.

      Акушерка-исследователь, проводящая последующее телефонное интервью, не будет знать группу лечения, чтобы не было предвзятости при сборе результатов.Акушерка-исследователь не будет иметь доступа к медицинским записям или формам для сбора данных во время телефонных интервью.

      В конце 14-дневного интервью акушерка спросит женщину, считает ли она, что она получила вмешательство, чтобы оценить, является ли ослепление женщины достижимой целью.

      Вмешательство

      Хлоргексидина глюконат 0,05% или хлоргексидина ацетат 0,05% будет использоваться для очистки влагалища. Действующее вещество: хлоргексидин 0.05%. Это указано в Британском национальном формуляре для мазков в акушерстве.

      Пятьдесят миллилитров антисептика (хлоргексидина глюконат 0,05% или хлоргексидина ацетат 0,05%) помещают в стерильный сосуд. Для очистки влагалища перед КС во время введения мочевого катетера будет использоваться один тампон/губка, закрепленная на держателе губки, пропитанном антисептиком. Для справки мы предлагаем, чтобы чистка влагалища занимала 30 с. После процедуры КС влагалище будет очищено от избытка крови, как это принято при помощи сухого тампона.Применение вмешательства быстрое и знакомое врачам, проводящим операцию, благодаря их опыту в гинекологической хирургии, где это является обычной практикой. Для обеспечения безопасности пациентов следует соблюдать все стандартные операционные процедуры, касающиеся взятия мазков и подсчета инструментов. Во всех учреждениях персоналу будет предложено записывать, выполняли ли они очистку влагалища, и если выполняли, то какой антисептик использовался, в отчете об операции КС в больничных записях.

      Результаты

      Все возможные результаты будут оцениваться в целом и по центрам.Набор будет проходить в течение минимум 12 недель и максимум 20 недель в четырех родильных домах.

      Критерии остановки

      Решение о продолжении полного исследования будет приниматься на основе предварительно определенных критериев остановки на основе следующих результатов:

    • Доля женщин, которым было назначено вмешательство, из всех рандомизированных

    • Доля женщин, оставшихся в исследовании (т.е. не исключены), которые успешно завершили запланированный процесс последующего наблюдения как для 14-дневного, так и для 30-дневного телефонного интервью

    • Выход из исследования

    Другие возможные результаты

    • часть

    • Доля женщин, рандомизированных, которым назначено плановое/экстренное КС

    • Доля женщин, которые были рандомизированы в исследование PREPS с устного согласия, от числа женщин, которым проведено экстренное КС

    • доля рандомизированных женщин, которые могут успешно определить, какое лечение они получали (т.е. очищение влагалища или отсутствие очищения влагалища)

    • Доля полных данных для каждого из клинических и сообщенных женщинами исходов женщин, рандомизированных

    • Время, затраченное на проведение телефонных интервью

    • Причины отказа

    • Клинические исходы

      Следующие клинические исходы будут собраны для обоснования расчетов размера выборки для основного РКИ.

      Развитие эндометрита, определенного CDC, в постнатальном периоде (0-30 дней)

      Развитие эндометрита, соответствующего определению CDC, в постнатальном периоде (0-й день родов) полное РКИ.Эндометрит будет определяться в соответствии с определениями, установленными Центром по контролю и профилактике заболеваний США (Центр по контролю и профилактике заболеваний, 2017 г.) [10].

      Клинический диагноз эндометрита в постнатальном периоде (дни 0–30) женщина, получающая лечение по месту жительства по поводу подозрения на эндометрит, если невозможно установить, соответствует ли это определение CDC, или если диагноз не соответствует критериям.

      Материнский сепсис (дни 0–42)

      Определено в соответствии с рекомендациями NICE по сепсису (выпущено в июле 2016 г.) [10].

      Продолжительность пребывания в больнице

      Продолжительность пребывания в больнице с момента рандомизации до выписки домой или перевода в другую больницу после КС или до 6 недель после рандомизации, если пациент не выписан.

      Повторная госпитализация после кесарева сечения при подозрении или подтверждении инфекции (дни 0–42)

      Определяется как повторная госпитализация после выписки домой до 6 недель после родов.

      Рецепты на антибиотики

      Это антибиотики, назначаемые в стационаре и амбулаторно в стационаре (дни 0–42), а также рецепты на антибиотики при подозрении/подтверждении инфекции в области хирургического вмешательства, связанной с КС у женщины (матка, таз, брюшная рана и промежность).

      Требующая интенсивной терапии уровня 2 или уровня 3

      Это определяется как требующая интенсивной терапии уровня 2 или 3 (или акушерской помощи типа HDU) в результате инфекции до 6 недель после рождения (дни 0–42).

      Исходы эндометрита собираются до 30-го дня, чтобы соответствовать определению эндометрита CDC, а исходы, связанные с сепсисом, собираются до 6 недель, чтобы соответствовать национальной коллекции данных о послеродовом сепсисе.

      Результаты, о которых сообщают пациенты

      Они будут определяться качественным компонентом этого технико-экономического обоснования и сообщаться в качестве результата технико-экономического обоснования вместе со сводными статистическими данными, предварительно указанными в плане статистического анализа.

      Выход участника

      Информированное согласие определяется как процесс изучения ключевых фактов о клиническом испытании перед принятием решения об участии или отказе от него. Это непрерывный и динамичный процесс, и женщин следует спрашивать об их постоянной готовности продолжать участие в телефонных интервью до того, как начнутся вопросы для интервью. Женщины должны знать с самого начала, что они могут свободно выйти (прекратить участие) в исследовании (или его части) в любое время.

      Определены следующие типы отмены:

      До вмешательства

      Женщина хотела бы отказаться от пробного лечения до применения вмешательства, но готова к последующему наблюдению в соответствии с графиком обследований и если применимо с использованием любых центральных органов NHS Великобритании для долгосрочных результатов (т. е. женщина согласилась, что данные могут быть собраны и использованы в анализе исследования).

      После вмешательства

      Женщина хотела бы отказаться от участия в исследовании после подачи заявки на распределение и не желает участвовать в телефонном интервью, но желает, чтобы за ней наблюдали при любых посещениях и, если применимо, через любые центральные органы NHS Великобритании. для долгосрочных результатов (т.е. женщина согласилась с тем, что данные могут быть собраны во время стандартных посещений и использованы в анализе исследования, включая данные, собранные как часть долгосрочных результатов).

      Без последующего наблюдения

      Женщина хотела бы отказаться от участия в исследовании после подачи заявки на распределение и не желает, чтобы за ней наблюдали каким-либо образом в целях исследования и для сбора дополнительных данных (т.е. только данные, собранные до отмены, могут быть использованы в анализе испытаний).

      Полный отказ

      Женщина желает полностью отказаться (т.е. после пробного лечения и всех последующих наблюдений) и не желает, чтобы какие-либо их данные, в том числе уже собранные, использовались в каком-либо будущем анализе испытаний.

      Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления

      Сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ) и отчетность о них будут осуществляться в соответствии с Концепцией управления исследованиями в области здравоохранения и социального обеспечения и требованиями Управления медицинских исследований (HRA). Не требуется сообщать о НЯ или СНЯ у новорожденных, поскольку данное вмешательство лицензировано для использования в акушерстве в течение 34 недель для взятия мазков в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению и имеет продемонстрированную во многих исследованиях безопасность у новорожденных со сроком беременности более 34 недель [11].

      Нежелательные явления (НЯ)

      Существуют определенные НЯ, которые обычно ожидаются у участников в результате беременности и/или КС. Поскольку эти события хорошо охарактеризованы, маловероятно, что это исследование обнаружит какую-либо новую информацию о безопасности, связанную с этим вмешательством. Таким образом, не будет зафиксировано никаких НЯ.

      Серьезные нежелательные явления (СНЯ)

      Все явления, подпадающие под определение серьезных, будут собраны и зарегистрированы в примечаниях участников и форме истории болезни (CRF).Кроме того, о SAE будет сообщено в отдел испытаний немедленно и в течение 24 часов после того, как главный исследователь узнает о событии. Аллергическая реакция на хлоргексидин, требующая лечения, будет считаться серьезным побочным эффектом.

      События, не считающиеся СНЯ в PREPS, включают:

      • Госпитализацию для родов

      • Развитие инфекции и сепсиса в постнатальном периоде, требующее стационарного лечения или продления госпитализации, поскольку это исход Испытания

      • акушерский кровоизлияние

      • урона кишечника или мочевым пузырем во время хирургии

      • длительная госпитализация из-за осложнений новорожденных

      • тромбоэмболии

      Все остальные события не детализированы выше, соответствующие определению о SAE следует сообщать, как подробно описано ниже.

      О СНЯ следует сообщать в форме СНЯ. При заполнении формы PI будет предложено определить причинно-следственную связь и серьезность SAE. Причинность будет оцениваться как определенно связанная, вероятно связанная, возможно связанная, вряд ли связанная или несвязанная. Узнав, что женщина испытала СНЯ, Исследователь или делегат(ы) должны сообщить о СНЯ в свой Доверительный фонд в соответствии с местной практикой и в отдел испытаний BCTU. После получения формы SAE главный исследователь (CI) или делегат(ы) самостоятельно определяют серьезность и причинно-следственную связь SAE.СНЯ, которое, по мнению PI или CI или делегата(ов), имеет разумную причинно-следственную связь с вмешательством, будет рассматриваться как связанное СНЯ. Оценка причинно-следственной связи, данная PI, не может быть понижена CI или делегатом (ами). Если CI или делегат(ы) не согласны с оценкой причинно-следственной связи PI, мнение обеих сторон будет задокументировано, и, если событие требует дополнительной отчетности, мнение будет предоставлено вместе с отчетом. CI «или делегат(ы)» также оценит ожидаемость всех связанных SAE.Если событие является неожиданным (т. е. не определено в протоколе как ожидаемое событие), оно будет классифицировано как неожиданное и связанное с ним СНЯ. BCTU будет сообщать обо всех событиях, отнесенных к категории неожиданных и связанных с SAE, в главный комитет по этике исследований (REC) в течение 15 дней. Главный КНИЭ и спонсор будут немедленно уведомлены, если в ходе исследования будет выявлена ​​серьезная проблема безопасности.

      Размер выборки и анализ данных

      Размер выборки

      Поскольку это технико-экономическое обоснование, формальные расчеты размера выборки не проводились.Технико-экономическое обоснование не предназначено и не рассчитано на выявление статистически значимой разницы в эффективности между двумя группами лечения. Общий размер выборки в 250 участников согласуется с существующей литературой, которая предполагает, что размер технико-экономического обоснования должен составлять не менее 10% от предполагаемого размера предметного исследования [12]. Для этого технико-экономического обоснования был выбран целевой набор в 250 участников, поскольку мы ожидаем, что этого количества будет достаточно для оценки результатов осуществимости.

      Предварительные расчеты размера выборки были рассчитаны для полного РКИ. Очищение влагалища повидон-йодом оценивалось в Кокрейновском обзоре, состоявшем из семи испытаний, рандомизированных с участием 2816 женщин (2635 проанализировано), оценивающих влияние очищения влагалища (повидон-йод) на инфекционную заболеваемость после кесарева сечения. Риск систематической ошибки в целом был низким, а качество большинства исследований было высоким. Подготовка влагалища непосредственно перед кесаревым сечением значительно снизила частоту посткесарева эндометрита с 8.от 3% в контрольных группах до 4,3% в группах очищения влагалища. Чтобы обнаружить разницу такого размера с мощностью 90% и альфа-каналом 5%, нам потребуется 1548 участников. Кроме того, чтобы учесть ожидаемую потерю 10% для последующего наблюдения, нам потребуется в общей сложности 1720 участников.

      Анализ показателей результатов

      Отдельный план статистического анализа для технико-экономического обоснования PREPS будет содержать подробное описание запланированного статистического анализа. Краткое описание запланированных анализов приводится ниже.

      Все клинических исходов будут проанализированы в соответствии с группой лечения, в которую они были рандомизированы (т. е. очищение влагалища или отсутствие очищения), независимо от соответствия рандомизированному распределению лечения в соответствии с принципом намерения лечить. Женщины, которым не проводилось КС, будут исключены из анализа.

      Все выполнимых результатов будут проанализированы путем объединения двух рандомизированных групп и представления общих оценок пропорций с 95% доверительными интервалами, а также оценок по центрам.

      Все исходы в первую очередь будут представлены в форме простой описательной статистики (например, пропорции и проценты, средние значения и стандартные отклонения) и, при необходимости, точечных оценок величины эффекта (например, средних различий и относительных рисков) и соответствующих 95% доверительных интервалов.

      Решение о продолжении окончательного испытания

      Решение о продолжении полного испытания будет приниматься на основе предварительно определенных критериев остановки и продолжения. Была разработана система светофора, которая будет определять прогресс.

      Критерии завершения
      • Показатели набора: доля женщин, рандомизированных для участия в испытании из целевого набора 250 человек.

      • Приверженность назначенному вмешательству: доля женщин, получивших назначенное вмешательство, из всех рандомизированных.

      • Успешное завершение последующего наблюдения: доля женщин, оставшихся в исследовании (т. е. не выбывших в соответствии с указанными ниже критериями), успешно завершивших запланированный процесс последующего наблюдения как для 14-дневного, так и для 30-дневного телефонного интервью.

      • Выход из исследования: выход из исследования.

      Система светофора

      Зеленый свет: уровень набора > 90%, уровень приверженности > 75%, уровень последующего наблюдения > 90% и показатель отсева < 15%. Если все четыре критерия соблюдены, мы перейдем к полному испытанию с неизменным протоколом (если не будет четкого сообщения от фокус-групп, которое улучшит протокол).

