Содержание

Капы для исправления зубов — цена в Москве

Все хотят иметь ровные зубы и дарить окружающим красивую улыбку. Но нарушения прикуса, аномалии зубного ряда характерны для большинства людей. У некоторых проблема не видна со стороны, поэтому они не расстраиваются из-за своей анатомической особенности. Но часто кривизна резцов мешает открыто улыбаться, пережевывать пищу, разговаривать. Ортодонты в современных клиниках устраняют аномалии не только у детей, подростков, но и у взрослых. Один из вариантов — элайнеры, или капы для исправления зубов.

Цены на капы для исправления зубов
Лечение на элайнерах (капах), 1 зубной ряд от 120000 ₽
Лечение на элайнерах Инвизилайн, 1 зубной ряд 135000 ₽ 175000 ₽

Что такое капы, отличия от брекетов

Капа — конструкция из прозрачного полимера, надевается на зубы. Она изготавливается по индивидуальным слепкам. Для выравнивания прикуса применяют набор элайнеров, обычно включающий до 30-40 кап. Первая незначительно отличается от естественного положения зубов, а последняя соответствует идеальному прикусу. Элайнеры последовательно меняют один на другой. Обычно это делают два раза в месяц. За счет этого зубы постепенно смешаются в нужном направлении.

В отличие от брекетов каппы полностью прозрачные, они практически незаметны. Это не заставляет пациента ощущать психологический дискомфорт во время коррекции. Элайнер можно самостоятельно снимать. Это позволяет проводить гигиенические процедуры. Если предстоит важная встреча, фотосессия или торжественное мероприятие, каппы на несколько часов можно снять. С брекетами это невозможно.

Конструкции показаны как для исправления прикуса, так для закрепления эффекта после снятия брекетов. Эти приспособления помогли многим пациентам.

Виды кап

Существуют капы для детей и взрослых. Они разные по размеру, конфигурации. Каждая единица изготавливается по индивидуальным параметрам, соответствует возрастным, анатомическим особенностям.

Элайнеры изготавливают из силикона или гипоаллергенного пластика. Важно выбрать проверенного производителя, выпускающего качественные, безопасные для здоровья устройства для коррекции прикуса. Капы Инвизилайн хорошо держатся во рту, не вызывают дискомфорта. Их стоимость высока, но во многих клиниках Москвы предоставляют рассрочку на ортодонтическое лечение. Для пациентов, склонных к аллергии, подойдут системы Clear Correct. Изделия фирмы Ortosnap производства США отличаются хорошим качеством, доступной ценой. Выбрать элайнеры, подходящие в вашем случае, поможет врач.

Капы зарубежных производителей делаются под заказ. Врач делает слепок челюсти, создает трехмерную модель в электронном или гипсовом варианте, отправляет ее региональному представителю компании. Оттуда модель направляется в страну, где расположена компания-производитель. Именно там разрабатывают и изготавливают набор для коррекции прикуса, который отправляют в РФ. Процесс занимает около месяца.

Виртуальная модель перед лечением на капах.

Преимущества

Главное преимущество кап — незаметность. Они полностью прозрачны, не видны даже на небольшом расстоянии. Пациенты могут носить их целый день, не испытывая дискомфорта при общении с окружающими. Это важно для публичных людей, заботящихся о своей внешности. Конструкции не вызывают нарушений звукопроизношения. Они подходят пациентам, выступающим перед аудиторией.

Приспособления не вызывают боли, дискомфорта. К брекетам привыкают долго, часто испытывают неприятные ощущения. Элайнеры перестают замечать всего через несколько дней. Кратковременные неудобства возможны только при смене капы.

Конструкции легко снимаются. Это может сделать сам пациент для проведения гигиенических мероприятий. Для чистки зубов не нужны специальные щетки, процедура проводится стандартно.

Для изготовления корректирующих приспособлений используют полимерные материалы, не повреждающие эмаль, не травмирующие десны, не вызывающие аллергии. Благодаря отсутствию острых краев можно не беспокоиться о состоянии мягких тканей.

Коррекцию прикуса можно совмещать с отбеливанием. Для этого нужно наполнить капы специальным гелем. Перед использованием средства проконсультируйтесь со стоматологом, прочитайте инструкцию.

Благодаря изготовлению по индивидуальным параметрам капы учитывают фактическое положение каждой единицы в ряду, смещают ее в нужном направлении. Это позволяет добиться результата при различных аномалиях. Фото до и после лечения наглядно демонстрируют возможности современного метода.

Недостатки

Основной минус — цена. Для курса лечения необходим набор из нескольких десятков конструкций, изготовленных на заказ. Окончательная стоимость зависит от степени нарушения прикуса, производителя коррекционных систем. Сумму озвучит ортодонт после обследования.

Элайнеры показаны не каждому. При серьезных дефектах конструкции не исправят прикус. Таким пациентам доктора рекомендуют брекет-системы либо хирургическое лечение.

Исправление аномалий капами требует от пациента дисциплинированности. Для результативности аппарат нужно носить не менее 20-22 часов в сутки. Некоторые забывают надевать капу после гигиенических мероприятий. Дети без присмотра родителей намеренно не носят пластины, чтобы их не увидели сверстники. Нарушение рекомендаций приведет к удлинению курса, его неэффективности.

Показания

Ортодонтические полимерные конструкции часто применяют для выравнивания зубов. С их помощью можно решить такие проблемы:

  • щель между передними резцами;
  • скученность зубов:
  • нахождение резцов друг на друга;
  • нарушение рядности;
  • поворот единицы вокруг своей оси;
  • закрепление результата после ношения брекетов.

Для решения более серьезных проблем показана установка брекетов. Если доктор рекомендует именно эти конструкции, не стоит тратить время и деньги на изготовление и ношение кап.

Противопоказания

Несмотря на гипоаллергенность биополимера, из которого сделаны элайнеры, может наблюдается аллергическая реакция. Таким пациентам использовать конструкции нельзя.

Противопоказаниями служат воспалительные заболевания десен, распространенный кариес. Необходимо пройти курс лечения, запломбировать пораженные единицы, а затем приступать к коррекции прикуса. Если мягкие ткани кровоточат, давление при ортодонтической коррекции усилит этот симптом. Необходимо удалить мягкие и твердые отложения, пройти курс противовоспалительной терапии. Когда десны полностью здоровы, можно устанавливать капы.

Сложные аномалии, деформации челюсти не лечатся съемными конструкциями. Таким пациентам показана установка брекет систем либо оперативное лечение.

Как ухаживать за капами

Плохая гигиена полости рта во время ортодонтического лечения повышает риск развития кариеса, гингивита. Ухаживать за капами просто, но необходимо каждый день уделять этому время.

Конструкции съемные, поэтому не нужно использовать специальные щетки, ирригаторы. После еды капу нужно снять, промыть теплой водой. Это предотвращает скопление и гниение остатков пищи, формирование налета. Утром и вечером чистите зубы и конструкцию обычной щеткой и пастой. Не используйте горячую воду, материал может деформироваться.

Элайнеры изготовлены из прочного материала, но при пережевывании твердой пищи их можно повредить. Лучше снимать конструкцию на время еды. Привычка жевать жвачку также может привести к повреждению изделия. При образовании дефектов носить его нельзя. В случае поломки обратитесь к ортодонту. Он порекомендует надеть следующую по порядку конструкцию из набора либо закажет аналогичную поврежденной. Не принимайте решение самостоятельно, действия зависят от положения зубов, этапа коррекции.