      Янтарный свет: уровень набора 80–90%, уровень приверженности 50–75%, уровень последующего наблюдения 75–90% или уровень отсева 15–30%.Если один или несколько из наших критериев «желтого света» будут выполнены, мы планируем адаптировать протокол в свете отзывов фокус-групп и нашего опыта, чтобы улучшить любые критерии, которые не находятся на уровне «зеленого света», прежде чем перейти к полному испытанию. . Мы оценим, потребует ли адаптация протокола дальнейшего технико-экономического обоснования или пилотного исследования, прежде чем двигаться дальше.

      Красный свет: уровень набора < 80%, уровень приверженности < 50%, уровень последующего наблюдения < 75% или уровень отсева> 30%.

      Если один или несколько из этих критериев будут соблюдены, мы будем считать текущий протокол неосуществимым и не будем переходить к полному РКИ.

      Комитет по надзору за испытаниями примет во внимание статистическую неопределенность этих показателей, используя 95% доверительные интервалы.

      Отсутствующие данные: будут предприняты все усилия для сбора полных данных последующего наблюдения обо всех участниках исследования; Таким образом, ожидается, что недостающие данные будут минимальными, и стратегии, необходимые для достижения этого, являются частью этого РКИ по осуществимости.В основном анализе будут использоваться только доступные данные; тем не менее, объем недостающих данных будет оценен, и при необходимости будет проведен анализ чувствительности.

      Исследование и управление данными

      Спонсор

      Исследование PREPS спонсируется Бирмингемским фондом NHS для женщин и детей.

      Координационный центр

      Координационный центр — Отдел клинических испытаний Бирмингема Бирмингемского университета.

      Комитет по надзору за судебным процессом

      Учитывая, что это технико-экономическое обоснование, Комитет по надзору за судебным процессом (TOC) будет состоять из совместного руководящего комитета по исследованию и комитета по мониторингу данных и будет собираться три раза в течение предлагаемого 15-месячного исследования.TOC будет обеспечивать надзор и консультирование по исследованию и обеспечивать проведение исследования в соответствии с Руководством MRC по надлежащей клинической практике в клинических испытаниях. Данные испытаний, предоставленные TOC, будут анонимными, но может быть предоставлено распределение исследовательских групп, если это необходимо для их обсуждения серьезных нежелательных явлений. Промежуточный анализ не планируется.

      Управление данными

      Процессы будут использоваться для повышения точности данных, включенных в окончательный отчет.Эти процессы будут подробно описаны в плане управления данными конкретного исследования. Кодирование и валидация будут согласованы между координатором исследования, статистиком и программистом, и база данных исследования будет подписана после того, как будет обеспечено их выполнение.

      Безопасность данных

      Безопасность пробной базы данных регулируется политикой Бирмингемского университета. Политика Университета по защите данных и Условия использования вычислительных и сетевых средств определяют меры безопасности, в соответствии с которыми должны обрабатываться и храниться конфиденциальные данные.Все исследования в Бирмингемском университете должны быть зарегистрированы у сотрудника по защите данных, а данные должны храниться в соответствии с Законом о защите данных. Университет назначит сотрудника по защите данных после регистрации исследования. В учебном центре приняты меры для безопасного хранения и обработки данных исследования, которые соответствуют политике Бирмингемского университета.

      Обсуждение

      Послеродовая инфекция/сепсис является серьезной глобальной проблемой. В связи с растущим количеством данных об устойчивости к противомикробным препаратам и развитию там бактериальной устойчивости возникает обеспокоенность тем, что без принятия мер обычные процедуры, такие как КС, будут нести значительный риск.Поэтому мы должны искать стратегии, снижающие этот риск. Мы стремимся провести технико-экономическое обоснование для более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравнивали бы очистку влагалища с помощью хлоргексидина со стандартной практикой, когда промывание влагалища не проводилось непосредственно перед КС для уменьшения послеродового эндометрита и сепсиса. Существует ряд трудностей при проведении РКИ у беременных женщин, перенесших кесарево сечение, особенно при неотложной процедуре, когда между принятием решения и родоразрешением короткий промежуток времени.Кроме того, наблюдение за женщинами после КС отличается от других хирургических вмешательств: матерей быстро выписывают из родильного дома без рутинного послеоперационного наблюдения. Они мотивированы на выздоровление и заботу о своем ребенке. Поэтому необходимо провести это технико-экономическое обоснование, чтобы оценить как нашу способность набирать женщин, так и адекватно следить за ними. Основное ограничение этого технико-экономического обоснования заключается в том, что оно проводится в подразделениях, мотивированных на проведение технико-экономического обоснования, и это может не точно отражать набор на всех участках.

      Вклад авторов

      VMH задумал и является клиническим руководителем исследования. РКМ является главным следователем процесса. AW координирует исследование вместе с NF в качестве ведущей акушерки-исследователя. AWe лидирует в качественной составляющей. PH — ведущий статистик, а CH — статистик испытаний. VMH, AW, AWe, NF, DL, CH, PH и RKM внесли свой вклад в подготовку протокола. Все авторы прочитали и одобрили окончательный вариант рукописи.

      Примечания

      Одобрение этических норм и согласие на участие

      Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями, которыми руководствуются врачи при проведении биомедицинских исследований с участием людей, принятыми 18-й Генеральной ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации, Хельсинки, Финляндия, 1964 г., с поправками, внесенными 48-я Генеральная ассамблея WMA, Сомерсет-Уэст, ЮАР, 1996 г.Испытание будет проводиться в соответствии с Концепцией управления исследованиями в области здравоохранения и социального обеспечения и применимыми законодательными актами Великобритании (включая Закон о защите данных 1998 г. и Закон о тканях человека 2008 г., а также Принципы GCP). Протокол был одобрен Комитетом по этике исследований London City & East (17/LO/0874), прежде чем какие-либо участники будут включены в исследование, исследовательский офис получит одобрение HRA, а PI в каждом центре получит одобрение/гарантию местных исследований и разработок.Учреждениям не разрешается регистрировать участников до тех пор, пока исследовательская группа BCTU не получит письменное подтверждение об одобрении/гарантии НИОКР.

      Согласие на публикацию

      Результаты этого исследования будут представлены для публикации в рецензируемом журнале. Рукопись будет подготовлена ​​главным исследователем, а авторство будет определяться политикой публикации исследования. Авторы должны признать, что исследование проводилось при поддержке BWCNFT и NIHR RfPB.

      Конкурирующие интересы

      Авторы заявляют об отсутствии конкурирующих интересов.

      Примечание издателя

      Springer Nature остается нейтральной в отношении юрисдикционных претензий в опубликованных картах и ​​институциональной принадлежности.