Для хранения элайнеров на время еды предусмотрены специальные контейнеры. Они сохраняют конструкции от повреждения, поддерживают оптимальную температуру.

Во время коррекции рекомендуется отказаться от спиртного, сигарет. Это позволит сохранить целостность конструкций, не тратить деньги на их повторное изготовление. При употреблении продуктов с пищевыми красителями материал может приобрести нежелательный оттенок. Для борьбы с этой проблемой используются специальные очищающие средства. Они не повреждают полимерный материал, отлично справляются с устранением налета, красящими веществами.

Этапы, продолжительность коррекции

Чтобы зубки не пострадали во время коррекции, запишитесь на прием в стоматологическую клинику. Перед визитом к ортодонту нужно провести санацию ротовой полости. Только после удаления налета, лечения кариеса, гингивита и других заболеваний можно задуматься об исправлении прикуса. Любые стоматологические заболевания служат противопоказанием для ношения кап.

После устранения всех проблем отправляйтесь к ортодонту. Специалист оценит выраженность, установит характер аномалии. Он сделает заключение относительно возможности применения элайнеров. Если доктор подтвердил, что система будет эффективна в вашем случае, узнайте, сколько стоит коррекция и заказывайте индивидуальный набор.

Врач сделает слепки, по которым воссоздаст трехмерную модель челюсти. Ее он отправит выбранному производителю элайнеров для изготовления набора. Количество и конфигурация элементов индивидуальны. Срок изготовления зависит от страны производителя. Обычно ждать приходится от нескольких недель до 1,5 месяцев.

Когда элайнеры будут готовы, ортодонт пригласит вас на прием, установит первую конструкцию, покажет, как снимать, надевать ее самостоятельно. Спросите у доктора об особенностях ухода за капами.

Каждые 1,5 месяца посещайте ортодонта. Врач будет контролировать процесс коррекции, оценивать состояние капы, ротовой полости. Меняйте конструкцию на следующую только по рекомендации доктора. Кратность визитов в стоматологию индивидуальна, приходите на прием в назначенный срок. Соблюдение рекомендаций позволит получить эффект.

Длительность исправления прикуса

Первые изменения большинство пациентов замечает через два-три месяца. За это время резцы успевают сдвинуться в нужном направлении, улыбка становится более ровной. Для получения окончательного результата носить элайнеры придется около двух лет. Быстрее исправить прикус невозможно, при слишком сильном давлении на зубы высок риск повреждения десен, а результат будет нестойким. Настройтесь на продолжительную терапию.

Большинство пациентов через несколько дней не ощущает инородный предмет во рту, не испытывает боли, дискомфорта. Поэтому время лечения проходит незаметно. Нужно выработать привычку правильно ухаживать за съемной конструкцией, не забывать вернуть ее на место после гигиенических процедур.

Сколько стоит лечение на капах

Стоимость исправления аномалий зубного ряда складывается из:

  • предварительной санации ротовой полости;
  • консультации ортодонта, снятия слепков;
  • цены набора капп;
  • стоимости врачебного контроля во время коррекции.

Стоимость рассчитывается индивидуально. Цена немала, но в нашей клинике не нужно оплачивать все расходы в один день. Если распределить всю сумму на длительный период лечения, цена становится доступной для большинства пациентов.

Результат

Эффективность лечения элайнерами доказана на практике. Если капы установлены по показаниям, правильно использовались пациентом, результат гарантирован. Обращайтесь в хорошую клинику, работающую с системами проверенных производителей. Дешевые капы часто не учитывают анатомические особенности, ломаются в процессе коррекции, не оказывают должного давления на зубы.

Результат исправления зубов капами.

Для исправления недостатков не всегда нужно носить брекеты. Многие могут обойтись без них. Элайнеры — современный метод коррекции, позволяющий перенести ортодонтическое лечение комфортно, не испытывая боли, не комплексуя из-за внешности. Капы не мешают общаться с людьми, подходят для публичных людей. Системы разрабатываются с учетом анатомических особенностей, поэтому их эффективность высока.

Капа для зубов |

Что такое капа?

Капы для зубов – это прозрачные съемные накладки из специального материала, которые используются для профилактики болезней зубов и стоматологического лечения.

Виды зубных кап

По своему назначению различают:

Выравнивающие

Капы выравнивающие, предназначенные для исправления неправильного прикуса и выравнивания зубов. Принцип действия капы заключается в том, что она посредством мягкого механического воздействия заставляет зубы принять нужное положение.

Отбеливающие

Отбеливающие капы. Благодаря специальному гелю, помещенному в капы, достигается осветление эмали зубов. Причем врач-стоматолог определяет, на сколько тонов допустимо осветление без повреждения эмали.

Защитные от истирания и разрушения

Капы защитные, предохраняющие зубы от истирания и разрушения во время сна при бруксизме – непроизвольном сильном сжатии зубов и «скрежетании».

Профилактические заболеваниям

Капы профилактические от заболеваний пародонта и кариеса. Лечебное и профилактическое действие оказывается благодаря распределению специальных препаратов внутри капы.

Врач-стоматолог поможет подобрать зубные капы, в зависимости от цели лечения и стоимости услуги.

Типы зубных кап

Стандартные

Стандартные капы, выполненные по единому образцу, готовы к использованию и доступны по цене. Но они могут не подходить конкретному пациенту из-за особенного расположения и формы зубов.

Индивидуальные

Индивидуальные модели зубных кап самые комфортные. Благодаря созданию тончайшего слоя биополимера, они в точности повторяют особенности зубов пациента. Современная технология производства индивидуальных зубных кап делает их стоимость более высокой.

Выравнивающие капы

Удобство кап против брекетов

Выравнивающие капы популярны благодаря удобству применения и явным преимуществам перед несъемными конструкциями для исправления прикуса, например, брекетами.

  • Во-первых, их можно снимать для приема пищи и на время чистки зубов.
  • Во-вторых, благодаря прозрачному полимеру и возможности выбора дизайна, они практически незаметны на зубах, что делает их эстетически более привлекательными.
  • В-третьих, выравнивающие капы не наносят химических или механических повреждений зубной эмали.

Подбор выравнивающей капы

Индивидуальный подбор кап для исправления неправильного прикуса делает их максимально удобными в использовании. Врач-стоматолог предварительно изготавливает слепок зубного ряда, моделирует гипсовую модель в компьютерной 3D-программе, а затем корректирует полученный слепок с учетом нужного расположения зубов.

Процесс выравнивания зубов

Процесс выравнивания зубного ряда требует определенного времени, обычно около года. Поэтому изготавливается не одна капа, а несколько, они будут постепенно приближать зубы к правильному положению. Естественно, что весь этот период коррекции прикуса должен происходить под контролем стоматолога, ведь главная задача – это оптимальные сроки лечения без нанесения вреда зубам.

Капа для отбеливания зубов

Главная функция кап

Отбеливающие капы изготавливают из гибкой пластмассы. Основное их назначение состоит в обеспечении поверхности зубов определенной концентрацией специальных отбеливающих препаратов, а также в защите ротовой полости от их агрессивного воздействия.

Индивидуальные капы против стандартных

Несмотря на то, что в аптеках можно приобрести готовые капы, все же максимальный эффект отбеливания дадут изготовленные профессиональным стоматологом индивидуальные модели, к тому же их можно использовать для повторного лечения. Капы будут хорошо прилегать к поверхности зубов, и обеспечивать равномерное распределение отбеливающего химического препарата.

Отбеливание зубов

Капы наполняются нужным количеством геля или пасты и аккуратно надеваются на зубы на всю ночь. Если же процедуры выполняются днем, то конструкцию носят в течение нескольких часов. Количество необходимых процедур определяет врач-стоматолог, он учтет общее состояние зубов и чувствительность эмали. Самостоятельно, без подробной консультации специалиста с такой задачей не справиться.

Противопоказания

Противопоказанием для процедуры отбеливания могут стать:

  • сильные повреждения кариесом,
  • заболевания десен,
  • индивидуальная непереносимость препаратов,
  • поздние сроки беременности.

Уход за зубными капами

Зубные капы не нуждаются в сложном уходе, необходимо лишь чистить их зубной щеточкой и проверять на повреждения. Хранить конструкцию желательно в твердом футляре с небольшими отверстиями.

Ортодонтические капы | Современная ортодонтия

Современная ортодонтия предлагает пациентам уникальное решение проблемы искривления зубов – лечение на прозрачных капах или, как их еще называют, элайнерах. Они малозаметны для окружающих и не повлияют на Ваш привычный образ жизни. Специально разработанная технология позволяет не ощущать дискомфорта при ежедневной носке конструкции.

Плюсы прозрачных кап

Если возникла необходимость выровнить зубы, установка прозрачных кап является оптимальным вариантом. Основные преимущества данной методики:

  • не имеет металлических дуг, за счет чего привыкание к ношению значительно легче;
  • капы практически незаметны для окружающих, поэтому не вызывают чувство смущения;
  • удобство в использовании: капы легко надеваются и снимаются для чистки зубов и приема пищи;
  • отсутствуют ограничения в питании;
  • не портится эмаль зубов;
  • нет проблем с дикцией.

Ортодонтическая коррекция при помощи кап

Врач-ортодонт с помощью системы прозрачных кап сможет выровнять зубы, следуя следующим этапам:

  • специалист снимает слепки зубов;
  • используя 3D, проводится моделирование новой улыбки;
  • через 2 недели пациент получает капы;
  • каждая капа действует на зубной ряд, способствуя его выравниванию.

Процесс выравнивания происходит комфортно и легко на всех этапах лечения. Благодаря прозрачности конструкции можно без стеснения улыбаться, пока зубы понемногу выравниваются.

Последствия неровности зубов

Дефекты прикуса и аномалии неровности зубов могут привести к следующим осложнениям:

  • увеличение нагрузки на определенные зубы способствует стиранию эмали и повышает чувствительность зубов ;
  • различные патологии десен;
  • нарушение функции жевания может вызвать проблемы с пищеварением;
  • нарушение дикции;
  • затрудненная гигиена при скрученности зубов способствует появлению неприятного запаха изо рта;
  • появление морщин, особенно носогубных складок;
  • головные боли, мигрени.

Капы эффективны в целях исправления аномалий прикуса, делают зубы идеально ровными и позволяют обрести красивую улыбку.

что такое капа? | papech.ru

 Прогорела слюдяная пластина в микроволновке zipin.ru.

Диана Хусаинова
что такое капа?



Ответы:

Ольга Осипова
Ка́па — приспособление из гибкой пластмассы, надеваемое во время спортивных тренировок и соревнований, а также развлекательных спортивных занятий для предотвращения травмы. Капой еще называют колпачок на зуб или группу зубов, изготавливают из пластмассы как временный косметический и предохраняющий протез. Целлулоидные капы применяют для аппликаций лекарственных веществ и для отбеливания зубов химическими препаратами. Подробнее : http://ru.wikipedia.org/

Су—ова
1.Капа — приспособление из гибкой пластмассы, надеваемое во время спортивных тренировок и соревнований, а также развлекательных спортивных занятий для предотвращения травмы. Капой еще называют колпачок на зуб или группу зубов, изготавливают из пластмассы как временный косметический и предохраняющий протез. Целлулоидные капы применяют для аппликаций лекарственных веществ и для отбеливания зубов химическими препаратами. 2. КАПА или капа ж. стар. — хлебная мера, гарнец или еще менее. А то, что изложено в нижеследущем ответе — называетсся КАП, а не капа. Рисунок волокон капа очень красив, особенно у тех пород деревьев, ​которые имеют полосатую текстуру. Текстуру волокон капа часто ​сравнивают с мрамором.

Mido Mico
а еще так называют заболевание березы — гриб такой на стволе нарастает. . плотный. . сложной конфигурации. . у меня есть знакомый, он из них поделки разные делает. красотища :))

Любава
Боксерская шина, или капа называется.

*
Это приспособление из гибкой пластмассы, надеваемое во время спортивных тренировок и соревнований, а также развлекательных спортивных занятий для предотвращения травмы. Врач по слепку ваших зубов изготавливает каппу, которая будет обеспечивать наилучшую защиту и удобство. Такая каппа является оптимальным защитным назубным приспособлением. Цвет для каппы может быть от черного до кислотно-желтого или прозрачно белого. Реже разноцветные, с нанесением какого-либо узора или надписи. Каппы могут предотвратить такие серьезные травмы, как сотрясения мозга, внутримозговые кровоизлияния, травмы с потерей сознания, переломы челюсти и повреждения шеи, благодаря тому, что исключают ситуации, в которых нижняя челюсть с силой вгоняется в верхнюю. Капы отодвигают мягкие ткани полости рта от зубов, предотвращают рваные раны и ушибы губ и щек. При всех ситуациях, когда имеется большая вероятность контакта с другими спортсменами или твердыми поверхностями, целесообразно носить капу. Во время игр, тренировок и соревнований капу следует носить баскетболистам, борцам, футболистам, игрокам в лакросс и софтболл, регбистам, конькобежцам, а также тем, кто занимается такими развлекательными видами спорта, как скейтбординг и велосипедный спорт. В настоящее время ношение капы является обязательным во время тренировок и соревнований для пяти видов любительского спорта. Это бокс, американский футбол, хоккей на льду, мужской лакросс и женский хоккей на траве.

Никита Кувиков
КаппаПриде (В скобках привет папичу)

Svetlana
прааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааапппппппппппппппппаааааааааааааааааппппппп

каламбет Даша

Алекс Родинков
капа-хорошая штука, особенно в боксе и в смешанных единоборствах, т. к. защищает спортсмена от перелома челюсти и соответственно от перелома зубов… Занимайтесь спортом, друзья!!! Всего хорошего!!!!

Денис
kappa

vladimir buhvestov
Штука, которая помогает спортсменам от перелома зубов



 

Что такое CAPA — корректирующие и предупреждающие действия?