      Очищение влагалища хлоргексидин глюконатом у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек перед родами — полный текст третий триместр (20 недель 0 дней — 33 недели 0 дней) в медицинском центре Олбани.

      Женщины получат согласие врача, члена исследовательской группы по родам после клинического диагноза PPROM. Участие будет полностью добровольным и не повлияет на обычный дородовой уход за PPROM, который может включать, помимо прочего, госпитализацию, стандартные латентные антибиотики, консультацию в отделении интенсивной терапии, ультразвуковое исследование роста плода, мониторинг плода и роды будут основаны на оценке врача и не будут затронуты. этим исследованием. Участие в исследовании будет включать проспективный сбор данных о характеристиках матери, плода и новорожденного, рандомизацию в контрольную и лечебную группы, сбор материнской сыворотки, пуповинной крови плода и вагинальной жидкости.Субъекты будут рандомизированы в контрольную и лечебную группы посредством блочной рандомизации. Исключения будут включать любые противопоказания к выжидательной тактике PPROM, отмеченные при поступлении, такие как преждевременные роды, хориоамнионит, материнский сепсис и дистресс плода.

      Затраченное время для каждого субъекта будет включать время от постановки диагноза PPROM до его доставки. Несмотря на то, что показатели результатов будут собираться у каждого новорожденного, дальнейшего участия субъектов после их родов не потребуется.

      Группа лечения: Женщины с диагнозом PPROM (20–33 недели), рандомизированные в группу лечения, должны пройти очистку влагалища с помощью хлоргексидина глюконата в течение 24 часов после постановки диагноза. Эта конкретная процедура будет выполнена только один раз.

      Процедура очищения влагалища будет проводиться одним исследователем, доктором Кагино, для обеспечения согласованности. Пациент будет осмотрен в дорсальном положении для литотомии с помощью стандартного зеркала. Стерильная марля 2×2, наложенная на щипцы с кольцами, будет пропитана стерильным 2% раствором хлоргексидина глюконата

      .

      водный раствор (все в наличии на работе и при доставке).Будет использован только приблизительный объем 2% хлоргексидина глюконата, необходимый для пропитки небольшой стерильной марли. Эта смоченная марля будет использоваться для тщательного протирания слизистой оболочки свода влагалища. В своде влагалища не останется скопления хлоргексидина. Раствор хлоргексидина нельзя наносить на шейку матки или зев шейки матки. Раствор хлоргексидина ни в коем случае нельзя наносить непосредственно на плод. Если во время обследования визуализируется часть плода, пациент будет исключен из исследования.

      В противном случае стандартный уход за ПРПО среди женщин этой группы не изменится. Эта группа будет находиться под выжидательным наблюдением до момента родов, который будет основан на оценке врача. Решения о родах для женщин с преждевременными родами или инфекцией будут основываться только на оценке врача и не будут зависеть от их участия в этом исследовании.

      Контрольная группа: Женщины с диагнозом PPROM (20–33 недели), рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться стандартному лечению PPROM.Эта группа будет находиться под выжидательным наблюдением до момента родов, который будет основан на оценке врача. Данные будут собираться как у пациента, так и у новорожденного (дополнительную информацию см. в листе сбора данных).

      Включено:

      • Беременные пациентки в Медицинском центре Олбани с диагнозом PPROM на сроке от 20 до 33 недель
      • Возраст > 18 лет

      Исключения:

      • Активные преждевременные роды или предстоящие роды, ожидаемые на момент постановки диагноза PPROM
      • Материнский сепсис или хориоамнионит, диагностированный во время постановки диагноза PPROM
      • Любые противопоказания к выжидательной тактике на момент постановки диагноза PPROM (дистресс плода, отслойка плаценты с гемодинамической нестабильностью матери или дистресс плода, выпадение пуповины)
      • Преэклампсия
      • Ограничение внутриутробного развития плода (ЗВУР)
      • Не назначать антибиотики или стероиды в течение 7 дней до включения/рандомизации в исследование (не включая стероиды или лечение, проводимое во время поступления)
      • Многоплодная беременность
      • Предлежание плаценты
      • Часть плода, визуализированная при первичном осмотре
      • Визуальное раскрытие шейки матки при первичном осмотре

      Первичный результат: задержка (дней от PPROM до доставки)

      Второстепенные результаты:

      Анализ мощности был выполнен на основе среднего латентного периода в 18 дней (стандартное отклонение 10 дней) у пациенток, которые оставались беременными по крайней мере в течение 7 дней после PPROM в AMC.Чтобы обнаружить удлинение латентного периода не менее чем на 10 дней в лечебной группе, размер эффекта 1, мощность 0,8 и альфа 0,05, необходимо 17 субъектов в каждой исследовательской группе. Ожидается, что продолжительность исследования составит от 1,5 до 2 лет для завершения регистрации, сбора и анализа данных.

      Каковы результаты промывания влагалища хлоргексидином во время родов при инфекциях у матери и новорожденного? Систематический обзор рандомизированных исследований с метаанализом | BMC Беременность и роды

      Мета-анализ не продемонстрировал снижения материнской колонизации или материнского сепсиса/инфекции при использовании хлоргексидина для промывания влагалища во время родов.Случаи неонатальной колонизации и неонатальной инфекции/сепсиса также не были значительно снижены благодаря этому вмешательству. Тем не менее, хотя эти результаты не показали статистически значимого снижения исходов, появилась тенденция к снижению материнской инфекции и неонатальной колонизации, а также инфекции методом спринцевания, что позволяет предположить, что этот вопрос может потребовать дальнейшего изучения.

      Все 11 рассмотренных исследований были рандомизированными, но семь были оценены как имеющие высокий риск систематической ошибки в одной или нескольких категориях.Например, в двух исследованиях [23, 27] не было намерения провести анализ, что может привести к невозможности сохранения рандомизации групп.

      В проанализированных исследованиях наблюдается значительная клиническая гетерогенность (таблица 1). В частности, применялись различные способы очищения влагалища хлоргексидином. В восьми исследованиях [20, 21, 27, 30, 41, 42, 44] применяли метод орошения или «спринцевания», в то время как в других использовали гель [23], салфетки [40] или крем [22]. При анализе этих различий в лечении было высказано предположение, что спринцевание более эффективно, но это может быть ненадежным выводом, так как только в одном исследовании [42] с колонизацией новорожденных в качестве исхода использовалось орошение, и только в одном исследовании с материнским сепсисом/инфекцией в качестве исхода результат [40] использовали салфетки.Однако возможно, что акт механического промывания стенок влагалища может играть роль в физическом удалении патогенных и комменсальных бактерий. Это противоречило бы теории о том, что длительное время контакта при использовании геля или крема может усилить бактерицидное действие хлоргексидина.

      Использование контроля также различалось между исследованиями: в трех [20, 41, 42] использовали стерильный физиологический раствор, в трех [28, 30, 44] использовали стерильную воду, в одном [23] использовали еще одно плацебо и в четырех [21, 22] , 27, 40] без вмешательства в качестве контроля.Помимо отсутствия ослепления в контрольной группе без лечения, смешение могло иметь место при использовании физиологического раствора или воды. Следует определить влияние этих средств контроля на вагинальные бактерии, будь то химические или механические.

      Некоторые исследования включали в свой анализ исходы матерей, перенесших экстренное кесарево сечение [20, 23, 30, 41]. Исследования, посвященные исключительно женщинам, перенесшим кесарево сечение, были исключены из нашего обзора, но часть рожениц неизбежно потребует хирургического вмешательства.Используемый анализ намерения лечить, возможно, сохранил рандомизацию, но также мог повлиять на результат, поскольку контаминация новорожденного вагинальными бактериями может быть менее вероятной, если этот новорожденный не прошел через влагалище. Примечательно, что исследования Rouse et al. [30, 41] также вводили этим матерям одну дозу цефалоспорина второго поколения, что также может маскировать влияние вагинального промывания на материнскую инфекцию. В тех же исследованиях всем матерям с риском раннего начала инфекции СГБ назначались профилактические антибиотики, которые также могли маскировать как материнские, так и неонатальные осложнения.Напротив, Burman et al. [20] в качестве критерия включения использовали «статус носительства СГБ» (таблица 1). Кроме того, в некоторых исследованиях не учитывалась продолжительность родов или длительный разрыв плодных оболочек, что могло привести к систематической ошибке, в то время как в исследованиях Rouse [30, 41] этим участникам профилактически назначали антибиотики (таблица 1).

      Рассмотренные исследования также различаются по уровню медицинского работника, проводящего вмешательство: в четырех [20, 21, 40, 42] участвовали акушерки, а в пяти [23, 28, 30, 41, 44] — врачи и/или или студенты-медики, двое неизвестных [22, 27].Однако в каждом исследовании лицо (лица), ответственное за проведение вмешательства (или контроля, если применимо), варьировалось в рамках самого исследования, что также могло повлиять на результаты.

      Проанализированные исследования показали неоднородность их местоположения. Девять исследований были проведены в странах с высоким уровнем дохода (4 США, 5 Скандинавских стран) и только два в развивающихся странах (1 Южная Африка, 1 Зимбабве). Зимбабвийское исследование [27] показало очень статистически значимый результат в пользу использования хлоргексидина для предотвращения материнской колонизации.Южноафриканское исследование не показало положительного результата в отношении исхода материнской инфекции/сепсиса. Примечательно, что в этом исследовании также использовалось вагинальное вытирание вместо промывания в качестве метода вмешательства, что может быть менее эффективным методом. Однако, несмотря на такую ​​заметную неоднородность между исследованиями, авторы считают, что исследования показали достаточную однородность в их популяциях, вмешательствах и исходах, чтобы оправдать метаанализ. Было также сочтено, что на эффективность вмешательства, т.е. вагинального интранатального введения хлоргексидина, не должно напрямую влиять географическое положение исследования.Тем не менее, само вмешательство может быть экономически и технически целесообразным для условий с низким доходом.

      Кокрановские обзоры [9, 17, 18, 19] ранее фокусировались на СГБ и других инфекциях отдельно, и был сделан вывод о том, что интравагинальный/интранатальный хлоргексидин был эффективен для значительного снижения неонатальной колонизации СГБ. Но они заявили, что одного этого недостаточно для поддержки использования вмешательства. Наш обзор также показал, что при оценке материнской и неонатальной колонизации и инфекционной заболеваемости всеми организмами (за исключением ВИЧ) результаты не имеют статистической значимости, но есть предположение, что вмешательство может привести к снижению неонатальной инфекции/сепсиса.

      Гольденберг и др. [38] проанализировали исследования с использованием вагинального хлоргексидина с промыванием новорожденных или без него, уделяя особое внимание странам с низким уровнем дохода. Их анализ двух крупных нерандомизированных исследований показал, что одно или оба этих вмешательства были успешными в улучшении как материнских, так и неонатальных исходов. Однако мы считаем, что все же полезно разделить два вмешательства, как в нашем обзоре, чтобы определить индивидуальный эффект каждого. Это особенно важно при рассмотрении возможного внедрения в странах с низким уровнем доходов, где первостепенное значение будут иметь анализ экономической эффективности и затрат и выгод, а также простота вмешательства.

      McClure et al. [11] рассмотрели исследования с использованием любых вмешательств с хлоргексидином, включая вагинальные, неонатальные салфетки и очищение пуповины. Группа предположила, что, хотя несколько рассмотренных исследований показали многообещающие результаты, отсутствие данных действительно рандомизированных испытаний является основным препятствием для внедрения вмешательств с использованием хлоргексидина в условиях ограниченных ресурсов. Опять же, мы считаем, что целесообразно разделить вмешательства, чтобы оценить их индивидуальную эффективность как исключительные вмешательства, прежде чем объединять результаты в таком обзоре.Маллани и др. [12] использовали критерии включения, аналогичные McClure et al. [11] за их обзор, в котором сделан вывод о том, что, хотя различные вмешательства с хлоргексидином продемонстрировали многообещающие результаты в снижении неонатальной заболеваемости и смертности, их индивидуальная эффективность должна быть определена перед применением в условиях ограниченных ресурсов. Мы начали этот процесс в нашем обзоре, чтобы выяснить, будет ли оправданным более крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование для отдельного вмешательства промывания влагалища хлоргексидином.

      Два Кокрановских обзора сделали это в отношении вагинального и интранатального хлоргексидина, но могут иметь ограниченную интерпретацию из-за разделения возбудителей. Поскольку было высказано предположение, что кажущаяся низкая распространенность СГБ в условиях ограниченных ресурсов может быть связана с недостаточной диагностикой [12], мы сочли важным провести наш обзор, чтобы включить все возбудители.

      Исследования Dykes [21], Adriaanse [23], Burman [20] и Stray-Pedersen [42] поддержали использование хлоргексидина вагинально во время родов.Все эти исследования проводились в больницах Скандинавии; поэтому результаты могут быть неприменимы к населению менее развитых стран, где существует большая часть материнского и неонатального бремени болезней. Кроме того, именно в этих условиях нехватка ресурсов и большое количество внебольничных родов делают эффективное, безопасное, дешевое вмешательство, требующее низкой квалификации, особенно выгодным. В этих условиях нерандомизированные исследования, такие как Mushangwe [45] и Taha [46], показывают многообещающие результаты.

      Антибактериальный хлоргексидин, наносимый во влагалище во время родов для предотвращения ранней стрептококковой инфекции группы В у новорожденных -гемолитическая стрептококковая (СГБ) инфекция у детей.