Процесс корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) помогает организации анализировать и собирать соответствующую информацию, связанную с продуктом, исследовать и выявлять проблемы с продуктом и качеством, а также инициировать соответствующие и эффективные корректирующие или предупреждающие действия для устранения проблемы и предотвращения ее повторения. CAPA состоит из двух разных компонентов: корректирующего действия и предупреждающего действия. Корректирующие действия используются для устранения системных несоответствий, когда они возникают, в то время как предупреждающие действия направлены на риск несоответствий, которые могут произойти.Эффективной и совместимой системе CAPA необходим набор данных для выявления проблем, реализации решений и документирования результатов и дальнейших изменений. Для сотрудников всех уровней, от высшего руководства до рядового персонала, важно понимать процесс CAPA и его важность для эффективной системы.

Начальная фаза называется идентификацией , которая собирает информацию о событии, включая следующие элементы:

  • Что за событие?
  • Что связано с этим событием?
  • Где видно событие?
  • Когда произошло событие?

Вторым этапом системы CAPA является этап оценки , очень важный этап, поскольку он также классифицирует, на что влияет и на что не влияет событие, например:

  • Влияет ли это на безопасность клиентов?

  • Влияет ли это на нормативные документы?

  • Влияет ли это на документацию, дизайн продукта и материалы или характеристики продукта?

  • Появлялось ли это событие раньше?

Ответы на все эти вопросы составляют основу для оценки воздействия события, чтобы присвоить событию уровень риска (высокий, средний, низкий).

После того, как событие идентифицировано и оценено, его можно расследовать. Итак, расследование — это третий процесс в системе CAPA, используемый для определения основной причины, а также для определения корректирующих действий.

Четвертый шаг в системе корректирующих и предупреждающих действий — это Соответствующие планы разрешения проблем, имеющие три основные категории:

  • Исправление : Решение существующей проблемы обычно происходит сразу после выявления события для устранения непосредственной проблемы.

  • Корректирующее действие : Решение для предотвращения повторного возникновения проблемы, направленное на устранение основной причины, выявленной в ходе расследования.

  • Превентивное действие : Решение для предотвращения возникновения проблемы.

После того, как Планы Разрешения определены, они должны быть завершены вовремя.

Внедрение — это пятый этап системы CAPA, где требуется командная работа в зависимости от масштаба резолюций.Все планы решения должны быть задокументированы, и эти результаты также должны быть рассмотрены и одобрены соответствующим управлением качеством для обеспечения соответствия.

Последним этапом системы CAPA является проверка эффективности , чтобы убедиться, что действие соответствует первопричине и предотвращает события в будущем. Проверки эффективности включают обзор данных о событиях, проведение аудита затронутых продуктов, материалов или оборудования и т. д.

Что означает CAPA? Значение и определение

CAPA обозначают корректирующие и предупреждающие действия.Его можно определить как систематический подход к расследованию неблагоприятного события с целью выявления первопричины и уменьшения вероятности появления первопричины в будущем путем планирования действий по ее исправлению или предотвращению. Это важный элемент любой системы управления качеством, который помогает постоянно улучшать производственные процессы путем систематического расследования отклонений, жалоб и несоответствий.

 

В соответствии с ICH Q10 фармацевтическая компания должна иметь систему для реализации корректирующих и предупреждающих действий, возникающих в результате расследования жалоб, отказов от продукции, несоответствий, отзывов, отклонений, аудитов, нормативных проверок и выводов, а также тенденций, связанных с производительностью процесса и продуктом. мониторинг качества.Следует использовать структурированный подход к процессу расследования с целью определения первопричины. Уровень усилий, формальностей и документации расследования должен быть соизмерим с уровнем риска в соответствии с ICH Q9. Методология CAPA должна привести к улучшению продуктов и процессов и лучшему пониманию продуктов и процессов.

В соответствии с FDA 21 CFR 820.100 ниже приведены требования, которым должны соответствовать производители продуктов питания и лекарств:

 

А.От каждого производителя требуется разработать и поддерживать процедуры реализации корректирующих и предупреждающих действий. Процедуры должны включать требования для:
    • Анализ процессов, рабочих операций, уступок, отчетов об аудите качества, записей о качестве, записей об обслуживании, жалоб, возвращенных продуктов и других источников данных о качестве для выявления существующих и потенциальных причин несоответствующих продуктов или других проблем с качеством. При необходимости должна использоваться соответствующая статистическая методология для выявления повторяющихся проблем с качеством;
    • Расследование причин несоответствий продукции, процессов и системы качества;
    • Определение действий, необходимых для исправления и предотвращения повторного появления несоответствующей продукции и других проблем с качеством;
    • Проверка или подтверждение корректирующих и предупреждающих действий, чтобы убедиться, что такие действия эффективны и не оказывают неблагоприятного воздействия на готовое устройство;
    • Внедрение и регистрация изменений в методах и процедурах, необходимых для исправления и предотвращения выявленных проблем с качеством;
    • Обеспечение того, чтобы информация, касающаяся проблем с качеством или несоответствующей продукции, распространялась среди тех, кто непосредственно отвечает за обеспечение качества такой продукции или предотвращение таких проблем; и
    • Предоставление соответствующей информации о выявленных проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях на рассмотрение руководства.

 

B. Задокументируйте все действия, требуемые в соответствии с 21 CFR 820.100, и их результаты.

 

 

Ссылки по теме:

 

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) включают в себя комплекс действий, направленных на улучшение процессов организации путем устранения причин повторяющихся несоответствий и других нежелательных ситуаций.

CAPA обычно используются в таких отраслях, как медицинские устройства, фармацевтика, биотехнологии, продукты питания и напитки, биопрепараты, химия и другие.Поэтому различные нормативы и стандарты требуют от организации определенных действий по исправлению и устранению нежелательных ситуаций.

В этой статье обсуждается концепция корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), а также различия между ними. Мы обсудим, как он может обеспечить долгосрочную поддержку вашей компании и как цифровые инструменты могут помочь в управлении процессом CAPA.

В целом, мы рассмотрим:

ПРИМЕЧАНИЕ
Это не исчерпывающее руководство по корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA) для конкретной отрасли, такой как медицинское оборудование, фармацевтика и т. д., а упрощенный обзор CAPA, на примере различных отраслей. Всегда соблюдайте стандарты, применимые к вам и вашей компании!

Что такое КАПА?

CAPA, или корректирующие и предупреждающие действия, обеспечивают структуру для обнаружения основной причины проблем и решения этих проблем. Кроме того, он проверяет условия и решения для будущего использования, а затем ищет другие возможные проблемы и решения.

Корректирующие и предупреждающие действия — это концепция в рамках Надлежащей производственной практики (GMP) и ISO 13485.CAPA концентрируется на методическом исследовании несоответствий, чтобы можно было избежать их повторения.

Чтобы гарантировать эффективность корректирующих и предупреждающих действий, необходимо систематическое исследование частоты отказов для распознавания предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.

Например, фармацевтическая компания или компания, производящая медицинское оборудование, должна иметь систему, которая выполняет корректирующие действия и предотвращает действия, возникающие в результате изучения несоответствий, отклонений продукции, аудитов, отклонений, регулирующих проверок и выводов, а также тенденций от контроль выполнения технологических процессов и качества продукции.

Для определения первопричины необходимо использовать организованный подход к процессу расследования. Методология CAPA должна привести к совершенству продукта, а также к совершенствованию процесса и улучшению понимания продукта и процесса.

Что такое процесс CAPA и почему он важен?