      Влагалище женщины обычно содержит множество бактерий, которые, как правило, не представляют никаких проблем ни для нее, ни для ее ребенка. Однако иногда ребенок подхватывает инфекцию во время рождения.Инфекция GBS может вызвать тяжелое заболевание у младенцев, и в редких случаях ребенок может умереть в результате инфекции. Промывание влагалища хлоргексидином или нанесение геля или крема с хлоргексидином во время родов изучалось в этом систематическом обзоре как возможный способ снижения инфекций. В обзор четырех испытаний были включены женщины, у которых вагинально или ректально была колонизирована СГБ, и их 1125 недоношенных и доношенных детей. Было показано, что, хотя хлоргексидин может уменьшить количество бактерий, которые передаются от матери к ребенку, когда дети проходят через родовые пути или если они всасывают (аспирируют) загрязненную амниотическую жидкость, исследования были недостаточно масштабными, чтобы сказать, действительно ли хлоргексидин снижение инфекций GBS или нет.

      Вагинальная дезинфекция хлоргексидином не привела к уменьшению ранних случаев СГБ у новорожденных, таких как сепсис, пневмония, менингит, или смертности, вызванной инфекцией. Это может уменьшить колонизацию GBS новорожденных по сравнению с механическим мытьем с плацебо (из одного исследования).

      Для сравнения геля или крема хлоргексидина с плацебо или отсутствием лечения не было значимых результатов для сообщаемых исходов.

      Легкие побочные эффекты со стороны матери, такие как жжение или местное раздражение, чаще встречались у женщин, получавших хлоргексидин.Были использованы различные препараты, дозы, частота доз и отчетные результаты. Побочных эффектов у новорожденных не зарегистрировано.

      Небольшое количество исследований, в которых сообщалось о каждом из интересующих исходов; а относительно небольшой размер выборки (1125 младенцев), учитывая низкую заболеваемость СГБ-инфекцией (от одного до трех на 1000 живорождений) в общей популяции, означал, что доказательства были ограниченными.

      Необходимо провести крупное хорошо спланированное рандомизированное исследование, в котором будет изучаться эффективность дезинфекции влагалища хлоргексидином для снижения инфекции, вызываемой СГБ у доношенных и недоношенных детей, и преодолены методологические ограничения включенных исследований.Затраты, связанные с лечением антибиотиками, и нехватка квалифицированного персонала ограничивают доступность профилактического лечения для женщин в более бедных регионах мира. Хлоргексидин недорогой и не влияет на развитие резистентности к антибиотикам.

      Непал, первопроходец в области инноваций для предотвращения инфекций у новорожденных

      Когда невестки Шриджана и Бимала забеременели всего за два месяца до родов, они вместе посещали групповые собрания матерей.Во время одной из таких встреч Дурга, их деревенский волонтер по охране здоровья (FCHV), рассказала им о важности хлоргексидина, простого антисептического геля, который, как доказано, предотвращает инфекцию среди новорожденных, если его наносить на культю пуповины сразу после перерезания пуповины.

      В Непале 43 процента родов происходят за пределами медицинского учреждения, что делает новорожденных более уязвимыми к инфекциям и снижает вероятность того, что им будут полезны передовые методы ухода. Однако клиническое испытание в Непале показало, что простой гель хлоргексидина, разработанный для применения на пуповине, является эффективным способом улучшения здоровья новорожденных даже за пределами медицинского учреждения.

      Хлоргексидин представляет собой гель, который наносят на только что перерезанную пуповину для предотвращения инфекции. Стоит около 10 центов за тюбик. Это распространенный антисептик, регулярно используемый в медицинской практике, но только недавно были осознаны преимущества хлоргексидина для предотвращения инфекции новорожденных.

      После клинических испытаний, показавших снижение смертности новорожденных на 24 процента и инфекций новорожденных на 68 процентов, USAID созвал группу экспертов в области здравоохранения и исследователей для совместной работы с правительством над расширением масштабов применения хлоргексидина по всей стране.Расширение масштабов стало возможным благодаря интеграции программ хлоргексидина в текущие программы общественного здравоохранения Непала, а также в учебные программы подготовки квалифицированных акушерок и медсестер-акушерок, чтобы обеспечить устойчивость программы и ответственность правительства. В период с 2012 по 2017 год в Непале было спасено около 9600 жизней новорожденных благодаря поддержке USAID в распространении хлоргексидина.

      Хлоргексидин в настоящее время используется на национальном уровне и закупается на месте. Министерство здравоохранения и народонаселения закупило 600 000 тюбиков геля на 2016–2018 годы и обязалось закупить еще 700 000 в 2018 году.

      Поддержка USAID помогла обучить более 62 000 медицинских работников и семейных врачей в Непале правильному использованию хлоргексидина. Кроме того, информационно-пропагандистская работа USAID по включению хлоргексидина в национальную стратегию Непала привела к включению хлоргексидина в Национальный список основных лекарственных средств (что означает, что правительство обязалось закупать его по мере необходимости) и правительственной политике, согласно которой беременные женщины должны получать хлоргексидин бесплатно. на восьмом месяце беременности или во время четвертого дородового посещения.Чтобы беременные женщины были осведомлены об этой политике и преимуществах хлоргексидина, USAID и правительство провели просветительскую кампанию на телевидении, радио и в рамках мероприятий на уровне сообществ.

      Работа USAID по внедрению хлоргексидина в существующую систему здравоохранения Непала помогла таким женщинам, как Шриджана и Бимала, обеспечить спасательную помощь своим детям, и означает, что этот стандарт помощи будет доступен беременным женщинам на национальном уровне. Когда Шриджана была на восьмом месяце беременности, она получила тюбик хлоргексидина во время дородового наблюдения, который она затем принесла с собой в медицинское учреждение, когда у нее начались роды.Однако в медицинском учреждении имелся собственный запас хлоргексидина, и гель был соответствующим образом нанесен на пупок новорожденного Шрианы. Когда дома у Бималы начались преждевременные роды, член семьи пришел к Дурге среди ночи за трубкой.

      В результате того, что USAID продемонстрировало эффективность хлоргексидина и поддержало его расширение, правительство Непала в настоящее время закупает собственные тюбики с гелем без помощи USAID и полностью включает это высокоэффективное вмешательство в национальные стандарты лечения.Это значительное улучшение возможностей обслуживания и один шаг на пути к самостоятельности.

       

      Загрузите PDF-версию этой истории. [PDF, 209K]

      Познакомьтесь с большим количеством женщин и детей, с которыми работает USAID

      GSK подает нормативную заявку на гель хлоргексидина для профилактики инфекции пуповины у новорожденных

      Выдан: Лондон

      — Антисептический гель, разработанный в ответ на призыв Организации Объединенных Наций к продуктам с хлоргексидином, подходящим для новорожденных

      — Предоставление нормативных требований знаменует собой важную веху в партнерстве GSK и Save the Children, которое объединяет опыт и ресурсы для помощи в спасении жизней детей в развивающихся странах

      Сегодня компания GSK объявила о том, что она подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на свой антисептический гель хлоргексидина (7.1% гель хлоргексидина диглюконата, эквивалентный 4% хлоргексидину) для профилактики инфекций пуповины (омфалита) у новорожденных. Работа GSK по разработке геля началась в ответ на призыв Организации Объединенных Наций (ООН) к производителям в 2012 году производить высококачественный продукт на основе хлоргексидина, подходящий для новорожденных в условиях ограниченных ресурсов.

      EMA предоставило ускоренную оценку заявки, процесс, открытый для лекарственных средств, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения, и в соответствии с которым EMA намерено предоставить научное заключение по подаче в сокращенный срок 150 дней.Этот антисептический гель предназначен исключительно для использования в развивающихся странах, и, если его использование будет одобрено, GSK предложит его по некоммерческой цене и поделится своими производственными знаниями с другими, чтобы обеспечить его местное производство.

      Каждый год около трех миллионов новорожденных умирают во всем мире в течение первых 28 дней жизни, четверть из них из-за инфекций. 1 Только что перерезанная пуповина служит входной точкой для бактерий, которые могут привести к инфекции новорожденных, сепсису и смерти.Инфекции пуповины чаще возникают в странах с низким доходом; прежде всего в развивающихся странах Африки и Южной Азии, где большая часть родов происходит дома. В 2012 году в отчете Комиссии Организации Объединенных Наций (ООН) хлоргексидин для ухода за пуповиной новорожденных был назван одним из 13 упущенных из виду «спасательных средств», которые при более широком доступе и правильном использовании потенциально могут спасти 422 000 жизней новорожденных в течение 5 лет. 2

      В ответ компания GSK работала над преобразованием антисептического раствора хлоргексидина, используемого в жидкости для полоскания рта GSK Corsodyl™, в антисептический гель, используя идеи и практические знания организации Save the Children.Новая формула геля была оптимизирована для обеспечения стабильности в регионах с высокой температурой и высокой влажностью без хранения в холодовой цепи и представлена ​​в одноразовых пакетиках. Этот гелевый проект является важным аспектом партнерства GSK и Save the Children, созданного в 2013 году и направленного на объединение ресурсов и опыта обеих организаций для спасения жизней миллионов детей по всему миру.

      Д-р Полин Уильямс, руководитель глобального отдела исследований и разработок в области здравоохранения в GSK, сказала: «Мы рады, что достигли этой важной вехи, которая приближает нас на шаг ближе к защите новорожденных от инфекции пуповины.Сочетание научных, нормативных и производственных возможностей GSK и практических знаний Save the Children предоставило нам уникальную возможность разработать лекарство путем изменения состава существующего продукта для удовлетворения приоритетных потребностей новорожденных в развивающихся странах».

      Саймон Райт, руководитель отдела выживания детей организации Save the Children, сказал: «Заявка на хлоргексидин — это важный шаг вперед в достижении нашей цели — помочь предотвратить смертность новорожденных. Эта формула была разработана с учетом самых сложных условий, и, что особенно важно, GSK не стремится получить прибыль или даже окупить свои инвестиции в исследования и разработки.Вместо этого они хотят предложить это другим производителям для развития устойчивого бизнеса».

      Подача заявки GSK на гель хлоргексидина в регулирующие органы будет осуществляться в соответствии со статьей 58 процедуры, которая позволяет EMA оценивать качество, безопасность и эффективность лекарства от заболевания, признанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) основным интересом общественного здравоохранения, но предназначен исключительно для использования за пределами Европы. Эта оценка проводится EMA в сотрудничестве с ВОЗ и требует, чтобы заявители соответствовали тем же стандартам, что и лекарства или вакцины, предназначенные для использования в ЕС.

      Данные трех крупных опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний 4% водного раствора хлоргексидина на базе местных сообществ в Непале, 3 Бангладеш 4 и Пакистане 5 были включены в поддержку заявки. Метаанализ этих исследований показал, что хлоргексидин по сравнению с уходом за сухой пуповиной, водой с мылом или мытьем рук обеспечивает снижение смертности новорожденных от всех причин на 23%. 6 Кроме того, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности в Непале 7 показало 7.Гелевая форма 1% хлоргексидина диглюконата не уступала водному раствору в снижении бактериальной колонизации культи пуповины.

      Если в 2016 году будет получено положительное научное заключение от EMA, GSK запросит сертификат фармацевтического продукта (CPP), который является неотъемлемой частью заявки на получение торговой лицензии, в национальные регулирующие органы (NRA) в странах с регионами умеренно-высокого показатели неонатальной смертности.

      С 2013 года организация Save the Children является членом Консультативного совета по исследованиям и разработкам в области охраны здоровья матерей и новорожденных GSK, помогая GSK формировать свою исследовательскую деятельность и разрабатывать лекарства для матерей и младенцев.

      Примечания для редакторов

      О хлоргексидине

      • 7,1% гель хлоргексидина диглюконата (эквивалент 4% хлоргексидина) предназначен исключительно для лечения инфекций пуповины у новорожденных в развивающихся странах
      • В отчете Комиссии ООН о товарах, спасающих жизни женщин и детей, хлоргексидин для ухода за пуповиной новорожденных указан как один из 13 средств для спасения жизни, которым не уделяется должного внимания 2
      • В январе 2014 года ВОЗ обновила свои рекомендации по послеродовому уходу за матерью и новорожденным и рекомендовала ежедневное применение 7.1% диглюконат хлоргексидина в культю пуповины в течение первой недели жизни новорожденным, родившимся дома в условиях с высоким уровнем неонатальной смертности (30 и более неонатальных смертей на 1000 живорожденных) 8
      • 7,1% хлоргексидина диглюконат добавляется в Перечень основных лекарственных средств для неонатальной помощи во многих развивающихся странах

      О программе Save the Children – Save the Children работает более чем в 120 странах и помогает спасать жизни детей, бороться за их права и помогать им реализовать свой потенциал.Для получения дополнительной информации посетите: www.savethechildren.org.uk

      GSK — одна из ведущих мировых компаний, занимающихся исследованиями в области фармацевтики и здравоохранения, — стремится улучшить качество жизни людей, позволяя людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Для получения дополнительной информации посетите наш раздел о нас.

      Предостережение в отношении заявлений прогнозного характера GSK предупреждает инвесторов о том, что любые заявления или прогнозы прогнозного характера, сделанные GSK, в том числе сделанные в данном объявлении, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых.К таким факторам относятся, помимо прочего, факторы, описанные в пункте 3.D «Факторы риска» годового отчета компании по форме 20-F за 2014 год.