Процесс CAPA состоит из множества шагов. Во время процесса каждый шаг должен быть выполнен успешно и подчиняться программе CAPA.

Необходимо обеспечить тщательное документирование каждого предпринятого действия, поскольку надлежащее документирование помогает предоставлять жизненно важные данные для постоянного улучшения качества.

В случае медицинских изделий CAPA является частью различных областей процессов жизненного цикла:

  • Контроль производства и процессов
  • Контроль оборудования и объектов
  • Контроль материалов
  • Записи, документы и контроль изменений
  • Средства управления проектом

В процессе CAPA необходимо определить реальный масштаб проблемы, а также причины и методы обнаружения.

Почему внедрение CAPA необходимо для СМК?

В соответствии с FDA 21 CFR 820, ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 выполнение корректирующих и предупреждающих действий рассматривается как путь к совершенствованию и успеху систем управления качеством.

Обратите внимание, что корректирующие действия — это в основном действия, основанные на выявлении проблемы. Благодаря предложениям персонала, проверкам документов, проверкам руководства или внутренним аудитам легко выявить внутренние несоответствия.

С другой стороны, жалобы/предложения клиентов, отказы клиентов, несоответствия, выявленные в ходе аудитов клиентов/третьих сторон, и рекомендации аудиторов являются некоторыми из внешних источников, которые помогают найти основную причину проблемы.

Корректирующее действие VS Предупреждающее действие

Корректирующее действие является реакцией на все причины или несоответствия, указанные выше, и делится на две фазы действий:

  • Выявление основной причины – Определение основной причины , можно использовать такие инструменты общего управления качеством (TQM), как Fishbone или анализ причин и следствий. Обратите внимание, что CAPA будет уместным и эффективным только в том случае, если вы эффективно осознали основную причину проблемы.
  • Важные действия – Для устранения основной причины требуются важные и быстрые действия. При использовании эффективного подхода цикла PDCA (планирование-выполнение-проверка-действие или планирование-выполнение-проверка-корректировка) необходимо периодически подтверждать эффективность корректирующих действий.

Превентивное действие — это пророчество о проблеме и пробный метод предотвращения возникновения путем самостоятельных действий и анализа, связанных с вашими продуктами или процессами.

Профилактические действия могут быть внедрены при активном участии штатных сотрудников/рабочих через:

• Команды по улучшению
• Анализ со стороны руководства
• Совещания по улучшению
• Реакции клиентов

Такой подход не только обеспечивает рост бизнеса, но и снижает количество отказов но и эффективно использует оборудование.

Эффективные советы по внедрению CAPA

Для эффективного выполнения процесса CAPA с самого начала следует сначала решить такие проблемы, как отсутствие надлежащей документации и отсутствие надлежащих действий. Проблемы следует решать как можно раньше.

Вот несколько советов, которые помогут вам лучше внедрить CAPA:

  • Следуя инструкциям, быстро создайте процесс CAPA
  • Чтобы обеспечить лучший контроль, не забывайте хранить данные централизованно
  • Убедитесь, чтобы ваш процесс был простым, чтобы вам было легко следовать
  • На самом первом этапе процесса CAPA вам необходимо выполнить управление рисками

Четко отличать симптомы от причин и иметь четкое представление о проблеме, чтобы вы могли легче добраться до его первопричины.

Этапы CAPA для медико-биологической промышленности

На семи основных этапах выполняется выполнение корректирующих или предупреждающих действий, способных обеспечить обеспечение качества и требования нормативной документации.

Идентификация

Это первый шаг, включающий идентификацию проблемы. Необходимо правильно и полно определить ситуацию, которая существует сейчас. Это должно включать источник информации, полное разъяснение проблемы и доступные доказательства того, что проблема существует.

Предлагается образец формы запроса на корректирующие/предупредительные действия, который можно использовать для инициирования действия CAPA и сбора исходной информации.

Рекомендуемая литература: Форма корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)

Оценка

Ситуация должна быть правильно оценена, чтобы определить необходимость действий, а затем уровень необходимых действий. Необходимо определить возможное влияние проблемы и реальные риски, связанные с компанией или клиентами.

План действий по исправлению положения может использоваться для объяснения шагов, которые необходимо предпринять для предотвращения каких-либо дополнительных неблагоприятных последствий.

Расследование

Формируется письменный процесс расследования проблемы. Такой письменный план гарантирует, что расследование будет завершено и ничего не будет упущено. Эта процедура в основном включает в себя цель действия, стратегию расследования, назначение ответственных и необходимых ресурсов.

Прилагается образец формы расследования, в котором исследуется проблема и содержатся цели и инструкции, необходимые для расследования.

Анализ

Процесс расследования используется для исследования причины проблемы. Основным мотивом этого анализа является определение первопричины определенной проблемы. Наряду с этим признается и способствующая причина.

Включена форма анализа проблемы, которая помогает записывать информацию, связанную с анализом проблемы.

План действий

Используя результаты анализа, один из лучших методов исправления ситуации и предотвращения будущих происшествий лучше определяется планом действий.

Вы должны знать, что задачи, необходимые для устранения проблемы и предотвращения ее повторного появления, распознаются и включаются в план действий.

Этот тип плана включает изменения, которые необходимо внести, и распределяет ответственность за задачи. С этим планом становится легко распознать человека или человека, который отвечает за выполнение каждой задачи.

Внедрение

Созданный план корректирующих и предупреждающих действий должен быть эффективно выполнен.Вы должны знать, что все необходимые задачи, перечисленные и описанные в плане действий, введены, выполнены и задокументированы.

Последующие действия

В процессе CAPA это один из наиболее важных этапов завершения оценки предпринятых действий. Эта оценка должна подтверждать успешное выполнение признанных задач и оценивать пригодность и эффективность предпринятых действий.

После выполнения последующих действий CAPA завершается. Он должен быть датирован и подписан уполномоченным лицом.

Таким образом, CAPA играет жизненно важную роль в системе управления качеством и повышает ее эффективность. Помимо этого, методология CAPA также приводит к усовершенствованию продукта и процесса и обеспечивает лучшее понимание продукта и процесса.

В фармацевтическом и биофармацевтическом производстве часто случается, что где-то на производственной линии что-то может пойти не так и повлиять на качество. Когда это происходит, проблема качества должна быть решена эффективным и совместимым образом.

В случае, если проблема невелика и есть решение, которое может быть выполнено напрямую и надлежащим образом, тогда событие качества может быть легко закрыто эффективным исправлением. Однако, если проблема существенна, она будет передана в CAPA.

Передовой опыт CAPA может помочь в укреплении клинических исследований не только в целях соблюдения требований, но и в то же время ускорить вывод продукта на рынок.

Рекомендуемая литература: Процедура корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)

Влияние управления рисками на CAPA

Если вы являетесь производителем медицинского оборудования, то риск и управление рисками являются синонимами в вашей повседневной деятельности.Производители медицинского оборудования должны вывести на рынок устройство, которое будет не только функциональным для пациента, но и безопасным и эффективным в использовании.