      Ссылки

      1 ЮНИСЕФ. Уровни и тенденции детской смертности. Отчет за 2014 г.
      2  Организация Объединенных Наций. Комиссия ООН по товарам для спасения жизни женщин и детей. 2012 [Последний URL-адрес по состоянию на 6 октября 2015 г.: http://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf]
      3  Mullany LC, et al.Местное применение хлоргексидина к пуповине для профилактики омфалита и неонатальной смертности на юге Непала: групповое рандомизированное исследование на базе сообщества. Lancet 2006;367(9514):910-918
      4 Arifeen Se, et al. Влияние очистки пуповины хлоргексидином на неонатальную смертность в сельских районах Бангладеш: групповое рандомизированное исследование на базе сообщества. Ланцет 2012;379(9820):1022-1028.
      5 Soofi S et al. Местное применение хлоргексидина к пуповине новорожденных для профилактики омфалита и неонатальной смертности в сельском районе Пакистана: групповое рандомизированное исследование на базе сообщества.Lancet 2012;379(9820):1029-1036
      6 Imdad A, et al. Влияние очистки пуповины хлоргексидином на омфалит и неонатальную смертность в сообществах развивающихся стран: метаанализ. BMC Public Health 2012;13 Suppl 3:S15
      7 Hodgins S et al. Гель хлоргексидина по сравнению с водным раствором для профилактического применения на культе пуповины. Pediatr Infect Dis J 2010;29:999-1003
      8 Всемирная организация здравоохранения. Рекомендации ВОЗ по послеродовому уходу за матерью и новорожденным.2013. [Последний раз URL-адрес по состоянию на 6 октября 2015 г.: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/97603/1/9789241506649_eng.pdf]

      Для предотвращения инфекции после кесарева сечения хлоргексидин лучше йода – Медицинская школа Вашингтонского университета в Сент-Луисе

      Посетите центр новостей

      Исследователи говорят, что доказательств достаточно, чтобы изменить стандартные методы подготовки кожи к процедуре.

      Ежегодно в Соединенных Штатах женщинам делают кесарево сечение больше, чем любой другой серьезной операции, при этом процедура сопряжена со значительным уровнем инфекции в месте разреза.

      Новое исследование Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе дает четкое представление о том, как лучше всего снизить риск заражения. Исследования показывают, что вместо того, чтобы готовить пациентов с помощью йод-спирта — обычной комбинации антисептиков при кесаревом сечении — хлоргексидин-спирт значительно более эффективен.Исследователи утверждают, что доказательств достаточно, чтобы изменить стандартные методы подготовки кожи к кесареву сечению.

      Исследование опубликовано в Интернете 4 февраля в Медицинском журнале Новой Англии и совпадает с презентацией на ежегодном собрании Общества медицины матери и плода в Атланте.

      «Одним из самых больших осложнений хирургии, и кесарева сечения в частности, является инфекция», — сказал первый автор Мефодий Г. Туули, доктор медицинских наук, доцент кафедры акушерства и гинекологии.«Для молодой матери, которой нужно заботиться о своем ребенке, что вызывает стресс даже при прочих равных условиях, инфекция может серьезно ухудшить ее способность делать это. Мы очень заинтересованы в выяснении наилучших способов предотвращения этих инфекций, снижении нагрузки на пациентов, их младенцев и на систему здравоохранения в целом».

      Приблизительно 1,3 миллиона женщин в США приняли роды с помощью кесарева сечения в 2013 году, при этом от 5 до 12 процентов этих родов осложнялись инфекциями в области хирургического вмешательства.Средняя стоимость лечения инфекций, связанных с кесаревым сечением, в больнице составляет 3500 долларов США и может быть намного выше при тяжелых инфекциях.

      Исследования показывают, что у пациентов, получавших хлоргексидин-спирт, инфекции развивались значительно реже, чем у пациентов, принимавших йод-спирт. У тех, кто получал комбинацию хлоргексидина и спирта, уровень инфицирования составлял 4 процента, что почти вдвое меньше, чем у пациентов, получавших комбинацию йода и спирта, — 7,3 процента.

      В клиническом испытании приняли участие 1147 пациенток, перенесших кесарево сечение в Barnes-Jewish Hospital с 2011 по 2015 год.Из 572 пациентов, рандомизированно назначенных для получения комбинации хлоргексидина и спирта, у 23 развилась инфекция в месте операции в течение 30 дней после процедуры. Из 575 пациентов, которые случайным образом получали комбинацию йода и спирта, у 42 развилась инфекция в области хирургического вмешательства.

      Исследователи отметили, что все другие стандартные процедуры для снижения риска инфицирования после операции, включая предварительное профилактическое назначение антибиотиков, были одинаковыми в обеих группах.

      Исследования других типов операций также показали превосходство хлоргексидина над йодом в предотвращении инфекции.Но, по словам Туули, уникальные обстоятельства кесарева сечения — то, что бактерии попадают как из кожи, так и из влагалища, и что иммунная система женщины изменяется во время беременности — означают, что результаты этих исследований могут быть неприменимы.

      Кроме того, прошлые испытания, в которых сравнивали применение антисептиков перед операцией, включали относительно небольшое число участников и часто сравнивали комбинацию хлоргексидина и спирта с одним йодом. Эти исследования не могли определить, было ли худшее действие йода связано с хлоргексидином, спиртом или их комбинацией.

      Хотя новое исследование проводилось только в одной больнице, исследователи заявили, что популяция пациентов была разнообразной в расовом отношении и что более 60 процентов получили государственную страховку. Туули и его коллеги также указали, что превосходство комбинации хлоргексидин-спирт было постоянным независимо от того, было ли кесарево сечение плановым или внеплановым, был ли у пациента ожирением, использовались ли скобки или швы для закрытия раны и был ли пациент имели хронические заболевания, в том числе сахарный диабет.

      Подчеркивая важность результатов, старший автор исследования, Джордж А. Маконес, доктор медицинских наук, профессор Митчелла и Элейн Яноу и заведующий кафедрой акушерства и гинекологии, сказал: «Это исследование является огромным дополнением к литературе по профилактике инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения. Есть несколько обстоятельств, когда одно исследование должно изменить нашу практику. Но, судя по биологической правдоподобности и поразительному уменьшению инфекций области хирургического вмешательства с помощью хлоргексидина, это одно из таких обстоятельств.

      Эта работа была поддержана грантом развития карьеры в области исследований репродуктивного здоровья женщин от Национального института детского здоровья и развития человека им. Юнис Кеннеди Шрайвер Национальных институтов здравоохранения (NIH), номер гранта 1K12HD063086-01; и кафедрой акушерства и гинекологии Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе.

      Туули М.Г., Лю Дж., Стаут М.Дж., Мартин С., Кэхилл А.Г., Одибо А.О., Колдитц Г.А., Маконес Г.А. Рандомизированное исследование, в котором сравнивали кожные антисептики при кесаревом сечении.Медицинский журнал Новой Англии. 4 февраля 2016 г.

      Медицинская школа Вашингтонского университета, состоящая из 2100 штатных и добровольных врачей-преподавателей, также является медицинским персоналом детских больниц Барнс-Джуиш и Сент-Луис.