В производстве медицинского оборудования управление рисками — это процесс, который останется надолго. FDA работает над тем, чтобы обеспечить более эффективное управление рисками, при котором производители медицинских устройств должны иметь четкий процесс документирования для корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Надлежащие процессы CAPA для корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) являются важным шагом для компаний, производящих медицинское оборудование, внедряющих ISO 13485:2016.Таким образом, концепция процесса CAPA, основанного на оценке рисков, оказалась основой успеха компаний, производящих медицинское оборудование.

Рекомендуемая литература: Что такое CAPA в производстве медицинского оборудования?

Программное обеспечение для управления CAPA

Как вы знаете, для медико-биологических организаций поддержание полного соответствия нормативным требованиям, установленным ISO и FDA, имеет решающее значение для достижения успеха.

Интегрированное программное решение для управления CAPA может помочь компаниям оптимизировать процессы управления CAPA.Что обычно приводит к повышению качества и безопасности продукции, повышению удовлетворенности клиентов и, особенно, обеспечению соблюдения правил при правильном внедрении.

С помощью программного обеспечения для управления CAPA легко:

  • Распознать и инициировать процесс корректирующих и предупреждающих действий
  • Распознать тенденции изменить или улучшить
  • Обеспечить проверку эффективности с помощью организованной проверки и закрытия

Программное обеспечение CAPA предлагает оценку рисков и уведомляет вас о возможных проблемах, которые могут возникнуть.Это также позволяет вам вносить изменения, которые необходимы до возникновения проблемы.

При возникновении проблем программное обеспечение помогает провести анализ первопричин, чтобы узнать, почему возникла проблема и какие шаги можно предпринять для ее эффективного устранения.

Программное обеспечение CAPA в основном используется любым предприятием, использующим систему контроля качества. Одно из основных применений программного обеспечения CAPA — это производители, которым необходимо гарантировать, что их обработка и продукты успешно соответствуют нормативным этическим нормам их отрасли.

Подводя итог, вот некоторые преимущества использования программного обеспечения для управления CAPA:

  • Распознавание проблем с продуктом и процессом вместе с анализом первопричин
  • Успешное решение проблем с качеством продукта и процессом
  • Снижение риска и предотвращение проблем с качеством
  • Получение ценной информации в проблемы качества и возможные риски
  • Обеспечение соответствия нормативным требованиям для вашего бизнеса

Различные поставщики электронных систем управления качеством предоставляют Систему программного обеспечения для управления CAPA в качестве одного из модулей своего общего решения.Тем не менее, не существует универсального решения, подходящего для каждой организации, занимающейся медико-биологическими исследованиями.

SimplerQMS предлагает готовую к использованию систему eQMS, с помощью которой можно легко управлять процессами корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Кроме того, он легко интегрируется с другими подсистемами и критически важными процессами, включая:

  • Жалобы клиентов
  • Управление аудитом
  • Контроль изменений
  • И другие

Чтобы увидеть наше программное обеспечение для управления CAPA в действии и узнать, как SimplerQMS может помочь вашей организации Улучшите процессы управления CAPA. Закажите бесплатную демо-версию уже сегодня!

Заключительные мысли

Основная цель CAPA — определить причину возникновения событий, связанных с качеством, таких как отклонения и несоответствия, и предотвратить их в будущем.

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) используются в различных нормативных актах в области наук о жизни, и их основы описаны в нормативных актах, стандартах и ​​руководствах, таких как ISO 13483: 2016, FDA 21 CFR 820, ISO 9001 и Надлежащая производственная практика (GMP). ).

Процессы CAPA присутствуют в различных системах качества и данных, которые они производят. Интегрированное программное обеспечение CAPA Management позволяет организациям, занимающимся медико-биологическими исследованиями, оптимизировать все важные процессы обеспечения качества на протяжении всего жизненного цикла продукта.При правильной имплантации это обычно приводит к повышению безопасности и качества продукции, повышению удовлетворенности клиентов и, прежде всего, обеспечению соблюдения нормативных требований.

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA): Полное руководство [2022]

Для многих компаний обращение за помощью к сторонним экспертам может принести в целом большую пользу по сравнению с выполнением всей регулирующей работы внутри компании. Хотя почасовая оплата может первоначально показаться высокой, общая финансовая картина может заключаться в экономии средств, когда консультанты могут обеспечить рентабельность инвестиций за счет общей эффективности по сравнению с альтернативой.

  • Эффективных консультантов ценят за их способность выполнять работу быстро и без переделок. Одного этого фактора часто бывает достаточно для экономии средств. Консультанты, которые выполняли одну и ту же работу много раз и не отвлекаются на ежедневные задачи, которые отвлекают внутренний персонал, часто могут выполнять задачи намного быстрее. Конечно, консультанты могут выполнять работу быстро и эффективно только тогда, когда цели проекта четко определены и организованы заранее.Это, в дополнение к тому, что консультанта нанимают за его опыт, а не за его ставку, является двумя основными факторами, которые максимизируют эффективность при достижении целей проекта.
  • Компании могут снизить общие затраты, тщательно выбирая типы проектов и процессов, которые они передают на аутсорсинг. Хотя почти в любой ситуации может потребоваться дополнительная помощь консультанта, рассмотрите те, которые требуют высокой степени специализации и/или те, которые проводятся периодически или в зависимости от проекта.Поскольку производители, регулируемые FDA, продолжают конкурировать за лучшие кадры на глобализированном рынке, ориентируясь в более сложной нормативной среде, консультанты по соблюдению нормативных требований и обеспечению качества будут по-прежнему предлагать ценные возможности для планирования и выполнения проектов быстро, надежно и с минимальными затратами.

Присоединяйтесь к тысячам компаний, реализующих свои проекты с The FDA Group.

FDA Groups помогает организациям в области медико-биологических наук быстро получать доступ к лучшим в отрасли консультантам, подрядчикам и кандидатам.Наши ресурсы помогают на каждом этапе жизненного цикла продукта, от клинической разработки до коммерциализации, с акцентом на Обеспечение качества , Регуляторные вопросы и Клинические операции .

Наши аудиторы могут провести детальную оценку ваших существующих систем и процессов качества, чтобы выделить проблемные области, порекомендовать и, при необходимости, внедрить улучшения для создания систем качества, соответствующих стадии развития вашей компании.Мы можем помочь вам со всеми аспектами соответствия, поскольку они влияют на ваш продукт, включая GLP, GMP, QSR и GCP.

Группа FDA также специализируется на планировании и проведении комплексных проектов по исправлению. Наша команда бывших специалистов FDA и отрасли работает рука об руку с регулируемыми производителями, чтобы выявить основную причину проблем с соблюдением требований, устранить их и принять необходимые меры для защиты ваша репутация качества как сейчас, так и в будущем.

Располагая более чем 1800 ресурсами по всему миру, 125 из которых ранее принадлежали FDA, мы удовлетворяем ваши точные потребности в ресурсах с помощью быстрого и удобного процесса отбора специалистов, поддерживаемого Полной гарантией качества.Получите прямой доступ к специализированным специалистам в области медико-биологических наук, которые вам нужны, чтобы вывести продукты на рынок и удержать их там. Независимо от того, ищете ли вы консалтинг или проектную поддержку, контракт на полный рабочий день, контракт на найм или прямой наем талантов, мы быстро найдем нужный ресурс с первого раза.

Узнайте больше о наших услугах по функциональным направлениям:

Узнайте больше о наших услугах по модели взаимодействия:

Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше и получить необходимую поддержку — когда и где она вам нужна.

БЕСПЛАТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Руководство по CAPA и анализу первопричин в отраслях, регулируемых FDA

Загрузите полный технический документ и возьмите это руководство с собой. Он предлагает все, что мы здесь рассматриваем, и даже больше, в удобном PDF-файле, который вы можете использовать для оценки и улучшения вашей программы CAPA.

 

5 Основы процесса качества CAPA

Система качества CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) состоит из конкретных улучшений, которые организация вносит в свои процессы для устранения несоответствий.С самого начала правильный процесс гарантирует, что ваша организация, занимающаяся медико-биологическими исследованиями, будет иметь все необходимое для внедрения комплексной программы CAPA.

Но с таким количеством ресурсов процесса качества CAPA может быть трудно сказать, какой ресурс предлагает наиболее полную информацию, связанную с оптимизацией процесса.

Будучи ведущим поставщиком программного обеспечения для управления качеством, компания Qualio имеет непосредственный опыт ориентации медико-биологических организаций на устойчивый успех CAPA.

5 основ процесса обеспечения качества CAPA

Программное обеспечение для управления

CAPA разработано для упрощения требований FDA к процессам корректирующих/предупредительных действий.

Чтобы обеспечить эффективную защиту от нормативного риска, CAPA обычно является модулем комплексной системы управления качеством. Если нет, он обычно способен интегрироваться с системами управления для аудитов, несоответствий, управления документами, контроля изменений и других возможностей.

К сожалению, FDA предлагает минимум рекомендаций по выбору системы CAPA.На высоком уровне система CAPA должна:

  • Включить процедуры CAPA, отвечающие требованиям системы качества
  • Содействовать анализу данных для выявления источников проблем с качеством продукции
  • Предоставление организациям возможности отслеживать тенденции для превентивных действий
  • Интеграция с окружающими системами и процессами обеспечения качества для обеспечения качества данных
  • Содействие статистическому анализу и формальному расследованию отказов
  • Разрешить организациям подтверждать успешность профилактических или корректирующих действий

Эти требования не обязательно относятся непосредственно к функциям программного обеспечения.Таким образом, требуется глубокое понимание процесса обеспечения качества CAPA.

1. Обнаружение

На этапе идентификации проблемы и обнаружения CAPA требуется соответствующая документация по рассматриваемой проблеме. Описание должно быть полным, включая кто, что, когда, где, почему и сколько.

Кроме того, анализ риска должен быть выполнен на основе риска соответствия. Результаты анализа рисков должны информировать о графике CAPA. В большинстве случаев проблемы с низким уровнем риска не несут такой же срочности, как проблемы с высоким риском.

2. Расследование и определение первопричины

Затем группы управления качеством должны провести быстрое расследование и определение основной причины. Существует несколько методов проведения анализа, в том числе:

  • Мозговой штурм
  • Блок-схема
  • Диаграммы рыбьей кости
  • Диаграммы сходства
  • Физика отказа

Как правило, определение первопричины помогает системам управления качеством. Благодаря сквозной отслеживаемости вы можете легко отслеживать каждое изменение и действие от начала до конца с помощью полностью интегрированных замкнутых процессов контроля качества.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЛИТЕРАТУРА: 9 основных элементов системы управления качеством

3. Предлагаемые исправления

На следующем этапе исправление и содержание должны быть завершены как можно скорее, чтобы предотвратить дальнейшие нарушения. Кроме того, организациям следует активно анализировать процессы и процедуры для выявления более широких проблем. В случае проблемы, связанной с продуктом, может потребоваться исправление на месте и/или отзыв.

4. Реализация

На этом этапе долгосрочные корректирующие и предупреждающие действия направлены на устранение или устранение причины несоответствия.Корректирующее действие – это действие, устраняющее причину несоответствия. С другой стороны, предупреждающее действие — это действие по устранению причины потенциального несоответствия.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЧТЕНИЯ: 6 признаков того, что ваш процесс управления качеством дает сбой

5. Проверка эффективности

Наконец, подтвердите или проверьте эффективность корректирующих и предупреждающих действий. После завершения расследования CAPA определите, устранены ли несоответствия.

Кроме того, определите, не создали ли корректирующие и предупреждающие действия новые области несоответствий. Любые изменения в производственном процессе, которые были сделаны для решения проблемы, также должны рассматриваться как новый источник потенциальных проблем.

Поиск лучшей eQMS для вашей компании

К сожалению, проблемы управления качеством могут оказать непосредственное и существенное влияние на успех вашей компании. Несоблюдение процедур CAPA и выявление основной причины проблем с соблюдением требований может привести к повторяющимся проблемам с неизбежными затратами.

Более того, неэффективная обработка жалоб может поставить под угрозу репутацию бренда и отношения с клиентами. В результате сбои в контроле закупок могут быть связаны с ненадежным качеством исходных данных, а ускорение проверки приведет к неблагоприятным результатам.

Именно поэтому необходима система управления качеством. Приняв правильное решение на этапе запуска или масштабирования, вы можете создать в своей организации прочную основу для эффективного CAPA, управления цепочками поставок и обработки жалоб.

Qualio — первая облачная система управления качеством, разработанная для растущих организаций медико-биологических наук. Запланируйте демонстрацию сегодня, чтобы узнать больше о том, как Qualio может помочь вашей организации быстрее выводить на рынок более качественные продукты.

Что такое программное обеспечение CAPA?

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) — это улучшения процессов организации, направленные на устранение причин дефектов и потерь. Подход фокусируется на систематическом исследовании коренных причин выявленных проблем или выявленных рисков в попытке предотвратить их повторение (для корректирующих действий) или предотвратить возникновение (для превентивных действий).Успех внедрения CAPA во многом зависит от понимания ключевых показателей эффективности и способности использовать их для выявления несоответствий производительности.

Как и любой другой подход к непрерывному совершенствованию, программы CAPA наиболее эффективны, когда они поддерживаются технологиями.

Программное обеспечение

CAPA обеспечивает быстрое и полное устранение каждой выявленной проблемы или риска.

 

Входы CAPA

Проблемы, которые могут инициировать работу CAPA, разнообразны.К ним относятся повторяющиеся или критические несоответствия, проблемы с эффективностью процессов, проблемы с оборудованием, аудиты или жалобы, а также неполные или несовершенные процедуры. Что общего у этих вещей, так это то, что все они, скорее всего, будут первыми замечены сотрудниками, работающими на переднем крае. Те самые люди, которые почувствуют влияние проблемы. Вот почему программное обеспечение CAPA позволяет любому сотруднику легко сообщить о проблеме или риске. Эти возможности для улучшения служат входными данными для процесса CAPA. Лучшие решения доступны 24×7 на любом устройстве.Они позволяют получить полную документацию по проблеме, включая связанные изображения и файлы.

Корректирующее действие

CA часть CAPA включает поиск и исправление основной причины проблемы. Команды могут использовать PDSA, DMAIC, «5 почему» или другие методы, чтобы разобраться в проблеме. Это часто требует межфункционального сотрудничества и может включать несколько уровней управления, профильных экспертов или других лиц. Программное обеспечение CAPA служит основой для этой работы, предоставляя всем участникам возможность документировать то, что они делают, и отслеживать прогресс других.Он предоставляет уведомления и оповещения, чтобы убедиться, что важные задачи и вехи не пропущены.

После устранения проблемы решение CAPA можно использовать для измерения влияния улучшения как на финансовые, так и на нефинансовые показатели. Это ключ к поддержанию энтузиазма и поддержке подхода CAPA со стороны руководства.

Превентивное действие

Решение проблемы пока только первая половина CAPA. Когда это будет сделано, следующим шагом будет выяснить, как предотвратить повторение исходной проблемы или подобных проблем.Во многих случаях это требует большего внимания к управлению изменениями, а также контролю производства и процессов. Программное обеспечение CAPA служит хранилищем для проектов и документов, связанных с этими элементами управления. Он также создает репозиторий прошлых действий по улучшению, позволяя командам учиться на том, что хорошо работало в прошлом.

Для многих компаний, от производства до здравоохранения, процесс корректирующих и профилактических действий является частью повседневной деятельности. С помощью программного обеспечения CAPA ваша организация может улучшить качество продукции, обеспечить удовлетворенность клиентов и достичь финансовых целей бизнеса.

 

Что такое эффективное управление CAPA?

Овладение навыками управления CAPA является частью проактивного подхода к качеству, которого требуют регулирующие органы, но также является обязательным требованием для достижения коммерческого успеха в отрасли медицинского оборудования.

Требования к управлению CAPA применительно к жестко регулируемому миру разработки медицинских устройств можно найти в ISO 13485:2016, руководствах MHRA и FDA 21 CFR Part 820.100

.

Но что такое управление CAPA?

CAPA относится к двум отдельным требованиям для документированных процедур «Корректирующих действий» и «Предупреждающих действий», которые должны стать частью вашей системы управления качеством медицинских технологий.В них должно быть указано, как ваша компания справляется с выявлением и исправлением существующих или потенциальных несоответствий в своих процессах и конечных продуктах, а также как она решает предотвратить их появление (или повторение) в будущем.

Как кратко указано в вспомогательном материале FDA:

Целью подсистемы корректирующих и предупреждающих действий является сбор информации, анализ информации, выявление и расследование проблем с продуктом и качеством, а также принятие соответствующих и эффективных корректирующих и/или предупреждающих действий для предотвращения их повторения

Предпринимаемые вами корректирующие и предупреждающие действия должны быть частью семиэтапного процесса, который должен начинаться с регистрации, регистрации и определения фактической или потенциальной проблемы, несоответствия или инцидента.

Это включает в себя не только предоставление оперативных отчетов о существующих сбоях, но и наличие упреждающих мер, предназначенных для регулярной проверки того, что системы остаются пригодными для использования. Такие упреждающие меры включают оценку рисков, анализ видов и последствий отказов (FMEA), а также аудиты, обзоры со стороны руководства и проверки.

Каковы требования FDA для CAPA? Вот что вам нужно знать

7 шагов управления CAPA

1. Определите проблему

В первую очередь ваша система управления качеством должна иметь способ получения и регистрации проблемы или потенциальной проблемы с вашим конечным продуктом, о которой кто-то поднял внутри или за пределами организации.Даже если дальнейшее CAPA не требуется или нецелесообразно, должно быть место, где проблема может быть поднята и зарегистрирована для будущего аудита и отслеживания. Журнал должен включать письменное описание проблемы, источник информации, которая инициировала действие, подробное объяснение проблемы и доказательства существования самой проблемы.

Одной из основных проблем CAPA для бизнеса является частота запуска процесса. Если он срабатывает слишком часто (и без необходимости), это может привести к истощению времени и ресурсов.Если он используется слишком мало, это означает, что система не работает должным образом, а несоответствия остаются неустраненными. Чтобы противостоять этому, процесс CAPA следует использовать только для решения системных проблем.

2. Оцените проблему

Проблема, описанная и задокументированная выше, должна быть оценена, чтобы определить необходимость действий и уровень действий, необходимых для решения проблемы. Это включает в себя оценку фактических рисков для компании и/или их клиентов, связанных с отказом (в частности, любой опасности для здоровья и жизни людей, возникающей в результате этого).Это момент, когда запрос CAPA должен быть обработан или отклонен.

3. Исследуйте сбой

Система менеджмента качества должна иметь документированный процесс расследования любых подтвержденных проблем, которые были подняты: это включает в себя цель для действий, которые будут предприняты, процедуру, которой необходимо следовать, персонал, который будет нести ответственность за расследование, и любые другие ресурсы, к которым необходимо будет получить доступ в процессе.

4. Проанализируйте первопричину

В ходе расследования будет проанализирована и определена основная причина описанной проблемы, а также любые сопутствующие факторы.Этот процесс включает в себя сбор данных, документирование и доказательство причины расследуемой проблемы.

5. Запланируйте разрешение

На основе анализа команда должна разработать план действий по исправлению и/или предотвращению возникновения проблемы в будущем. В плане должно быть указано:

    • Действия, которые необходимо выполнить
    • Требуемый документ или изменения спецификации
    • Любой необходимый процесс, процедуры или системные изменения
    • Необходимо внести коррективы в обучение сотрудников
    • Будущие мониторы или элементы управления, необходимые для предотвращения повторения проблемы
    • Люди в организации, которые будут нести ответственность за выполнение каждой задачи.

6. Выполнение плана

Все необходимые задачи, перечисленные и описанные в плане действий, должны быть инициированы, выполнены и задокументированы. Это создаст полную запись действий, предпринятых для устранения проблемы, и гарантирует, что она не повторится.

7. Последующие действия 

Должен быть предпринят и задокументирован тщательный последующий процесс, который будет включать:

  • Проверка внедрения и завершения всех необходимых изменений, контроля и обучения
  • Проверка эффективности предпринятых действий
  • Добавление дополнительной информации или комментариев, которые могут быть полезны для понимания действий CAPA.

Как убедиться, что ваш процесс CAPA эффективен и эффективен

Цифровые системы управления качеством

могут сыграть ключевую роль в рационализации и автоматизации процессов CAPA, которые так важны для безопасности медицинских устройств и, как следствие, для успеха компаний, которые их производят.

Правильная СМК может оцифровать эти процессы, автоматизировать рабочие процессы, дополнить их уведомлениями и напоминаниями, чтобы нужные заинтересованные стороны могли получать предупреждения и быть в курсе событий на протяжении расследования и последующих корректирующих действий.Это может снизить вероятность совершения ошибок и опасность долгов и убытков. Правильная СМК должна помочь вам документировать и регистрировать каждую часть процесса CAPA с подробностями, которые требуются регулирующим органам, и таким образом, чтобы их можно было легко проверить в будущем.

По данным FDA, неадекватное планирование CAPA является одной из наиболее частых причин, по которой регулируемые компании в Штатах получают «483» (форма, используемая FDA для документирования и сообщения проблем, поднятых во время проверок).

CAPA занимает видное место в мышлении современных регулирующих органов не только потому, что это механизм для выявления и исправления потенциально фатальных сбоев продукта, но и в первую очередь как механизм, с помощью которого их можно предотвратить. Это часть перехода регулирующих органов во всем мире от парадигмы «проверять и исправлять» к созданию культуры обучения на ошибках и разработке передового опыта посредством процесса постоянного внутреннего обзора.